診療と新薬 2022；59（1）：1-15

酪酸菌および3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸配合食品摂取による体重，体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）改善効果の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

荻野目夏望 1），横川剛 1），名嶋真智 2），宮田晃史 3），白土直 4）

1）株式会社ニコリオ，2）日本臨床試験協会（JACTA；Japan Clinical Trial Association），3）日本橋エムズクリニック，4）オルト株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：1-15

目的：本試験は酪酸菌（Clostridium butyricum）および米ぬか発酵物由来 3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸（以下，HMPA）配合食品の，体重ならびに体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）の改善効果を検討したものである。
方法：酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA 配合食品の体重，体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）低減効果をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行った。また副次アウトカムとして，主観評価，および血糖値を含む理学検査を実施した。試験期間中アンケート，血液生化学検査および医師の問診により確認した。
結果：BMI 23以上30未満の20歳以上65歳以下の健常な日本人男女を対象として試験を実施した。酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA配合食品を摂取する群16名（男性6名，女性10名），試験品から酪酸菌（Clostridium butyricum）とHMPAを除いたプラセボ品を摂取する群14名（男性8名，女性6名）の2群で解析を行った。12週摂取後に試験品はプラセボと比較して体重・BMI・体脂肪（内臓脂肪，皮下脂肪）・ウエスト周囲径・体脂肪率に有意差を認めた。また主観評価では肌・体の軽さ・化粧ノリで有意な改善が，洋服サイズ・疲労で有意傾向が認められた。安全性には問題なかった。
まとめ：酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA 配合食品には体重・BMI・体脂肪面積（全体・内臓脂肪，皮下脂肪）・ウエスト周囲径・体脂肪率の低減効果があることが分かった。また主観評価でも肌などで改善効果が認められた。一方で試験期間中に有害事象は発見されず，安全性が示唆された。

Key words：酪酸菌（Clostridium butyricum），米ぬか発酵物，3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸，HMPA，体脂肪，BMI，短鎖脂肪酸，酪酸

診療と新薬 2022；59（1）：1-15

酪酸菌および3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸配合食品摂取による体重，体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）改善効果の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

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診療と新薬 2022；59（1）：17-32

酪酸菌および3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

荻野目夏望 1），横川剛 1），名嶋真智 2），宮田晃史 3），白土直 4）

1）株式会社ニコリオ，2）日本臨床試験協会（JACTA；Japan Clinical Trial Association），3）日本橋エムズクリニック，4）オルト株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：17-32

目的：本試験は酪酸菌（Clostridium butyricum）および米ぬか発酵物由来3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸（以下，HMPA）配合食品の腸内環境の改善効果を検討したものである。
方法：酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA 配合食品の腸内環境・腸内細菌叢（腸内フローラ）の改善効果を確認するために，メタゲノム解析（腸内細菌推移），メタボローム解析（短鎖脂肪酸），排便日誌の取得をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行った。また副次アウトカムとして，主観評価，血液生化学的検査と血液学検査，尿一般検査を実施した。試験期間中アンケートにて副作用の有無も確認した。
結果：BMI 20 kg/m2以上30 kg/m2未満の20歳以上65歳以下で排便が週5日以下の健常な日本人男女を対象として試験を実施した。酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA配合食品を摂取する群16 名（男性5名，女性11名），試験品から酪酸菌（Clostridium butyricum）とHMPAを除いたプラセボ品を摂取する群15名（男性5名，女性10名）の2群で解析を行った。8週摂取後に試験品群はプラセボ群と比較して酪酸菌（Clostridium butyricum），酪酸産生菌であるCoprococcus，12週摂取後には酪酸菌（Clostridium butyricum）の腸内細菌の有意な増加ならびに，酪酸・酢酸の産生促進が認められた。また主観評価の便通の爽快感で有意な改善が認められた。本試験において安全性には問題なかった。
まとめ：酪酸菌（Clostridium butyricum）およびHMPA 配合食品には腸内の善玉菌（酪酸菌）を増やし，酪酸や酢酸などの短鎖脂肪酸の産生を促進することで腸内細菌叢（腸内フローラ）などの腸内環境を改善する効果があることが分かった。また主観評価でも便通の爽快感で有意な結果が認められた。一方で試験期間中に有害事象は発見されず，安全性が示唆された。

Key words：酪酸菌（Clostridium butyricum），米ぬか発酵物，3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸，HMPA，腸内環境，腸内細菌叢（腸内フローラ），便通，短鎖脂肪酸，酪酸，酢酸

診療と新薬 2022；59（1）：17-32

酪酸菌および3-（4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

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診療と新薬 2022；59（1）：33-44

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（第2回中間解析結果）

大島行哉 1），中島謙一郎 1），城内正寿 2），渡邉悦郎 2），平野京子 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：33-44

Safety and Effectiveness of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Second Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

Yukiya OSHIMA 1），Kenichiro NAKASHIMA 1），Masatoshi KIUCHI 2），Etsuro WATANABE 2），Kyoko HIRANO 2）

1）Post-marketing Surveillance Group, UCB Pharma, Tokyo, Japan，2）Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Tokyo, Japan

実臨床下でラコサミド（lacosamide，LCM）の経口剤を他の抗てんかん薬と併用したときの安全性および有効性を評価する目的で国内の使用成績調査を実施している。対象は他の抗てんかん薬では十分な効果が認められない焦点起始発作（焦点起始両側強直間代発作を含む）を有し，LCM経口剤（ビムパットⓇ錠50 mgおよび100 mg，ビムパットⓇドライシロップ10％）を併用療法として投与開始した16歳以上のてんかん患者で，LCMの用法・用量は添付文書に従うこととした。今回の第2回中間解析では，2021年2月28日までに得られたデータを用いた。2017年4月から2021年2月にかけて本調査には3199名が登録され，2497名が安全性の解析に採用された。468名（18.74％）の患者が16週間の観察期間中にLCMの服用を中止した。副作用が認められたのは321名（12.86％）で，主な副作用は傾眠（3.32％）および浮動性めまい（2.84％）であった。重篤な副作用が認められたのは46名（1.84％）であった。心臓障害に分類される副作用は7名（0.28％）に認められ，内訳は動悸，徐脈，洞性徐脈および心不全であった。これら7名のうち3名に発現した事象は重篤と判定された。有効性の解析には2151名が採用され，このうち1423名（66.16％）では全般改善度が「改善」と判定された。以上から，実臨床下でLCM経口剤を他の抗てんかん薬と併用した時の安全性は承認時までに得られたものと同様で，有効性の結果も良好であった。

キーワード：抗てんかん薬，市販後調査，焦点起始発作，併用療法，ラコサミド

診療と新薬 2022；59（1）：33-44

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（第2回中間解析結果）

大島行哉 1），中島謙一郎 1），城内正寿 2），渡邉悦郎 2），平野京子 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：33-44

Safety and Effectiveness of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Second Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

Yukiya OSHIMA 1），Kenichiro NAKASHIMA 1），Masatoshi KIUCHI 2），Etsuro WATANABE 2），Kyoko HIRANO 2）

1）Post-marketing Surveillance Group, UCB Pharma, Tokyo, Japan，2）Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Tokyo, Japan

To evaluate the safety and efficacy of oral lacosamide (LCM) as adjunctive therapy to other antiseizure medications (ASMs) in clinical practice, we are conducting a post-marketing surveillance in Japan. Patients were eligible for the surveillance if they were at least 16 years of age with uncontrolled focal-onset seizures (with or without focal to bilateral tonic-clonic seizures) despite treatment with ASM(s), and if they had started receiving oral LCM( Vimpat® 50 mg and 100 mg filmcoated tablets, or Vimpat® dry syrup10%). LCM was administered according to the dosage specified on the package insert. The second interim analysis was conducted by using the data collected until the cutoff date of February 28, 2021. Between April 2017 and February 2021, 3199 patients were enrolled into the surveillance. Of these, 2497 were included in the safety analysis. 468 (18.74%) patients discontinued LCM treatment during the 16-week observation period. LCM-related adverse drug reactions (ADRs) were reported in 321 patients (12.86%). The most common ADRs were somnolence (3.32%) and dizziness (2.84%). A total of 46 patients (1.84%) had serious ADRs. Seven patients (0.28%) experienced cardiac-related ADRs of palpitation, bradycardia, sinus bradycardia, or heart failure and among these, the ADRs occurred in 3 patients were serious. Out of 2151 patients included in the efficacy analyses, 1423 patients (66.16%) improved their symptoms on the physician-rated global improvement scale. In conclusion, the safety profile of oral LCM when combined with other ASMs in clinical practice was similar to that filed in the new drug application. The effectiveness analysis also demonstrated favorable results without any concerns.

Key words: anti-seizure medication, post-marketing surveillance, focal-onset seizures, adjunctive therapy, lacosamide

診療と新薬 2022；59（1）：33-44

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（第2回中間解析結果）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：33-44

Safety and Effectiveness of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Second Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

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診療と新薬 2022；59（1）：45-51

【症例報告】季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）に対して乳酸菌生成エキスを応用した4症例：舌下免疫療法2症例との比較

伊藤宏文 1），貴家康尋 2）

1）医療法人社団徳照会いとう耳鼻咽喉科，2）株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：45-51

[Case Report]Four Cases of Seasonal Allergic Rhinitis ( Japanese Cedar Pollinosis) Applying Lactic Acid Bacteria Fermented Soymilk Extract: Comparison with Two Cases of Sublingual Immunotherapy

Hirofumi ITO 1)，Yasuhiro SASUGA 2)

1) Ito's ENT clinic，2) B&S corporation Co., Ltd

季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）は，我が国で増加傾向にあり，日常生活や労働生産性に及ぼす影響が大きい。本報告では，スギ花粉症患者に対して乳酸菌生成エキス（アルベックスⓇ，LEX）を摂取した4例と，スギ花粉舌下免疫療法（SLIT）を行った2例の花粉飛翔時期3シーズンの臨床所見，QOL質問票（JRQLQ No. 1），非特異的IgE値，およびスギ花粉特異的IgE値を追跡調査した結果を報告する。臨床所見とQOL評価では，すべての症例において改善傾向が認められた。特にLEX摂取4例では，QOLスコアの改善が早い段階からみられた。SLIT処方2例では，スギ花粉特異的IgEが1年目の花粉飛散期での増加を示したが，2年目以降徐々に減少した。一方，LEX摂取4例では初年度のスギ花粉特異的IgEの増加は認められず，スギ花粉特異的IgEの増加率はSLIT処方2例よりも低い傾向が認められた。これらの結果は，LEXの継続的な摂取がスギ花粉症に対して早期改善効果を示し，長期治療が望まれない場合やSLITが効果のない場合の救済療法として有望である可能性を支持するものである。

キーワード：スギ花粉症，スギ花粉舌下免疫療法，乳酸菌生成エキス，大豆乳酸菌発酵抽出液

診療と新薬 2022；59（1）：45-51

【症例報告】季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）に対して乳酸菌生成エキスを応用した4症例：舌下免疫療法2症例との比較

伊藤宏文 1），貴家康尋 2）

1）医療法人社団徳照会いとう耳鼻咽喉科，2）株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：45-51

[Case Report]Four Cases of Seasonal Allergic Rhinitis ( Japanese Cedar Pollinosis) Applying Lactic Acid Bacteria Fermented Soymilk Extract: Comparison with Two Cases of Sublingual Immunotherapy

Hirofumi ITO 1)，Yasuhiro SASUGA 2)

1) Ito's ENT clinic，2) B&S corporation Co., Ltd

Seasonal allergic rhinitis (Japanese cedar pollinosis) is on the rise in Japan and has a large effect on daily life and labor productivity. This report presents clinical findings of four cases of ingesting lactic acid bacteria fermented soymilk extract (ALBEXⓇ, LEX) and two cases of cedar pollen sublingual immunotherapy (SLIT) for patients with Japanese cedar pollinosis during the three seasons of pollen flight. As a result of follow-up of clinical findings, QOL questionnaire (JRQLQ No. 1), non-specific IgE values, and Japanese cedar pollen (JCP)-specific IgE values, the clinical findings and QOL evaluation showed a tendency to improve in all cases. In four cases of LEX ingestion, improvement of QOL score was seen from an early stage. In two cases of SLIT prescription, JCP-specific IgE showed an increase in the JCP dispersal period in the first year, but gradually decreased after the second year. On the other hand, four cases of LEX ingestion did not show an increase of JCP-specific IgE in the first year, and the rate of increase of JCP-specific IgE was lower than that of two cases of SLIT prescription. These results support the possibility that LEX ingestion has an early improvement effect on Japanese cedar pollinosis and is promising as a salvage therapy for cases in which long-term treatment is not desired or SLIT ineffective cases.

Key Words: Japanese cedar pollinosis, sublingual immunotherapy, lactic acid bacteria-fermented soymilk extract, soybean lactobacillus fermentation extract

診療と新薬 2022；59（1）：45-51

【症例報告】季節性アレルギー性鼻炎（スギ花粉症）に対して乳酸菌生成エキスを応用した4症例：舌下免疫療法2症例との比較

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（1）：45-51

[Case Report]Four Cases of Seasonal Allergic Rhinitis ( Japanese Cedar Pollinosis) Applying Lactic Acid Bacteria Fermented Soymilk Extract: Comparison with Two Cases of Sublingual Immunotherapy

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