診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した一般使用成績調査（EP0168）の結果より，強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド（lacosamide, LCM）注射剤（点滴静注）の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者で，一時的に経口投与ができずLCM経口剤の代替療法としてLCM注射剤を使用した患者とした。LCMの投与量と投与方法は添付文書の記載に従い，観察期間はLCM注射剤投与開始日から投与終了（中止）2週間後までとした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，上記を含む全事象の副作用発現割合および医師による有効性評価に基づく有効率とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，解析対象集団は12例であった。解析対象症例の平均年齢は66.3±13.2歳であり，全例40歳以上であった（47～85歳）。LCM注射剤の投与理由の多くは意識障害であった。合併症は9例（75.0％）が有し，心疾患の合併が2例（16.7％）含まれた。心電図PR延長関連事象を含む副作用の発現は認められず，有効率は100.0％であった。
結論：本調査では，強直間代発作を有するてんかん患者に対するLCM注射剤の使用について，安全性上の新たな懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。経口投与が困難な状況における一時的な代替製剤として，LCM注射剤は強直間代発作の治療における有用な選択肢となり得ることが示された。

キーワード：一般使用成績調査，強直間代発作，抗てんかん発作薬，点滴静注，ラコサミド

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: This survey (EP0168) aimed to evaluate the safety and effectiveness of intravenous lacosamide (LCM) in people with generalized tonic-clonic seizures, based on findings from a post-marketing surveillance study conducted in real-world clinical settings.
Methods: Eligible participants were aged 4 years or older with epilepsy accompanied by generalized tonicclonic seizures who were temporarily unable to take oral medication and received intravenous lacosamide (LCM) as an alternative to oral LCM. The dosage and administration method followed the instructions in the package insert. The observation period spanned from the initiation of intravenous LCM administration to two weeks after its discontinuation. The primary endpoint was the incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included the overall incidence of ADRs and the effectiveness rate based on physician assessment.
Results: The survey was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024, and included 12 patients in the analysis set. The mean age was 66.3±13.2 years, with all patients aged 40 years or older (range 47-85 year). The most common reason for intravenous administration was impaired consciousness. Comorbidities were present in 9 patients (75.0%), including cardiac disorders in 2 cases (16.7%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation were observed. The effectiveness rate was 100.0%.
Conclusion: This survey found no major concerns regarding the safety or effectiveness of intravenous LCM in treating generalized tonic-clonic seizures. Intravenous LCM may serve as a useful therapeutic option when oral administration is temporarily not feasible.

Key words: antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, intravenous injection, lacosamide, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

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診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

目的：本試験では，健康な成人女性におけるトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経関連症状に及ぼす影響と安全性を調査した。
方法：32名の健康なボランティア（25～40歳）を対象に，ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。被験者は，被験食品（トリプル有機酸マグネシウム120 mg/日）またはプラセボ食品を4週間摂取した。月経困難質問票（MDQ）スコア，月経痛に関するアンケート（VAS），気分状態質問票（POMS2），および安全性評価について評価を行った。
結果：MDQスコアにおいて，被験食品摂取はプラセボ食品摂取と比較して，月経前の「痛み」，「行動変化」，「自律神経」，「合計スコア」が有意に改善し，さらに，月経中においても「痛み」が緩和されたことが示された。また，月経痛に関するアンケートでは，月経前，月経中，月経後のいずれにおいても，プラセボ食品摂取と比較して月経の痛みが緩和されたことが示された。加えて，トリプル有機酸マグネシウムの継続摂取に起因する有害事象は認められず，本試験の条件下においての安全性が確認された。
結論：トリプル有機酸マグネシウムが健康な成人女性の月経症状の緩和に有用である可能性が示唆された。（UMIN-CTR ID：UMIN000055070）

キーワード：マグネシウム，有機酸，月経，女性の健康，安全性

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

Objectives: The aim of this study was to investigate the effect of consuming Triple Organic Acid Magnesium on the menstrual-associated symptoms and its safety in healthy adult women.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study was conducted in 32 healthy volunteers (aged 25-40). Subjects were ingested either the test food (120 mg/day of triple organic acid magnesium) or the placebo food for 4 weeks. Subjects were assessed for Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) scores, menstrual pain questionnaire (VAS), mood state questionnaire (POMS2), and safety assessments.
Results: On the MDQ, in premenstrual, the test food intake significantly improved pain, behavioral changes, autonomic reactions, and total score compared to placebo. Furthermore, during menstruation, menstrual pain was significantly reduced with the test food compared to the placebo. On the VAS, the test food intake alleviated menstrual pain compared to the placebo in premenstrual, during menstruation, postmenstrual. In addition, no adverse events were observed due to the continuous intake of triple organic acid magnesium, confirming its safety under the conditions of this study.
Conclusions: This study suggests that triple organic acid magnesium may be useful in alleviating menstrual symptoms in healthy adult women. (UMIN-CTR ID: UMIN000055070)

Key words: Magnesium, Organic acid, Menstruation, Women’s health, Safety

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

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