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東京都中央区日本橋箱崎町4-6
アライズ第3ビル
FAX：03-5643-2217
- 書誌情報
- 要旨
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（PDF）
診療と新薬 2022；59（3）：113-127
トルバプタン顆粒1％「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験
大國壽 1），堤雄洋 2），幸田彩也加 2），室田昌美 2）
1）医療法人社団 勲和会 愛和クリニック，2）東和薬品株式会社
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：113-127
Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1％ "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers
Hisashi OHKUNI, et al.,
AIWA CLINIC
診療と新薬 2022；59（3）：113-127
トルバプタン顆粒1％「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験
大國壽 1），堤雄洋 2），幸田彩也加 2），室田昌美 2）
1）医療法人社団 勲和会 愛和クリニック，2）東和薬品株式会社
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：113-127
Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1％ "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers
Hisashi OHKUNI, et al.,
AIWA CLINIC
東和薬品株式会社において，トルバプタン顆粒1％「トーワ」をサムスカⓇ顆粒1％のジェネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
トルバプタン顆粒1％「トーワ」を試験製剤，サムスカⓇ顆粒1％を標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を6日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお，絶食条件下において試験製剤，標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する絶食投与試験，食後条件下において試験製剤，標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する食後投与試験の2試験を実施した。
すべての試験において，主要評価項目であるS-トルバプタン（S体）について，生物学的同等性評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。
Key words：トルバプタン，生物学的同等性，健康成人，ヒト，血中濃度，バイオアベイラビリティ，ジェネリック医薬品
診療と新薬 2022；59（3）：113-127
トルバプタン顆粒1％「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：113-127
Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1％ "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers
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（PDF）
診療と新薬 2022；59（3）：129-140
消化器内科医を対象とした過敏性腸症候群の腹部症状に対する治療の実態調査
鳥居明
鳥居内科クリニック
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：129-140
A Survey on the Treatment for Abdominal Symptoms of Irritable Bowel Syndrome for Gastroenterologists
Akira TORII
Torii Medical Clinic
診療と新薬 2022；59（3）：129-140
消化器内科医を対象とした過敏性腸症候群の腹部症状に対する治療の実態調査
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：129-140
A Survey on the Treatment for Abdominal Symptoms of Irritable Bowel Syndrome for Gastroenterologists
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（PDF）
診療と新薬 2022；59（3）：141-146
高濃度炭酸ジェルパックによる抗シワ効果
金子剛 1），宮田晃史 2），山内美侑 3）
1）日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）17skin株式会社
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：141-146
Anti-wrinkle Effect by High-concentration Carbonated Gel Pack
Takeshi KANEKO 1）， Akinobu MIYATA 2）， Miu YAMANOUCHI 3）
1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）17skin Inc.
診療と新薬 2022；59（3）：141-146
高濃度炭酸ジェルパックによる抗シワ効果
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：141-146
Anti-wrinkle Effect by High-concentration Carbonated Gel Pack
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（PDF）
診療と新薬 2022；59（3）：147-153
30種類以上の植物由来オイルを配合したエクスボーテ クレンジングオイルのシワと肌状態の改善効果
金子剛 1），宮田晃史 2），高野加奈恵 3）
1）日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社マードゥレクス
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：147-153
Improvement Effect on Wrinkles, Skin Condition by Using "Ex:BEAUTE Cleansing Oil" Containing More Than 30 Kinds of Plant-derived Oils
Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA2），Kanae TAKANO 3）
1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）Madre:X Co Ltd.
診療と新薬 2022；59（3）：147-153
30種類以上の植物由来オイルを配合したエクスボーテ クレンジングオイルのシワと肌状態の改善効果
Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（3）：147-153
Improvement Effect on Wrinkles, Skin Condition by Using "Ex:BEAUTE Cleansing Oil" Containing More Than 30 Kinds of Plant-derived Oils
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