診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

松村一

東京医科大学 形成外科学分野 主任教授

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：337-347

多血小板血漿療法（Platelet-Rich Plasma：PRP療法）は血小板に含まれる各種成長因子の作用により，創傷治癒を促進させる治療である。PRP療法には，PRPにトロンビン，塩化カルシウムを添加することで，血小板から成長因子を強制的に放出させ，高濃度の成長因子を作用させる「活性化PRP」療法と，薬剤による活性化を行わない「非活性化PRP」療法があるが，難治性皮膚潰瘍に対する両者の臨床効果の比較研究は十分に行われていない。本報告では，日本で糖尿病性潰瘍に適応可能なPRP療法の臨床試験成績を基に，活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較を行った。結果として，活性化PRPは非活性化PRPに比べて治癒率が高く，治癒に至る期間は短かった。糖尿病性潰瘍は感染による重症化により，下肢切断に至る可能性があるため，速やかな潰瘍の上皮化が必要であることから，薬剤により活性化したPRPを用いたPRP療法は糖尿病性潰瘍に対する有用な治療選択肢と考えられる。

診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

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診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

目的：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ（以下，本洗顔料）を8週間使用したときの安全性を確認することを目的に，非盲検試験を実施した。
方法：外用処方薬を使用して痤瘡の治療を4週間以上行っている16歳以上39歳以下の日本人女性を被験者とした。被験者は本洗顔料を8週間，1日2回（朝・夜）洗顔時に使用し，本洗顔料を使用した後は被験者が通常行っているスキンケアを実施した。被験者は本洗顔料の使用期間中，本洗顔料使用の有無および自覚症状などについて毎日日誌に記載し，スクリーニング時，本洗顔料の使用開始前，使用開始1，4および8週後に，医師問診などの検査を実施した。
結果：被験者43人の平均年齢は25.3歳であり，痤瘡治療のために使用している外用処方薬はオゼノキサシンおよび過酸化ベンゾイルが最も多く，それぞれ18人が使用していた。有害事象は乾燥，落屑，皮むけ，膿疱，かゆみおよび裂傷の6事象が14件認められたが，本洗顔料との因果関係は14件中の7件が関連なし，7件がおそらく関連なしと判断され，本洗顔料との因果関係がある副作用発現は認められなかった。医師所見では，紅斑の平均スコアは本洗顔料の開始前と比較して1，4および8週後に有意な改善が認められ，落屑/鱗屑および乾燥の平均スコアは有意な推移が認められなかった。また，炎症性皮疹と非炎症性皮疹を合わせた総皮疹の平均個数推移は，本洗顔料の使用期間中に有意な変化は認められなかった。被験者の自覚症状のスコア評価において，かゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ感・ほてりの平均スコアが本洗顔料の使用開始前と比較して1，4および8週後に有意に改善し，毛穴およびCardiff Acne Disability Indexのスコア評価でも，4および8週後に有意な改善が認められた。
結論：痤瘡治療中の日本人女性において，本洗顔料の1日2回，8週間の使用は安全である可能性が高いと考えられた。また，本洗顔料使用によって過剰な洗浄性はなく，毛穴の閉塞性を改善し得ること，さらに患者のQOLを改善する可能性も示された。

キーワード：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ，洗顔料，痤瘡，日本人女性，安全性確認試験

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

Objective: The open-label study was conducted to determine the safety of Effaclar H Iso-biome CleansersⓇ (hereafter referred to as the cleanser) when used for 8 weeks.
Methods: Japanese women aged 16 to 39 undergoing acne treatment with topical prescription medications for more than 4 weeks were selected as the subjects. Subjects washed their faces with the cleanser, followed by their daily skincare routine after the face wash twice a day (morning and evening) for 8 weeks. During the period of the cleanser use, subjects kept a daily diary reporting whether they used the cleanser and their subjective symptoms. At screening, before the cleanser use (baseline), and 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use, physician’s examinations were conducted.
Results: The mean age of 43 subjects was 25.3 years. Ozenoxacin and benzoyl peroxide were the most common topical prescription drugs used for their acne treatments, and these drugs were used by 18 subjects. A total of 14 adverse events of dryness, desquamation, peeling, pustule, itching, and laceration were reported. Seven of the 14 events were judged to be not related, and probably not related to the cleanser use, respectively, and therefore no adverse drug reaction causally related to the cleanser use was reported in this study. In the physician's examination, the mean scores for erythema improved significantly at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the mean score for desquamation/scaling and dryness showed no significant change. The mean number of total acne (inflammatory and non-inflammatory acne) did not change significantly during the period of the cleanser use. In the subject-reported symptom scores, itching, tightness, and burning/sensation significantly improved at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the scores for pores and Cardiff Acne Disability Index score were both significantly improved after the 4 and 8 weeks.
Conclusion: From the study findings, the use of the cleanser twice a day for 8 weeks is likely to be safe for Japanese women undergoing treatment for acne. The results also suggest that the cleanser have no excessive cleansing effect and improve pore occlusion and the patient’s QOL.

Key words: Effaclar H Iso-biome CleanserⓇ, Cleanser, Acne vulgaris, Japanese women, safety evaluation

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

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診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

藤本昇 1），武山和美 2），合川侑里 2），鈴木涼子 2），内田博之 2），西本聡 2），杜明 2），藤後修 3），阿部伸江 3），吉村紳一 4）

1）ネクセラファーマジャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部，2）ネクセラファーマジャパン株式会社 安全性管理本部，3）ネクセラファーマジャパン株式会社 データマネジメント＆バイオメトリー本部，4）兵庫医科大学脳神経外科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

Noboru FUJIMOTO 1），Kazumi TAKEYAMA 2），Yuri AIKAWA 2），Ryoko SUZUKI 2），Hiroyuki UCHIDA 2），Satoshi NISHIMOTO 2），Ming DU 2），Osamu TOGO 3）／ Nobue ABE 3），Shinichi YOSHIMURA 4）

1）Medical Affairs, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，2）Safety Management Headquarters, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，3）Data Management ＆ Biometry, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，4）Department of Neurosurgery, Hyogo Medical University

エンドセリン受容体拮抗薬であるピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮，及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」を効能又は効果として2022年1月に製造販売承認を世界で初めて取得した。今回，国内特定使用成績調査（以下，本調査）から2024年1月19日をカットオフとした中間解析結果を報告する。実臨床下においてクラゾセンタンが投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）患者1,748例を安全性解析対象，および有効性解析対象とした。副作用が認められた患者は34.38％（601/1,748例）であり，5％以上に認められた副作用は，胸水10.24％（179/1,748例）および肺水腫7.09％（124/1,748例）であった。重篤な副作用が認められた患者は7.55％（132/1,748例）であった。医薬品リスク管理計画（RMP）に基づいた重点調査項目のうち，最も発現割合が高かった副作用は体液貯留関連の副作用であり，20.25％（354/1,748例）に認められた。脳血管攣縮に関連したmorbidity/mortalityイベント（原因を問わない死亡，脳血管攣縮に関連した新規脳梗塞，および脳血管攣縮に関連した遅発性虚血性神経脱落症状）の発現は9.90％（171/1728例）であった。本調査において確認された副作用情報を検討した結果，新たな安全性シグナルや既存の重要なリスクに影響を及ぼす情報はなかった。本報告は，現在実施されている本調査の中間報告のため，クラゾセンタンの安全性および有効性については，さらに調査を継続していく予定である。

キーワード：クラゾセンタン，ピヴラッツ，くも膜下出血，安全性，有効性，使用成績調査

診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

藤本昇 1），武山和美 2），合川侑里 2），鈴木涼子 2），内田博之 2），西本聡 2），杜明 2），藤後修 3），阿部伸江 3），吉村紳一 4）

1）ネクセラファーマジャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部，2）ネクセラファーマジャパン株式会社 安全性管理本部，3）ネクセラファーマジャパン株式会社 データマネジメント＆バイオメトリー本部，4）兵庫医科大学脳神経外科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

Noboru FUJIMOTO 1），Kazumi TAKEYAMA 2），Yuri AIKAWA 2），Ryoko SUZUKI 2），Hiroyuki UCHIDA 2），Satoshi NISHIMOTO 2），Ming DU 2），Osamu TOGO 3）／ Nobue ABE 3），Shinichi YOSHIMURA 4）

1）Medical Affairs, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，2）Safety Management Headquarters, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，3）Data Management ＆ Biometry, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，4）Department of Neurosurgery, Hyogo Medical University

The endothelin receptor antagonist PIVLAZ® 150 mg (generic name: clazosentan sodium) received the world's first manufacturing and marketing approval in January 2022 for the indication of "prevention of cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm and associated cerebral infarction and cerebral ischemia symptoms". In this report, we present the results of an interim analysis of the post-marketing survey conducted in Japan with a cut-off date of January 19, 2024. A total of 1,748 patients with subarachnoid hemorrhage (aSAH) due to cerebral aneurysm who were treated with clazosentan in clinical practice, were included in the safety and efficacy analyses. Adverse reactions were reported in 601 patients (34.38%), and those reported in more than 5% of patients were pleural effusion (179 patients; 10.24%) and pulmonary edema (124 patients; 7.09%). Serious adverse reactions were reported in 132 patients (7.55%). Of the key surveillance items based on the drug risk management plan (RMP), the most frequently reported adverse reaction was fluid retention, which was reported in 354 (20.25%) patients. The incidence of cerebral vasospasm-related morbidity/mortality events (all-cause mortality, new cerebral infarction related to cerebral vasospasm, and delayed ischemic neurological deficit related to cerebral vasospasm) was 9.9% (171 patients). The adverse reactions identified in this study did not provide any new safety signals or information that would affect existing significant risks. This is an interim analysis of the ongoing postmarketing survey in Japan, and the safety and efficacy of clazosentan will continue to be investigated.

Keywords: clazosentan, pivlaz, subarachnoid hemorrhage, safety, efficacy, post-marketing survey

診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

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