診療と新薬 2025；62（3）：161-170

レナリドミドカプセル5 mg「FNK」の生物学的同等性試験

三上洋 1），島田尚輝 2），丹治慶 2），小林亜実 2），伊藤雅士 2），柴山浩彦 3）

1）医療法人平心会 大阪治験病院，2）藤本製薬株式会社，3）独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　血液内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：161-170

Bioequivalence Study of lenalidomide Capsules 5 mg "FNK"

Hiroshi MIKAMI (Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital), et al.

ジェネリック医薬品であるレナリドミドカプセル5 mg「FNK」と先発医薬品であるレブラミドⓇカプセル5 mgとの生物学的同等性を検証するため，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 1）」に基づき日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を実施した。
治験薬投与12時間後までの血漿中レナリドミド濃度を測定し，AUCtおよびCmaxを生物学的同等性評価のパラメータとして両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 1）」の同等の基準であるlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
本治験で認められた有害事象は，いずれも臨床的に問題ないことが確認され，被験者の安全性に問題はなかった。また，死亡およびその他重篤な有害事象は認められなかった。
以上より，レナリドミドカプセル5 mg「FNK」とレブラミドⓇカプセル5 mgは生物学的に同等であると考えられた。

キーワード：レナリドミド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度

診療と新薬 2025；62（3）：161-170

レナリドミドカプセル5 mg「FNK」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：161-170

Bioequivalence Study of lenalidomide Capsules 5 mg "FNK"

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診療と新薬 2025；62（3）：171-175

CKD合併2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の影響：トホグリフロジンとダパグリフロジンの切替えによる検討

佐藤賢

公益社団法人 有隣厚生会 富士病院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：171-175

糖尿病関連腎臓病は慢性透析の原疾患の第1位であり，早期から介入することが重要である。sodium glucose co-transporter 2（SGLT2）阻害薬は，その作用機序から糸球体過剰濾過の是正などを介した腎保護作用が期待され，一部の薬剤では慢性腎臓病の適応がある。一方で，SGLT2阻害薬の用量や薬剤によって腎臓への影響が異なるのかは明らかでない。われわれは，トホグリフロジン20 mg/日（常用量）を服用中でダパグリフロジン10 mg/日（高用量）に変更したが腎機能の改善が認められなかったため，トホグリフロジンに再変更した症例を経験した。再変更の結果，HbA1c，BMI，尿中アルブミン排泄量の低下傾向を認めた。トホグリフロジンのHbA1c，BMI，尿中アルブミン排泄量の減少効果は，ダパグリフロジン高用量に劣らず有用である可能性が示唆された。

キーワード：糖尿病関連腎臓病，SGLT2阻害薬，トホグリフロジン，ダパグリフロジン，腎保護効果

診療と新薬 2025；62（3）：171-175

CKD合併2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の影響：トホグリフロジンとダパグリフロジンの切替えによる検討

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診療と新薬 2025；62（3）：177-193

飲酒量低減治療を行うアルコール依存症患者を対象としたナルメフェン特定使用成績調査：日常診療における1年間のナルメフェンの使用成績

樋口進 1），堀江義則 2），ハンドコ・エリカ 3），田鳥祥宏 3），山重裕子 3），杠岳文 4）

1）独立行政法人国立病院機構　久里浜医療センター，2）医療法人社団 慶洋会　ケイアイクリニック，3）大塚製薬株式会社，4）特定医療法人社団　宗仁会　筑後吉井こころホスピタル

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：177-193

Results of Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene in Patients with Alcohol Dependence Treated to Reduce Alcohol Consumption: Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene Administered for One Year in Daily Clinical Practice

Susumu HIGUCHI 1），Yoshinori HORIE 2），Erika HANDOKO 3），Yoshihiro TADORI 3），Yuko YAMASHIGE 3），Takefumi YUZURIHA 4）

1）NHO Kurihama Medical and Addiction Center，2）Medical Corporations KEIYOUKAI kiclinic，3）Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ，4）Chikugoyoshiikokoro hospital

目的：飲酒量低減治療を行うアルコール依存症の患者を対象に，ナルメフェンの使用実態下における安全性および飲酒量低減達成後の予後を検討した。
方法：飲酒量低減の意思があり，ナルメフェンを初めて処方されたアルコール依存症患者を対象に，ナルメフェン飲酒前頓用による観察期間1 年間の特定使用成績調査を実施した。
結果：実観察期間の中央値は360.0日であった。安全性解析対象452例中，肝機能障害や精神疾患などの合併症を持つ患者が69.0％，最終治療目標が断酒であったのは33.0％，過去にアルコール依存症の治療歴があったのは32.1％であった。1年間の観察期間中，ナルメフェンによる治療を中止したのは70.1％で，中止理由で最も多かったのは，「患者または家族の希望」であった。
副作用は21.7％に認められ，2％以上に認められた副作用は，悪心が9.7％，浮動性めまいが3.5％，不眠症が2.4％であった。心理社会的治療を併用しなかった患者を除く有効性解析対象患者398例中，飲酒量低減治療を一度も中止せずに継続したのは32.4％で，これらの症例では，飲酒頻度，１日平均飲酒量，多量飲酒頻度，Alcohol use disorders identification test（AUDIT）for consumption点数，およびDrinking Risk Levelが，ナルメフェン処方開始1カ月後から減少し，12カ月後まで減少が維持された。ナルメフェン治療によりアルコール関連問題（AUDIT合計点数，社会的問題，精神的問題）も改善した。
結論：ナルメフェン治療により，肝機能障害や精神疾患を併存するアルコール依存症患者を含む日常診療下において，新たな安全性リスクは認められず，飲酒頻度の減少を含む飲酒量低減効果，アルコール関連問題など飲酒に関連したハームの改善（ハームリダクション）が示された。

キーワード：ナルメフェン，飲酒量低減治療，減酒，ハームリダクション，使用成績調査

診療と新薬 2025；62（3）：177-193

飲酒量低減治療を行うアルコール依存症患者を対象としたナルメフェン特定使用成績調査：日常診療における1年間のナルメフェンの使用成績

樋口進 1），堀江義則 2），ハンドコ・エリカ 3），田鳥祥宏 3），山重裕子 3），杠岳文 4）

1）独立行政法人国立病院機構　久里浜医療センター，2）医療法人社団 慶洋会　ケイアイクリニック，3）大塚製薬株式会社，4）特定医療法人社団　宗仁会　筑後吉井こころホスピタル

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：177-193

Results of Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene in Patients with Alcohol Dependence Treated to Reduce Alcohol Consumption: Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene Administered for One Year in Daily Clinical Practice

Susumu HIGUCHI 1），Yoshinori HORIE 2），Erika HANDOKO 3），Yoshihiro TADORI 3），Yuko YAMASHIGE 3），Takefumi YUZURIHA 4）

1）NHO Kurihama Medical and Addiction Center，2）Medical Corporations KEIYOUKAI kiclinic，3）Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ，4）Chikugoyoshiikokoro hospital

Aim: This study was to confirm the safety of nalmefene and the prognosis after achieving reduced alcohol consumption in alcohol dependent patients treated to reduce alcohol consumption in daily clinical practice.
Methods: We conducted a one-year post-marketing surveillance study targeting patients with alcohol dependence who had the intention to reduce their alcohol consumption and started treatment to reduce alcohol consumption with as-needed nalmefene before drinking and were prescribed nalmefene for the first time.
Results: The median actual observation period was 360.0 days. Of the 452 patients included in the safety analysis, 69.0% had comorbidities such as hepatic dysfunction or psychiatric disorders, 33.0% had abstinence as their final treatment goal, and 32.1% had a history of treatment for alcohol dependence.
During the one-year observation period, 70.1% discontinued treatment with nalmefene, with the most common reason for discontinuation being patient/family preference. Adverse drug reactions were observed in 21.7% of the patients. Adverse drug reactions observed in more than 2% were nausea (9.7%), dizziness (3.5%), and insomnia (2.4%).
Among the 398 patients included in the efficacy analysis, excluding patients not receiving psychosocial support, 32.4% continued the treatment for reduced alcohol consumption without any interruption. In these patients, the frequency of drinking, average daily alcohol consumption, frequency of heavy drinking, Alcohol use disorders identification test (AUDIT) for consumption score, and Drinking Risk Level decreased after one month of starting nalmefene prescription, and the reduction was maintained until 12 months. Alcohol-related problems (total AUDIT score, social problems, and psychological problems) also improved with nalmefene treatment.
Conclusion: In daily clinical practice of nalmefene treatment, including patients with alcohol dependence who had comorbid liver disfunction or mental disorders, no new safety risks were observed. The real-world effectiveness of alcohol consumption reduction, including a reduction in the number of drinking days and improvement in drinking-related harm (harm reduction), was demonstrated.

Keyword: nalmefene, alcohol-dependence treated for reducing alcohol consumption, reduction of alcohol intake, harm reduction, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2025；62（3）：177-193

飲酒量低減治療を行うアルコール依存症患者を対象としたナルメフェン特定使用成績調査：日常診療における1年間のナルメフェンの使用成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：177-193

Results of Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene in Patients with Alcohol Dependence Treated to Reduce Alcohol Consumption: Post-marketing Surveillance Study of Nalmefene Administered for One Year in Daily Clinical Practice

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診療と新薬 2025；62（3）：195-204

実臨床下でのラコサミド単剤療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミドの特定使用成績調査（最終報告）

森田真希子 1），大島行哉 1），新里絵美 2），知念いち乃 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：195-204

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Pediatric Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Emi NIISATO 2），Ichino CHINEN 2）

1) PMS 2, International Pharmacovigilance Japan, UCB Japan K.K. ，2) Neurology Medical Affairs Department, UCB Japan K.K.

背景と目的：日本が参加する治験から得られる，小児患者における経口ラコサミド（LCM）単剤療法の安全性と有効性に関するデータは不足しているため，実臨床における小児患者に対する経口LCM単剤療法の安全性と有効性を評価するために特定使用成績調査（EP0130）を実施した。
方法：研究対象は，4歳から16歳未満の小児患者で，焦点起始発作（両側性強直間代発作を含む）を有し，新たに経口LCMを投与された患者とした。経口LCMの投与量と投与方法は，錠剤およびドライシロップの添付文書の指示に従った。観察期間は26週間とした。
結果：本調査は2019年7月から2021年12月まで実施され，安全性解析には183人の患者，有効性解析には151人が登録された。安全性解析対象集団では，58.5％が男性で，平均年齢は8.9歳だった。88.5％の患者には抗てんかん薬の投与歴がなかった。治療に伴う副作用（ADR）の発生率は12.0％（22人）であり，最も一般的なADRは，傾眠（3.8％），めまい（2.7％），および発疹（1.6％）だった。全体的な改善評価に基づく反応率は，ベースラインから26週目で85.4％，発作消失率は55.6％，およびLCM投与直前の4週間と26週目または中止時の発作回数の平均減少率は79.8％だった。患者背景因子と安全性との関連においては，LCM投与開始時の年齢が高いことがADRの発生率を高める統計的に有意な因子であることが示された（p＝0.010）。しかし，有効性の結果に有意に関連する患者背景因子は観察されなかった。
結論：実臨床における，部分発作を有する小児患者に対する経口LCM単剤療法では，新たな安全性の懸念は認められなかった。さらに，LCMの投与により多くの患者において発作の減少または消失が観察されており，実臨床においてもLCMが焦点起始発作を有する小児てんかん患者に良好な臨床効果をもたらす可能性が示唆された。

キーワード：抗てんかん発作薬，特定使用成績調査，焦点起始発作，単剤療法，小児，ラコサミド

診療と新薬 2025；62（3）：195-204

実臨床下でのラコサミド単剤療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミドの特定使用成績調査（最終報告）

森田真希子 1），大島行哉 1），新里絵美 2），知念いち乃 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：195-204

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Pediatric Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Emi NIISATO 2），Ichino CHINEN 2）

1) PMS 2, International Pharmacovigilance Japan, UCB Japan K.K. ，2) Neurology Medical Affairs Department, UCB Japan K.K.

BACKGROUND AND PURPOSE: Due to the lack of data on the safety and effectiveness of oral lacosamide (LCM) monotherapy in pediatric patients from local clinical trials, a postmarketing surveillance study (EP0130) was conducted to evaluate the safety and effectiveness of oral LCM monotherapy in pediatric patients in real-world clinical practice in Japan.
METHODS: The study population consisted of pediatric patients aged 4 to under 16 years with focal onset seizures, including focal to bilateral tonic-clonic seizures, who were newly administered oral LCM. The dosage and administration of oral LCM followed the instructions in the package inserts for tablets and dry syrup. The observation period was 26 weeks.
RESULTS: This study was conducted from July 2019 to December 2021, with 183 patients included in the safety analysis and 151 patients in the effectiveness analysis. In the safety analysis population, 58.5% were male, with an average age of 8.9 years. 88.5% of the patients had no prior history of antiepileptic medication administration. The incidence of treatmentemergent adverse drug reaction (ADR) was 12.0% (22 patients). The most common ADRs were somnolence (3.8%), dizziness (2.7%), and rash (1.6%). The response rate based on the global improvement assessment was 85.4% at 26th week from baseline, the seizure-free rate was 55.6%, and the average reduction rate in the number of seizures per 4 weeks immediately before LCM administration and at 26 weeks or at the time of discontinuation was 79.8%. In the association between patient background factors and safety, it was shown that older age at the start of LCM administration is a statistically significant factor that increases the incidence of ADRs (p = 0.010). However, no statistically significant background factors were observed to be associated with the effectiveness outcomes.
CONCLUSION: No new safety concerns were identified with oral LCM monotherapy in pediatric patients with focal seizures in real-world clinical practice. Additionally, a reduction or cessation of seizures was observed in many with LCM treatment, suggesting that pediatric patients with focal onset epilepsy may benefit from LCM in real-world settings.

Key words: antiseizure medicine, post-marketing surveillance, focal onset seizures, monotherapy, pediatric, lacosamide

診療と新薬 2025；62（3）：195-204

実臨床下でのラコサミド単剤療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミドの特定使用成績調査（最終報告）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：195-204

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Pediatric Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

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診療と新薬 2025；62（3）：205-219

未熟温州みかんエキス粉末含有食品の血流に及ぼす効果と安全性の検討：4週間継続摂取の二重盲検ランダム化比較試験

峰時俊貴 1），加藤晃 1），中島温 2）

1）日研フード株式会社，2）うえのあさがおクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：205-219

A Study of the Effects and Safety of Food Containing Unripe Satsuma Mandarin (Citrus unshiu) Extract on Blood Flow：A randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

Toshitaka MINETOKI 1），Akira KATO 1），Atsushi NAKAJIMA 2）

1）Nikken Foods Co., Ltd. ，2）Ueno-Asagao Clinic

Objectives: The study aimed to verify the efficacy on blood flow and safety of dietary supplement containing unripe satsuma mandarin (Citrus unshiu) extract.
Methods: The study was conducted as a double blind randomized controlled trial in which 24 participants who were sensitive to the cold orally taken food containing 400 mg of unripe satsuma mandarin (Citrus unshiu) extract or placebo for 4 weeks. Laser speckle blood flow imager and infrared thermography were used to evaluate blood flow and peripheral body temperature.
Results: After 4 weeks, no significant differences were observed between the groups without cold water immersion. However, there was a significant difference between the groups in the rate of peripheral body temperature recovery after 10 minutes of cold water immersion (p=0.046, 95% confidence intervals for the difference; 0.6～69.2). Although no clear significant difference was observed in the improvement of blood flow after cold water immersion, the results of simple technique Visual Analogue Scales (VAS) for measuring subjective experience revealed that there was relieving effects even in people who were sensitive to the cold.
Conclusion: It was suggested that the intake of food containing unripe satsuma mandarin (Citrus unshiu) may contribute to the effect of alleviating cold sensitivity.
(UMIN-CTR ID: UMIN000051004)

Key words: Unripe satsuma mandarin (Citrus unshiu) extract, Hesperidin, Blood flow, Cold sensitivity, Cold water immersion

診療と新薬 2025；62（3）：205-219

未熟温州みかんエキス粉末含有食品の血流に及ぼす効果と安全性の検討：4週間継続摂取の二重盲検ランダム化比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：205-219

A Study of the Effects and Safety of Food Containing Unripe Satsuma Mandarin (Citrus unshiu) Extract on Blood Flow：A randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

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診療と新薬 2025；62（3）：221-227

発酵成分と海藻を主要成分とした保湿クリームの継続使用による抗シワ効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（3）：221-227

Anti-wrinkle Effect of Continuous Use of Moisturizing Cream with Fermented Components and Seaweed as Main Ingredients

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