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診療と新薬 2023;60(4):217-227
レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験
永田淑子 1),小川志麻 2),佐々木啓徳 2),嶋田顕 3),石澤賢一 4)
1)久留米大学医学部附属病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)昭和大学江東豊洲病院 腫瘍内科,4)国立大学法人山形大学医学部附属病院 第三内科
Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(4):217-227
診療と新薬 2023;60(4):217-227
レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験
永田淑子 1),小川志麻 2),佐々木啓徳 2),嶋田顕 3),石澤賢一 4)
1)久留米大学医学部附属病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)昭和大学江東豊洲病院 腫瘍内科,4)国立大学法人山形大学医学部附属病院 第三内科
Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(4):217-227
ジェネリック医薬品のレナリドミドカプセル5 mg「サワイ」と先発医薬品であるレブラミドⓇカプセル5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中レナリドミド濃度を測定し,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であった。
本治験において認められた有害事象は,すべて軽度で,回復,軽快および臨床的に問題ないことが確認され,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より,レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」は,レブラミドⓇカプセル5 mgと生物学的に同等であり,治療学的に同等であることが推察される。
キーワード:レナリドミド,カプセル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性