診療と新薬 2024；61（2）：73-90

ゾニサミドOD錠25 mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の健康成人における生物学的同等性試験

三浦淳 1），近藤宏明 2），山崎太義 1），中川秀稔 3），飛松佳江 4），平岩直樹 5）

1）昭和大学 臨床薬理研究所，2）医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック，3）ニプロ株式会社 医薬事業部 医薬品研究所 臨床開発部，4）全星薬品工業株式会社 開発本部 製剤分析部，5）第一三共エスファ株式会社 製品企画部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：73-90

後発医薬品として開発したゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」と，その先発医薬品であるトレリーフⓇOD錠25 mgとの生物学的同等性試験を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき実施した。
両製剤を用いて日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による単回経口投与を行い，血漿中未変化体濃度を測定した。ゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」は口腔内崩壊錠であるため，「水なし試験」と「水あり試験」を実施した。得られた生物学的同等性の評価パラメータ（AUCt，Cmax）について統計解析を行った結果，いずれの試験においても両製剤の生物学的同等性が確認された。
水なし試験にてゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の服用感調査及び口腔内崩壊時間を測定した結果，味は原薬特有の苦みを抑制できており，味に関する服用感及び口に含んだときの口の中の感触は「どのような状況でも飲みたくない」の回答はなく，服用性は概ね良好であった。また，口腔内崩壊時間は平均30秒以内と速やかな崩壊性を得ることができたことから，本剤は服薬アドヒアランスの観点から問題はないと考えられた。

キーワード：ゾニサミド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，日本人健康成人男性，服用感，口腔内崩壊時間

診療と新薬 2024；61（2）：73-90

ゾニサミドOD錠25 mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），上平帆香 1），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Honoka UEHIRA 1），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA 2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

目的：熟成にんにくエキス含有食品の安全性について評価した。
方法：長期安全性試験では，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を健康な24名の成人ボランティアに対して行った（男性16名，女性8名）。被験者は試験食またはプラセボを12週間摂取した。過剰安全性試験では，単群オープン試験を健康な10名の成人ボランティアに対して行った（男性7名，女性3名）。被験者は長期安全性試験の3倍量の試験食を4週間摂取した。安全性試験では，血液検査，尿検査を行った。食後血糖値試験では，ランダム化単盲検クロスオーバー試験を健康な17名の成人ボランティアに対して行った（男性3名，女性14名）。被験者は，基準食とした糖質50 g相当の食パンのみ，食パンと各試験食（エキス１倍，エキス1倍含有食品，エキス2倍，エキス2倍含有食品）を摂取した後の血糖値を測定した。
結果：長期安全性試験，過剰安全性試験でみられた有害事象は，供試食品の摂取中に回復した。血液検査，尿検査において有意差がみられた項目はあったが，すべて一時的で基準値内の変化であった。なお，長期安全性試験における有害事象の発現率は試験群とプラセボ群で有意な差はなかった。食パンとエキス，エキス含有食品の食後血糖値の変化およびIAUCには差がなかった。
結論：長期安全性試験，過剰安全性試験，食後血糖値試験の結果，健常な成人に対して本熟成にんにくエキス含有食品の安全性には問題がないことが示された。

キーワード：熟成にんにくエキス，安全性，食後血糖値

診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），上平帆香 1），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Honoka UEHIRA 1），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA 2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

Objectives: The safety of foods containing aged garlic extract was evaluated.
Methods: A long-term, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, safety study was conducted with 24 healthy adult volunteers (16 males and 8 females). Subjects consumed the test diet or placebo for 12 weeks. An excess, single-arm, open, safety study was conducted with 10 healthy adult volunteers (7 males and 3 females). Subjects consumed three times the amount of test food in the long-term safety study for four weeks. Blood and urine tests were performed in both safety studies. For the postprandial blood glucose test, a randomized, single-blind, crossover study was conducted on 17 healthy adult volunteers (3 males and 14 females). Subjects measured their blood glucose levels five times in total: after consuming only bread equivalent to 50 g of carbohydrate, and four types of foods containing aged garlic extract along with bread.
Results: Adverse events observed in the long-term and excess safety studies were recovered during consumption of the test samples. There were some significant differences in blood and urine tests, but all changes were temporary and within the reference values. The incidence of adverse events in the long-term safety study did not significantly differ between the study and placebo groups. There were no differences in postprandial blood glucose changes or IAUCs between the bread and extract or extract-containing foods.
Conclusions: Results of long-term safety tests, excess safety tests, and postprandial blood glucose tests indicated that there were no problems with the safety of foods containing aged garlic extract.

Key Words: Aged garlic extract, Safety, Postprandial blood glucose

診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

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診療と新薬 2024；61（2）：105-110

実臨床におけるルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセフィⓇODフィルム）の使用感とそれに影響を与える因子に関する調査

田尻祐司，木村真一郎，木村美嘉子

福岡輝栄会病院 糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：105-110

Investigation into the Usability of Luseogliflozin Orally Disintegrating Film（Lusefi® OD Film）and Related Factors in Clinical Practice

Yuji TAJIRI，Shinichiro KIMURA，Mikako KIMURA

Diabetes Center, Fukuoka Kieikai Hospital

SGLT2阻害薬（SGLT2i）の中で唯一の口腔内崩壊フィルム製剤であるルセフィⓇODフィルムの実臨床における使用感と，それに影響を与える因子に関して調査した。SGLT2iがすでに投与されている2型糖尿病患者30名を対象とし，口頭で同意が得られた場合にルセフィⓇODフィルム剤を10枚渡して，従来のSGLT2iに替わって10日間服用してもらうように指示した。約1カ月後の再来受診時に5項目からなるVAS（Visual Analog Scale）を用いて使用感を調査した。上あごに張り付くことに関しては約半数の患者が「あまり良くない～悪い」という評価を示していたが，味や舌ざわりに関してはほとんどの患者が「問題ない～良好」という評価を下していた。ほとんどの患者が「取り出しやすい」という高い評価を示しており，利便性やメリットに関しても全体的に高い評価であったが，40点未満の低い点数を付けている患者も存在した。血糖降下療法の種類や薬剤総数は利便性，メリットとそれぞれ有意の負の関連を認めた。さらにSGLT2iのみで治療をされている4名の患者においては，利便性，メリットともに有意の高得点を付けていることがわかった。今回の結果から，ルセフィⓇODフィルムは血糖降下療法の数を含めて薬剤総数が少ない患者に使用した際にその利便性やメリットを感じる場合が多く，糖尿病治療の簡素化への期待感が伺える。日々の服薬アドヒアランスの影響が大きい生活習慣病治療においては，製剤の工夫を施した新しい治療選択肢を積極的に活用することが望まれる。

Key Words：SGLT2阻害薬，口腔内崩壊フィルム製剤，使用感，治療の簡素化，アドヒアランス

診療と新薬 2024；61（2）：105-110

実臨床におけるルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセフィⓇODフィルム）の使用感とそれに影響を与える因子に関する調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：105-110

Investigation into the Usability of Luseogliflozin Orally Disintegrating Film（Lusefi® OD Film）and Related Factors in Clinical Practice

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診療と新薬 2024；61（2）：111-115

高齢高血圧患者におけるサクビトリルバルサルタンの長期効果と安全性

内本定彦

市立藤井寺市民病院 内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：111-115

Efficacy and Safety of Sacubitril / Valsartan in Elderly Patients with Hypertension

Sadahiko UCHIMOTO

Fujiidera Municipal Hospital Internal Medicine

高齢高血圧患者に対する，サクビトリルバルサルタン（ARNI）の長期効果と安全性について検討した。65歳以上の高血圧患者65例（男性34例，女性31例，平均年齢76歳）を対象に，ARNIを1年間投与し，その効果や安全性について検討した。ARNI投与1年後，収縮期血圧・拡張期血圧，蛋白尿定量，HbA1c，AST，ALT，LDL-Cは有意に低下し，HDL-Cは有意に上昇した。TGや血清K，eGFRには有意な変化はみられなかった。また過降圧による薬剤の中止症例や，血清K値の異常，eGFRの10％以上の低下や血管浮腫を示す症例はみられなかった。これらのことから，ARNIは65歳以上の高齢高血圧患者において，有用かつ安全な薬剤であると考えられる。

Key words：高血圧，高齢者，安全性，脂質代謝

診療と新薬 2024；61（2）：111-115

高齢高血圧患者におけるサクビトリルバルサルタンの長期効果と安全性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：111-115

Efficacy and Safety of Sacubitril / Valsartan in Elderly Patients with Hypertension

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