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診療と新薬 2021;58(11):777-795

アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](アダリムマブBS皮下注シリンジ「MA」/ペン「MA」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)持田製薬株式会社 製剤研究所,3)持田製薬株式会社 総合研究所,4)Life Sciences R&D, LG Chem, Ltd.1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)持田製薬株式会社 製剤研究所,3)持田製薬株式会社 総合研究所,4)Life Sciences R&D, LG Chem, Ltd.

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):777-795

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Adalimumab BS Subcutaneous Injection Syringe[MA]and Pen[MA]

診療と新薬 2021;58(11):777-795

アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](アダリムマブBS皮下注シリンジ「MA」/ペン「MA」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)持田製薬株式会社 製剤研究所,3)持田製薬株式会社 総合研究所,4)Life Sciences R&D, LG Chem, Ltd.1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)持田製薬株式会社 製剤研究所,3)持田製薬株式会社 総合研究所,4)Life Sciences R&D, LG Chem, Ltd.

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):777-795

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Adalimumab BS Subcutaneous Injection Syringe[MA]and Pen[MA]

アダリムマブはヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であり,TNFαが病態形成に主に関与する関節リウマチや炎症性腸疾患等に対して有効性を示す。持田製薬株式会社及びLG Chem,Ltd.が開発したアダリムマブBS皮下注シリンジ「MA」及びペン「MA」は,ヒュミラⓇを先行バイオ医薬品(以下,先行品)とするバイオ後続品であり,有効成分であるアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](以下,アダリムマブBS)は,先行品の有効成分と同一の一次構造を有する。また,アダリムマブBSは,先行品と同等/同質の品質特性を持ち,非臨床試験において先行品と同等/同質の薬理作用,薬物動態及び安全性を示した。さらに,海外第Ⅰ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験では,先行品との薬物動態及び有効性の同等性が検証され,安全性プロファイルも先行品と大きな相違がないことが確認された。持田製薬株式会社はこれらの成績をもとに製造販売承認申請を行い,本邦で初めて,現在流通しているヒュミラⓇと同一濃度のバイオ後続品として,2021年3月に承認を取得した。先行品より安価なアダリムマブBSによって,多くの患者が先行品と同様の高い効果をもつ治療法にアクセスしやすくなることが期待される。

キーワード:アダリムマブ,バイオ後続品,関節リウマチ,比較試験,同等性/同質性

診療と新薬 2021;58(11):777-795

アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](アダリムマブBS皮下注シリンジ「MA」/ペン「MA」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):777-795

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Adalimumab BS Subcutaneous Injection Syringe[MA]and Pen[MA]

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診療と新薬 2021;58(11):797-832

新たな片頭痛発作の発症抑制薬:エレヌマブの作用機序と有効性および安全性

1)アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部,2)アムジェン株式会社 医薬開発本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):797-832

Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab

1)Medical Affairs, Amgen K.K., Tokyo, Japan,2)Development, Amgen K.K., Tokyo, Japan

診療と新薬 2021;58(11):797-832

新たな片頭痛発作の発症抑制薬:エレヌマブの作用機序と有効性および安全性

1)アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部,2)アムジェン株式会社 医薬開発本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):797-832

Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab

1)Medical Affairs, Amgen K.K., Tokyo, Japan,2)Development, Amgen K.K., Tokyo, Japan

欧米のガイドラインではカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)を標的とした抗体製剤は片頭痛の予防療法として効果が期待できるとされ,エレヌマブを始めとして,複数の薬剤が承認されている。日本でも,2021年にCGRP関連薬剤であるガルカネズマブ,エレヌマブ,フレマネズマブが承認された。片頭痛の病態生理を考慮した片頭痛発作の予防療法の新たな選択肢が日本でも増えつつある。
本稿では,片頭痛の特徴や疾病負担,病態生理,従来の治療法に加え,片頭痛発作の発症抑制薬として新規薬剤クラスの抗CGRP受容体抗体であるエレヌマブの海外と日本で実施された主たる臨床試験の結果を要約した。CGRPは片頭痛のみではなく,様々な生理学的反応や恒常性維持反応に関与するペプチドであるので,CGRP阻害の潜在的なリスクも,エレヌマブの臨床試験成績からレビューをした。反復性片頭痛患者と慢性片頭痛患者を対象としたエレヌマブの臨床試験の結果は,先行する海外の成績と同様に日本人患者においても,エレヌマブの投与により,月間片頭痛日数(MMD)が減少し,患者報告アウトカム指標も評価した反復性片頭痛患者の臨床試験からは,日常生活や社会活動の影響や支障に対する改善効果が示された。これらの結果は,エレヌマブの片頭痛の予防療法での短期および長期投与の有効性を支持するものであった。また,エレヌマブの安全性および忍容性は良好であり,長期にわたる治療の継続が可能であると考えられた。日本における片頭痛予防の従来の治療薬の大半は,片頭痛患者の特定の治療ニーズに対応できるように設計されたものでない。これらの治療薬はいくつかの副作用発現や忍容性のため,その使用は限られていた。CGRP関連薬剤による特異的治療は,病態生理に即した片頭痛治療へとシフトしている。日常生活や社会活動の疾病負担の大きい片頭痛に対して,エレヌマブは,日本人片頭痛患者の治療アウトカム向上に寄与する新たな予防療法になると期待される。

診療と新薬 2021;58(11):797-832

新たな片頭痛発作の発症抑制薬:エレヌマブの作用機序と有効性および安全性

1)アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部,2)アムジェン株式会社 医薬開発本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):797-832

Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab

1)Medical Affairs, Amgen K.K., Tokyo, Japan,2)Development, Amgen K.K., Tokyo, Japan

Antibodies targeting calcitonin gene-related peptide (CGRP) are expected to be effective for migraine prophylaxis in treatment guidelines in the USA and Europe, and multiple drugs including erenumab have been approved. In Japan, CGRP-related drugs including galcanezumab, erenumab, and fremanezumab were approved in 2021. Taking into account the pathophysiology of migraine, new options for prophylactic treatment of migraine are increasing in Japan.
This review article summarizes the characteristics, disease burden, pathophysiology, and conventional treatments of migraine, as well as the results of major overseas clinical studies and Japanese clinical studies of erenumab, a new class of anti-CGRP receptor antibody for migraine prophylaxis. Since CGRP is a peptide involved not only in migraine but also in various physiological and homeostatic responses, the potential risk of CGRP inhibition was also reviewed based on the results of clinical studies with erenumab. The results of clinical studies with erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine showed that, similarly to the previous overseas studies, erenumab therapy reduced the number of migraine days per month (MMD), and the results of the clinical study with erenumab in Japanese patients with episodic migraine, in which patient-reported outcome measures were also evaluated, showed improvement effects on challenges and obstacles in activities of daily living and social activities. These results support the short- and long-term efficacy of erenumab for migraine prophylaxis. In addition, erenumab was safe and well tolerated, suggesting that long-term treatment can be continued. Most conventional migraine prophylaxis therapies in Japan are not designed to meet the specific treatment needs of migraine patients. The use of these treatments was limited by the occurrence of several adverse drug reactions and tolerability. Anti-migraine therapeutic strategies using CGRP-related drugs have shifted towards more precise migraine treatments according to the pathophysiology. Erenumab is expected to be a new preventive therapy for migraine, which has a large burden of disease in daily life and social activities, contributing to the improvement of treatment outcomes in Japanese migraine patients.

診療と新薬 2021;58(11):797-832

新たな片頭痛発作の発症抑制薬:エレヌマブの作用機序と有効性および安全性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):797-832

Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab

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診療と新薬 2021;58(11):833-844

膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ(リパクレオンⓇ)の安全性および有効性:全例調査

1)マイランEPD合同会社 メディカル・アフェアーズ統括部,2)ヴィアトリス製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ統括部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):833-844

診療と新薬 2021;58(11):833-844

膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ(リパクレオンⓇ)の安全性および有効性:全例調査

1)マイランEPD合同会社 メディカル・アフェアーズ統括部,2)ヴィアトリス製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ統括部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):833-844

目的:本邦における膵嚢胞線維症の有病率は極めて低く,膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者に対してパンクレリパーゼの安全性および有効性を検討した報告は少ない。本邦における膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼの安全性および有効性を評価するため,2011年8月から2018年3月まで特定使用成績調査(全例調査)を実施した。
方法:膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者21例にパンクレリパーゼを投与し,2018年3月まで観察した。パンクレリパーゼ投与量・期間,併用薬の使用,栄養指標,膵外分泌機能不全に関連する症状,全般改善度および有害事象に関する情報を,投与開始後4,8,24,52週後に収集した。52週以降は1年ごとに追跡調査を行った。
結果:有害事象は8例46件,重篤な有害事象は4例11件,副作用は1例4件に認められ,副作用発現症例率は4.76%(1/21例)であった。副作用の内訳は,感染性腸炎が2件,咽頭炎および脱水が各1件であり,いずれも重篤な副作用であった。転帰はいずれも回復で,回復までの期間は全て28日未満であった。
栄養評価項目(身長,体重,BMI,血清総蛋白,アルブミン,総コレステロール,中性脂肪およびヘモグロビン)に関して,BMIでは,投与24週後において投与開始前から統計学的に有意な増加が認められた。中性脂肪およびヘモグロビンでは,最終時に投与開始前から統計学的に有意な上昇が認められた。膵外分泌機能不全に関連する症状に関して,脂肪便では,投与4週後から投与2年後までの全時点および最終時において,投与開始前との有意な減少が認められた。
結論:膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者に対するパンクレリパーゼの新たな安全上の懸念は認められず,また,有用性が示唆された。

キーワード:膵外分泌機能不全,膵嚢胞線維症,膵酵素補充療法,脂肪便,排便頻度

診療と新薬 2021;58(11):833-844

膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ(リパクレオンⓇ)の安全性および有効性:全例調査

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診療と新薬 2021;58(11):845-854

レベチラセタム錠500 mg「日医工」およびレベチラセタムドライシロップ50%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 調達本部 3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):845-854

Bioequivalence study of LEVETIRACETAM TABLETS 500 mg「NICHIIKO」and LEVETIRACETAM DRY SYRUP 50%「NICHIIKO」on healthy adults

診療と新薬 2021;58(11):845-854

レベチラセタム錠500 mg「日医工」およびレベチラセタムドライシロップ50%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):845-854

Bioequivalence study of LEVETIRACETAM TABLETS 500 mg「NICHIIKO」and LEVETIRACETAM DRY SYRUP 50%「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2021;58(11):855-862

3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社 美元

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):855-862

Hair Growth Effect of Medicated Scalp Lotion Containing 3 Kinds of Active Ingredients and REDENSYL

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Begen Co., Ltd.

診療と新薬 2021;58(11):855-862

3種の有効成分とリデンシルを配合した薬用ローションの育毛効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(11):855-862

Hair Growth Effect of Medicated Scalp Lotion Containing 3 Kinds of Active Ingredients and REDENSYL

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