診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

松村一

東京医科大学 形成外科学分野 主任教授

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：337-347

多血小板血漿療法（Platelet-Rich Plasma：PRP療法）は血小板に含まれる各種成長因子の作用により，創傷治癒を促進させる治療である。PRP療法には，PRPにトロンビン，塩化カルシウムを添加することで，血小板から成長因子を強制的に放出させ，高濃度の成長因子を作用させる「活性化PRP」療法と，薬剤による活性化を行わない「非活性化PRP」療法があるが，難治性皮膚潰瘍に対する両者の臨床効果の比較研究は十分に行われていない。本報告では，日本で糖尿病性潰瘍に適応可能なPRP療法の臨床試験成績を基に，活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較を行った。結果として，活性化PRPは非活性化PRPに比べて治癒率が高く，治癒に至る期間は短かった。糖尿病性潰瘍は感染による重症化により，下肢切断に至る可能性があるため，速やかな潰瘍の上皮化が必要であることから，薬剤により活性化したPRPを用いたPRP療法は糖尿病性潰瘍に対する有用な治療選択肢と考えられる。

診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

PDF：397 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

目的：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ（以下，本洗顔料）を8週間使用したときの安全性を確認することを目的に，非盲検試験を実施した。
方法：外用処方薬を使用して痤瘡の治療を4週間以上行っている16歳以上39歳以下の日本人女性を被験者とした。被験者は本洗顔料を8週間，1日2回（朝・夜）洗顔時に使用し，本洗顔料を使用した後は被験者が通常行っているスキンケアを実施した。被験者は本洗顔料の使用期間中，本洗顔料使用の有無および自覚症状などについて毎日日誌に記載し，スクリーニング時，本洗顔料の使用開始前，使用開始1，4および8週後に，医師問診などの検査を実施した。
結果：被験者43人の平均年齢は25.3歳であり，痤瘡治療のために使用している外用処方薬はオゼノキサシンおよび過酸化ベンゾイルが最も多く，それぞれ18人が使用していた。有害事象は乾燥，落屑，皮むけ，膿疱，かゆみおよび裂傷の6事象が14件認められたが，本洗顔料との因果関係は14件中の7件が関連なし，7件がおそらく関連なしと判断され，本洗顔料との因果関係がある副作用発現は認められなかった。医師所見では，紅斑の平均スコアは本洗顔料の開始前と比較して1，4および8週後に有意な改善が認められ，落屑/鱗屑および乾燥の平均スコアは有意な推移が認められなかった。また，炎症性皮疹と非炎症性皮疹を合わせた総皮疹の平均個数推移は，本洗顔料の使用期間中に有意な変化は認められなかった。被験者の自覚症状のスコア評価において，かゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ感・ほてりの平均スコアが本洗顔料の使用開始前と比較して1，4および8週後に有意に改善し，毛穴およびCardiff Acne Disability Indexのスコア評価でも，4および8週後に有意な改善が認められた。
結論：痤瘡治療中の日本人女性において，本洗顔料の1日2回，8週間の使用は安全である可能性が高いと考えられた。また，本洗顔料使用によって過剰な洗浄性はなく，毛穴の閉塞性を改善し得ること，さらに患者のQOLを改善する可能性も示された。

キーワード：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ，洗顔料，痤瘡，日本人女性，安全性確認試験

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

Objective: The open-label study was conducted to determine the safety of Effaclar H Iso-biome CleansersⓇ (hereafter referred to as the cleanser) when used for 8 weeks.
Methods: Japanese women aged 16 to 39 undergoing acne treatment with topical prescription medications for more than 4 weeks were selected as the subjects. Subjects washed their faces with the cleanser, followed by their daily skincare routine after the face wash twice a day (morning and evening) for 8 weeks. During the period of the cleanser use, subjects kept a daily diary reporting whether they used the cleanser and their subjective symptoms. At screening, before the cleanser use (baseline), and 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use, physician’s examinations were conducted.
Results: The mean age of 43 subjects was 25.3 years. Ozenoxacin and benzoyl peroxide were the most common topical prescription drugs used for their acne treatments, and these drugs were used by 18 subjects. A total of 14 adverse events of dryness, desquamation, peeling, pustule, itching, and laceration were reported. Seven of the 14 events were judged to be not related, and probably not related to the cleanser use, respectively, and therefore no adverse drug reaction causally related to the cleanser use was reported in this study. In the physician's examination, the mean scores for erythema improved significantly at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the mean score for desquamation/scaling and dryness showed no significant change. The mean number of total acne (inflammatory and non-inflammatory acne) did not change significantly during the period of the cleanser use. In the subject-reported symptom scores, itching, tightness, and burning/sensation significantly improved at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the scores for pores and Cardiff Acne Disability Index score were both significantly improved after the 4 and 8 weeks.
Conclusion: From the study findings, the use of the cleanser twice a day for 8 weeks is likely to be safe for Japanese women undergoing treatment for acne. The results also suggest that the cleanser have no excessive cleansing effect and improve pore occlusion and the patient’s QOL.

Key words: Effaclar H Iso-biome CleanserⓇ, Cleanser, Acne vulgaris, Japanese women, safety evaluation

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

PDF：389 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（5）：289-293

漢方による続発性上肢リンパ浮腫に対する全人的アプローチ：症例報告

近藤奈美 1），岡部みどり2）

1）埼玉医科大学国際医療センター　乳腺腫瘍科，2）埼玉医科大学国際医療センター　看護部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（5）：289-293

A Holistic Approach to Secondary Upper Extremity Lymphedema Using Kampo Medicine: A Case Report

Nami KONDO 1），Midori OKABE 2）

1）Saitama Medical University International Medical Center Department of Breast Oncology，2）Saitama Medical University International Medical Center nursing department

続発性リンパ浮腫に対する標準治療は複合的治療だが，効果不十分な症例には漢方という選択肢も検討されている。症例は乳癌術後の70歳女性。続発性上肢リンパ浮腫に対する複合的治療効果は限定的で漢方治療の併用を試みた。「寺澤の気血水スコア」を参考に漢方医学的病態を判断して漢方薬を選択し，約400日の経過で桂枝茯苓丸，牛車腎気丸，八味地黄丸を順次投与した。浮腫の改善はわずかだが，関節可動域が拡大し，さらに化学療法後14年間持続した爪甲の変色・変形が改善した。
リンパ浮腫治療で限界に達したときには，その視点を浮腫んだ四肢から全身に広げることで可能性が広がる。全人的視点を提供する漢方はリンパ浮腫の有用な治療手段になり得る。

キーワード：続発性リンパ浮腫，漢方，全人的アプローチ

診療と新薬 2024；61（5）：289-293

漢方による続発性上肢リンパ浮腫に対する全人的アプローチ：症例報告

近藤奈美 1），岡部みどり2）

1）埼玉医科大学国際医療センター　乳腺腫瘍科，2）埼玉医科大学国際医療センター　看護部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（5）：289-293

A Holistic Approach to Secondary Upper Extremity Lymphedema Using Kampo Medicine: A Case Report

Nami KONDO 1），Midori OKABE 2）

1）Saitama Medical University International Medical Center Department of Breast Oncology，2）Saitama Medical University International Medical Center nursing department

The standard treatment for secondary lymphedema is combined therapy, but Kampo is also being considered as an option for cases with insufficient efficacy. The case is a 70-year-old woman who had undergone breast cancer surgery. Combined therapy for secondary upper extremity lymphedema has limited efficacy, so we tried to combine Kampo. Based on "Terasawa's diagnostic criteria", the condition of "qi, blood and fluid" was judged, and the Kampo medicine was selected. In about 400 days, keishibukuryogan, goshajinkigan, hachimijiogan were prescribed sequentially. The improvement in upper extremity edema was slight, but the joint range of motion was increased. In addition, discoloration and deformation of the nail plate that persisted for 14 years after chemotherapy improved.
When lymphedema treatment reaches its limit, the possibilities are expanded by shifting the viewpoint from the edematous extremities to the whole body. Kampo, which provides a holistic view, can be a useful treatment tool for lymphedema.

Key Words：secondary lymphedema, Kampo, holistic approach

診療と新薬 2024；61（5）：289-293

漢方による続発性上肢リンパ浮腫に対する全人的アプローチ：症例報告

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（5）：289-293

A Holistic Approach to Secondary Upper Extremity Lymphedema Using Kampo Medicine: A Case Report

PDF：378 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（5）：295-302

2型糖尿病患者におけるイメグリミンのメトホルミン治療への追加または切替による有効性への影響

遅野井健 1），調進一郎 1），斎藤三代子 1），細谷満 1），道口佐多子 1），大渕健介 1），加藤誠 1）2）

1）医療法人健清会　那珂記念クリニック，2）埼玉医科大学　リサーチアドミニストレーションセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（5）：295-302

Effects of Imeglimin Add-on or Switch to Metformin Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Takeshi OSONOI 1），Shinichiro SHIRABE 1），Miyoko SAITO 1），Mitsuru HOSOYA 1），Satako DOUGUCHI 1），Kensuke OFUCHI 1），Makoto KATOH 1）2）

1) Naka Kinen Clinic，2) Research Administration Center, Saitama Medical University

背景：イメグリミンはメトホルミンと化学構造や作用機序に類似点がある。メトホルミン治療へのイメグリミンの追加は血糖低下効果を示す一方，メトホルミンからイメグリミンへの切替投与による血糖へ影響は明らかでない。本研究では，メトホルミン治療中の2型糖尿病患者において，日常診療下でイメグリミンを追加または切替した際の血糖コントロールへの影響を後方視的に解析した。
方法：2021年9月～2023年12月までに当院でイメグリミンを6カ月以上投与し，イメグリミン投与前にメトホルミン治療中であった2型糖尿病患者73例（イメグリミン追加群：25例，イメグリミン切替群：48例）を対象とした。イメグリミン投与前後6カ月間のHbA1c，グリコアルブミン（GA）およびbody mass index（BMI）の推移を評価した。
結果：イメグリミン追加群において，イメグリミンの開始用量は2000 mg/日が72.0％，1000 mg/日が28.0％であった。イメグリミン2000 mg/日において，HbA1cおよびGAはどちらも投与1カ月から6カ月後まで低下効果がみられ，メトホルミンの用量を減量するとそれらの低下効果の減弱がみられた。一方，イメグリミン切替群において，イメグリミンの開始用量は2000 mg/日が85.4％，1000 mg/日が14.6％であった。イメグリミン2000 mg/日へ切替後，HbA1cおよびGAはどちらも切替前の状態を維持したが，一部の患者では血糖管理の悪化のため，メトホルミン投与を再開した。これらの症例ではイメグリミン切替後2カ月目からBMIの増加が観察された。患者背景において，イメグリミンの追加群は切替群よりもHbA1cが高値で，推算糸球体濾過量（eGFR）が高値であり，メトホルミン用量も若干高値であった。
結論：本研究において，メトホルミン治療へのイメグリミンの追加または切替は，血糖コントロールを適切に改善または維持することを示した。メトホルミンは欧米での第一選択薬であるが，高齢者や腎機能障害患者などに利用する際は乳酸アシドーシスの発現を避けるために留意する必要がある。メトホルミン治療中の2型糖尿病患者の治療ストラテジーとして，イメグリミンの有用性が期待される。

Key words：イメグリミン，HbA1c，グリコアルブミン，メトホルミン治療，2型糖尿病

診療と新薬 2024；61（5）：295-302

2型糖尿病患者におけるイメグリミンのメトホルミン治療への追加または切替による有効性への影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（5）：295-302

Effects of Imeglimin Add-on or Switch to Metformin Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

PDF：402 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（4）：233-242

酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大釜陽一郎 1），小川志麻 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　墨田病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（4）：233-242

ノベルジンⓇ顆粒5％のジェネリック医薬品として開発された酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」と先発医薬品との生物学的同等性を検証するため，ノベルジンⓇ錠50 mgを対照薬として，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
各期の治験薬投与前後の血清中亜鉛濃度を測定し，投与日の血清中亜鉛濃度から投与前日（無投与）の同時点における血清中亜鉛濃度を差し引いた値（Δ血清中亜鉛濃度）を用いて両製剤の薬物動態パラメータを算出した。最終採血時点までの血清中濃度－時間曲線下面積（ΔAUCt）と最高血清中濃度（ΔCmax）を指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，両製剤のΔAUCtとΔCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」における生物学的同等性の判定基準に適合した。なお，本治験において認められた有害事象に重篤なものはなく，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」とノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：酢酸亜鉛，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血清中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（4）：233-242

酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：260 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（4）：243-253

2型糖尿病患者における実臨床下でのイメグリミンの長期使用成績

遅野井健 1），調進一郎 1），斎藤三代子 1），細谷満 1），道口佐多子 1），大渕健介 1），加藤誠 1）2）

1）医療法人健清会　那珂記念クリニック，2）埼玉医科大学　リサーチアドミニストレーションセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（4）：243-253

Long-Term Clinical Effects of Imeglimin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Takeshi OSONOI 1），Shinichiro SHIRABE 1），Miyoko SAITO 1），Mitsuru HOSOYA 1），Satako DOUGUCHI 1），Kensuke OFUCHI 1），Makoto KATOH 1）2）

1) Naka Kinen Clinic，2) Research Administration Center, Saitama Medical University

背景：イメグリミンは最近発売された新規機序の2型糖尿病治療薬であるが，実臨床下での長期使用成績は報告されていない。そこで，今回，イメグリミンを6カ月以上使用した2 型糖尿病患者において，その実臨床成績を後方視的に解析した。
方法：2021年9月～2023年12月までに当院でイメグリミンを6カ月以上投与し，イメグリミン投与前後で他の糖尿病治療に変更のなかった患者90例を対象とした。イメグリミン投与12カ月間のHbA1cおよびグリコアルブミン（GA）の推移，および男女別，年齢別，併用薬剤別でのHbA1cおよびGAの推移，6カ月後のHbA1c 7％未満の達成率および赤血球関連項目（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット：Ht，平均赤血球容積：MCV，平均赤血球ヘモグロビン濃度：MCHC，平均赤血球ヘモグロビン量：MCH）の変化を評価した。
結果：対象患者において，イメグリミンの開始用量は2000 mg/日が71.1％，1000 mg/日が28.9％であった。イメグリミン2000 mg/日において，HbA1cおよびGAはどちらも投与1カ月から12カ月後まで有意な低下が認められた。HbA1cは緩徐な低下推移を示し6カ月前後がそのピークとなったが，GAの低下は投与1カ月後にほぼピークに達し，その効力は12カ月後も持続した。イメグリミン投与6カ月後でのHbA1c 7％未満の達成率は50.0％と高かった。イメグリミンのHbA1cおよびGAの低下効果に男女差はなかったが，75歳未満に比較して75歳以上の方がより低下する傾向がみられ，併用薬別ではα-グルコシダーゼ阻害薬の有無に差はなかったが，DPP-4阻害薬併用なしに比較してDPP-4阻害薬併用下の方がより低下する傾向がみられた。イメグリミン投与6カ月後の赤血球数，ヘモグロビンおよびHtはいずれも有意に減少し，MCVは有意に増加した。一方，MCHCおよびMCHはどちらも有意な変化はなかった。また，イメグリミン1000 mg/日のHbA1cおよびGA低下は2000 mg/日と同程度かわずかに減弱傾向を示した。
結論：本研究では，イメグリミンを1000 mg/日から開始した患者も3割弱存在した。また，イメグリミン2000 mg/日の投与では，HbA1cおよびGAの低下効果が12カ月後も持続し，DPP-4阻害薬と併用することでより効果が増強される可能性が示唆された。このように，イメグリミンを用いた糖尿病管理は長期間にわたって有効であり，特にDPP-4阻害薬と併用することで効果が高まることが期待される。

Key words：イメグリミン，HbA1c，グリコアルブミン，DPP-4阻害薬併用，2型糖尿病

診療と新薬 2024；61（4）：243-253

2型糖尿病患者における実臨床下でのイメグリミンの長期使用成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（4）：243-253

Long-Term Clinical Effects of Imeglimin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

PDF：286 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（4）：255-262

一般用女性保健薬の更年期不定愁訴に対する改善効果の検証

長谷川綾郁，上杉晴香，小森園正彦

小林製薬株式会社 中央研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（4）：255-262

Efficacy of Women's Health Drugs for Menopausal Complaints

Ayaka HASEGAWA，Haruka UESUGI，Masahiko KOMORISONO

Central R ＆ D Laboratory, Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

目的：一般用女性保健薬は，女性にあらわれる特有な諸症状の緩和と健康増進を目的として以前から用いられてきた。本研究では，一般用女性保健薬の更年期不定愁訴に対する改善効果を検討した。
方法：試験は一般用女性保健薬命の母A（第二類医薬品）を用いて実施した。被験者は，4つ以上の更年期症状を訴え，簡略更年期指数（SMI）が合計40点以上の49.4±2.8歳の女性23例を対象とした。評価は，日本人女性の更年期症状評価表（CSC）を用いた。ほてり，発汗，寝付きが悪いなどの22症状について，本剤服用前，1，4，8週間後の4点を評価した。CSCの各項目における症状の程度をスコア化し，症状別スコアとした。症状別スコアの合計点を更年期スコアとし，アンケート調査による総合評価と併せて評価した。また，症状のつらさをVASスケールで評価した。
成績：更年期症状は本剤服用後早期に改善がみられ，更年期スコアは本剤服用1，4，8週間後に有意な低下を認めた。本剤服用8週間後の更年期症状の総合評価について，総合的な改善度は「やや改善」以上が72％，総合的な満足度は「やや満足」以上が76％であった。本剤服用8週間後の症状別スコアでは，22症状すべてにおいて改善がみられ，特に精神症状・自律神経失調症状に有効であった。
結論：一般用女性保健薬命の母Aは女性特有の更年期不定愁訴に対して改善効果を有することが示唆された。

Key words：婦人薬，生薬製剤，更年期，不定愁訴，自律神経

診療と新薬 2024；61（4）：255-262

一般用女性保健薬の更年期不定愁訴に対する改善効果の検証

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（4）：255-262

Efficacy of Women's Health Drugs for Menopausal Complaints

PDF：289 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（3）：153-159

泌尿器疾患合併2型糖尿病患者へのトホグリフロジン治療の有効性と安全性の検証

大工原裕之，大島都美江

坂出市立病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：153-159

目的：泌尿器疾患合併例を含む2型糖尿病患者へのSodium-Glucose Cotransporter 2（SGLT2）阻害薬トホグリフロジン（デベルザⓇ20 mg錠）の血糖や排尿回数等に対する影響について検討した。
対象：当院外来でトホグリフロジンを開始した2型糖尿病患者232例とした。泌尿器疾患の合併がない2型糖尿病患者（A群）は143例，泌尿器疾患の合併がある2型糖尿病患者（B群）は89例で，治療開始24週後に血糖値，HbA1c，体重とともに，治療継続率，時間帯別の排尿回数等を検討した。
結果：血糖値，HbA1c，体重は，A群，B群のいずれも投与前よりも有意に低下した。治療継続率はA群で96.5％（5例中止），B群で85.4％（13例中止）であった。B群の排尿回数は，トホグリフロジン治療開始前より各時間帯でA群よりも多かったが，治療後の増加の程度は夜間（22〜6時）も含めて両群とも変わらなかった。
結論：泌尿器疾患合併を問わず，トホグリフロジン投与後の血糖，体重低下が確認された。またトホグリフロジン投与により，いずれの時間帯でも排尿回数が増加するが，日中と比べて夜間就寝中の排尿回数増加は顕著ではなかった。この結果は泌尿器疾患合併の有無に関わらず同じ傾向であった。

キーワード：Sodium-Glucose Cotransporter 2（SGLT2）阻害薬，トホグリフロジン，泌尿器疾患，前立腺肥大症，神経因性膀胱，慢性膀胱炎，過活動膀胱，排尿回数

診療と新薬 2024；61（3）：153-159

泌尿器疾患合併2型糖尿病患者へのトホグリフロジン治療の有効性と安全性の検証

PDF：217 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（3）：161-169

新しいSGLT2阻害剤服薬選択肢「ルセフィⓇODフィルム2.5 mg」による服用後の意識変化：ベイジアンネットワークを用いた解析の試み

西野正紀

上田病院・西野テーラードクリニック 院長

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：161-169

2022年新しい剤形としてSGLT2阻害剤のODフィルムが発売され，患者の生活様式に応じた剤形選択が可能となった。服薬の選択肢が増えることは，患者の意識を変化させ，行動を変化させうる可能性がある。また近年，IT技術の発展によりベイズ理論による統計手法が身近なものとなっている。今回，意識変化の評価にベイジアンネットワークによるパラメータ推定を試みた。
目的：ルセフィⓇOD（以下，LSF-OD）フィルム製剤を2型糖尿病患者に処方し，服用後のアンケートの結果から意識変化をベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いて評価する。
方法：外来，入院の2型糖尿病患者のうち，主にルセフィⓇ（LSF）錠を服用している患者あるいはSGLT2阻害剤治療の必要性のある患者に協力を得て，LSF-ODフィルム製剤を2あるいは3週間処方し，服用後アンケートを実施した。アンケートは基本情報，服薬状況（服薬に対する心理的要素を含む），LSF-ODフィルム製剤に対する評価の3つのカテゴリーに分け集計し，ベイジアンネットワークを構築しそれに対しベイズ統計を用いてパラメータ推定を実施した。
対象：外来，入院患者20名（男16名，女4名），平均年齢72歳，投与時平均HbA1c 6.7％の2型糖尿病患者
結果：服薬状況では服薬忘れの頻度は少なく，「治療の意思決定に関与していない」が多かった。心理面では「服薬の煩雑さ，時間の負担，規則性の負担，服薬忘れに対する罪悪感」は少なく，現在の治療の満足度は「満足している」が多かった。フィルム製剤評価では「服薬忘れ」は変化なしが95％，簡便性は「概ね簡便」が40％，「どちらともいえない」が45％であり，継続性は「希望」が30％「どちらでも良い」が40％「希望しない」が30％であった。
ベイジアンネットワークによるパラメータ推定の結果，標準化推定値の絶対値が0.4以上となる要因は認めず，それに準ずる標準化推定値の絶対値が0.3以上となる要因として「規則正しい服薬に負担を感じる」患者がLSF-ODフィルム製剤の継続希望と関連していた。
結語：ベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いた解析法で行った結果，今までの治療薬に新たな選択肢としてフィルム製剤を使用した場合，意識変化を促す可能性が示唆された。

キーワード：ルセオグリフロジン，ルセフィⓇODフィルム製剤，2型糖尿病，意識変化，行動変容，ベイズ統計，ベイジアンネットワーク，パラメータ推定

診療と新薬 2024；61（3）：161-169

新しいSGLT2阻害剤服薬選択肢「ルセフィⓇODフィルム2.5 mg」による服用後の意識変化：ベイジアンネットワークを用いた解析の試み

PDF：909 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

水芦政人

医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

Masato MIZUASHI

Rifu Dermatology and Allergy Clinic

ソフピロニウム臭化物ゲル5％（以下，本剤）は2020年に日本で承認・発売された原発性腋窩多汗症の治療薬であり，2023年6月に新たに本剤のツイストボトルが発売された。ツイストボトルには，薬液を腋窩に直接塗布でき，薬液が手や口に触れることを防ぐ利点がある。そこで，当院で2023年6月〜2023年9月にツイストボトルを使用した原発性腋窩多汗症患者における本剤の治療成績について後向きに調査するとともに，ツイストボトルの使用感についてのアンケート調査を実施した。治療成績評価の対象患者は11例，アンケート調査の対象患者は15例であった。有効性について，治療前後でのhyperhidrosis disease severity scaleが3以上の患者割合が，100％から9.1％に顕著に減少した。また，dermatology life quality index合計スコアおよびhyperhidrosis disease severity measure-axillaryスコアも治療後に有意に改善した。安全性について，副作用の発現割合は27.3％（3/11例）で，適用部位紅斑が2例，接触皮膚炎が1例に認められたが，いずれも適切に対処することで治療を継続することができた。ツイストボトルの使用感について，「非常に良い」または「良い」と回答した患者は73.3％で，「悪い」または「非常に悪い」と回答した患者はいなかった。ツイストボトルの良かった点として，「薬液に触れずにわきに直接塗布できる点」が80.0％の患者に支持され，他に「塗りやすい形状」「計量された薬剤が塗布部に吐出される点」「容器のサイズがコンパクトで携帯性に優れる点」が50％以上に支持された。したがって，ツイストボトルの使用感が良好であることが示唆され，ツイストボトルを使用することで，服薬アドヒアランスが向上することが期待できる。

キーワード：原発性腋窩多汗症，ソフピロニウム臭化物，ツイストボトル，有効性，安全性

診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

水芦政人

医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

Masato MIZUASHI

Rifu Dermatology and Allergy Clinic

Sofpironium bromide gel 5% (sofpironium) was approved and launched in Japan in 2020 for the treatment for primary axillary hyperhidrosis, and a twisting applicator bottle of sofpironium was newly released in June 2023. The bottle has the advantage that the drug solution can be applied directly to the axilla, preventing the drug solution from touching the hands and mouth. Therefore, we retrospectively investigated the treatment outcomes of sofpironium in patients with primary axillary hyperhidrosis who were prescribed sofpironium and used the bottle at our hospital from June 2023 to September 2023, and conducted a questionnaire survey on the feeling of use of the bottle. Eleven and fifteen patients were included in the outcome evaluation and questionnaire survey, respectively. As for the effectiveness, the proportion of patients with hyperhidrosis disease severity scale ≥3 remarkably decreased from 100% to 9.1% after treatment. In addition, the dermatology life quality index total score and hyperhidrosis disease severity measure-axillary score significantly improved after treatment. The incidence of adverse drug reactions was 27.3% (3/11 patients) with application site erythema in 2 patients and dermatitis contact in 1 patient, which could be controlled by taking an appropriate measure. Regarding the feeling of use of the bottle, 73.3% of patients answered, "very good" or "good", and no patients answered, "poor" or "very poor". As for the good points of the bottle, "the ability to apply directly to the armpit without touching the drug solution" was supported by 80.0% of the patients, and "shape for easy application", "the fact that the measured drug is dispensed at the application site" and "compactness and portability of the container" were supported by more than 50%. Therefore, the twisting applicator bottle has a good feeling of use in many patients, and the use of the bottle is expected to improve medication adherence.

Key words: primary axillary hyperhidrosis, sofpironium bromide, twisting applicator bottle, effectiveness and safety

診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

PDF：748 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.