診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

永田淑子 1），田浦健一郎 2），亀岡友子 2），野本悟志 2），田中真理恵 2），内田直樹 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

Yoshiko NAGATA（Kurume University Hospital）, et al.

ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg（製造販売元：オルガノン株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後30時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
生物学的同等性の判定について，ベプリジルは血漿中濃度推移の違いによって，重篤な副作用発現リスクが高まる可能性が一般的な薬物に比較して高い薬物と考えられるため，試験製剤及び標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間がlog（0.80）～log（1.25）の範囲にあることに加え，試験製剤と標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差がlog（0.90）～log（1.11）の範囲内となった場合に生物学的に同等であると判定することとした。
主要評価パラメータであるAUC 0-30及びCmaxは判定基準を満たし，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象が認められたものの，回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」とベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg及びベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

Key words：ベプリジル（Bepridil），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

PDF：306 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（9）：543-556

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］（ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」／「ニプロ」）の品質特性，非臨床試験および臨床試験成績

渡邉学 1），寺澤英之 2），齋藤亮 3），髙杉浩 4）

1）持田製薬株式会社　医薬開発部，2）持田製薬株式会社　製剤研究所，3）持田製薬株式会社　総合研究所，4）キッズウェル・バイオ株式会社　研究開発本部　開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：543-556

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Pegfilgrastim BS Subcutaneous Injection 3.6 mg［Mochida］and［Nipro］

Manabu WATANABE，Hideyuki TERASAWA，Ryo SAITO，Hiroshi TAKASUGI

ペグフィルグラスチムは，フィルグラスチムの血中半減期を延長する目的でポリエチレングリコール化した顆粒球コロニー形成刺激因子製剤（G-CSF製剤）であり，がん化学療法1サイクルに1回の投与で発熱性好中球減少症の発症抑制の効果を発揮する。持田製薬株式会社およびキッズウェル・バイオ株式会社が開発したペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」および「ニプロ」は，ジーラスタⓇを先行バイオ医薬品とするバイオ後続品であり，有効成分であるペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］（以下，ペグフィルグラスチムBS）は，先行バイオ医薬品の有効成分であるペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）とタンパク質部分におけるアミノ酸配列が同一であり，構造において高い類似性を有する。また，ペグフィルグラスチムBSの品質特性は先行バイオ医薬品と高い類似性を有し，非臨床試験において先行バイオ医薬品と同等／同質の薬理学的性質および毒性学的性質を示した。さらに，国内第Ⅰ相試験および国内第Ⅲ相試験では，先行バイオ医薬品との薬物動態および薬力学的効果の同等性が検証され，有効性ならびに安全性プロファイルも先行バイオ医薬品と大きな相違がないことが確認された。持田製薬株式会社および持田製薬販売株式会社はこれらの成績をもとに製造販売承認申請を行い，本邦で初めて，ジーラスタⓇのバイオ後続品として，2023年9月に「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」の効能・効果で承認を取得した。先行バイオ医薬品より安価なペグフィルグラスチムBSが，医療現場において，がん種によらず，広く使用されることが期待される。

キーワード：ペグフィルグラスチム，G-CSF，バイオ後続品，同等性／同質性，発熱性好中球減少症

診療と新薬 2023；60（9）：543-556

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］（ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」／「ニプロ」）の品質特性，非臨床試験および臨床試験成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：543-556

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Pegfilgrastim BS Subcutaneous Injection 3.6 mg［Mochida］and［Nipro］

PDF：434 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（9）：557-569

3種の殺菌成分を配合する液体歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認研究

柳澤達雄 1），柳澤晶子 1），青木優 2），大塚日加里 2），春田亮 2），沼津雅憲 3）

1）柳澤デンタルオフィス，2）第一三共ヘルスケア株式会社，3）株式会社ケイ・エス・オー

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：557-569

目的：イソプロピルメチルフェノール，塩化セチルピリジニウム，ラウロイルサルコシン塩の3種の殺菌効果を有する成分を含む，複数の成分を配合する液体歯磨剤（以下，研究品）の，歯周病予防への影響を総合的に評価し，有効性を確認することを目的に研究を実施した。
結果：軽度から中等度の歯肉炎・歯周炎を有する者30名に4週間使用させた結果，主要評価項目〔歯肉炎指数（GI），プラーク指数（PlI），歯周ポケットの深さ（PD），プロービング時の出血（BOP）〕については，歯肉炎スコア，PlI値，BOP値で，使用開始2週後，4週後で使用開始時（0週）と比べ有意に低い値が認められ，PD値は，4週後で0週と比べ有意に低い値が認められた。副次的評価項目については，腫脹で4週後に0週と比べ有意に低い値が，発赤で2週後，4週後に0 週と比べ有意に低い値が認められ，全体的有用度では，2週後，4週後に0週と比べ有意に高い値が認められた。唾液中の歯周病原性細菌量，対総菌数比率（P. gingivalis，T. forsythia，T. denticola），唾液中の遊離ヘモグロビン量・LD活性，VSC濃度，唾液中IL-1β・IL-8については，歯周病関連菌菌数（Tf）が4週後で0週と比べ有意に高い値が認められ，歯周病関連菌菌数（Td），歯周病関連菌対総菌数比率（Td，％），唾液中のIL-1β，VSC濃度の硫化水素で，4週後で0週と比べ有意に低い値が認められた。探索的評価項目である自己アンケート調査の結果，今回の対象のうち27例（90.0％）は液体歯磨剤を「使ったことがない」と回答したが，“研究品の使用感” “研究品の効果感” “症状の改善” “研究品の好み” “普段の歯磨剤（歯磨き粉）との比較” “今後も使いたいか”のいずれの質問に対しても，ポジティブな印象を示す回答が80〜90％を占めた。安全性についても副作用は認められず，口腔内所見・問診，口腔粘膜，歯の着色，刺激唾液量，刺激唾液pHでも有意な変動はなく，安全性に問題はないと判定された。
結論：以上より，本研究品の4週間使用による歯周疾患に対する予防効果が確認され，安全性に問題はなく，研究品の歯周疾患に対する有用性が示唆された。

キーワード：イソプロピルメチルフェノール，塩化セチルピリジニウム，ラウロイルサルコシン塩，液体歯磨剤，歯周病予防，安全性

診療と新薬 2023；60（9）：557-569

3種の殺菌成分を配合する液体歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認研究

PDF：665 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（9）：570-583

EMS（神経筋電気刺激）による目元の加齢変化改善効果

伊藤未衣菜 1），横田友美 1），金子将之 1），松田英樹 2），宮田晃史 3），奥田逸子 4）

1）ヤーマン株式会社，2）日本眼科学会 専門医，3）ミヤタ メディカル クリニック，4）加齢画像研究所 ONI 所長・医師

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：570-583

Miina ITO 1），Tomomi YOKOTA 1），Masayuki KANEKO 1），Hideki MATSUDA 2），Akinobu MIYATA 3），Itsuko OKUDA 4）

1）YA-MAN LTD. ，2）Board Certified Member of the Japanese Ophthalmological Society，3）Miyata Medical Clinic，4）Aging imaging Laboratory Inc., Optimal Neo Imaging（ONI）

目元専用フレキシブル薄膜EMS（Electrical Muscle Stimulation；神経筋電気刺激）電極を用いて，一般使用者自身の施術におけるEMSが目元に与える効果と安全性を確認した。
方法：健常な日本人女性40歳から55歳に対し，目元専用フレキシブル薄膜EMS電極を使用し，肌の弾力，しわ，水分量などの目まわりの肌状態と筋肉状態を測定し効果を確認した。また角膜や眼球などへの影響を確認し，医師の診察から安全性も確認した。
結果：使用前の比較ではEMSの使用直後で水分量・弾力（R2，R5，R7）・目のシワ個数・スコア・パーセンタイルが有意に改善し，中間周波数が減少したことによる筋疲労が有意に起こり，組織硬度も有意に硬くなった。4週間のEMSの使用で，水分量・目のシワ個数・スコア・パーセンタイルが有意に改善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の厚みが有意に厚くなった。8週間のEMSの使用で水分量・目の下のたるみが有意に改善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の厚みが有意に厚くなった。
未使用側の比較では使用直後で水分量・目のシワ個数で有意な改善がみられた。4週後に水分量・目のシワ個数・スコア・パーセンタイルに有意な改善を，8 週後に水分量・目の下のたるみに有意な改善がみられた。
本研究過程においてEMSの安全性には問題は認められなかった。

キーワード：EMS（Electrical Muscle Stimulation；神経筋電気刺激），目元専用フレキシブル薄膜EMS電極，目元，加齢変化，たるみ，しわ

診療と新薬 2023；60（9）：570-583

EMS（神経筋電気刺激）による目元の加齢変化改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：570-583

PDF：448 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（9）：584-591

コロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品が食後の血糖値に与える影響

尾花留雄 1），尾花剛介 1），二分茂礼 2），竹田竜嗣 3）

1）株式会社ライフィックス，2）株式会社EAS，3）関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：584-591

目的：コロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品の単回摂取が食後の血糖値に与える影響について，クロスオーバー試験によって評価した。
方法：20歳以上〜64歳以下の20例の被験者（男性12例，女性8例）を対象にコロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品または，プラセボ食品と負荷食（米飯）を同時に摂取させ，米飯摂取前および米飯摂取後30，45，60，90，120分後に血糖値を測定した。
結果：試験Ⅱ期で，体調不良により1名が来院できず，19名が試験を完遂した。また，1名は試験前日に飲酒をしたことが判明したため，有効性の試験解析から除外し，18名を解析対象とした。その結果，コロソリン酸およびゴーヤ抽出物は，プラセボ摂取群と比較して米飯摂取後30，45，60，90，120分後に血糖値が有意に低かった。また摂取前値からの変化量についてもコロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品は，プラセボ摂取群と比較して米飯摂取後30，45，60，90，120分後に血糖値が有意に低かった。また，摂取前からの変化量で示される上昇曲線下面積（IAUC）についても，コロソリン酸およびゴーヤ抽出物摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に低値を示した。
結論：コロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品は，米飯負荷後の食後血糖値の上昇抑制効果および糖の吸収抑制効果があることが示された。

キーワード：ゴーヤ，コロソリン酸，モモルデシン，ゴーヤ，血糖値

診療と新薬 2023；60（9）：584-591

コロソリン酸およびゴーヤ抽出物含有食品が食後の血糖値に与える影響

PDF：571 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（9）：592-592

DrugFlag■高齢者へのGLP-1受容体作動薬の処方～家族介助の依頼を迷うケース～

PDF：122 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.