診療と新薬 2014；51（9）：821-828

オロパタジン塩酸塩顆粒0.5％「タカタ」の生物学的同等性試験

生島一平 1），古谷智大 2），尾崎明芳 2），小菅宏喜 2），吉田久男 2）

1）医療法人相生会 墨田病院，2）高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：821-828

Bioequivalence study of OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Granules 0.5％「TAKATA」

Ippei IKUSHIMA 1），Tomohiro FURUYA 2），Akiyoshi OZAKI 2），Hiroki KOSUGE 2），Hisao YOSHIDA 2）

1）Medical Co. LTA Sumida Hospital，2）Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co., Ltd.

高田製薬株式会社は，アレロックⓇ顆粒0.5％（協和発酵キリン株式会社製）のジェネリック医薬品として，オロパタジン塩酸塩顆粒0.5％「タカタ」を開発した。
オロパタジン塩酸塩顆粒0.5％「タカタ」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるアレロックⓇ顆粒0.5％を標準製剤として，溶出挙動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後12時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが178.34±27.36および181.27±27.42 ng･hr/mL，Cmaxが68.48±14.02および78.78±19.99 ng/mLであった。
判定パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.9510 ～ log 1.0165，Cmaxがlog 0.8014 ～ log 0.9621であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり，オロパタジン塩酸塩顆粒0.5％「タカタ」は，先発医薬品であるアレロックⓇ顆粒0.5％と，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words：Olopatadine Hydrochloride, bioequivalence, plasma concentration

診療と新薬 2014；51（9）：821-828

オロパタジン塩酸塩顆粒0.5％「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：821-828

Bioequivalence study of OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Granules 0.5％「TAKATA」

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診療と新薬 2014；51（9）：829-838

レボフロキサシン錠250 mg「タカタ」およびレボフロキサシン錠500 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

陶易王 1），古谷智大 2），尾崎明芳 2），小菅宏喜 2），吉田久男 2）

1）医療法人社団勲和会 愛和クリニック，2）高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：829-838

Bioequivalence studies of LEVOFLOXACIN Tablets 250 mg「TAKATA」and LEVOFLOXACIN Tablets 500 mg「TAKATA」

Yasuo TOH 1），Tomohiro FURUYA 2），Akiyoshi OZAKI 2），Hiroki KOSUGE 2），Hisao YOSHIDA 2）

1）Aiwa Clinic，2）Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は，クラビットⓇ錠250 mgおよびクラビットⓇ錠500 mg（第一三共株式会社製）のジェネリック医薬品として，レボフロキサシン錠250 mg「タカタ」およびレボフロキサシン錠500 mg「タカタ」を開発した。
レボフロキサシン錠500 mg「タカタ」については，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるクラビットⓇ錠500 mgを標準製剤として，溶出挙動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが51.57±6.46および50.26±5.79μg･hr/mL，Cmaxが7.95±2.20および7.26±1.78μg/mLであった。判定パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 1.0031 ～ log 1.0470，Cmaxがlog 0.9934 ～ log 1.1790であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ～ log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
レボフロキサシン錠250 mg「タカタ」については，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，クラビットⓇ錠500 mgとの生物学的同等性が確認されたレボフロキサシン錠500 mg「タカタ」を標準製剤とし，溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は，溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって，レボフロキサシン錠250 mg「タカタ」とレボフロキサシン錠500 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり，レボフロキサシン錠250 mg「タカタ」およびレボフロキサシン錠500 mg「タカタ」は，先発医薬品であるクラビットⓇ錠250 mgおよびクラビットⓇ錠500 mgと，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words：Levofloxacin Hydrate, bioequivalence, plasma concentration

診療と新薬 2014；51（9）：839-847

ゾルピデム酒石酸塩OD錠10 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：839-847

Bioequivalence study of ZOLPIDEM TARTRATE OD TABLETS 10 mg「NICHIIKO」in healthy adults

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診療と新薬 2014；51（9）：848-853

イマチニブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

髙野和彦 1），北野友美 2），上野眞義 2），大西明弘 3）

1）医療法人北武会　北都内科クリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学附属第三病院　内科学/臨床検査医学，中央検査部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：848-853

新規ジェネリック医薬品のイマチニブ錠100 mg「サワイ」と，先発医薬品であるグリベックⓇ錠100 mgとの生物学的同等性試験を検証するため，日本人健康成人男性を対象に食後単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中イマチニブ濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，AUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～ log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験で有害事象は認められず，安全性に問題はなかった。
したがって，イマチニブ錠100 mg「サワイ」は，グリベックⓇ錠100 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：イマチニブ，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2014；51（9）：848-853

イマチニブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014；51（9）：855-862

オロパタジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

陶易王 1），木綿梢里 2），上野眞義 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団勲和会　愛和クリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学附属第三病院　内科学/臨床検査医学，中央検査部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（9）：855-862

ジェネリック医薬品のオロパタジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるアレロックⓇOD錠5の生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
本剤は口腔内崩壊錠のため，「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」で血漿中オロパタジン濃度を測定し，治験薬投与後30時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，水あり，水なしの両条件下で，オロパタジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」とアレロックⓇOD錠5のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog（0.80）～ log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験で有害事象は認められず，安全性に問題はなかった。
以上の結果から，オロパタジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は，アレロックⓇOD錠5と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：オロパタジン塩酸塩，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2014；51（9）：863-923

各都道府県から分離された新鮮臨床分離株122万株の各種抗菌薬に対する感受性検査成績（第12報：2013年4月～2014年3月）

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診療と新薬 2014；51（9）：946-946

【シリーズ】「アトピー性皮膚炎が今，熱い」（第10回）地球上からアトピー性皮膚炎を撲滅するために

PDF：211 KB

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