診療と新薬 2021；58（8）：585-595

ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」及びソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性試験

鎌谷直之 1），田浦健一郎 2），亀岡友子 2），岡部慧 2），谷山和弘 2），内田直樹 3）

1）医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学 医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：585-595

Bioequivalence Study of Sotalol Hydrochloride Tablets 40 mg “TE” and Sotalol Hydrochloride Tablets 80 mg “TE”

Naoyuki KAMATANI（Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic）, et al.

ソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」とソタコールⓇ錠80 mg（製造販売元：アスペンジャパン株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
同等性試験ガイドラインに規定された溶出試験にて両製剤の溶出挙動を比較したところ，類似していると判断された。その後，日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後48時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
主要評価パラメータであるAUC 0-48及びCmaxについて，両製剤のAUC 0-48及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象は認められたものの，いずれも回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」とソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，ソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」とソタコールⓇ錠80 mg及びソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

Key words：ソタロール（Sotalol），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2021；58（8）：585-595

ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」及びソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：585-595

Bioequivalence Study of Sotalol Hydrochloride Tablets 40 mg “TE” and Sotalol Hydrochloride Tablets 80 mg “TE”

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診療と新薬 2021；58（8）：597-604

当院におけるメトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例でのSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切替/追加による短期的効果

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：597-604

Short-Term Effects of Metformin and SGLT2 Inhibitors as Switch or Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with an SGLT2 Inhibitor or Metformin

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：日常臨床診療下では糖尿病治療薬による効果が不十分と判断した場合，さらに治療を強化する必要のある2型糖尿病患者には薬剤の増量，切り替えまたは追加が検討される。本研究は，メトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例に対するSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切り替えまたは追加による影響を検討した。
方法：2014年1月～2019年12月までに当院を受診し，メトホルミンまたはSGLT2阻害薬を投与し，効果不十分によりそれぞれSGLT2阻害薬またはメトホルミンを切り替えた，または追加した患者計184名を対象とした。対象患者において，SGLT2阻害薬またはメトホルミンの切り替えまたは追加時の前後6カ月間でのHbA1cおよびBody mass index（BMI）の経時変化を解析した。
結果：SGLT2阻害薬からメトホルミンへ切り替えた患者では，HbA1cが低下傾向であったが，BMIは有意な増加を示した。メトホルミンからSGLT2阻害薬へ切り替えた患者では，HbA1cにはほとんど影響がみられなかったが，BMIは低下傾向を示した。SGLT2阻害薬にメトホルミンを追加した患者では，HbA1cが有意に低下したが，BMIにはほとんど影響を示さなかった。メトホルミンにSGLT2阻害薬を追加した患者では，HbA1cおよびBMIがどちらも有意に低下した。
結論：日常臨床診療下での糖尿病治療において，糖尿病治療薬の使用順序や組み合わせはさまざまであるが，今回検討した組み合わせでは，メトホルミンで効果不十分例にSGLT2阻害薬を追加することで著明なHbA1cおよびBMIの改善に繋がった。糖尿病治療の強化には，単に薬剤の組み合わせだけでなく，薬剤の使用順序も重要な因子となることが示唆された。

Key words：メトホルミン，SGLT2阻害薬，効果不十分，切り替え，追加，2型糖尿病

診療と新薬 2021；58（8）：597-604

当院におけるメトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例でのSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切替/追加による短期的効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：597-604

Short-Term Effects of Metformin and SGLT2 Inhibitors as Switch or Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with an SGLT2 Inhibitor or Metformin

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診療と新薬 2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注による糖尿病新規注射薬導入の有用性：2型糖尿病患者40例，24週間投与の試験結果

大工原裕之

坂出市立病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注は，インスリン グラルギン1単位とGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチド（リキスミアⓇ）1μgの割合で配合した注射薬であり，基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の2剤を併用する治療法を1剤で達成できる製剤である。
今回，経口血糖降下薬にて血糖コントロール不良の2型糖尿病患者40例に対しソリクアⓇ配合注への切り替えを行い，その有用性を検討した。24週間の投与により，HbA1c，朝食前空腹時血糖値，朝食後2時間血糖値の有意な低下，空腹時血中Cペプチドの有意な上昇が得られた。投与量は12週を境に減量に転じ，また低血糖の頻度も24 週の間で減少が認められた。低血糖や胃腸障害等の重篤な副作用はなく，減量等の対応でコントロール可能であった。
また，患者アンケートの結果では，「食欲」の項目でのポジティブな方向への移行のみならず，「食事の嗜好」についても，より健康的な嗜好への移行が認められた。このことは，リキシセナチドの満腹中枢への作用に加えて，注射薬治療に伴うセルフタイトレーションにより，患者自身の治療へのモチベーションが高まった結果と推測され，本注射薬治療の大きなメリットの一つと考えられた。

Key word：2型糖尿病，注射薬治療，ソリクアⓇ配合注，インスリン グラルギン，リキシセナチド，セルフタイトレーション，食事療法

診療と新薬 2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注による糖尿病新規注射薬導入の有用性：2型糖尿病患者40例，24週間投与の試験結果

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診療と新薬 2021；58（8）：616-620

ヘリコバクター・ピロリ除菌治療時におけるテレフォンフォローアップの有用性の検討

日下部和宏 1），福岡勝志 2），中嶋均 1），伊藤章良 2），弓削吏司 2），只野統一 3），本間秀一 3）

1）日本調剤深堀薬局，2）日本調剤株式会社教育情報部，3）日本調剤株式会社札幌支店

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Investigation of the Usefulness of Telephone Follow-up During Helicobacter pylori Eradication Treatment

Kazuhiro KUSAKABE 1），Katsushi FUKUOKA 2），Hitoshi NAKAJIMA 1），Akira ITO 2），Satoshi YUGE 2），Munekazu TADANO 3），Hidekazu HONMA 3）

1）Nihon Chouzai Fukabori Pharmacy，2）Educational Training ＆ Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd.，3）Sapporo Branch, Nihon Chouzai Co., Ltd.

背景：ヘリコバクター・ピロリの除菌には，酸分泌抑制剤と抗生剤の計3剤を1週間併用することが一般的で，副作用に注意しながら服薬する必要がある。そのためには，飲み忘れなく最後まで服用してもらうようなサポート，副作用で不安にならないようなケアが必要であり，薬剤師として除菌を成功させるためにも服薬指導は重要である。そこで，今回，除菌に合わせてテレフォンフォローアップを実施し，結果の成否に影響があるか検討を行った。
方法：ヘリコバクター・ピロリの1次除菌を対象とした。除菌治療の服用開始3～5日後にテレフォンフォローアップを実施し，飲み忘れや副作用について確認することとした。除菌の成否については，次回来局時に直接患者から確認することにした。
結果：対象は男性25例，女性は34例であった。除菌に使用した薬剤はボノサップⓇパック400が54例で，ラベファインⓇパックが5例であった。テレフォンフォローアップを実施できたのは22例であり，服薬状況については，副作用が発生した症例以外に問題はなかった。副作用は6例に報告され，下痢が3例，湿疹が2例，全身における蕁麻疹が1例であった。再来局時に除菌の成否を確認できたのは24例であり，成功例は15例で失敗例は9例であった。テレフォンフォローアップを実施後，除菌に成功した症例は66.7％（8/12）であり，未実施群では除菌に成功した症例は58.3％（7/12）であった。
考察：除菌の結果を確認できたのは59例中24例に留まり，テレフォンフォローアップの効果は明確にはならなかった。これは，ヘリコバクター・ピロリの検診結果が陽性となり，除菌だけで来局している患者が多いことにある。治療としても1週間の服薬だけであり，1カ月後に除菌結果の報告だけに来局してもらうことは難しかった。引き続き，テレフォンフォローアップの実施率の改善，除菌終了後の来局の誘導方法について検討を続けたい。

Key words：ヘリコバクター・ピロリ，除菌治療，テレフォンフォローアップ，服薬アドヒアランス，副作用

診療と新薬 2021；58（8）：616-620

ヘリコバクター・ピロリ除菌治療時におけるテレフォンフォローアップの有用性の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：616-620

Investigation of the Usefulness of Telephone Follow-up During Helicobacter pylori Eradication Treatment

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診療と新薬 2021；58（8）：621-627

65種類の植物酵素を配合した化粧品ミストによる毛穴改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：621-627

Pore Improvement Effect by Cosmetics Mist Containing 65 Kinds of Plant Enzymes

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