診療と新薬 2023；60（7）：393-401

酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：393-401

ジェネリック医薬品の酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」と先発医薬品であるノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
各期，治験薬投与前後の血清中亜鉛濃度を測定し，投与日の血清中亜鉛濃度から投与前日（無投与）の同時点における血清中亜鉛濃度を差し引いた値（Δ血清中亜鉛濃度）を用いて両製剤の薬物動態パラメータを算出した。最終採血時点までの血清中濃度－時間曲線下面積（ΔAUCt）と最高血清中濃度（ΔCmax）を指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，両製剤のΔAUCtとΔCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」は，ノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：酢酸亜鉛，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血清中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2023；60（7）：393-401

酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2023；60（7）：403-414

酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」のウィルソン病患者における有効性と安全性の確認試験

小川志麻 1），佐々木啓徳 1），清水教一 2）

1）沢井製薬株式会社 開発部，2）東邦大学医療センター大橋病院　小児科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：403-414

ノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgで治療中のウィルソン病患者を対象に，酢酸亜鉛錠25 mg /50 mg「サワイ」に切り替えたときの有効性と安全性の確認試験を実施した。ノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgを4週間投与後に酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」に切り替え，切り替え前のノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgと同一の用法用量で4週間投与し，切り替え前後の有効性と安全性を比較した。
有効性の主要評価項目であるALTの各観察時点の平均値±標準偏差は，切り替え前が45.3±31.6 U/L，切り替え時が37.3±22.0 U/L，切り替え後が38.7±18.1 U/Lであり，切り替え前後の比較で特記すべき差異や変動は認めなかった。
有効性の副次評価項目である臨床症状：肝症状（肝腫大，腹水，浮腫），神経症候（構音障害，振戦，歩行障害，書字障害），肝機能検査値（AST，γ-GTP，ALP），血清中銅濃度，血清中セルロプラスミン濃度，血清中セルロプラスミン非結合銅（遊離銅）濃度およびスポット尿中銅排泄量についても，各観察時点で特記すべき差異や変動は認めなかった。
また，有害事象の種類および発現割合，ならびに臨床検査値およびバイタルサインの変動に関して，切り替え前後で特記すべき差異は認めなかった。発現した有害事象は，いずれも軽度で，処置により管理可能であった。死亡および重篤な有害事象は認めなかった。
以上のことから，酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」はノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgと同程度の有効性と安全性を有し，互換使用可能なウィルソン病治療薬であると考えられた。

キーワード：酢酸亜鉛，ウィルソン病，ジェネリック医薬品，切り替え，有効性，安全性

診療と新薬 2023；60（7）：403-414

酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」のウィルソン病患者における有効性と安全性の確認試験

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診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

望月和茂，小栗弘成，古里良子，川上有香，稲津秀一

沢井製薬株式会社　安全管理部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

Kazushige MOCHIZUKI，Hiroaki OGURI，Ryoko FURUSATO，Yuka KAWAKAMI，Hidekazu INAZU

Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

プレガバリンカプセル25 mg/75 mg/150 mg「サワイ」およびプレガバリンOD錠25 mg/75 mg/150 mg「サワイ」（以下，「本剤」という）の日常診療下における神経障害性疼痛患者に対する安全性および有効性を把握することを目的として，一般使用成績調査を実施した。
調査対象は，神経障害性疼痛と診断された患者のうち本剤が初めて投与される患者とした。13週間の観察期間中に，治療状況，安全性および有効性に関する情報を収集した。
2021年1月から2022年8月までに，69施設から326例の調査票を収集した。安全性解析対象症例303例において，副作用は13例（4.3％）に15件報告された。主な副作用は，浮動性めまい（2.3％）および傾眠（1.0％）であった。浮動性めまいおよび傾眠の初回発現時期は本剤投与開始7日以内での発現が多かった。有効性解析対象症例301例における全般改善度の有効率は84.4％であった。疼痛スコアの平均値±標準偏差は，ベースラインで6.2±2.2，本剤投与開始13週後または投与終了・中止時（以下，「本剤投与開始13週後」という）で2.8±2.2であった。睡眠障害スコアの平均値±標準偏差は，ベースラインで3.8±3.1，本剤投与開始13週後で1.2±1.8であった。SF-8スコアのサマリースコアの平均値は，「身体的サマリースコア」，「精神的サマリースコア」ともにベースラインでは日本国民標準値を下回っていたものの，本剤投与開始後は改善が認められ，特に「精神的サマリースコア」は本剤投与開始13週後には日本国民標準値を上回った。
以上の結果から，本剤の安全性および有効性に特段の問題は認められず，神経障害性疼痛に対して有用な薬剤であることが確認された。

キーワード：プレガバリン，製造販売後調査，後発医薬品，神経障害性疼痛，SF-8

診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

望月和茂，小栗弘成，古里良子，川上有香，稲津秀一

沢井製薬株式会社　安全管理部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

Kazushige MOCHIZUKI，Hiroaki OGURI，Ryoko FURUSATO，Yuka KAWAKAMI，Hidekazu INAZU

Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

This general drug use investigation was conducted to evaluate the safety and effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] in patients with neuropathic pain in routine medical practice.
Patients were naive to PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] and had neuropathic pain. Information regarding the treatment, safety, and effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] was collected during a 13-week observation period.
From January 2021 to August 2022, 326 patients were reported from 69 medical institutions. Amomg 303 patients included in the safety analysis, 15 adverse drug reactions were reported in 13 patients (4.3%). The most commonly observed adverse drug reactions were dizziness (2.3%) and somnolence (1.0%). Dizziness and somnolence occurred most frequently in the first 7 days of treatment. Among 301 patients included in the effectiveness analysis, the effectiveness rate was 84.4%. The mean ± standard deviation (SD) of pain scores at baseline and at 13 weeks or observation at early termination (hereinafter referred to as “13 weeks”) were 6.2 ± 2.2 and 2.8 ± 2.2, respectively. The mean ± SD of sleep interference scores at baseline and at 13 weeks were 3.8 ± 3.1 and 1.2 ± 1.8, respectively. Scores of both physical and mental component summaries of Short-Form Health Survey-8 (SF-8) were improved and mental component summary exceeded national standard value at 13 weeks.
The above results confirm the absence of any safety or effectiveness issues, and PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] is useful for the treatment of neuropathic pain.

Key words: Pregabalin, Post-Marketing Surveillance, Generic Drug, Neuropathic Pain, SF-8

診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

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診療と新薬 2023；60（7）：435-444

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響の検討

川口祐司，羽鹿由里子，蘆田成美，林下真保，濱井智恵，濱崎健司，久米田靖郎

社会医療法人景岳会　南大阪病院　内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：435-444

Impact of Tofogliflozin on Glycemic Variability in Type 2 Diabetes Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Yuji KAWAGUCHI，Yuriko HAJIKA，Narumi ASHIDA，Maho RINKA，Chie HAMAI，Kenji HAMAZAKI，Yasuro KUMEDA

Department of Internal Medicine, Minami Osaka Hospital, Osaka, Japan

目的：Non-Alcoholic Fatty Liver Disease（NAFLD）を合併する2型糖尿病患者にsodium‒glucose cotransporter 2（SGLT2）阻害薬のトホグリフロジンを使用し，血糖変動に関する影響をintermittently scanned continuous glucose monitoring（isCGM）を用いて検討した。
対象と方法：血糖管理目的の入院が必要とされたNAFLDを合併する2型糖尿病患者24名を対象にisCGMを装着し，isCGM装着5日目にトホグリフロジンの投与を開始した。トホグリフロジン投与前後のisCGMの3日間のデータから血糖変動に関する指標を比較した。また，fattyliver index（FLI）の中央値の高低で患者を分け，サブグループ間で血糖変動に関する指標の変化を比較した。
結果：主要評価項目の平均血糖変動曲線から得られる毎食前から毎食2時間後までのincremental area under the curve（iAUC）はトホグリフロジンの投与により有意に低下し，副次評価項目の血糖変動に関する指標などもトホグリフロジン投与後に改善した。FLIの高低で患者を分けた場合でも，各グループで同様に血糖変動指標の改善が認められた。
結論：NAFLD合併した2型糖尿病患者に対してトホグリフロジンを投与し，血糖降下作用や血糖変動に関する指標が改善することが示された。さらにFLIをサロゲートマーカーとして層別化して検討を行った結果，FLIに無関係に同様な効果を示した。

キーワード：トホグリフロジン，NAFLD，FLI，incremental AUC，isCGM

診療と新薬 2023；60（7）：435-444

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：435-444

Impact of Tofogliflozin on Glycemic Variability in Type 2 Diabetes Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

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