診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

土田竜平 1），加藤智久 1），小川志麻 1），佐々木啓徳 1），北川彰信 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人社団　勲和会　愛和クリニック，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：137-144

ジェネリック医薬品のデスロラタジン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるデザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中デスロラタジン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において有害事象は，認められなかった。
以上の結果より，デスロラタジン錠5 mg「サワイ」は，デザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：デスロラタジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

楊建標 1），祖父江守恒 2），小山田崇 2），田中詩織 3），二分茂礼 4），竹田竜嗣 5）

1）宇航人ジャパン株式会社，2）株式会社フィネス，3）医療法人社団慶絢会，4）株式会社EAS，5）関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

Jianbiao YANG 1），Moritsune SOFUE 2），Takashi OYAMADA 2），Shiori TANAKA 3），Shigenori NIBUN 4），Ryuji TAKEDA 5）

1）Yuhangren Japan Co., Ltd.，2）Finess Co., Ltd.，3）Keijyukai Medical Corporation，4）EAS Corporation，5）Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Science for Welfare, Kansai University of Welfare Sciences

目的：本研究の目的は，健康な成人においてサジージュースの摂取が日常生活における一時的なストレス，疲労感，イライラ感に与える影響を評価し，生活の質（QOL）の向上に役立つかどうかを明らかにすることである。
方法：60名の健康な成人男性と女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。被験者は，サジージュース摂取群（30名）とプラセボジュース摂取群（30名）に分けられ，8週間毎日30 mLの試験食品を摂取した。主要評価項目はVAS法による日常生活におけるストレスの変化とし，副次評価項目には職業性ストレス簡易調査票（BJSQ），POMS2短縮版を用いた。
結果：VAS法での結果，サジージュース摂取群はプラセボジュース摂取群と比較して「日常生活における一時的なイライラ感」に有意な減少が認められた。BJSQでは，サジージュース摂取群はプラセボジュース摂取群と比較して「イライラ感」「疲労感」「抑うつ感」「身体愁訴」などの仕事関連のストレスに改善が認められた。POMS2の評価では有意な変化は観察されなかった。
結論：本試験での結果は，サジージュースの摂取が日常生活における一時的なイライラを軽減すること，仕事に関連する一時的な疲労とイライラを緩和することにより，生活の質（QOL）の向上に寄与することを示している。（UMIN-CTR ID：UMIN000055157）

Keywords：サジー，シーバックソーン，QOL，メンタルヘルス

診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

楊建標 1），祖父江守恒 2），小山田崇 2），田中詩織 3），二分茂礼 4），竹田竜嗣 5）

1）宇航人ジャパン株式会社，2）株式会社フィネス，3）医療法人社団慶絢会，4）株式会社EAS，5）関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

Jianbiao YANG 1），Moritsune SOFUE 2），Takashi OYAMADA 2），Shiori TANAKA 3），Shigenori NIBUN 4），Ryuji TAKEDA 5）

1）Yuhangren Japan Co., Ltd.，2）Finess Co., Ltd.，3）Keijyukai Medical Corporation，4）EAS Corporation，5）Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Science for Welfare, Kansai University of Welfare Sciences

Objectives: The purpose of this study is to assess the impact of consuming sea buckthorn juice on mental stress in healthy individuals by evaluating everyday stress, fatigue, and irritability, and to determine its usefulness in improving quality of life (QOL).
Methods: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study was conducted involving 60 healthy adult men and women. The subjects were divided into a group receiving sea buckthorn juice (30 subjects) and a placebo juice group (30 subjects) and were instructed to consume 30ml of the test beverage daily for 8 weeks. The primary endpoint was the change in stress levels measured by the VAS method, and the secondary endpoint included POMS2 and the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ).
Results: As a result of the VAS, the sea buckthorn juice group showed a significant reduction in 'irritability in daily life' compared to the placebo juice group. In the BJSQ, the sea buckthorn juice group demonstrated improvement in work-related stress such as 'irritability', 'fatigue', 'depression', and 'physical complaints' compared to the placebo juice group. No significant changes were observed in the POMS2 assessment.
Conclusion: These results indicate that consumption of sea buckthorn juice reduce temporary irritability in daily life, alleviate work-related temporary fatigue and irritability, and contribute to the improvement of quality of life (QOL).
(UMIN-CTR ID: UMIN000055157)

Keywords: saji, sea buckthorn, QOL, mental health

診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

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診療と新薬 2026；63（3）：156-157

DrugFlag■「デンタール錠S」の歯周炎治療における有効性について

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