診療と新薬 2025；62（10）：657-665

ラコサミド錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大塚由絵 1），灘井亮 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：657-665

ジェネリック医薬品のラコサミド錠100 mg「サワイ」と先発医薬品であるビムパットⓇ錠100mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ラコサミド濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ラコサミド錠100 mg「サワイ」は，ビムパットⓇ錠100 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：ラコサミド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2025；62（10）：657-665

ラコサミド錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2025；62（10）：667-675

ラコサミドDS10％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大塚由絵 1），灘井亮 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：667-675

ジェネリック医薬品のラコサミドDS10％「サワイ」と先発医薬品であるビムパットⓇドライシロップ10％との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ラコサミド濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ラコサミドDS10％「サワイ」は，ビムパットⓇドライシロップ10％との生物学的同等性が確認された。

キーワード：ラコサミド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2025；62（10）：667-675

ラコサミドDS10％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2025；62（10）：677-688

全身型重症筋無力症の症状変動とQOLへの影響：患者報告アウトカムを用いた前向き観察研究のデザインと患者背景

鵜沢顕之 1），淺野帝太 2），佐賀洋介 2），堀尾浩史 2），高野智子 2），能登真一 3）

1）千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学，2）Johnson & Johnson メディカルアフェアーズ本部，3）新潟医療福祉大学 医療経済・QOL研究センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：677-688

Symptom Fluctuation and Associated Impact on Quality of Life in Generalized Myasthenia Gravis in Japan: Study Design of a Prospective Observational Study Using Electronic Patient-Reported Outcomes

Akiyuki UZAWA 1）， Teita ASANO 2）， Saga YOSUKE 2）， Hiroshi HORIO 2），Tomoko TAKANO 2）， Shinichi NOTO 3）

1）Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson，3）Department of Rehabilitation, Niigata University of Health and Welfare, Niigata

目的：全身型重症筋無力症（gMG）患者では，症状に日内・日差変動が生じることが生活の質（QOL）や就労に影響する一因となっている。しかしながら，臨床現場の評価のみでは患者の症状変動の把握は難しい。症状変動を経時的に追跡する手段として，スマートフォンを用いた電子的患者報告アウトカム（ePRO）の収集が有用である可能性がある。本研究は，gMG患者を対象に頻回にePROを収集することで症状の変動とQOLの関連を明らかにすることを目的とする。今回は，本研究の研究デザインと初期登録時の患者背景について報告する。
方法：本研究は，本邦在住で速効性治療（FT）を受けている成人gMG 患者を対象とした前向き観察研究（jRCT1050250104）である。募集期間は2025年9月から10月まで，観察期間は120日とした。スクリーニング対象症例はウェブアンケートを通じて自身の状況を報告した。電子的同意取得後，参加者のスマートフォン上のウェブアプリを介してePROを収集する。主要評価項目は週次で取得するMG-ADLの時点間変化で，2点以上の悪化を臨床的に意義のある悪化イベントと定義する。副次評価はPatient Acceptable Symptom State（PASS）およびWork Productivity and Activity Impairment-General Health（WPAI-GH），MG-QOL 15r，Fatigue Severity Scale（FSS），Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で，HADS以外はいずれも週次で測定する。
現時点までの知見：2025年9月17日時点でスクリーニング・登録は進行中であり，15例の患者がスクリーニングされ，そのうち7例が登録された。登録された7例全例がなんらかの就労就学への影響を経験しており，研究参加時点において，パートタイム・非常勤が4例（57.1％）と就労形態の多くを占めている上，フルタイム・正社員として就労できている患者はいなかった。さらに，自身の症状を医師によく理解してもらえていると感じている患者は1例（14.3％）に留まっており，医師と治療目標について十分共有していると感じている患者はいなかった。
考察：FT治療中のgMG患者に対するePRO収集は，日本の実臨床で有益である可能性が示唆された。特に，FT間の症状コントロールの不安定さを患者視点で可視化しつつ，QOLや就労への影響を併せて把握し得ると考えられた。症例の蓄積と解析の追加により，治療間隔や介入方針の最適化に資する知見が得られることが期待される。

キーワード：全身型重症筋無力症（gMG），健康関連の生活の質（HRQoL），就労，電子的患者報告アウトカム（ePRO），MG-ADL

診療と新薬 2025；62（10）：677-688

全身型重症筋無力症の症状変動とQOLへの影響：患者報告アウトカムを用いた前向き観察研究のデザインと患者背景

鵜沢顕之 1），淺野帝太 2），佐賀洋介 2），堀尾浩史 2），高野智子 2），能登真一 3）

1）千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学，2）Johnson & Johnson メディカルアフェアーズ本部，3）新潟医療福祉大学 医療経済・QOL研究センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：677-688

Symptom Fluctuation and Associated Impact on Quality of Life in Generalized Myasthenia Gravis in Japan: Study Design of a Prospective Observational Study Using Electronic Patient-Reported Outcomes

Akiyuki UZAWA 1）， Teita ASANO 2）， Saga YOSUKE 2）， Hiroshi HORIO 2），Tomoko TAKANO 2）， Shinichi NOTO 3）

1）Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson，3）Department of Rehabilitation, Niigata University of Health and Welfare, Niigata

Purpose: Generalized Myasthenia Gravis (gMG) features intra- and inter-day symptom fluctuations. These instabilities often occur between outpatient visits and can impair quality of life (QOL) and work productivity, yet they are difficult to capture in routine clinical care. Smartphone-based electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) may enable high-frequency symptom monitoring outside hospital care. We aimed to evaluate the association between symptom fluctuations and QOL in-patients with gMG using out of-hospital ePRO recordings in Japan. This profile study reports the design of a prospective, observational study and describes early findings.
Methods: This is a descriptive analysis of the prospective observational study of adults with gMG receiving maintenance fast-acting treatment (FT) in routine outpatient care (jRCT1050250104). Patients are recruited via patient organizations (September-October in 2025), provide electronic consent, and complete a 120-day observation using a smartphone web application. Patients eligible for screening self-reported their status through a web-based questionnaire. Weekly ePROs include Mgactivities of daily living (ADL) as the primary outcome, with clinically meaningful deterioration defined as a ≥2-point increase between time points; patient acceptable symptom state (PASS), fatigue severity scale (FSS), MG-QOL 15r, work productivity and activity impairment-general health (WPAI-GH), and hospital anxiety and depression scale (HADS) are collected as secondary outcomes.
Findings to date: As of September 17th, 2025, screening and enrollment were ongoing; 15 patients had been screened, and 7 had been enrolled. All seven enrolled patients (100.0%) reported some impact on their ability to work or study. At the time of study enrollment, part-time or non-regular employment was most common (4 out of 7, 57.1%), and no patients were employed full-time as regular employees. Furthermore, only one patient (14.3%) felt that their physicians had a good understanding of their symptoms, and none felt that treatment goals were sufficiently shared with their physicians.
Discussion: Weekly ePRO collection for patients with gMG undergoing FT could be useful in Japanese clinical practice. This approach can visualize instability of symptoms between FT cycles from the patient perspective while concurrently capturing impacts on QOL and work. Continued accrual and prespecified analyses are expected to inform reconsideration of current treatment strategy for symptom control between FT from the patient perspective.

Key words: Generalized Myasthenia Gravis (gMG), Health-Related Quality of Life (HRQoL), work productivity, Smartphone-based electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO), MG-activities of daily living (ADL)

診療と新薬 2025；62（10）：677-688

全身型重症筋無力症の症状変動とQOLへの影響：患者報告アウトカムを用いた前向き観察研究のデザインと患者背景

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：677-688

Symptom Fluctuation and Associated Impact on Quality of Life in Generalized Myasthenia Gravis in Japan: Study Design of a Prospective Observational Study Using Electronic Patient-Reported Outcomes

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診療と新薬 2025；62（10）：689-700

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対するビルトラルセンの実臨床下での安全性：特定使用成績調査の中間集計報告

早瀬善仁 1），堀内沙莉 1），河野朱莉 2），髙垣和孝 1）

1）日本新薬株式会社　信頼性保証統括部　臨床調査部，2）日本新薬株式会社　研究開発本部 研開企画統括部 メディカルプランニング部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：689-700

Safety of Viltolarsen in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy in Clinical Practice: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance in Japan

Yoshinori HAYASE 1），Sari HORIUCHI 1），Akari KAWANO 2），Kazutaka TAKAGAKI 1）

1）PMS Clinical Research Dept., Regulatory Affairs, Pharmacovigilance and Quality Assurance Div., Nippon Shinyaku Co., Ltd.，2）Medical Planning Dept., R&D Planning and Administration Div., Nippon Shinyaku Co., Ltd.

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対してビルトラルセンを実臨床下で長期投与した際の安全性を評価する目的で，特定使用成績調査を実施した。調査方法は全例調査方式で行い，その中間集計を実施するとともに，医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に該当する副作用の発現状況，安全性に影響を与え得る要因について検討した。本中間集計の安全性解析対象症例は95例であり，投与開始時の平均年齢は14.7歳であった。このうち副作用発現割合（例数）は56.84％（54例）であり，主な副作用はβ-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加，尿中β2ミクログロブリン増加，腎石灰沈着症，尿中ブドウ糖陽性，尿中蛋白陽性，シスタチンC増加，脳性ナトリウム利尿ペプチド増加であった。本中間集計において，臨床管理上問題となる新たな安全性に関する懸念は認められなかった。

キーワード：デュシェンヌ型筋ジストロフィー，エクソン・スキップ療法，ビルトラルセン，特定使用成績調査，安全性

診療と新薬 2025；62（10）：689-700

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対するビルトラルセンの実臨床下での安全性：特定使用成績調査の中間集計報告

早瀬善仁 1），堀内沙莉 1），河野朱莉 2），髙垣和孝 1）

1）日本新薬株式会社　信頼性保証統括部　臨床調査部，2）日本新薬株式会社　研究開発本部 研開企画統括部 メディカルプランニング部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：689-700

Safety of Viltolarsen in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy in Clinical Practice: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance in Japan

Yoshinori HAYASE 1），Sari HORIUCHI 1），Akari KAWANO 2），Kazutaka TAKAGAKI 1）

1）PMS Clinical Research Dept., Regulatory Affairs, Pharmacovigilance and Quality Assurance Div., Nippon Shinyaku Co., Ltd.，2）Medical Planning Dept., R&D Planning and Administration Div., Nippon Shinyaku Co., Ltd.

The safety of long-term administration of viltolarsen in patients with Duchenne muscular dystrophy was investigated under real-world clinical conditions. We conducted post-marketing surveillance in Japan, and examined the incidence of drug-related adverse reactions corresponding to the safety specifications, as well as factors that could affect safety. The interim safety analysis included 95 patients, with an average age of 14.7 years. The overall proportion (number of patients) experiencing drug-related adverse reactions was 56.84％(54). The main drug-related adverse reactions were Beta-N-acetyl-D-glucosaminidase increased, Beta 2 microglobulin urine increased, Nephrocalcinosis, Glucose urine present, Protein urine present, Cystatin C increased, and Brain natriuretic peptide increased. No new safety concerns were identified in this interim analysis that would pose problems for the clinical management of viltolarsen.

Key words: Duchenne muscular dystrophy, exon skipping therapy, viltolarsen, post-marketing surveillance, safety

診療と新薬 2025；62（10）：689-700

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対するビルトラルセンの実臨床下での安全性：特定使用成績調査の中間集計報告

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：689-700

Safety of Viltolarsen in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy in Clinical Practice: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance in Japan

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診療と新薬 2025；62（10）：701-705

アルツハイマー型認知症患者に対するアリドネⓇパッチの使用経験：認知機能と食欲に対する影響について

吉元和浩

社会福祉法人 州鵬会 グリーンバードクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：701-705

目的：アルツハイマー型認知症患者に対するアリドネⓇパッチの有効性と安全性，食欲に対する影響を検討することを目的とした。
方法：単施設後ろ向き観察研究にて当院でアルツハイマー型認知症と診断され，アリドネⓇパッチが投与された患者のうちデータ取得が可能だった患者40例を対象にMini-mental state examination（MMSE），Simplified Nutritional Appetite Questionnaire（SNAQ），食事摂取量，安全性について24週間検討した。
結果：アリドネⓇパッチ投与24週後ではMMSEについては有意な変動は認められなかった。施設入所者を対象に食欲に対する影響を検討したところSNAQは投与前6.7±1.7から16週後に17.2±2.2に増加し（n＝18，p＜0.001），食事摂取量の変化率は16週後157.9±12.5％に増加した（n＝10，p＜0.01）。副作用として皮膚および皮下組織障害が40例中5例（12.5％）に認められた。
結論：中等度アルツハイマー型認知症患者に対してアリドネⓇパッチの使用により認知機能は維持され，食欲改善が認められた。コリンエステラーゼ阻害薬の食欲に対する影響は投与経路に依存する可能性がある。

キーワード：アルツハイマー型認知症，アリドネⓇパッチ，食欲，認知機能，投与経路

診療と新薬 2025；62（10）：701-705

アルツハイマー型認知症患者に対するアリドネⓇパッチの使用経験：認知機能と食欲に対する影響について

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診療と新薬 2025；62（10）：707-718

「保湿ジェル（HCDMJ）」の塗布による肌状態改善効果の評価および安全性確認

小山祥平 1），上野純奈 1），小池田崇史 2），増田康 3），齋藤正実 3），袋秀平 4）

1）持田ヘルスケア株式会社，2）芝パレスクリニック，3）株式会社SOUKEN，4）ふくろ皮膚科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：707-718

Efficacy, Safety, and Usability of a Barrier-Enhancing Moisturizing Gel (HCDMJ) in Japanese Adults with Dry Skin Conditions

Shohei KOYAMA 1），Junna UENO 1），Takashi KOIKEDA 2），Kou MASUDA 3），Masami SAITOH 3），Shuhei FUKURO 4）

1）Mochida Healthcare Co., Ltd.，2）Shiba Palace Clinic，3）SOUKEN Corporation，4）Fukuro Dermatology Clinic

皮膚症状に対する被験品の有効性，安全性，使用感を評価するため，4週間の継続使用による前後比較試験を実施した。被験品は，バリア機能の改善を目的として，三大保湿因子〔細胞間脂質，天然保湿因子（NMF），皮脂類似成分〕を含有する，医薬部外品の低刺激性の全身用保湿ジェル（HCDMJ）である。対象は，乾燥肌（アトピー性皮膚炎を含む）を有する20～59歳の日本人男女23名であった。
その結果，乾燥，鱗屑，そう痒の有意な改善がみられ，また皮膚水分量及び皮膚柔軟性の向上，肌キメの正常化，かゆみ等の不快症状の緩和など，皮膚状態の全体的な改善が認められた。安全性も確認され，保湿効果の持続性，塗布時ののびの良さ，肌への馴染みの良さなど，良好な使用感も得られた。
結論として，本被験品は乾燥性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎を含む）の症状改善が期待され，安全性も確認された。様々な皮膚トラブルが潜在している患者の中でも特に，今後需要が高まることが予想される中長期的な在宅医療分野において貢献できる有用な製剤であることが示唆された。

キーワード：アトピー性皮膚炎，バリア機能，乾燥疾患，在宅医療，スキンケア，全身用保湿ジェル

診療と新薬 2025；62（10）：707-718

「保湿ジェル（HCDMJ）」の塗布による肌状態改善効果の評価および安全性確認

小山祥平 1），上野純奈 1），小池田崇史 2），増田康 3），齋藤正実 3），袋秀平 4）

1）持田ヘルスケア株式会社，2）芝パレスクリニック，3）株式会社SOUKEN，4）ふくろ皮膚科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：707-718

Efficacy, Safety, and Usability of a Barrier-Enhancing Moisturizing Gel (HCDMJ) in Japanese Adults with Dry Skin Conditions

Shohei KOYAMA 1），Junna UENO 1），Takashi KOIKEDA 2），Kou MASUDA 3），Masami SAITOH 3），Shuhei FUKURO 4）

1）Mochida Healthcare Co., Ltd.，2）Shiba Palace Clinic，3）SOUKEN Corporation，4）Fukuro Dermatology Clinic

To evaluate the efficacy, safety, and usability of the test product on skin symptoms, a 4-week single-arm open-label clinical study was performed. The test product was a hypoallergenic moisturizing gel (HCDMJ) for the whole body that contains the three major moisturizing factors (intercellular lipids, natural moisturizing factors (NMF), and sebum-like components) to improve the barrier function. The test product was applied on 23 Japanese males and females aged 20 to 59 years with dry skin, including atopic dermatitis.
As a result, improvements in skin moisture content and flexibility, normalization of skin texture, overall improvement in skin condition, and relief of unpleasant symptoms such as dryness and itching were observed. Safety was confirmed and good usability such as long-lasting moisturizing effect, spreadability, and skin compatibility were also observed.
In conclusion, the test product was expected to improve symptoms in people with dry skin diseases, including atopic dermatitis, and its safety was confirmed.
The test product was found to be a useful formulation that can contribute to mid- to long-term home medical care, a field where demand is expected to increase in the future, especially for patients with various underlying skin problems.

Key words: atopic dermatitis, barrier function, dry skin, home medical care, skin care, moisturizing gel for the whole body

診療と新薬 2025；62（10）：707-718

「保湿ジェル（HCDMJ）」の塗布による肌状態改善効果の評価および安全性確認

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：707-718

Efficacy, Safety, and Usability of a Barrier-Enhancing Moisturizing Gel (HCDMJ) in Japanese Adults with Dry Skin Conditions

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診療と新薬 2025；62（10）：719-727

ピロロキノノリンキノン含有食品の摂取が認知機能にあたえる影響：無作為化二重盲検並行群間試験

二分茂礼 1），田中詩織 2），竹田竜嗣 3）

1）株式会社EAS，2）医療法人社団 慶絢会，3）関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（10）：719-727

目的：ピロロキノリンキノン（pyrroloquinoline quinone；PQQ）は，キノン骨格を有する低分子化合物であり，認知機能の改善と維持効果が報告されている。本研究では，認知機能の改善効果について研究するために，健常成人を対象にPQQを12週間摂取させCognitraxによる評価を実施した。
方法：20歳以上64歳以下の26名の健常成人（男性16名，女性10名）を対象に無作為に割付を行い，PQQ含有食品またはプラセボ食品を12週間摂取させ，摂取6週後，摂取12週後にCognitraxを用いた認知機能検査を実施した。また，中高年における認知機能の改善について考察するために40歳以上の被験者におけるサブグループ解析を実施した。
結果：試験は全被験者で完了し，脱落者は認められなかった。全例の解析の結果，総合記憶力の摂取前からの変化量において，摂取6週後，摂取12週後のいずれにおいても，プラセボ食品摂取群と比較して，PQQ含有食品摂取群で有意にスコアが上昇し，総合記憶力の改善が認められた。また，Shifting Attention（SAT）注意シフト課題，Symbol Digit Coding（SDC）課題，Stroop Test（ST）課題においても，PQQ含有食品摂取群は，プラセボ食品摂取群と比較して正当解答時の反応時間が短縮され，認知機能の改善が認められた。40歳以上を対象としたサブグループ解析においては，総合記憶力摂取前からの変化量において，PQQ含有食品摂取群は，プラセボ食品摂取群と比較して改善を示すとともに，SDC課題，ST課題において，PQQ含有食品摂取群は，プラセボ食品摂取群と比較して正答解答時の反応速度が短縮し，認知機能の改善が認められた。
結論：PQQ含有食品の摂取により，認知機能の維持効果が認められ，サブグループ解析の結果から40歳以上の中高年においても加齢によって低下する認知機能の維持・改善効果が認められた。
【資金源】本研究は，株式会社EASの資金で実施した。

キーワード：ピロロキノリンキノン（PQQ），認知機能，記憶力，ワーキングメモリ，Cognitrax

診療と新薬 2025；62（10）：719-727

ピロロキノノリンキノン含有食品の摂取が認知機能にあたえる影響：無作為化二重盲検並行群間試験

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