診療と新薬 2023；60（4）：217-227

レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

永田淑子 1），小川志麻 2），佐々木啓徳 2），嶋田顕 3），石澤賢一 4）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）昭和大学江東豊洲病院　腫瘍内科，4）国立大学法人山形大学医学部附属病院　第三内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（4）：217-227

ジェネリック医薬品のレナリドミドカプセル5 mg「サワイ」と先発医薬品であるレブラミドⓇカプセル5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中レナリドミド濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であった。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で，回復，軽快および臨床的に問題ないことが確認され，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」は，レブラミドⓇカプセル5 mgと生物学的に同等であり，治療学的に同等であることが推察される。

キーワード：レナリドミド，カプセル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2023；60（4）：217-227

レナリドミドカプセル5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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