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診療と新薬 2021;58(6):441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

1)Nishikumamoto Hospital,2)Development department, Sawai Pharmaceutical Co., Ltd,3)Departments of Laboratory Medicine, The Jikei University School of Medicine

診療と新薬 2021;58(6):441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

1)Nishikumamoto Hospital,2)Development department, Sawai Pharmaceutical Co., Ltd,3)Departments of Laboratory Medicine, The Jikei University School of Medicine

ジェネリック医薬品のデフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャドニュⓇ顆粒分包360 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中デフェラシロクス濃度を測定し,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。
なお,本治験において有害事象は認められなかった。
以上の結果から,デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」とジャドニュⓇ顆粒分包360 mgは治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:デフェラシロクス,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(6):441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

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診療と新薬 2021;58(6):448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

1)バイオジェン・ジャパン株式会社,2)慶應義塾大学医学部神経内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

1)Biogen Japan Ltd.,,2)Department of Neurology, Keio University School of Medicine

診療と新薬 2021;58(6):448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

1)バイオジェン・ジャパン株式会社,2)慶應義塾大学医学部神経内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

1)Biogen Japan Ltd.,,2)Department of Neurology, Keio University School of Medicine

ヒト化抗α4インテグリンモノクローナル抗体製剤であるナタリズマブ(タイサブリⓇ)は,多発性硬化症の疾患修飾薬としては世界初のモノクローナル抗体製剤であり,本邦では「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果として,2014年3月に承認された。本総説では,ナタリズマブの最新の有効性および安全性の知見について国内外の臨床試験,観察研究の結果を概説するとともに,本剤の副作用のうち特に注意を要する進行性多巣性白質脳症のリスクマネジメントについて紹介する。

キーワード:進行性多巣性白質脳症,多発性硬化症,ナタリズマブ,年間再発率,総合障害度スコア

診療と新薬 2021;58(6):448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

1)バイオジェン・ジャパン株式会社,2)慶應義塾大学医学部神経内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

1)Biogen Japan Ltd.,,2)Department of Neurology, Keio University School of Medicine

Natalizumab (TysabriⓇ), a humanized anti-α4 integrin monoclonal antibody, is the world's first monoclonal antibody formulation as a disease-modifying drug for the treatment of multiple sclerosis. In Japan, it was approved for indications of "prevention of relapse of multiple sclerosis and progression of physical disability" in March 2014. In this article, we outline the latest findings regarding the efficacy and safety of natalizumab by reviewing the results of clinical trials and observational studies conducted in and outside of Japan. In addition, we outline risk management of progressive multifocal leukoencephalopathy, an adverse effect of natalizumab which requires special attention.

Key words: progressive multifocal leukoencephalopathy, multiple sclerosis, natalizumab,annualized relapse rate, Expanded Disability Status Scale score

診療と新薬 2021;58(6):448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

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診療と新薬 2021;58(6):461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛(肩,腰,膝)の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

1)合同会社臨床科学研究所,2)近畿大学産業理工学部,3)新大和漢方株式会社,4)九州大学農学研究院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering,Kindai University,3)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.,4)Faculty of Agriculture,Kyushu University

診療と新薬 2021;58(6):461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛(肩,腰,膝)の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

1)合同会社臨床科学研究所,2)近畿大学産業理工学部,3)新大和漢方株式会社,4)九州大学農学研究院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering,Kindai University,3)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.,4)Faculty of Agriculture,Kyushu University

目的:新大和漢方株式会社が販売する化粧品「健爽疾風」(以下,試験品)とマッサージの併用による関節痛(肩,腰,膝)の痛みの軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果を検証すること。
試験デザイン:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験。
方法:15名をランダムに2群に割り付け,クロスオーバー法における第一試験期,第二試験期のそれぞれにおいて,試験品またはプラセボの塗布とマッサージの併用を行った。各試験期における塗布前,塗布10分後に質問紙検査(NRS,FRS,VRS,VAS)および膝関節可動域測定を実施した。
結果:試験品先行群およびプラセボ先行群ともに,質問紙検査において各関節の痛みの有意な低下または低下傾向が認められた。さらに膝関節可動域測定においても有意な拡大または拡大傾向が認められた。
結論:試験品とマッサージを併用することで,関節痛(肩,腰,膝)の緩和効果および膝関節可動域の拡大効果を認めることができた。

診療と新薬 2021;58(6):461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛(肩,腰,膝)の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

1)合同会社臨床科学研究所,2)近畿大学産業理工学部,3)新大和漢方株式会社,4)九州大学農学研究院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering,Kindai University,3)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.,4)Faculty of Agriculture,Kyushu University

PURPOSE: Effects of the combination therapy of a cosmetics "Kenso Hayate" (hereinafter referred to as, specimen), sold by Shin Yamato Kanpo Ltd., and massage treatment, in relieving pain in joints (the shoulders, the back and the knees) as well as its effect on range of motion at knee joints.
TRIAL DESIGN: Randomized, placebo-controlled, double-blind and crossover comparison study.
METHODS: 15 subjects were randomly divided into two groups, and were given the combinations of either said specimen or placebo application and massage treatment at the first test period and the second test period of the crossover method, respectively. The subjects underwent a series of questionnaires (NRS, FRS, VRS and VAS) and evaluation of knee joint range of motion before and after said application at each test period.
RESULTS: Both the specimen group and the placebo group expressed a significant decrease or a downward trend in joint pains in their questionnaires. Further, the results of knee joint range of motion evaluation showed a significant improvement in range or an inclination for such improvement.
CONCLUSION: This study showed that the combination therapy of the specimen and massage treatment is effective in relieving joint pain (shoulders, back, knees) as well as in improving knee joint range of motion.

診療と新薬 2021;58(6):461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛(肩,腰,膝)の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

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診療と新薬 2021;58(6):479-483

コーヒーパウダー加工食品摂取による痩身効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ジェイフロンティア株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):479-483

Slimming Effect by Ingesting Processed Coffee Powder Foods

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)J Frontier Co.,Ltd.

診療と新薬 2021;58(6):479-483

コーヒーパウダー加工食品摂取による痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(6):479-483

Slimming Effect by Ingesting Processed Coffee Powder Foods

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