診療と新薬 2018；55（9）：649-659

アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4％「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

麦谷歩 1），大西有紀 2），生駒大輝 2）

1）医療法人相生会　墨田病院，2）東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：649-659

Bioequivalence Study of ATOMOXETINE TABLETS 40 mg "TOWA" and ATOMOXETINE ORAL SOLUTION 0.4％　"TOWA" in Healthy Japanese Adult Male Volunteers

Ayumi MUGITANI, et al.

SUMIDA HOSPITAL

東和薬品株式会社において，アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4％｢トーワ｣をそれぞれストラテラⓇカプセル40 mgおよびストラテラⓇ内用液0.4％のジェネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4％｢トーワ｣を試験製剤，ストラテラⓇカプセル40 mgおよびストラテラⓇ内用液0.4％を標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を6日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
それぞれの製剤において，生物学的同等性評価パラメータであるAUC tおよびCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって，それぞれの試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words：アトモキセチン，生物学的同等性，健康成人，ヒト，血中濃度，バイオアベイラビリティ，ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018；55（9）：649-659

アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4％「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：649-659

Bioequivalence Study of ATOMOXETINE TABLETS 40 mg "TOWA" and ATOMOXETINE ORAL SOLUTION 0.4％　"TOWA" in Healthy Japanese Adult Male Volunteers

PDF：827 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2018；55（9）：661-667

エレトリプタン錠20 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：661-667

Bioequivalence Study of ELETRIPTAN HYDROBROMIDE TABLETS 20 mg「NICHIIKO」 on healthy adults

PDF：734 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2018；55（9）：668-670

シナカルセトが有効であった原発性副甲状腺機能亢進症の一例

上芝元

東邦大学健康推進センター／東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：668-670

頚部動脈硬化症およびバセドウ病の治療中に発症した原発性副甲状腺機能亢進症に対して，シナカルセト塩酸塩（レグパラⓇ）で加療して，intact PTHと高カルシウム血症の改善がみられた症例を経験したので報告する。

診療と新薬 2018；55（9）：668-670

シナカルセトが有効であった原発性副甲状腺機能亢進症の一例

PDF：672 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2018；55（9）：671-676

シルクフィブロイン長期摂取による脂質代謝改善効果の検証：無作為化二重盲検クロスオーバー試験サブグループ解析

PDF：768 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2018；55（9）：677-682

レオロテクニーク施術法の体の可動域拡大と痛み緩和に関する検証

林田学 1），金子剛 2），宮田晃史 3），細谷隆広 4），谷崎政一郎 4），岡野周太郎 4），髙木稔之 4），梶谷真太郎 4），佐々木達哉 4），笠井寛之 4），坂田靖延 4），北島光一郎 4）

1）一般財団法人 日本遠隔健康管理学会（JTA），2）日本臨床試験協会（JACTA），3）日本橋エムズクリニック，4）整骨院自費移行推進協会

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：677-682

Validation on Expansion of Range of Motion and Pain Relief by Original Treatment Method

Manabu HAYASHIDA Ph.D. 1），Takeshi KANEKO 2），Akinobu MIYATA 3），Takahiro HOSOYA 4），Seiichirou TANIZAKI 4），Shutaro OKANO 4），Toshiyuki TAKAGI 4），Shintaro KAJITANI 4），Tatsuya SASAKI 4），Hiroyuki KASAI 4），Yasunobu SAKATA 4），Koichiro KITAJIMA 4）

1）JTA（Japanese Telehealth Association），2）JACTA（Japan Clinical Trial Association），3）Nihonbashi M's Clinic，4）Seikotsuin Jihiikou Suishin Kyoukai

目的：独自に考案された施術方法「レオロテクニーク」による特定部位（首・肩・腰）の可動域拡大効果の検証を目的とした。
方法：30歳以上59歳以下の首・肩・腰の3部位に痛みのある男女を対象として試験を実施した。15分間の「レオロテクニーク」の施術前と施術後に体の可動域（首の左右傾斜角度，首の前屈後屈角度，頭部旋回角度，肩の前上角度，足首の手前屈曲角度と伸展角度，股関節屈曲角度，腰仙前屈と腰仙後反り時の床面から肩までの距離）と左右肩と左右脹脛の筋肉硬度を測定し，首・肩・腰の状態について，被験者による主観評価（首の違和感，肩の違和感，腰の違和感，日常的な動きで体に痛みを感じる）を行い，それぞれを前後比較し，評価した。
結果：15人が試験を開始し，15人が試験を完遂した。解析対象不採用者はいなかった。体の可動域（首の左右傾斜角度，首の前屈後屈角度，頭部旋回角度，肩の前上角度，足首の手前屈曲角度と伸展角度，股関節屈曲角度，腰仙前屈と腰仙後反り時の床面から肩までの距離）は，右足首の伸展角度を除いたすべての項目において，施術後は有意に拡大した。筋肉硬度については，肩，脹脛とも有意な差はみられなかった。主観評価については全4項目で有意に改善した。なお，「レオロテクニーク」の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：関節可動域（range of motion），施術法（treatment method），痛み緩和（pain relief）

診療と新薬 2018；55（9）：677-682

レオロテクニーク施術法の体の可動域拡大と痛み緩和に関する検証

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：677-682

Validation on Expansion of Range of Motion and Pain Relief by Original Treatment Method

PDF：768 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2018；55（9）：683-689

4種のハーブエキス配合サプリメントによる浮腫みの軽減効果

嶋田怜輔 1），金子剛 2），宮田晃史 3）

1）株式会社ECスタジオ，2）日本臨床試験協会（JACTA），3）日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：683-689

Anti-edema Effect by Supplements Containing Four Herbal Extracts

Ryosuke SHIMADA 1），Takeshi KANEKO 2），Akinobu MIYATA 3）

1）EC STUDIO Co., Ltd.，2）JACTA（Japan Clinical Trial Association），3）Nihonbashi M's Clinic

目的：健康食品「メグリスリコピンプラス」による浮腫み軽減効果の検証を目的とした。
方法：20歳以上59歳以下の，午後から夕方にかけて下肢に浮腫みがでる女性20名を対象として無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。主要アウトカムは，左右の下肢体積量，足首と脹脛の周囲径とした。また，副次的アウトカムとして試験品の安全性についても評価した。A群は第一摂取期間の6週間を試験品摂取，ウォッシュアウト期間として非摂取期間を4週間おいた後，第二摂取期間の6週間をプラセボ摂取した。もう一方のB群は第一摂取期間にプラセボを摂取し，ウォッシュアウト期間後，第二摂取期間に試験品を摂取した。19人が試験を完遂し，解析対象は19人（年齢43.4±8.6歳）であった。
結果：20人で試験を開始し，19人が試験を完遂し，19人を解析対象とした。試験品摂取群は，午後の下肢体積量においてプラセボ摂取群と比較して左右とも有意に浮腫みが減少した。足首の周囲径は，プラセボ摂取群と比較して，午前午後とも有意差がみられたが，脹脛はいずれも有意な差はみられなかった。また，体重・BMI・体脂肪率には有意な差はみられなかったことから，下肢体積量の減少は浮腫みの軽減によるものであり，体重や体脂肪率の減少に起因するものでないと考えられた。なお，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：浮腫み（edema），ハーブエキス（herbal extracts）

診療と新薬 2018；55（9）：683-689

4種のハーブエキス配合サプリメントによる浮腫みの軽減効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（9）：683-689

Anti-edema Effect by Supplements Containing Four Herbal Extracts

PDF：767 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.