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診療と新薬 2020;57(7):649-704

【テキスト】根拠に基づく感染予防対策上の死後処置・エンゼルメイク・遺族ケア

有限会社エル・プランナー

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):649-704

診療と新薬 2020;57(7):649-704

【テキスト】根拠に基づく感染予防対策上の死後処置・エンゼルメイク・遺族ケア

有限会社エル・プランナー

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):649-704

本稿は、「遺体感染管理士認定資格養成講座」等で用いる、死後処置業務について総合的に解説するテキストとして執筆されたものです。死後処置業務の実践に必要と考えられる課題について、目的別に三部に構成しました。第Ⅰ部は本稿のメインとなる「死後処置」について大きく紙面を割いて解説し、第Ⅱ部では遺体の「エンゼルメイク」について、第Ⅲ部は「遺族ケア」について解説しています。
第Ⅰ部の「死後処置」では、医学的な観点に基づく、感染予防をおもな目的とする、死後処置に関する基本的な考え方、手技、手順、準備物品について、実践に即して記載することをこころがけました。医療現場から帰宅後、火葬に至るまでの間に、遺体から血液・体液・排泄物等が浸出・流出しないための、感染予防の観点からの手技であり、十分な吟味を経て確立したものです。ただし、実際の手技についてはテキストだけでは理解が困難ですから、“実技実習”での習得が望まれます。また、遺体を取り扱う際の感染予防対策に関しては、講習では本テキストに加えて、『遺体に携わる人たちのための感染予防対策および遺体の管理』(ICHG研究会編、医事出版社)を併せて用います。
本稿のおもな目的は、感染予防の観点に立った死後処置について解説することですが、その処置自体が大きな意味での遺族ケアの一環でもあります。ですから、第Ⅱ部の「エンゼルメイク」では、遺族に対して穏やかな顔をみていただくための、遺体の変化(死体現象)に対応した化粧法について、第Ⅲ部の「遺族ケア」では、遺族ケアの第一歩ともいえる、死後処置を行う場面で遭遇する、遺族への対応について解説しています。死後処置とは、単なる感染予防のための処置ではなく、遺族の方々の心を慰め、安らかな気持ちで死者を葬ることにつながるものと考えます。ですから、死後処置を行う際には、遺族に寄り添い、ともに死者を尊ぶことをこころがけ、手を合わせる、黙礼をするなどの行為を怠ってはなりません。
先に述べたように、本稿の内容は科学的根拠と十分な経験による吟味を経たものではありますが、新しい知見が得られれば、その都度改善されるべきものです。本稿で学ばれる方々には、「一度学んで終わり」ではなく、継続してより良い死後処置の方法を模索していただくことを望みたいと思います。

診療と新薬 2020;57(7):649-704

【テキスト】根拠に基づく感染予防対策上の死後処置・エンゼルメイク・遺族ケア

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診療と新薬 2020;57(7):705-717

【使用成績調査】骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした塩化ラジウム-223の安全性と有効性:6回投与の治療完遂/中止に関する探索的解析

1)札幌医科大学医学部 泌尿器科学講座,2)香川大学医学部 泌尿器科学,3)近畿大学医学部 放射線医学教室,4)金沢大学医薬保健研究域医学系核医学,5)公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科,6)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 ファーマコビジランス モニタリング&ガバナンス,7)バイエル薬品株式会社 研究開発本部 データサイエンス& アナリティクス,8)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 オンコロジー領域メディカルアフェアーズ,9)近畿大学医学部 泌尿器科学教室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):705-717

Post-marketing Surveillance(PMS)Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation

1)Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine,2)Department of Urology, Kagawa University Faculty of Medicine,3)Department of Radiology, Kindai University Faculty of Medicine,4)Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,Kanazawa University,5)Department of Medical Oncology, The Cancer Institute Hospital of JFCR,6)Pharmacovigilance Monitoring & Governance, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,7)Data Sciences & Analytics, Research & Development Japan, Bayer Yakuhin, Ltd.,8)Medical Affairs Oncology, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,9)Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

診療と新薬 2020;57(7):705-717

【使用成績調査】骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした塩化ラジウム-223の安全性と有効性:6回投与の治療完遂/中止に関する探索的解析

1)札幌医科大学医学部 泌尿器科学講座,2)香川大学医学部 泌尿器科学,3)近畿大学医学部 放射線医学教室,4)金沢大学医薬保健研究域医学系核医学,5)公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科,6)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 ファーマコビジランス モニタリング&ガバナンス,7)バイエル薬品株式会社 研究開発本部 データサイエンス& アナリティクス,8)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 オンコロジー領域メディカルアフェアーズ,9)近畿大学医学部 泌尿器科学教室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):705-717

Post-marketing Surveillance(PMS)Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation

1)Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine,2)Department of Urology, Kagawa University Faculty of Medicine,3)Department of Radiology, Kindai University Faculty of Medicine,4)Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,Kanazawa University,5)Department of Medical Oncology, The Cancer Institute Hospital of JFCR,6)Pharmacovigilance Monitoring & Governance, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,7)Data Sciences & Analytics, Research & Development Japan, Bayer Yakuhin, Ltd.,8)Medical Affairs Oncology, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,9)Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

背景:塩化ラジウム-223の使用成績調査における観察期間6カ月(主要調査)の解析の結果,実臨床下における本剤の安全性と有効性は過去の知見と概ね同様であり,新たな安全性の懸念は認められなかった。本剤の用法および用量は,1回55 kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで投与であるが,6回投与の治療完遂(6回投与完遂)が本剤のベネフィットを享受する上で重要な要素の1つであることがこれまでの報告から示唆されている。また,治療継続と中止の判断は,有効性や安全性のバランスなどから総合的に判断されることから,治療中止に至った理由やその背景情報の把握も重要である。そこで今回,本調査の結果を用いて,探索的に,治療中止と6回投与完遂に関連する投与前因子ならびに投与後データの検討を行った。
方法:本剤1~5回投与で中止した症例(1~5回投与症例)と6回投与の治療を完遂した症例(6回投与症例)における患者背景,投与状況,有害事象の発現状況を評価し,6回投与完遂に関連する患者背景因子を多変量解析により検討した。また,各部分集団における総ALPおよびPSAの変化率を評価し,本剤の治療中止に関連するPSA変化率の閾値を探索的に検討した。
結果:安全性解析対象集団296例中,1~5回投与症例は93例(31%),6回投与症例は203例(69%)であった。投与1~5回での主な中止理由は,原疾患の進行(64例,22%)であった。
中止に至った有害事象(21例,7.1%)として多かったものは血小板減少症(6例,2.0%),貧血(4例,1.4%)などの骨髄抑制関連事象であった。6回投与完遂に関連する背景因子は,多変量解析より,ベースラインの「WHO 三段階除痛ラダー0」,「ヘモグロビン高値」,「総ALP低値」および「PSA低値」が検出された。総ALP変化率の中央値は,1~5回投与症例と6回投与症例いずれもベースラインからの低下が認められたが,PSA変化率の中央値は,観察期間を通じて,1~5回投与症例と比較し,6回投与症例ではベースラインからの上昇幅が小さい傾向が認められた。
結論:本邦実臨床下での本剤治療において,6回投与の治療を完遂した症例は69%であった。概して,病態の進行が示唆されない背景因子を有している場合に,より6回投与の治療を完遂しやすく,それが有害事象の発現による中止の最小化や比較的安定した臨床検査値推移に繋がっていた可能性が示唆された。

key words:塩化ラジウム-223,去勢抵抗性前立腺癌,骨転移

診療と新薬 2020;57(7):705-717

【使用成績調査】骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした塩化ラジウム-223の安全性と有効性:6回投与の治療完遂/中止に関する探索的解析

1)札幌医科大学医学部 泌尿器科学講座,2)香川大学医学部 泌尿器科学,3)近畿大学医学部 放射線医学教室,4)金沢大学医薬保健研究域医学系核医学,5)公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科,6)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 ファーマコビジランス モニタリング&ガバナンス,7)バイエル薬品株式会社 研究開発本部 データサイエンス& アナリティクス,8)バイエル薬品株式会社 メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 オンコロジー領域メディカルアフェアーズ,9)近畿大学医学部 泌尿器科学教室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):705-717

Post-marketing Surveillance(PMS)Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation

1)Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine,2)Department of Urology, Kagawa University Faculty of Medicine,3)Department of Radiology, Kindai University Faculty of Medicine,4)Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,Kanazawa University,5)Department of Medical Oncology, The Cancer Institute Hospital of JFCR,6)Pharmacovigilance Monitoring & Governance, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,7)Data Sciences & Analytics, Research & Development Japan, Bayer Yakuhin, Ltd.,8)Medical Affairs Oncology, Medical Affairs & Pharmacovigilance, Bayer Yakuhin, Ltd.,9)Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Background: Analysis of the 6-month observation period(primary investigation)for post-marketing surveillance study of radium-223(Ra-223)revealed that the safety and effectiveness of Ra-223 in realworld patients were generally similar to known findings with no new safety concerns. The dosage and administration of Ra-223 is 55 kBq/kg at 4-week intervals for up to 6 cycles, and previous reports have suggested that treatment completion of all 6 cycles(6-cycle completion)is an important factor for the benefit of Ra-223. Since the decision to continue or discontinue treatment should be made comprehensively from the balance of its effect and safety, it is important to understand reasons and patient characteristics for treatment discontinuation. Therefore, we performed an exploratory analysis using the results of PMS about pretreatment factors and posttreatment data associated with discontinuation and 6-cycle completion.
Methods: Patient characteristics, treatment status, and the occurrence of treatment-emergent adverse events(TEAEs), were examined for patients discontinuing Ra-223 after receiving 1 to 5 cycles(1-to-5-cycle group)and those completing 6 cycles(6-cycle group). Multivariate analysis was performed to investigate patient characteristics associated with the 6-cycle completion. In addition, percent changes in total alkaline phosphatase(tALP)and prostate-specific antigen(PSA)values were evaluated in each subgroup to examine the threshold for percent change in PSA values associated with discontinuation of Ra-223.
Results: Of 296 patients in the safety population, 93 patients(31%)received 1 to 5 cycles and 203 patients(69%)completed 6 cycles. Common reason for treatment discontinuation with up to 5 cycles were progression of primary disease(n=64, 22%). Common TEAEs leading to treatment discontinuation(n=21, 7.1%)were hematological TEAEs, including decreased platelet count(n=6, 2.0%)and anemia(n=4, 1.4%). Regarding patient characteristics associated with 6-cycle completion, "a WHO's cancer pain ladder of 0", "high hemoglobin levels", "low tALP levels", and "low PSA levels" at baseline, were found in the multivariate analysis. While the median percent change in tALP values was decreased from baseline in both 6-cycle and 1-to-5-cycle groups, the increase in median PSA value from baseline was smaller in the 6-cycle group than in the one-to-five cycle group throughout the observation period.
Conclusion: A total of 69% of real-world patients in Japan completed all 6 cycles of Ra-223 treatment. It was considered that patients with characteristics not suggestive of disease progression were more likely to complete 6-cycles, and probably it was brought by minimized treatment discontinuation due to AEs and relatively stable changes in laboratory values.

Key words: radium-223, castration-resistant prostate cancer, bone metastasis

診療と新薬 2020;57(7):705-717

【使用成績調査】骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした塩化ラジウム-223の安全性と有効性:6回投与の治療完遂/中止に関する探索的解析

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):705-717

Post-marketing Surveillance(PMS)Study for Safety and Effectiveness of Radium-223 in Japanese Patients with CRPC and Bone Metastases in Real-world Settings: Exploratory Analysis on Treatment Completion of Six Cycles of Radium-223 and Discontinuation

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診療と新薬 2020;57(7):718-738

膵外分泌機能不全を有する患者における,膵外分泌機能不全の成因別によるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):718-738

診療と新薬 2020;57(7):718-738

膵外分泌機能不全を有する患者における,膵外分泌機能不全の成因別によるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):718-738

目的:膵外分泌機能不全(Pancreatic Exocrine Insufficiency;PEI)の主な成因である慢性膵炎,膵切除および膵癌を有する患者を対象として,パンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ:以下,本剤)の安全性および有効性を,本剤の投与量別に検討した。
方法:リパクレオンⓇの特定使用成績調査(長期投与)において本剤を投与されたPEI患者553例のうち,初回投与量900 mg/ 日もしくは1800 mg/ 日を服用していた慢性膵炎,膵切除および膵癌を有する患者を対象として(慢性膵炎:233例,膵切除:240例,膵癌:13例),本剤の安全性ならびに有効性の検討を実施した。有効性評価項目として,PEI関連の臨床症状(脂肪便,排便回数,下痢,便の悪臭,食欲不振,腹部膨満),QOLおよび栄養指標(血清総蛋白,アルブミン,総コレステロール,中性脂肪,ヘモグロビン)を投与開始前と投与開始後の各時点で評価した。安全性については,投与期間中に認められた本剤との因果関係が否定できない有害事象を副作用として評価した。
結果:成因別の副作用は,慢性膵炎900 mg/日群で4/79例(5.06%),慢性膵炎1800 mg/日群で10/154例(6.49%),膵切除900 mg/日群で5/61例(8.20%),膵切除1800 mg/日群で13/179例(7.26%),膵癌900 mg/日群で0/3例(0.00%),膵癌1800 mg/日群で1/10例(10.00%)に認められ,主な副作用は下痢などの胃腸障害であった。投与52週後のPEI関連の臨床症状では,慢性膵炎患者,膵切除後患者および膵癌患者で改善が認められた。また投与52週後の栄養指標の変化は,慢性膵炎1800 mg/日群および膵切除1800 mg/日群で改善が認められた。
結論:PEI患者において,PEIの成因に影響することなく本剤の安全性および有効性が認められた。慢性膵炎患者および膵切除後患者においては,慢性膵炎の病態,膵切除の術式および栄養状態に応じて,1800 mg/日投与によりPEI関連臨床症状の負担軽減,QOLの向上,栄養指標の改善が示唆された。

キーワード:膵外分泌機能不全,慢性膵炎,膵切除,膵癌,膵酵素補充療法

診療と新薬 2020;57(7):718-738

膵外分泌機能不全を有する患者における,膵外分泌機能不全の成因別によるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

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診療と新薬 2020;57(7):739-758

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性ならびに有効性の検討:治療継続性,合併症を有する症例における検討ならびに安全性・有効性に関連する影響因子の検討

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部製造販売後調査グループ,2)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):739-758

Safety and Efficacy Data of Lubiprostone in Patients with Chronic Constipation: Safety and Efficacy of Lubiprostone in Patients with Complications and Examination of Influence Factors Related to Safety and Efficacy by Logistic Regression Analysis

1)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K. ,2)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

診療と新薬 2020;57(7):739-758

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性ならびに有効性の検討:治療継続性,合併症を有する症例における検討ならびに安全性・有効性に関連する影響因子の検討

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカルアフェアーズ部製造販売後調査グループ,2)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):739-758

Safety and Efficacy Data of Lubiprostone in Patients with Chronic Constipation: Safety and Efficacy of Lubiprostone in Patients with Complications and Examination of Influence Factors Related to Safety and Efficacy by Logistic Regression Analysis

1)Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K. ,2)Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

Objectives:製造販売後調査において,合併症を有する患者での安全性・有効性を検討することを目的として解析を実施した。さらに,安全性・有効性に影響を与えると考えられる因子を検討する目的で,ロジスティック回帰分析を実施した。
Methods:製造販売後調査のデータから,安全性解析対象症例における治療継続性,ならびに合併症を有する症例における安全性・有効性の検討を実施した。また,副作用の有無および有効性判定を従属変数,患者背景(性別,年齢,BMI,合併症有無,既往歴有無,便秘型過敏性腸症候群有無,下剤併用薬剤有無,下剤併用薬剤数,酸化マグネシウム併用有無,刺激性下剤併用有無)を独立変数として,ロジスティック回帰分析を実施した。
Result:合併症を有する患者において,悪心・嘔吐・下痢等を認めたが,安全性に問題となる項目は確認されなかった。有効性については,1週間あたりの排便回数・排便日数とも有意な改善を認めた。ロジスティック回帰分析により,性別,年齢,合併症有無,既往歴有無が安全性の影響因子として,また,性別,年齢,合併症有無が有効性の影響因子として同定された。また,治療継続性については,副作用が発現しなかった症例での治療継続率が約80%であった。
Conclusion:合併症を有する患者におけるルビプロストンの安全性・有効性を確認した。また,ロジスティック回帰分析により,ルビプロストン投与時の安全性ならびに有効性に影響を与えると考えられる因子を確認した。また,副作用が発現しなかった症例における治療継続率は高く,本剤により継続した慢性便秘症治療が可能であることが示唆された。

Key words:ルビプロストン,便秘,慢性便秘症,Post-marketing surveillance,prevalence

診療と新薬 2020;57(7):739-758

慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性ならびに有効性の検討:治療継続性,合併症を有する症例における検討ならびに安全性・有効性に関連する影響因子の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):739-758

Safety and Efficacy Data of Lubiprostone in Patients with Chronic Constipation: Safety and Efficacy of Lubiprostone in Patients with Complications and Examination of Influence Factors Related to Safety and Efficacy by Logistic Regression Analysis

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診療と新薬 2020;57(7):759-764

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):759-764

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High Purity Powder and Its Glycine Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

診療と新薬 2020;57(7):759-764

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):759-764

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High Purity Powder and Its Glycine Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

目的:蓄尿障害のある成人ボランティアに対して,ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)50 mgを摂取する高純度群と,ノビレックスⓇPMF90の50 mgにグリシン3 gを添加した混合物を摂取する混合群で,排尿障害に対する有効性と安全性を検討した。
方法:成人ボランティアを高純度群と混合群に分けた。選択規準としては,蓄尿障害が2カ月以上前からある未治療の者とした。高純度群ではノビレックスⓇPMF90の50 mgを1日1回朝に摂取し,混合群ではノビレックスⓇPMF90の50 mgとグリシン3 gの混合物を1日1回朝に摂取し,それぞれ6週間継続とした。開始前,摂取3週後と6週後に問診票で昼間と夜間の排尿回数,過活動膀胱症状スコアと国際前立腺症状スコアを記載してもらった。
結果:高純度群は17例(男13例,女4例,平均年齢65歳)で,混合群は25例(男7例,女18例,平均年齢48歳)であり,年齢と男女比に群間差があった。高純度群では摂取6週後に有意に改善した問診票の項目数は4項目と少なかったが,混合群では,蓄尿症状のみならず,排出症状や排尿後症状を含む14項目で有意な改善がみられた。両群に有害事象はなかった。
結論:ノビレックスⓇPMF90の50 mg単独よりも,それにグリシン3 gを添加した混合物の方が,蓄尿症状のみならず排出症状や排尿後症状を含む下部尿路症状全般に有効かつ安全と考えられた。

Key words:ノビレチン(nobiletin),グリシン(glycine),下部尿路症状(lower urinary tract symptoms)

診療と新薬 2020;57(7):759-764

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):759-764

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High Purity Powder and Its Glycine Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

Objective: Efficacy and safety of nobiletin High purity powder (NobilexⓇ PMF90, 50 mg) and its glycine (3 g) mixture for adult volunteers with lower urinary tract symptoms were examined.
Method: Adult volunteers were divided into high purity group and mixed group. The selection criteria were untreated volunteers with urinary storage disorders for more than 2 months. In the high-purity group, 50 mg of NobilexⓇ PMF90 was ingested once a day in the morning, and in the mixed group, the mixture of 50 mg of NobilexⓇ PMF90 and 3 g of glycine was ingested once a day in the morning for 6 weeks each. Before the start, and after 3 weeks and 6 weeks, they asked to describe the number of urination in the daytime and the nighttime, the overactive bladder symptom score and the
international prostatic symptom score on the questionnaire.
Results: There were 17 cases (13 males, 4 females, average age 65 years) in the high-purity group and 25 cases (7 males, 18 females, average age 48 years) in the mixed group. There were significant differences in age and sex ratio between groups. In the high-purity group, the number of items in the questionnaire that improved significantly after 6 weeks of intake was as small as 4 items. In the mixed group, however, 14 items including not only urinary storage symptoms but also voiding symptoms and post-micturition symptoms improved significantly. There were no adverse events in both groups.
Conclusion: The mixture of 50 mg of NobilexⓇ PMF90 and 3 g of glycine might be more effective and safer for lower urinary tract symptoms including urinary storage symptoms as well as voiding and post-micturition symptoms than 50 mg of NobilexⓇ PMF90 alone.

Key words: nobiletin, glycine, lower urinary tract symptoms

診療と新薬 2020;57(7):759-764

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関する臨床試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(7):759-764

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High Purity Powder and Its Glycine Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

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