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診療と新薬 2020;57(8):793-798

レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック(実施当時:医療法人社団 順信会 板橋メディカルクリニック),2)東亜薬品株式会社 研究開発本部,3)共和薬品工業株式会社 研究開発本部,4)東和薬品株式会社 製剤技術本部 臨床開発部,5)ニプロ株式会社 医薬品研究所 臨床開発部,6)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):793-798

診療と新薬 2020;57(8):793-798

レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック(実施当時:医療法人社団 順信会 板橋メディカルクリニック),2)東亜薬品株式会社 研究開発本部,3)共和薬品工業株式会社 研究開発本部,4)東和薬品株式会社 製剤技術本部 臨床開発部,5)ニプロ株式会社 医薬品研究所 臨床開発部,6)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):793-798

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」と,先発医薬品であるザイザルⓇシロップ0.05%との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後30時間までの血漿中レボセチリジン濃度より,最高血漿中濃度(Cmax)と両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤CmaxとAUC0-tとの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」は,ザイザルⓇシロップ0.05%と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:レボセチリジン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(8):793-798

レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(8):799-812

糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):799-812

診療と新薬 2020;57(8):799-812

糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):799-812

目的:膵外分泌機能不全(Pancreatic Exocrine Insufficiency;PEI)を有する患者を対象として,パンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ:以下,本剤)の安全性および有効性を,本剤の投与量別および糖尿病合併の有無別に検討した。
方法:リパクレオンの特定使用成績調査(長期投与)において本剤を投与されたPEI患者のうち,初回投与量900 mg/日もしくは1800 mg/日を服用していた症例を,それぞれの初回投与量別および糖尿病合併の有無別に分類し,各群における本剤の安全性および有効性の検討を実施した。PEI関連の臨床症状(脂肪便,排便回数,下痢,便の悪臭,食欲不振,腹部膨満),QOLおよび栄養指標(血清総蛋白,アルブミン,総コレステロール,中性脂肪,ヘモグロビン)を有効性評価項目として,投与開始前と投与開始後の各項目を評価した。
結果:副作用は安全性解析対象症例514例中,糖尿病あり900 mg/日群で3/33例(9.09%)4件,糖尿病あり1800 mg/日群で3/111例(2.70%)3件,糖尿病なし900 mg/日群で6/120例(5.00%)9件,糖尿病なし1800 mg/日群24/250例(9.60%)38件で認められ,主な副作用は下痢などの胃腸障害であった。糖尿病あり900 mg/日群では,PEI関連臨床症状は8,24および52週後の脂肪便,24週後の下痢,4週後の便の悪臭,全ての評価時点の食欲不振および,24および52週後の腹部膨満で有訴者数が減少もしくは0例になり,改善が認められた。総じてQOLの改善は認められたものの,8週後の身体的健康(サマリー),身体機能,日常役割機能(身体),体の痛みの改善は認められなかった。また,栄養指標では4および24週後の血清総蛋白,アルブミンおよびヘモグロビンの改善が認められた。糖尿病あり1800 mg/日群では,PEI関連臨床症状は8週後の脂肪便および腹部膨満を除く全ての評価時点および全ての項目で有訴者数が減少もしくは0例になり,改善が認められた。QOLは全ての評価時点および全ての項目で改善が認められた。栄養指標は,全ての評価時点での血清総蛋白およびアルブミン,投与4,24および52週後の総コレステロールで改善が認められた。
結論:糖尿病を有するPEI患者において本剤の安全性および有効性が認められた。PEI関連臨床症状,QOLおよび栄養指標における早期からの持続的な改善を目的として,本剤1800 mg/日で治療を開始することが望ましいと考える。

キーワード:膵外分泌機能不全,糖尿病,パンクレリパーゼ,膵酵素補充療法,投与量

診療と新薬 2020;57(8):799-812

糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

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診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:メトホルミンは欧米における2型糖尿病患者の第一選択薬であり,本邦でもその処方率は高い。しかしながら,メトホルミンの処方用量を調べた研究はほとんどない。そこで,本研究では当院の日常診療下における2型糖尿病患者のデータを後方視的にまとめ,特にメトホルミン処方用量と患者プロファイルとの関係を調査した。
方法:2008年1月~2019年12月までに当院を受診し,2型糖尿病と診断され,ビグアナイド薬を処方された患者について,メトホルミンとブホルミンの処方数およびメトホルミン処方用量の年次推移,2019年のメトホルミン処方用量ならびに併用糖尿病治療薬と患者背景との関係を解析した。
結果:メトホルミン処方患者数は2008年の1,727例から年々増加し,2019年で2,323例となったが,ブホルミンの処方期間は2008年~2011年であり,その患者数はいずれも10例前後であった。メトホルミンの用量別処方率は2008年に90%以上が750 mg/日であったが,2011年から1500 mg/日と2250 mg/日の処方率が年々増加し,2019年では750 mg/日:43.5%,1500mg/日:28.3%,2250 mg/日:10.1%,500 mg/日:8.8%の順であった。メトホルミンの用量と患者プロファイルとの関係において,HbA1c,Body mass index(BMI)および推算糸球体濾過量(eGFR)の増加に伴い,その用量は増加し,年齢の増加に伴い,その用量は減少した。メトホルミン処方患者の各併用薬の患者背景において,その全患者平均値と比較すると,インスリン,DPP-4阻害薬,スルホニル尿素薬,グリニド薬およびチアゾリジン薬では高齢でBMI低値の患者へ,SGLT2阻害薬およびGLP-1受容体作動薬では年齢が比較的若く,BMI高値の患者へ処方する傾向がみられ,その中でもインスリン,スルホニル尿素薬,グリニド薬,GLP-1受容体作動薬およびSGLT2 阻害薬はHbA1c 高値の患者へ処方する傾向がみられた。一方,α-グルコシダーゼ阻害薬の併用は患者全体の各パラメータの平均値と同程度の値を示した。
結論:当院における2型糖尿病患者へのメトホルミンは,1日3回投与を基本とした750,1500および2250 mg/日を主に処方したが,個々の患者背景を基に有効性と忍容性を考慮して用量および併用薬を使用した。このように,メトホルミン処方の最適化は薬剤の作用特性を踏まえた適正治療に重要と考えられた。

Key words:2型糖尿病,メトホルミン,用量,年齢,HbA1c,BMI,eGFR

診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:インスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)は2019年9月に発売された持効型Basalインスリン製剤であるインスリンデグルデクとglucagon-like peptide-1(GLP-1)受容体作動薬であるリラグルチドとの固定比率配合注である。本研究では日本人2型糖尿病患者における日常診療下でのIDegLiraの有効性および安全性への影響を後方視的に検討した。
方法:2019年9月~2020年5月までに当院を受診し,インスリン療法の必要な2型糖尿病患者でIDegLiraを3カ月以上処方された患者について,有効性(HbA1cおよびBMI)および安全性(低血糖)を最長6カ月間の観察とともに,インスリン療法からの切り替えについても検討した。
結果:対象患者87例において,IDegLiraはHbA1cを投与1カ月目より有意に低下させ,その作用は6カ月間持続したが,BMIには有意な変化を示さなかった。インスリン療法患者66例からの切り替えにおいて,インスリン群(51例)およびインスリン+リラグルチド群(15例)に層別してIDegLiraの効果を検討した結果,インスリン群ではHbA1cおよびBMIの有意な低下がみられたが,インスリン+リラグルチド群ではHbA1cにほとんど影響を及ぼさずに,低レベルのBMIを有意に増加させた。インスリン療法からIDegLiraへの切り替え患者において,IDegLira投与前後6カ月間の低血糖発生率および低血糖発生回数は有意な変化を示さなかった。
インスリン療法患者の1日総インスリン量およびリラグルチド療法患者の投与用量はどちらもIDegLiraへの切り替えにより有意に減少した。
結論:IDegLiraはBMIおよび低血糖発生に悪影響を及ぼさずに,HbA1cの有意な低下を示した。IDegLiraはインスリン療法の必要な2型糖尿病患者の管理において,インスリンのUnmet needsを克服した「New concept insulin」として有益な治療ストラテジーとなり得る可能性が示唆された。

Key words:GLP-1受容体作動薬,リラグルチド,IDegLira,インスリン,HbA1c,BMI,低血糖,2 型糖尿病

診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2020;57(8):834-840

フェヌグリーク含有食品摂取によるAMSスコアとテストステロンに対する効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社 ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):834-840

Effect of Food Intake Containing Fenugreek on AMS Score and Testosterone

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)EC STUDIO Co., Ltd.

診療と新薬 2020;57(8):834-840

フェヌグリーク含有食品摂取によるAMSスコアとテストステロンに対する効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):834-840

Effect of Food Intake Containing Fenugreek on AMS Score and Testosterone

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