診療と新薬 2018；55（10）：713-717

ミルタザピン錠「明治」のラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響

大山昌代 1），松倉スチトラ 1），村澤寛泰 2），パブラック晶子 2），小林洋之 2），山内美紀 1），今西泰一郎 1），三浦有紀 1）

1）Meiji Seikaファルマ株式会社，2）株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：713-717

ミルタザピン錠「明治」（試験製剤）は，抗うつ薬であるリフレックスⓇ錠（標準製剤）／レメロンⓇ錠と有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品として大蔵製薬株式会社が製造販売承認を取得した錠剤である。今回，試験製剤が標準製剤と同様に抗うつ作用を発揮するかを推察する目的で，両製剤がラット海馬ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響を，微小透析法を用いて検討した。
試験製剤及び標準製剤を磨砕・懸濁し，ミルタザピンとして20 mg/kgの用量でラットに経口投与した。投与60分前から投与180分後にわたり，20分毎の海馬のノルアドレナリン並びにセロトニン遊離量を測定した。その結果，試験製剤群では投与前値に比べて最大3.3倍，標準製剤群では最大4.1倍までノルアドレナリン遊離量が上昇した。ノルアドレナリン遊離量を投与0～180分間までプロットした曲線下面積（以下，AUC）では，溶媒群に比べて試験製剤群は3.0倍，標準製剤群は2.8倍に増加し，いずれも有意な増加が認められた。また，試験製剤群では投与前値に比べて最大2.1倍，標準製剤群は最大1.8倍までセロトニン遊離量が上昇した。セロトニン遊離量のAUCでは，溶媒群に比べて試験製剤群，標準製剤群とも1.8倍に増加し，いずれも有意な増加が認められた。
以上の結果より，試験製剤は標準製剤と同様にラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離を促進させることが確認された。

キーワード：ミルタザピン，うつ，ノルアドレナリン，セロトニン，ラット，脳内微小透析，後発医薬品

診療と新薬 2018；55（10）：713-717

ミルタザピン錠「明治」のラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響

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診療と新薬 2018；55（10）：718-727

ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

竹内譲 1），小川志麻 2），木曽達也 2），大西明弘 3）

1）一般財団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：718-727

ジェネリック医薬品のロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」と先発医薬品であるレキップⓇCR錠2 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は経口徐放性製剤であることから，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って絶食投与試験と食後投与試験を実施した。
治験薬投与後72時間までの血漿中ロピニロール濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」は，レキップⓇCR錠2 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：ロピニロール，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2018；55（10）：718-727

ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018；55（10）：728-737

ミルタザピン錠15 mg「サワイ」およびミルタザピン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

吉原達也 1），矢澤利枝 2），平栗貢一 3），木曽達也 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）医療法人相生会　墨田病院，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：728-737

ジェネリック医薬品のミルタザピン錠「サワイ」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠の各含量（15 mg，30 mg）製剤との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ミルタザピン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象はいずれも軽度または中等度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，ミルタザピン錠「サワイ」の各含量製剤は，リフレックスⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：ミルタザピン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2018；55（10）：728-737

ミルタザピン錠15 mg「サワイ」およびミルタザピン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018；55（10）：738-752

ミルタザピンOD錠15 mg「サワイ」およびミルタザピンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

米納誠 1），吉原達也 2），平栗貢一 3），木曽達也 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）医療法人相生会　福岡みらい病院，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：738-752

ジェネリック医薬品のミルタザピンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠の各含量（15 mg，30 mg）製剤との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ミルタザピン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，ミルタザピンOD錠「サワイ」の各含量製剤は，リフレックスⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：ミルタザピン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2018；55（10）：738-752

ミルタザピンOD錠15 mg「サワイ」およびミルタザピンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018；55（10）：755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

髙野和彦 1），南眞司 2），重倉好博 3），佐賀幸治 3），渡部浩史 3），砂田真智子 3），乗安浩克 3）

1）医療法人 北武会 美しが丘病院，2）南砺市民病院 内科，3）キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

Kazuhiko TAKANO M.D. 1），Shinji MINAMI M.D.,Ph.D 2），Yoshihiro SHIGEKURA 3），Kouji SAGA 3），Hiroshi WATABE 3），Machiko SUNADA 3），Hirokatsu NORIYASU 3）

1）Utsukushigaoka Hospital，2）Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine，3）Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

トアラセットⓇ配合錠「杏林」と先発医薬品であるトラムセットⓇ配合錠の生物学的同等性の検証を目的に，日本人健康成人男性志願者を対象とした非盲検2 剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
治験薬投与後の血漿中トラマドール濃度及びアセトアミノフェン濃度をLC-MS/MS法により，それぞれ24時間及び12時間まで測定し，得られた血漿中濃度から試験製剤及び標準製剤の評価パラメータ（AUC0-t及びCmax）を算出し，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。その結果，試験製剤と標準製剤の評価パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準［（log（0.80）～log（1.25）］を満たしており，両製剤は生物学的に同等であると判定された。また，治験薬を投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
以上のことから，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，トアラセットⓇ配合錠「杏林」は臨床においてトラムセットⓇ配合錠と同等の治療効果と安全性が期待できるジェネリック医薬品であると結論された。

キーワード：トラマドール塩酸塩，アセトアミノフェン，トラマドール塩酸塩/ アセトアミノフェン配合錠，トアラセット配合錠，生物学的同等性，血漿中濃度，ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018；55（10）：755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

髙野和彦 1），南眞司 2），重倉好博 3），佐賀幸治 3），渡部浩史 3），砂田真智子 3），乗安浩克 3）

1）医療法人 北武会 美しが丘病院，2）南砺市民病院 内科，3）キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

Kazuhiko TAKANO M.D. 1），Shinji MINAMI M.D.,Ph.D 2），Yoshihiro SHIGEKURA 3），Kouji SAGA 3），Hiroshi WATABE 3），Machiko SUNADA 3），Hirokatsu NORIYASU 3）

1）Utsukushigaoka Hospital，2）Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine，3）Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

The aim of this study is to evaluate the bioequivalence between TOARASET Ⓡ combination tablets "KYORIN" as the test formulation and Tramcet Ⓡ combination tablets as reference tablet in healthy Japanese adult male volunteers.
This study was carried out open-label, 2-period crossover and it was judged according to the guideline for bioequivalence studies of generic products that the test formulation was bioequivalent to the reference formulation.
As a result, the 90% confidence intervals for the difference between mean values of logarithmic transformed bioequivalence parameters (AUC0-t and Cmax) with the reference formulation and test formulation were computed, and were all falling within the range of log (0.80) to log (1.25) and therefore both formulations were determined to be biologically equivalent. No serious adverse events were observed in any subjects administered the investigational formulations.
In conclusion, TOARASET Ⓡ combination tablets "KYORIN" could be expected to be equivalent therapeutic effect correspondingly to Tramcet Ⓡ combination tablets in clinical treatments.

診療と新薬 2018；55（10）：755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

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診療と新薬 2018；55（10）：765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

髙野和彦 1），南眞司 2），重倉好博 3），村木綾華 3），砂田真智子 3），渡部浩史 3），乗安浩克 3）

1）医療法人 北武会 美しが丘病院，2）南砺市民病院 内科，3）キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

Kazuhiko TAKANO M.D. 1），Shinji MINAMI M.D.,Ph.D 2），Yoshihiro SHIGEKURA3），Ayaka MURAKI 3），Machiko SUNADA 3），Hiroshi WATABE 3），Hirokatsu NORIYASU 3）

1）Utsukushigaoka Hospital，2）Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine，3）Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

ミルタザピン錠15 mg「杏林」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠15 mgの生物学的同等性の検証を目的に，日本人健康成人男性志願者を対象とした非盲検2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
治験薬投与後のR-ミルタザピン及びS-ミルタザピンの濃度の合算値を血漿中ミルタザピン濃度として，評価パラメータ（Cmax，AUC0-72）を算出し，後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに準じて生物学的同等性を評価した。
その結果，試験製剤と標準製剤の評価パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，それぞれ生物学的同等性の判定基準〔log（0.80）～log（1.25）〕を満たしており，両製剤は生物学的に同等であると判定された。また，治験薬を投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
以上のことから，両製剤は生物学的に同等であり，ミルタザピン錠15 mg「杏林」は，臨床においてリフレックスⓇ錠15 mgと同等の治療効果が期待できるジェネリック医薬品であると結論された。

キーワード：ミルタザピン，ミルタザピン錠，生物学的同等性，血漿中濃度，ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018；55（10）：765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

髙野和彦 1），南眞司 2），重倉好博 3），村木綾華 3），砂田真智子 3），渡部浩史 3），乗安浩克 3）

1）医療法人 北武会 美しが丘病院，2）南砺市民病院 内科，3）キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

Kazuhiko TAKANO M.D. 1），Shinji MINAMI M.D.,Ph.D 2），Yoshihiro SHIGEKURA3），Ayaka MURAKI 3），Machiko SUNADA 3），Hiroshi WATABE 3），Hirokatsu NORIYASU 3）

1）Utsukushigaoka Hospital，2）Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine，3）Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

The bioequivalence study of Mirtazapine tablets 15 mg "KYORIN" (the test products) and ReflexⓇ Tablets 15 mg (the reference products) was conducted with a open-lavel, two-way crossover design in Japanese healthy adult male volunteers.
Evaluation parameter (Cmax, AUC0-72) of plasma concentration of mirtazapine (total of R mirtazapine and S mirtazapine) after investigational drugs were calculated to evaluated the biological equivalence in accordance with the guideline for bioequivalence studies of generic products.
As a result, the 90% confidence interval of the difference between the mean values of the evaluation parameters of the test product and the reference product each of the criteria for biological equivalence (log 0.80 to log 1.25), both formulations were determined to be biologically equivalent. In addition, no serious adverse events were observed in any subjects administered the investigational drugs.
From the above, both formulations are biologically equivalent, mirtazapine tablets 15 mg "KYORIN", it has been concluded that the equivalent therapeutic effect of ReflexⓇ Tablets 15 mg in clinical, is a generic drug that can be expected.

診療と新薬 2018；55（10）：765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

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診療と新薬 2018；55（10）：776-780

経口血糖降下薬未使用で強化インスリン療法施行中の2型糖尿病症例に対するSGLT2阻害薬併用の有効性と安全性

大工原裕之，村岡都美江

坂出市立病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：776-780

近年，血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対して，糖毒性の解除を目的に早期から強化インスリン療法を導入する機会が増えている。しかし，強化インスリン療法単独では有効性と安全性のバランスが取りにくく，目標を達成できないケースも多い。一方，sodium-dependent glucose transporter 2（SGLT2）阻害薬は，尿中へのグルコース排泄を促進することで血糖を低下させる新しい作用機序の経口血糖降下薬である。SGLT2阻害薬はインスリン非依存的に作用することから，強化インスリン療法と併用しても低血糖リスクを高めることなく，より良好な血糖コントロールが得られると期待されている。なかでもトホグリフロジンは，SGLT2選択性が高く，血中半減期が短いことから，朝服用することで日中は良好な血糖コントロールを維持しつつ，夜間の低血糖リスクを低減できることが示唆されている。そこで今回，経口血糖降下薬未使用で強化インスリン療法を施行中の2型糖尿病患者を対象に，トホグリフロジンを併用し，その有効性と安全性を検討した。その結果，強化インスリン療法にトホグリフロジンを追加することで，安全かつ良好な血糖コントロールが得られることが明らかとなった。

Key words：強化インスリン療法，sodium-dependent glucose transporter 2（SGLT2）阻害薬，トホグリフロジン

診療と新薬 2018；55（10）：776-780

経口血糖降下薬未使用で強化インスリン療法施行中の2型糖尿病症例に対するSGLT2阻害薬併用の有効性と安全性

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診療と新薬 2018；55（10）：781-786

漢方煎薬当帰芍薬散料と酵素系植物発酵飲料の組合せによる臍部周囲括れ領域値の変化に関する研究

王龍三 1），大草亘孝 2），王宝禮 3）

1）王医院内科，2）大阪歯科大学歯科法医学室，3）大阪歯科大学歯科医学教育開発室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：781-786

The Study on Change of Waist by Combination Use of Tokisyakuyakusan-Ryo and the Formented Vegetable Extract

Lung-San WANG 1），Nobutaka OKUSA 2），Pao-Li WANG 3）

1）OH clinic, Internal Medicine，2）Department of Forensic Dentistry, Osaka Dental University，3）Department of Development of Dental Education, Osaka Dental University

目的：本研究は漢方薬である当帰芍薬散料と酵素系植物発酵飲料の組合せによる臍部周囲（ウエスト）の括れ部分値の変化を調べることを目的とした。
方法：むくみや冷えを有するなど，当帰芍薬散料の“証”に適した者8名（女性・31～48歳）に対して当帰芍薬散料を30日間（空腹時2回/日）投薬し，引き続き酵素系植物発酵飲料（25 ml/日）を60日間1日3食のうちの1食分に置き換え摂取させ，体重，BMI，臍部周囲括れ領域，下腹部周囲，尾てい骨部周囲（ヒップ）の計測値を評価した。
結果：8名の5項目の身体計測値における平均値で投与前と投与後を比較した結果，尾てい骨部周囲以外の臍部周囲の括れ，体重，BMI，下腹部周囲の数値が減少していた。
結論：当帰芍薬散料による代謝改善と，1日1食を酵素系植物発酵飲料に置き換えた摂取カロリー調整により，体重減少に伴い，臍部周囲の括れ領域の身体計測値の減少効果がみられた。

Key words：当帰芍薬散料，漢方煎薬，酵素系植物発酵飲料，臍部周囲，括れ（くびれ）

診療と新薬 2018；55（10）：781-786

漢方煎薬当帰芍薬散料と酵素系植物発酵飲料の組合せによる臍部周囲括れ領域値の変化に関する研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：781-786

The Study on Change of Waist by Combination Use of Tokisyakuyakusan-Ryo and the Formented Vegetable Extract

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診療と新薬 2018；55（10）：787-793

ラジオ波を用いた美顔器による肌質改善の効果

金子剛 1），宮田晃史 2），山﨑岩男 3），山﨑貴三代 3）

1）日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：787-793

Effect of Improving Skin Quality by Facial Equipment Using Radio Waves

Takeshi KANEKO 1）， Akinobu MIYATA2），Iwao YAMAZAKI 3），Kimiyo YAMAZAKI 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）YA-MAN LTD.

目的：ラジオ波を用いた家庭用美顔器「RF ボーテ ブルーム」と専用ゲル，マッサージを併用した際の肌質改善効果の検証を目的とした。
方法：35歳以上59歳以下で，肌の乾燥やたるみを感じている女性を対象として試験を実施した。被験者の顔を，試験品「RF ボーテ ブルーム」を使用する側と試験品を使用しない側とに割付した。試験品を使用する側の半顔は，美顔器を使用する前に被験者自身によるマッサージを行った後，試験品とゲルを併用し，1週間に5回，4週間継続して使用した。なお，ラジオ波を用いた美顔器の使用にあたってはゲル等の使用が必須であるため，本試験においては「RF ボーテ ブルーム」専用のゲルとして開発された「RF ボーテ フローレスゲル」を用いた。主要アウトカムは，目尻のシワグレード，フェイスライン角度，水分量，被験者自身のアンケートによる主観評価，副次アウトカムとしてほうれい線の大きさと安全性を評価した。
結果：19人で試験を開始し，19人を解析対象とした。試験品使用側は目尻のシワグレード，フェイスライン角度，水分量において，使用前に比べ，使用直後，使用4週後で有意に改善し，不使用側との比較でも有意な差がみられた。主観評価については使用前と使用4週後の比較で全12項目中11項目で有意な改善がみられ，不使用側との比較では1 項目で差の傾向，11項目で有意な差がみられた。ほうれい線の大きさについては，13 人を解析対象とし，使用前と比較して使用直後，使用4 週後のいずれにおいても有意な改善がみられた。また，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words： 美顔器（facial equipment）， ラジオ波（radio frequency）， 肌質（skin quality），たるみ（skin sag），くすみ（dull skin）リフトアップ（lift-up）

診療と新薬 2018；55（10）：787-793

ラジオ波を用いた美顔器による肌質改善の効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（10）：787-793

Effect of Improving Skin Quality by Facial Equipment Using Radio Waves

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