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診療と新薬 2024;61(4):233-242

酢酸亜鉛顆粒5%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2024;61(4):233-242

診療と新薬 2024;61(4):233-242

酢酸亜鉛顆粒5%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2024;61(4):233-242

ノベルジンⓇ顆粒5%のジェネリック医薬品として開発された酢酸亜鉛顆粒5%「サワイ」と先発医薬品との生物学的同等性を検証するため,ノベルジンⓇ錠50 mgを対照薬として,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
各期の治験薬投与前後の血清中亜鉛濃度を測定し,投与日の血清中亜鉛濃度から投与前日(無投与)の同時点における血清中亜鉛濃度を差し引いた値(Δ血清中亜鉛濃度)を用いて両製剤の薬物動態パラメータを算出した。最終採血時点までの血清中濃度-時間曲線下面積(ΔAUCt)と最高血清中濃度(ΔCmax)を指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のΔAUCtとΔCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」における生物学的同等性の判定基準に適合した。なお,本治験において認められた有害事象に重篤なものはなく,すべて軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より,酢酸亜鉛顆粒5%「サワイ」とノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード:酢酸亜鉛,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血清中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2024;61(4):233-242

酢酸亜鉛顆粒5%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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