診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

永田淑子 1），田浦健一郎 2），亀岡友子 2），野本悟志 2），田中真理恵 2），内田直樹 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

Yoshiko NAGATA（Kurume University Hospital）, et al.

ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg（製造販売元：オルガノン株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後30時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
生物学的同等性の判定について，ベプリジルは血漿中濃度推移の違いによって，重篤な副作用発現リスクが高まる可能性が一般的な薬物に比較して高い薬物と考えられるため，試験製剤及び標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間がlog（0.80）～log（1.25）の範囲にあることに加え，試験製剤と標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差がlog（0.90）～log（1.11）の範囲内となった場合に生物学的に同等であると判定することとした。
主要評価パラメータであるAUC 0-30及びCmaxは判定基準を満たし，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象が認められたものの，回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」とベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg及びベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

Key words：ベプリジル（Bepridil），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

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