診療と新薬 2023；60（8）：449-457

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：449-457

Hesperetin-7-Glucoside-β-Cyclodextrin Inclusion Complex is Associated with Improvement in Vascular Endothelial Function, and Mental and Physical Health in Healthy Subjects: A Randomized, Parallel, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study

Masamitsu MORIWAKI，Aya ABE，Mahendra P. KAPOOR，Akiko YAMAGUCHI，Saki OKAMOTO，Makoto OZEKI

Nutrition Division, Taiyo Kagaku Co., Ltd.

Objective: The purpose of this study was to assess the impact of hesperetin-7-glucoside-inclusive cyclodextrin (HCD) intake on endothelial dysfunction (ED) and the mental and physical health of participants.
Methods: Healthy adult male and female subjects were enrolled in a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study. Participants consumed either 150 mg or 300 mg of HCD after breakfast and dinner for twelve consecutive weeks compared with the placebo. ED was evaluated using FMD scores measured by an FMD monitoring device at baseline (0 w) and at twelve weeks (12 w). Mental and physical effects were assessed through changes in Visual Analog Scale (VAS) scores from 0 w to 12 w.
Results: Among the 59 subjects, after 300 mg HCD (300H) intake showed a significant improvement in FMD at 12 w compared to the placebo (0H) group, while 150 mg HCD (150H) intake did not reach statistical significance. In addition, 300H intake significantly alleviated weariness, dark circles under the eyes, and eyelid swelling compared to the placebo group, while 150H intake did not demonstrate significant effects. No clinically relevant or biochemically adverse effects were observed during the study.

Keywords: Hesperetin-7-Glucoside, Cyclodextrin, Flow-mediated vasodilation, Weariness, Dark circles under the eyes

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：449-457

Hesperetin-7-Glucoside-β-Cyclodextrin Inclusion Complex is Associated with Improvement in Vascular Endothelial Function, and Mental and Physical Health in Healthy Subjects: A Randomized, Parallel, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study

PDF：99 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（8）：459-470

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：459-470

Effect of Continuous Ingestion of Pentadecyl-Containing Aurantiochytrium Oil on Skin Condition: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Makoto TSUBOI 3），Yasuko SAKATA 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Miyata Medical Clinic，3）Sea Act Co., LTD.

Objective: The purpose of this study was to evaluate the effects of 12 weeks of consumption of pentadecylcontaining orlan oil for healthy adult women aged 35 to 59 years with dry skin and sagging faces.
Methods: The study design was a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Fifty trial participants were randomly assigned to receive pentadecyl-containing orlane oil and placebo-controlled for 12 weeks. Skin elasticity was the primary outcome, and collagen score and stratum corneum water and water transpiration were secondary outcomes.
Results: In the test product group, there was a significant improvement in elasticity R2 (left, average), R5 (left), and R7 (left, right, mean) after 12 weeks compared to the control group. There was also a significant improvement in collagen score intensity (left, right, average), stratum corneum water content (left, right, average), and water evaporation (left).
Conclusion: These results suggest that the 12-week intake of pentadecyl-containing orlan oil improves skin elasticity by increasing collagen density, which in turn improves skin moisture.

Keywords: Aurantiochytrium Oil, Pentadecyl, collagen, endoplasmic reticulum stress, pentadecanoic acid

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：459-470

Effect of Continuous Ingestion of Pentadecyl-Containing Aurantiochytrium Oil on Skin Condition: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study

PDF：97 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（8）：471-479

ルセオグリフロジンの長期使用における有効性と安全性の評価：5年間の使用成績を踏まえて

大和田一博，大和田結実

医療法人社団博藤会 藤通り大和田内科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：471-479

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの長期効果を評価するため，60カ月（5年間）継続使用した57例に関して解析を行った。血糖（HbA1c値）や体重（BMI）のコントロールについては，5年間にわたり効果が維持されていた。肝機能については，ASTおよびALTは5年間を通じて改善した。FIB-4 Indexで「中リスク群」である今回の対象において，5年間リスクを上昇させず維持できる可能性が示唆された。腎機能については，eGFRの推移をslope解析で評価した結果，12Mから60Mの期間における1年あたりのeGFRの傾きは，－12Mから0Mの期間と比較して緩やかな傾向であり，長期的には腎機能の低下を遅延させる可能性が示唆された。腎症病期別では，「腎症3期」で，eGFRは経年的に低下傾向または有意に低下した。尿中ACRは，「腎症1期」では増加傾向を示し，「腎症2期」では36Mまでは減少傾向を示したものの，36M以降は増加傾向となり，48Mおよび60Mで0Mでの値と同等になった。これらのeGFRと尿中ACRの結果から，ルセオグリフロジンは中等度の腎機能低下例に対してその進行を抑制するが，長期の投与ではその効果が減弱する可能性が示唆された。当院での5年間の成績では，SGLT2阻害薬に期待される効果が，ルセオグリフロジンにおいても実臨床で長期にわたり得られることが示された。今後，さらにSGLT2阻害薬に期待されるAdditional benefitsが，ルセオグリフロジンにおいても検証され，蓄積されることが望まれる。

キーワード：2型糖尿病，SGLT2阻害薬，ルセオグリフロジン，長期投与，Additional benefits，肝機能，腎機能

診療と新薬 2023；60（8）：471-479

ルセオグリフロジンの長期使用における有効性と安全性の評価：5年間の使用成績を踏まえて

PDF：220 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（8）：481-503

潰瘍性大腸炎の患者（重症を除く）を対象としたマルチマトリックス型メサラジンの特定使用成績調査

河田裕治，杉浦仁美，櫛谷千奈津，浅川佳代子

持田製薬株式会社 信頼性保証本部 安全管理室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：481-503

Specified Drug Use Results Survey of Multi Matrix System Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis (except for severe cases)

Yuji KAWADA，Hitomi SUGIURA，Chinatsu KUSHIYA，Kayoko ASAKAWA

Pharmacovigilance Department, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

背景：メサラジンのマルチマトリックス製剤であるリアルダⓇ錠は潰瘍性大腸炎（重症を除く）を適用として，2016年9月に承認された。潰瘍性大腸炎（重症を除く）患者に対する臨床実態下での本剤の長期使用時の安全性と有効性を評価するため，特定使用成績調査を実施した。
方法：本調査は潰瘍性大腸炎（重症を除く）の患者のうち，本剤の投与が新たに開始された患者を対象とし，中央登録方式で実施した。観察期間は，本剤の投与開始日から52週時までとした。
結果：安全性解析対象症例1682例中111例（6.60％）に副作用が認められ，主な副作用は，潰瘍性大腸炎（の悪化），発熱，下痢であった。重篤な副作用は13例に認められたが，死亡に至った症例はなかった。本調査において，本剤を8週間を超えて4,800 mg/日を投与される患者の安全性について確認したが，8週を超えて本剤を継続したことによる副作用発現の増加，発現傾向の変化は認められなかった。RMPに基づく安全性検討事項を評価した結果国内臨床試験の発現状況を上回るリスクは示唆されず，新たな懸念は認められなかった。
有効性解析対象症例1667例を対象とした，最終評価時の全般的有効性は有効80.38％（1340/1667例）であった。国内臨床試験の選択基準に合致する症例での投与開始時から8週時のUC-DAIスコアの変化量は－3.5±2.99（22例）であった。国内臨床試験でのUC-DAIスコア変化量は投与8週時で－2.7±2.37（127例）であったことから，本調査におけるUC-DAI変化量は，本剤の国内臨床試験成績を下回る結果ではないと判断した。
結論：本調査において，国内臨床試験結果と比べ安全性及び有効性に関して懸念となる事項は認められなかった。

Key words：潰瘍性大腸炎，メサラジン，特定使用成績調査

診療と新薬 2023；60（8）：481-503

潰瘍性大腸炎の患者（重症を除く）を対象としたマルチマトリックス型メサラジンの特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：481-503

Specified Drug Use Results Survey of Multi Matrix System Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis (except for severe cases)

PDF：354 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2023；60（8）：505-522

関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］の特定使用成績調査

漆田玲子，杉浦仁美，櫛谷千奈津，浅川佳代子

持田製薬株式会社 信頼性保証本部 安全管理室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：505-522

Specified Drug Use Results Survey of Etanercept (Genetical Recombination) [Etanercept Biosimilar 1] in Patients with Rheumatoid Arthritis

Reiko URUSHIDA，Hitomi SUGIURA，Chinatsu KUSHIYA，Kayoko ASAKAWA

Pharmacovigilance Department, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

エタネルセプトBS「MA」は，完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプターであるエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］を有効成分とし，エンブレルⓇを先行バイオ医薬品とした国内初のバイオ後続品である。本邦において，関節リウマチ（RA）に対する治療薬として，2018年1月に製造販売承認を取得した。
今回，RA（関節の構造的損傷の防止を含む）患者に対する，日常診療下における本剤長期使用時（52週間）の安全性および有効性を把握することを目的とした特定使用成績調査を実施した。
安全性解析対象症例は539例，うち有効性解析対象症例は538例であった。
副作用発現割合は11.87％（64/539例）で，承認時までのRA患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（以下「臨床試験」）における副作用発現割合51.3％（96/187例）と比較して低値であった。本調査で複数例認められた副作用は，肝機能異常8例（1.48％），発疹6例（1.11％），咳嗽5例（0.93％），上咽頭炎，薬疹，湿疹各3例（0.56％），気管支炎，帯状疱疹，インフルエンザ，間質性肺疾患，上気道の炎症，口腔咽頭痛，蕁麻疹，注射部位そう痒感，注射部位反応，白血球数減少各2例（0.37％）で，いずれも承認時までのRA患者を対象とした臨床試験でも認められた副作用であった。
本調査では，本剤投与開始前の生物学的製剤の使用状況が本剤の安全性および有効性に影響を与えると推察されたため，前治療歴における生物学的製剤の使用状況別に抽出した患者集団について安全性および有効性を確認した。その結果，「前治療に生物学的製剤の使用なし」の患者集団における副作用発現割合は15.20％（31/204例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが4.40±1.131，52週時2.77±1.362，52週時までの変化量は－1.69±1.299で有意に低下した。「先行バイオ医薬品からの切替え」患者集団における副作用発現割合は7.42％（17/229例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが2.51±1.154，52週時2.45±1.303，52週時までの変化量は－0.04±1.080で，投与開始前のDAS28-4/ESRを維持した。「他の生物学的製剤からの切替え」患者集団における副作用発現割合は27.59％（8/29例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが3.61±1.735，52週時2.94±1.563，52週時までの変化量は－0.53±0.930で，本剤投与後のDAS28-4/ESRは低下した。
本調査で安全性，有効性について臨床上問題となる事象は認められず，本剤のRA治療におけるバイオ後続品としての有用性が示唆される結果であると考えられた。

キーワード：エタネルセプト，バイオ後続品，関節リウマチ，長期使用，特定使用成績調査

診療と新薬 2023；60（8）：505-522

関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］の特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：505-522

Specified Drug Use Results Survey of Etanercept (Genetical Recombination) [Etanercept Biosimilar 1] in Patients with Rheumatoid Arthritis

PDF：334 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.