診療と新薬 2025；62（4）：233-240

リセドロン酸Na錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

村上晴美 1），平栗貢一 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　墨田病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：233-240

ジェネリック医薬品のリセドロン酸Na錠75 mg「サワイ」と先発医薬品であるベネットⓇ錠75 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人閉経後健康女性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中リセドロン酸濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，軽度，中等度ですべて回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，リセドロン酸Na錠75 mg「サワイ」は，ベネットⓇ錠75 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：リセドロン酸ナトリウム，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人閉経後健康女性

診療と新薬 2025；62（4）：233-240

リセドロン酸Na錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2025；62（4）：241-250

ホスラブコナゾールによる腎機能検査値変動とその臨床マネジメント：国内第Ⅲ相臨床試験データの追加解析

要伸也 1）2），常深祐一郎 3），野中勇佑 4）

1）吉祥寺あさひ病院 透析センター，2）杏林大学 医学部 腎臓・リウマチ膠原病内科学教室，3）埼玉医科大学 皮膚科，4）佐藤製薬株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：241-250

Renal Function Abnormalities and Clinical Management with Fosravuconazole: A Post-hoc Analysis of Phase III Trial

Shinya KANAME 1）2），Yuichiro TSUNEMI 3），Yusuke NONAKA 4）

1）Department of Internal Medicine, Kichijoji Asahi Hospital，2）Department of Nephrology and Rheumatology, Kyorin University School of Medicine，3）Department of Dermatology, Saitama Medical University，4）Sato Pharmaceutical Co., Ltd.

ホスラブコナゾールL-リシンエタノール付加物（F-RVCZ）は，2018 年に上市された新規トリアゾール系抗真菌薬であり，爪白癬の治療に用いられる。本研究では，F-RVCZ投与に伴い腎機能障害を呈した症例の割合や検査値変動の傾向を明確にし，臨床における腎機能障害のマネジメント方針を提唱することを目的に，国内第Ⅲ相臨床試験におけるF-RVCZ投与症例における腎機能関連の臨床検査値に関する追加解析を実施した。本研究で設定した腎機能障害の定義には89例中9例（10.1％）が該当し，血清クレアチニン（Cr）と推算糸球体濾過量（eGFR）は投与開始2週後から有意な変動が認められたが，16週後には前値に復した。ただし16週後時点で回復していない症例も1例みられたことから，症例によってはより長期のフォローアップが求められる可能性が示唆された。本研究の結果をふまえると，F-RVCZ投与に伴う腎機能障害のリスクを考慮し，投与開始前と4～8週後に血清Crを測定することが望ましい。ベースラインからeGFRが30％以上減少（血清Crが約40％増加）した場合は，F-RVCZの投与中止や休薬の検討，もしくは腎専門医へのコンサルテーションが推奨される。

キーワード：爪白癬，ホスラブコナゾール，腎機能障害，血清クレアチニン，eGFR

診療と新薬 2025；62（4）：241-250

ホスラブコナゾールによる腎機能検査値変動とその臨床マネジメント：国内第Ⅲ相臨床試験データの追加解析

要伸也 1）2），常深祐一郎 3），野中勇佑 4）

1）吉祥寺あさひ病院 透析センター，2）杏林大学 医学部 腎臓・リウマチ膠原病内科学教室，3）埼玉医科大学 皮膚科，4）佐藤製薬株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：241-250

Renal Function Abnormalities and Clinical Management with Fosravuconazole: A Post-hoc Analysis of Phase III Trial

Shinya KANAME 1）2），Yuichiro TSUNEMI 3），Yusuke NONAKA 4）

1）Department of Internal Medicine, Kichijoji Asahi Hospital，2）Department of Nephrology and Rheumatology, Kyorin University School of Medicine，3）Department of Dermatology, Saitama Medical University，4）Sato Pharmaceutical Co., Ltd.

Fosravuconazole L-lysine ethanolate (F-RVCZ) is a novel triazole antifungal agent launched in 2018 for the treatment of onychomycosis. This study aimed to clarify the incidence and trends of renal function abnormalities associated with F-RVCZ administration and to propose clinical management strategies. We conducted a post-hoc analysis of renal function markers from a Phase III clinical trial of F-RVCZ.
Renal dysfunction occurred in 9 of 89 patients (10.1%), with significant changes in serum creatinine and estimated glomerular filtration rate (eGFR) observed from Week 2 of treatment.
These values returned to baseline by Week 16, though one case did not recover, suggesting the need for longer follow-up in some patients.
Serum creatinine should be measured before F-RVCZ treatment and at Weeks 4‒8. When eGFR decreases by ≥30% (or serum creatinine increases by ≥40%) from baseline, dermatologists should consider discontinuing or temporarily withholding F-RVCZ, or consulting a nephrologist is recommended.

Key words: onychomycosis, fosravuconazole, renal function abnormalities, serum creatinine, eGFR

診療と新薬 2025；62（4）：241-250

ホスラブコナゾールによる腎機能検査値変動とその臨床マネジメント：国内第Ⅲ相臨床試験データの追加解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：241-250

Renal Function Abnormalities and Clinical Management with Fosravuconazole: A Post-hoc Analysis of Phase III Trial

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診療と新薬 2025；62（4）：251-255

高齢2型糖尿病患者におけるイメグリミンの腎への影響

内本定彦，井元章，福本真延，中嶋紀元，北江秀博，樋口和秀

青山病院 内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：251-255

The Effect of Imeglimin on Renal Function in High Aged Patients With Type 2 Diabetes

Sadahiko UCHIMOTO，Akira IMOTO，Masanobu FUKUMOTO，Noriyuki NAKAJIMA，Hidehiro KITAE，Kazuhide HIGUCHI

Internal Medicine, Aoyama Hospital

高齢2型糖尿病患者におけるイメグリミンの腎への影響について検討した。65歳以上の2型糖尿病患者20例（男性12例，女性8例，平均年齢76.6±5.9歳）を対象に，イメグリミン投与前と6カ月後で，臨床パラメータの変化をみた。イメグリミン投与で，体重には変化なく，HbA1cは有意に低下した（投与前：8.2±0.6％，6カ月後：7.5±0.5％，p＜0.001）。UACRも有意に減少した（投与前61.1±70.8 mg/g･Cre，6カ月後35.2±30.4 mg/g･Cre，p＜0.05）。腎症病期で，1期の患者（8例）では有意な変化なく，2期の患者（12例）で有意に低下した（投与前94.3±81.0 mg/g･Cre，6カ月後50.1±32.5 mg/g･Cre，p＜0.05）。以上のことから，イメグリミンは高齢，特に微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者に有用であると考えられる。

Key words：2型糖尿病，高齢者，イメグリミン，尿アルブミン，Type 2 diabetes，high age, imeglimin，urinary albumin to creatinine ratio

診療と新薬 2025；62（4）：251-255

高齢2型糖尿病患者におけるイメグリミンの腎への影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（4）：251-255

The Effect of Imeglimin on Renal Function in High Aged Patients With Type 2 Diabetes

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