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診療と新薬 2020;57(3):165-176

メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック,2)医療法人社団 順裕会 クリニック ソワニエ,3)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):165-176

Bioequivalence study of MEMANTINE HYDROCHLORIDE TABLETS 20 mg “TOWA” and MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 20 mg “TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

1)JUNSHINKAI AGEO MEDICAL CLINIC,2)JYUNYUUKAI CLINIC SOWANIE

診療と新薬 2020;57(3):165-176

メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック,2)医療法人社団 順裕会 クリニック ソワニエ,3)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):165-176

Bioequivalence study of MEMANTINE HYDROCHLORIDE TABLETS 20 mg “TOWA” and MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 20 mg “TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

1)JUNSHINKAI AGEO MEDICAL CLINIC,2)JYUNYUUKAI CLINIC SOWANIE

東和薬品株式会社において,メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」を,メマリーⓇ錠20 mgおよびメマリーⓇ OD錠20 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」を試験製剤,メマリーⓇ錠20 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を22日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
また,メマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」を試験製剤,メマリーⓇOD錠20 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を25日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,試験製剤,標準製剤それぞれを水なしで服用する水なし服用試験と,試験製剤,標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する水あり服用試験の2 試験を実施した。
生物学的同等性評価パラメータのAUCtおよびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,錠20 mgの試験でAUCtがlog(0.9996)〜log(1.0309),Cmaxがlog(0.9535)〜log(1.0537)で,いずれもlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。OD錠20 mgの水なし服用試験でAUCtがlog(0.9926)〜log(1.0435),Cmaxがlog(0.9671)〜log(1.0288),水あり服用試験ではAUCtがlog(0.9792)〜log(1.0390),Cmaxがlog(0.9670)〜log(1.0327)で,いずれもlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。
治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:メマンチン,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2020;57(3):165-176

メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):165-176

Bioequivalence study of MEMANTINE HYDROCHLORIDE TABLETS 20 mg “TOWA” and MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 20 mg “TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

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診療と新薬 2020;57(3):177-188

セレコキシブ錠100 mg「日医工」およびセレコキシブ錠200 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団盟生会 東新宿クリニック,2)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):177-188

Bioequivalence study of CELECOXIB TABLETS 100 mg「NICHIIKO」and CELECOXIB TABLETS 200 mg「NICHIIKO」on healthy adults

診療と新薬 2020;57(3):177-188

セレコキシブ錠100 mg「日医工」およびセレコキシブ錠200 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):177-188

Bioequivalence study of CELECOXIB TABLETS 100 mg「NICHIIKO」and CELECOXIB TABLETS 200 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2020;57(3):189-199

レボセチリジン塩酸塩錠2.5 mg「日医工」およびレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):189-199

Bioequivalence study of LEVOCETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2.5 mg 「NICHIIKO」and LEVOCETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 5 mg 「NICHIIKO」 on healthy adults

診療と新薬 2020;57(3):189-199

レボセチリジン塩酸塩錠2.5 mg「日医工」およびレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):189-199

Bioequivalence study of LEVOCETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2.5 mg 「NICHIIKO」and LEVOCETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 5 mg 「NICHIIKO」 on healthy adults

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診療と新薬 2020;57(3):201-215

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性・有効性の検討:特定使用成績調査48週間のデータによる検討

1)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部 製造販売後調査グループ,2)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):201-215

Safety and Efficacy of Lubiprostone for Treatment of Chronic Constipation: A Long-term(48-week) Post-marketing Surveillance in Japan

1)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K. ,2)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

診療と新薬 2020;57(3):201-215

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性・有効性の検討:特定使用成績調査48週間のデータによる検討

1)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部 製造販売後調査グループ,2)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):201-215

Safety and Efficacy of Lubiprostone for Treatment of Chronic Constipation: A Long-term(48-week) Post-marketing Surveillance in Japan

1)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K. ,2)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

Objectives:慢性便秘症患者に対するルビプロストン投与時の市販後データを取得し,使用実態下における長期の安全性,有効性を確認することを目的として特定使用成績調査(以下,本調査)を実施した。
Methods:本調査ではElectric Data captureシステム(以下,EDC)を用いて患者登録ならびにデータの収集を実施した。対象となる慢性便秘症患者の登録は中央登録方式により行った。観察期間を48週間とし,観察期間終了後EDCに入力されたデータを収集し,集計・解析を行った。有効性評価は,1週間あたりの排便回数・排便日数,便秘症状,および問診票を用いたQuality of Life(以下,QOL)とした。安全性評価は,観察期間内で認められた副作用の発現頻度とした。なお,本調査の目標症例数は,安全性解析対象症例として1,000例を設定した。
Results:本調査の安全性解析対象症例は1,048例,有効性解析対象症例は375例であった。安全性解析対象症例における副作用発現率は17.18%で,本剤に特徴的な副作用である下痢,悪心,嘔吐の発現率は9.26%,4.68%,0.57%であった。また,本調査内で認められた副作用は,臨床試験時のものと同様の事象であった。有効性については,1週間あたりの排便回数・排便日数とも週単位で有意な改善が認められ,その改善は投与48週後の長期にわたって持続していた。また,QOLについても全ての項目で長期にわたる有意な改善が認められた。
Conclusions:ルビプロストンの長期使用における安全性ならびに有効性が確認された。本調査で得られたデータは,今後の慢性便秘症に対するルビプロストンの適正使用に繋げ,患者のQOL向上に寄与できるものと考える。

Key words:ルビプロストン,便秘,慢性便秘症,Post-marketing surveillance,長期,prevalence

診療と新薬 2020;57(3):201-215

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性・有効性の検討:特定使用成績調査48週間のデータによる検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):201-215

Safety and Efficacy of Lubiprostone for Treatment of Chronic Constipation: A Long-term(48-week) Post-marketing Surveillance in Japan

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診療と新薬 2020;57(3):217-227

65歳以上の慢性便秘症患者に対するMg製剤および刺激性下剤からルビプロストンへの切替治療時における安全性および有効性の検討:使用成績調査からのサブ解析

1)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部,2)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部 製造販売後調査グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):217-227

Safety and Efficacy on the Switch Treatment from Mg Products and/or Stimulant Laxatives to Lubiprostone in Chronic Constipation Patients at the Age of 65 or Older: Sub-analysis of Post-marketing Surveillance

1)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.,2)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

診療と新薬 2020;57(3):217-227

65歳以上の慢性便秘症患者に対するMg製剤および刺激性下剤からルビプロストンへの切替治療時における安全性および有効性の検討:使用成績調査からのサブ解析

1)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部,2)マイランEPD合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部 製造販売後調査グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):217-227

Safety and Efficacy on the Switch Treatment from Mg Products and/or Stimulant Laxatives to Lubiprostone in Chronic Constipation Patients at the Age of 65 or Older: Sub-analysis of Post-marketing Surveillance

1)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.,2)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

目的:65歳以上の慢性便秘症患者における他の便秘症治療薬からルビプロストンへ処方変更した際の安全性および有効性を評価・検討することを目的として,使用成績調査におけるサブ解析を実施した。
方法:本調査は製造販売後調査として実施し,観察期間を4週間とした。本稿では,安全性解析対象ならびに有効性解析対象の症例を年齢65歳以上とし,前治療薬としてMg製剤あるいは刺激性下剤(以下,SL),もしくは両剤を併用している症例とした。その上で,前治療薬Mg製剤あるいは刺激性下剤,両剤併用からルビプロストンのみに処方を変更した際の安全性ならびに有効性についてサブ解析を検討した。
結果:本調査における65歳以上の安全性解析対象症例は2,247例であり,両剤併用からの切替群では73例,Mg製剤切替群は231例,SL切替群は262例であった。副作用発現率は全体群で11.35%,両剤併用からの切替群10.96%,Mg製剤切替群15.15%,SL切替群11.45%であった。1週間あたりの排便回数ならびに排便日数は,いずれの群も週単位で有意な改善が認められた。
結語:本サブ解析により,65歳以上の慢性便秘症患者に対するMg製剤およびSLからルビプロストンへの処方変更について,安全性と有効性が示された。ルビプロストンへの処方変更により,高齢者における高Mg血症やSLの長期連用を回避できる可能性があり,高齢の慢性便秘症患者個々に合わせた治療を考える上で,本データは有用になるものと考える。

Key words:ルビプロストン,慢性便秘症,Post-marketing Surveillance,便秘症治療薬,切替治療

診療と新薬 2020;57(3):217-227

65歳以上の慢性便秘症患者に対するMg製剤および刺激性下剤からルビプロストンへの切替治療時における安全性および有効性の検討:使用成績調査からのサブ解析

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):217-227

Safety and Efficacy on the Switch Treatment from Mg Products and/or Stimulant Laxatives to Lubiprostone in Chronic Constipation Patients at the Age of 65 or Older: Sub-analysis of Post-marketing Surveillance

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診療と新薬 2020;57(3):229-238

2型糖尿病患者における日常診療下でのグリニド薬の2008年から2019年までの患者プロファイルおよびミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠(グルベスⓇ配合錠)の薬効プロファイルの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):229-238

Annual Changes in the Profile of Type 2 Diabetic Patients with Glinide Therapy from 2008 to 2019 and Effects of Mitiglinide and Voglibose Combination Tablets( GlubesⓇ Combination Tablets) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2020;57(3):229-238

2型糖尿病患者における日常診療下でのグリニド薬の2008年から2019年までの患者プロファイルおよびミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠(グルベスⓇ配合錠)の薬効プロファイルの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):229-238

Annual Changes in the Profile of Type 2 Diabetic Patients with Glinide Therapy from 2008 to 2019 and Effects of Mitiglinide and Voglibose Combination Tablets( GlubesⓇ Combination Tablets) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)は2 型糖尿病患者の食後高血糖の是正などに使用するが,患者プロファイルや長期薬効プロファイルはほとんど報告されていない。本研究では2型糖尿病患者を対象に,グリニド薬の患者プロファイルの年次推移および日常診療下におけるミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠(グルベスⓇ配合錠)の長期薬効プロファイルを後方視的に検討した。
方法:2008年1月~2019年12月までに当院を受診した2型糖尿病患者およびグリニド薬治療患者を年次毎に年齢,HbA1cおよびbody mass index(BMI)をまとめ,それぞれの階層別患者割合の推移を検討した。グルベスⓇ配合錠は2013年1月~2019年11月の処方患者(290例)の処方継続率,および6カ月以上投与した患者(196例)の投与後最大3年間のHbA1c,Glycoalbumin(GA),BMI,GA/HbA1c比の経時変化,および頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)の投与前後比較を検討し,他の糖尿病治療薬使用状況も調査した。
結果:2型糖尿病患者全体と比較し,グリニド薬治療患者では,高齢,HbA1c高値,およびBMI低値が特徴であり,特に2016年以降はこれらの特徴が強まった。グリニド薬治療患者数は2015年まで年々減少し,2016年以降増加したが,処方増加したグリニド薬の8割弱(73~78%)がグルベスⓇ配合錠であった。グルベスⓇ配合錠の処方継続率は最初の15カ月間で約50%まで直線的に減少し,その後緩序な減少推移となった。前治療の中で,α-グルコシダーゼ阻害薬は91.8%,グリニド薬は20.9%処方されていた。グルベスⓇ配合錠投与はベースライン値と比較し,HbA1cおよびGAの有意な減少が認められ,BMIは有意な増加が認められ,いずれも投与後3年間保持された。GA/HbA1c比はベースライン値から減少方向を示した。平均IMTを測定していた対象患者において,平均IMTを投与前後で比較したところ,有意な変化はなかった。
結論:2型糖尿病患者において,グリニド薬は高齢で痩せ型の血糖・体重管理が不十分な患者の治療に使用され,血糖コントロールの改善と体重増加が長期間にわたり認められ,動脈硬化に悪影響を及ぼさなかった。グルベスⓇ配合錠は高齢者の2型糖尿病管理に有用であると考えられた。

Key words:グリニド薬,グルベスⓇ配合錠,HbA1c,BMI,頸動脈内膜中膜複合体厚,2型糖尿病

診療と新薬 2020;57(3):229-238

2型糖尿病患者における日常診療下でのグリニド薬の2008年から2019年までの患者プロファイルおよびミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠(グルベスⓇ配合錠)の薬効プロファイルの検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):229-238

Annual Changes in the Profile of Type 2 Diabetic Patients with Glinide Therapy from 2008 to 2019 and Effects of Mitiglinide and Voglibose Combination Tablets( GlubesⓇ Combination Tablets) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2020;57(3):239-246

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリン遺伝子の発現促進効果の検証

1)ピジョン株式会社,2)ピジョンホームプロダクツ株式会社,3)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):239-246

Validation of the Effects of Cosmetics Containing Combination of Sagarame(Eisenia arborea)Extract and Mandarin Orange(Citrus reticulate)Peel Extract on Filaggrin Gene Expression

1)Pigeon Corporation,2)Pigeon Home Products Corporation,3)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

診療と新薬 2020;57(3):239-246

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリン遺伝子の発現促進効果の検証

1)ピジョン株式会社,2)ピジョンホームプロダクツ株式会社,3)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):239-246

Validation of the Effects of Cosmetics Containing Combination of Sagarame(Eisenia arborea)Extract and Mandarin Orange(Citrus reticulate)Peel Extract on Filaggrin Gene Expression

1)Pigeon Corporation,2)Pigeon Home Products Corporation,3)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

フィラグリンは,皮膚のバリア機能に重要な役割を果たす角層のタンパク質として知られている。本研究では,試験品のフィラグリン遺伝子の発現への影響を確認するため,3次元培養皮膚モデルを用いた,Real-Time PCR法による遺伝子発現試験を実施した。試験には,サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを用い,各単品および組み合わせによるフィラグリン遺伝子への影響を確認した。また,ローションとクリームの製品にこれらの成分を配合し,両エキス非配合品との比較も実施した。その結果,各試験品添加24時間後のフィラグリン遺伝子の発現は,マンダリンオレンジ果皮エキス単品添加ではControlと比較して有意な増加は認められなかったが,サガラメエキス単品添加群において増加が認められた。サガラメエキスとマンダリンオレンジ果皮エキスの組み合わせによる混合物においてもサガラメエキスの効果に影響を与えることなく,フィラグリン遺伝子の発現は増加が見られた。また,製品を用いた評価においても,サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した製品が有意にフィラグリン遺伝子の発現を増加させた。一方,両エキスを配合しない製品および既存市販品においてはフィラグリン遺伝子の発現には影響を与えなかった。これらの結果から,両エキスを配合した製品は,化粧品の効能効果で認められている肌に外側からうるおいを与える保湿効果だけでなく,フィラグリン遺伝子の発現を増加させ角層内から肌本来の機能を高めることで,保湿効果やバリア機能の維持に役立つことが示唆された。この効果によりアトピー性皮膚炎(AD)発症の抑制やアレルギーマーチの抑制が期待できると考えられる。今後,更なる研究が必要ではあるが両エキスを配合した製品は,乳幼児などバリア機能の未熟な方に効果的なスキンケア製品であることが期待される。

Key words:フィラグリン,バリア機能,サガラメエキス,マンダリンオレンジ果皮エキス,アレルギーマーチ

診療と新薬 2020;57(3):239-246

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリン遺伝子の発現促進効果の検証

1)ピジョン株式会社,2)ピジョンホームプロダクツ株式会社,3)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):239-246

Validation of the Effects of Cosmetics Containing Combination of Sagarame(Eisenia arborea)Extract and Mandarin Orange(Citrus reticulate)Peel Extract on Filaggrin Gene Expression

1)Pigeon Corporation,2)Pigeon Home Products Corporation,3)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

Filaggrin is a stratum corneum protein which plays an important role in the skin barrier function. Herein, a gene expression study was conducted using real-time polymerase chain reaction and threedimensional skin culture models to confirm the effects of each test article, i.e., Sagarame and mandarin orange peel extracts, either alone or in combination, on filaggrin gene expression. These extracts were also added to lotion and cream products for comparison with extract-free products. Addution of Sagarame extracts resulted in increase of filaggein gene expression after 24h. Mandarin orange peel extract, on the other hand, did not show significant results. In addition, the effects of the combination of Sagarame and mandarin orange peel extracts on filaggrin gene expression was studied, and addition of mandarin orange peel extracts did not affect the effects observed with Sagarame extracts. Significant effects were also observed in the lotion and cream products containing the combination of both extracts. The lotion and cream products without neither extracts and other commercially available products had no significant difference compared to Control. Therefore, products containing the combination of both extracts not only exhibited external moisturizing effects but were also useful in maintaining the moisturizing effect and skin barrier function by increasing filaggrin gene expression and enhancing the original function of the stratum corneum. In addition, suppressing effects on the onset of atopic dermatitis and allergic march are expected. Although we need more research, products formulated with combined extracts are expected to be effective skin care products for infants with immature skin barrier function.

Keywords:filaggrin, barrier function, Sagarame(Eisenia arborea)extract, mandarin orange(Citrus reticulate) peel extract, atopic march

診療と新薬 2020;57(3):239-246

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリン遺伝子の発現促進効果の検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):239-246

Validation of the Effects of Cosmetics Containing Combination of Sagarame(Eisenia arborea)Extract and Mandarin Orange(Citrus reticulate)Peel Extract on Filaggrin Gene Expression

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診療と新薬 2020;57(3):247-255

沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討:無作為化二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社クロックワーク,4)北海道情報大学,5)沖縄県農業協同組合6)北海道科学技術総合振興センター,7)北海道情報大学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):247-255

Examination of the Reduction Effect of the Neutral Fat by the Intake of the Okinawa-Shiikuwasa juice: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Clock Work Ltd.,4)Hokkaido Information University,5)JA Okinawa,6)NOASTEC(Northern Advancement Center for Science & Technology),7)Hokkaido Information University

診療と新薬 2020;57(3):247-255

沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討:無作為化二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社クロックワーク,4)北海道情報大学,5)沖縄県農業協同組合6)北海道科学技術総合振興センター,7)北海道情報大学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):247-255

Examination of the Reduction Effect of the Neutral Fat by the Intake of the Okinawa-Shiikuwasa juice: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Clock Work Ltd.,4)Hokkaido Information University,5)JA Okinawa,6)NOASTEC(Northern Advancement Center for Science & Technology),7)Hokkaido Information University

目的:ノビレチン,タンゲレチン,ヘスペリジン,ナリルチンなどのポリフェノールを含む沖縄シークワーサー果汁の中性脂肪低減効果を検討した。
方法:沖縄シークワーサー果汁(ノビレチン,タンゲレチン,ヘスペリジン,ナリルチンを含む)の中性脂肪低減効果を無作為化二重盲検並行群間比較試験にて行った。また副次アウトカムとして疲労を測定するVASスケールをも測定した。試験期間中アンケートにて副作用の有無も確認した。
結果:応募してきた65人のうち,15名が選択基準に該当せず,脱落した。残った50名はランダムにグループ分けされ,試験を開始した。4名がビジネスや風邪で脱落し,残った46名を解析に供した。3名が摂取に不備があり,最終解析は試験品25名(男5 女性20)プラセボ品18名(男:7,女11)であった。12週摂取後に試験品は中性脂肪低減に有意差を認めた。またVASスケールでも有意傾向が認められた。
まとめ:沖縄シークワーサー果汁(ノビレチン,タンゲレチン,ヘスペリジン,ナリルチンを含む)には血中中性脂肪の低減効果があることが分かった。またVASでも有意傾向が認められた。一方で試験期間中に有害事象は発見されず,安全性が示唆された。

Keyword:シークヮーサー,ポリフェノール,フラボノイド,血中中性脂肪,ノビレチン,タンゲレチン,ヘスペリジン,ナリルチン,VAS

診療と新薬 2020;57(3):247-255

沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討:無作為化二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社クロックワーク,4)北海道情報大学,5)沖縄県農業協同組合6)北海道科学技術総合振興センター,7)北海道情報大学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):247-255

Examination of the Reduction Effect of the Neutral Fat by the Intake of the Okinawa-Shiikuwasa juice: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Clock Work Ltd.,4)Hokkaido Information University,5)JA Okinawa,6)NOASTEC(Northern Advancement Center for Science & Technology),7)Hokkaido Information University

Objectives: The objective of this study is to examine how the ingestion of Okinawa-Shiikuwasa (Citrus depressa)juice containing polyphenol(Nobiletin, Tangeretin, Hesperidin, Narirutin)contributes to the neutral fat reduction effect.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted to elucidate the neutral fat reduction effect of the juice containing polyphenol(Nobiletin, Tangeretin, Hesperidin, Narirutin). We also evaluated VAS(Visual Analog Scale)that is used for the fatigue measurement, as a secondary endpoint. Furthermore, adverse effects were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: From all of 65 applicants, 15 were eliminated due to not meeting inclusion criteria. The remaining 50 subjects were randomly assigned to an intervention group and made a start with ingestion. 4 subjects were withdrawn due to business or fever, and the remaining 46 subjects completed the study. 3 of them did not take the test products appropriately, thus finally the data consisting of 25 of Juice<M; 5, F; 20 >and 18 of Placebo<M; 7, F; 11>)was used for the analysis of efficacy. After 12-weeks of ingestion, the test group showed significant differences in the blood neutral fat compared to the Placebo. As for the VAS scale, Juice decreased more significantly than Placebo. No adverse effects were observed after the ingestion of the test product.
Conclusion: We found out that the ingestion of Okinawa- Shiikuwasa(Citrus depressa) juice containing polyphenol(Nobiletin, Tangeretin, Hesperidin, Narirutin) for 12 weeks contributed to the decrease of Blood neutral fat. In addition, the results of the VAS scale showed the significant differences. On the other hand, no safety-related matter occurred during the 12-week test period.

診療と新薬 2020;57(3):247-255

沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討:無作為化二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):247-255

Examination of the Reduction Effect of the Neutral Fat by the Intake of the Okinawa-Shiikuwasa juice: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

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診療と新薬 2020;57(3):257-260

ヒドロキシアパタイト配合歯磨きペーストの美白効果の評価

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社タットワ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):257-260

Evaluation of Whitening Effect of Hydroxyapatite-containing Toothpaste

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)tattva.inc

診療と新薬 2020;57(3):257-260

ヒドロキシアパタイト配合歯磨きペーストの美白効果の評価

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(3):257-260

Evaluation of Whitening Effect of Hydroxyapatite-containing Toothpaste

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