診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した一般使用成績調査（EP0168）の結果より，強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド（lacosamide, LCM）注射剤（点滴静注）の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者で，一時的に経口投与ができずLCM経口剤の代替療法としてLCM注射剤を使用した患者とした。LCMの投与量と投与方法は添付文書の記載に従い，観察期間はLCM注射剤投与開始日から投与終了（中止）2週間後までとした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，上記を含む全事象の副作用発現割合および医師による有効性評価に基づく有効率とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，解析対象集団は12例であった。解析対象症例の平均年齢は66.3±13.2歳であり，全例40歳以上であった（47～85歳）。LCM注射剤の投与理由の多くは意識障害であった。合併症は9例（75.0％）が有し，心疾患の合併が2例（16.7％）含まれた。心電図PR延長関連事象を含む副作用の発現は認められず，有効率は100.0％であった。
結論：本調査では，強直間代発作を有するてんかん患者に対するLCM注射剤の使用について，安全性上の新たな懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。経口投与が困難な状況における一時的な代替製剤として，LCM注射剤は強直間代発作の治療における有用な選択肢となり得ることが示された。

キーワード：一般使用成績調査，強直間代発作，抗てんかん発作薬，点滴静注，ラコサミド

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: This survey (EP0168) aimed to evaluate the safety and effectiveness of intravenous lacosamide (LCM) in people with generalized tonic-clonic seizures, based on findings from a post-marketing surveillance study conducted in real-world clinical settings.
Methods: Eligible participants were aged 4 years or older with epilepsy accompanied by generalized tonicclonic seizures who were temporarily unable to take oral medication and received intravenous lacosamide (LCM) as an alternative to oral LCM. The dosage and administration method followed the instructions in the package insert. The observation period spanned from the initiation of intravenous LCM administration to two weeks after its discontinuation. The primary endpoint was the incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included the overall incidence of ADRs and the effectiveness rate based on physician assessment.
Results: The survey was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024, and included 12 patients in the analysis set. The mean age was 66.3±13.2 years, with all patients aged 40 years or older (range 47-85 year). The most common reason for intravenous administration was impaired consciousness. Comorbidities were present in 9 patients (75.0%), including cardiac disorders in 2 cases (16.7%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation were observed. The effectiveness rate was 100.0%.
Conclusion: This survey found no major concerns regarding the safety or effectiveness of intravenous LCM in treating generalized tonic-clonic seizures. Intravenous LCM may serve as a useful therapeutic option when oral administration is temporarily not feasible.

Key words: antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, intravenous injection, lacosamide, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

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診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

目的：本試験では，健康な成人女性におけるトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経関連症状に及ぼす影響と安全性を調査した。
方法：32名の健康なボランティア（25～40歳）を対象に，ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。被験者は，被験食品（トリプル有機酸マグネシウム120 mg/日）またはプラセボ食品を4週間摂取した。月経困難質問票（MDQ）スコア，月経痛に関するアンケート（VAS），気分状態質問票（POMS2），および安全性評価について評価を行った。
結果：MDQスコアにおいて，被験食品摂取はプラセボ食品摂取と比較して，月経前の「痛み」，「行動変化」，「自律神経」，「合計スコア」が有意に改善し，さらに，月経中においても「痛み」が緩和されたことが示された。また，月経痛に関するアンケートでは，月経前，月経中，月経後のいずれにおいても，プラセボ食品摂取と比較して月経の痛みが緩和されたことが示された。加えて，トリプル有機酸マグネシウムの継続摂取に起因する有害事象は認められず，本試験の条件下においての安全性が確認された。
結論：トリプル有機酸マグネシウムが健康な成人女性の月経症状の緩和に有用である可能性が示唆された。（UMIN-CTR ID：UMIN000055070）

キーワード：マグネシウム，有機酸，月経，女性の健康，安全性

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

Objectives: The aim of this study was to investigate the effect of consuming Triple Organic Acid Magnesium on the menstrual-associated symptoms and its safety in healthy adult women.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study was conducted in 32 healthy volunteers (aged 25-40). Subjects were ingested either the test food (120 mg/day of triple organic acid magnesium) or the placebo food for 4 weeks. Subjects were assessed for Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) scores, menstrual pain questionnaire (VAS), mood state questionnaire (POMS2), and safety assessments.
Results: On the MDQ, in premenstrual, the test food intake significantly improved pain, behavioral changes, autonomic reactions, and total score compared to placebo. Furthermore, during menstruation, menstrual pain was significantly reduced with the test food compared to the placebo. On the VAS, the test food intake alleviated menstrual pain compared to the placebo in premenstrual, during menstruation, postmenstrual. In addition, no adverse events were observed due to the continuous intake of triple organic acid magnesium, confirming its safety under the conditions of this study.
Conclusions: This study suggests that triple organic acid magnesium may be useful in alleviating menstrual symptoms in healthy adult women. (UMIN-CTR ID: UMIN000055070)

Key words: Magnesium, Organic acid, Menstruation, Women’s health, Safety

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

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診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

遅野井健 1），調進一郎 1），斎藤三代子 1），細谷満 1），道口佐多子 1），大渕健介 1），加藤誠 1）2）

1）医療法人健清会　那珂記念クリニック，2）埼玉医科大学　リサーチアドミニストレーションセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

Takeshi OSONOI 1），Shinichiro SHIRABE 1），Miyoko SAITO 1），Mitsuru HOSOYA 1），Satako DOUGUCHI 1），Kensuke OFUCHI 1），Makoto KATOH 1）2）

1）Naka Kinen Clinic，2）Research Administration Center, Saitama Medical University

背景：インスリン イコデク（イコデク）は，2025年1月末に発売された週1回皮下投与の基礎インスリン製剤であるが，実臨床下での使用成績は十分に報告されていない。本研究では，イコデクを3カ月以上使用した2型糖尿病患者を対象に，その実臨床成績を後方視的に検討した。
方法：2025年2月～10月に当院でイコデクを3カ月以上投与した2型糖尿病患者87例を解析対象とした。イコデク投与6カ月間におけるHbA1c，グリコアルブミン（GA），body mass index（BMI）の推移，HbA1c 7％未満の達成率，自覚的低血糖の発生率を評価した。
結果：前治療として1日1回の基礎インスリンを使用していた37例におけるイコデクの開始用量は，従前の1日投与用量の約8.4倍であった。イコデク投与後，HbA1cおよびGAはいずれも投与2カ月以降6カ月まで有意に低下し，緩徐な改善を示しながら6カ月前後で最大となった。投与6カ月後のHbA1c 7％未満達成率は35.2％であった。BMI は投与4カ月以降で有意に上昇し，特にベースラインBMI 22 kg/m2未満の患者でその増加が顕著であった。低血糖発生率は，インスリン未使用患者で投与前後6カ月間での比較により有意な増加を認めたものの，その程度は基礎インスリン治療患者と同程度であり，既にインスリンを使用していた患者では投与前後で有意な増加は認められなかった。また，低血糖発生回数はいずれの前治療群においても，イコデク投与による有意な変化を認めなかった。
結論：本研究結果から，毎日の基礎インスリンから週1回のイコデクへの切り替えは，低血糖リスクを増加させることなく，適切な血糖管理（HbA1c＜7％）の達成に寄与する可能性が示唆された。また，インスリン初期導入患者においても，既存の基礎インスリン製剤と同程度の低血糖リスクを有するものの，多くの患者で目標血糖達成が可能であった。以上より，イコデクは，注射負担やアドヒアランスといった従来治療の課題（unmet needs）を改善し得る，基礎インスリン治療における新たな有力な選択肢となる可能性が示唆された。

Key words：インスリン イコデク，HbA1c，低血糖，基礎インスリン，2型糖尿病

診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

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診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した特定使用成績調査（EP0167）の結果より，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するラコサミド（lacosamide，LCM）併用療法の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳から16歳未満の小児患者で，強直間代発作を有し，新たにLCM錠剤またはドライシロップを投与された患者とした。LCMの投与量と投与方法は，添付文書の記載に従うこととし，観察期間は24週間とした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群），薬剤性過敏症症候群および無顆粒球症の副作用発現割合，これらを含む全事象の副作用発現割合，全般改善度に基づく有効率（「改善」と判定された例数が有効性解析対象集団に占める割合）とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，安全性解析対象集団は51例，有効性解析対象集団は44例であった。安全性解析対象集団の平均年齢は9.7歳であり，てんかん症候群の分類では，特発性全般てんかんが最も多く（45.1％），バルプロ酸ナトリウムが最も多く併用されていた（52.9％）。心電図PR延長関連事象ならびに，中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，薬剤性過敏症症候群，無顆粒球症について該当する副作用の発現はなかった。副作用は，安全性解析対象集団の6例（11.8％）に認められ，発現した副作用は，浮動性めまい，てんかん，傾眠，倦怠感，トランスアミナーゼ上昇，寝たきりの各1例（2.0％）であった。全般改善度に基づく有効率は68.2％であった。
結論：本調査の結果，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するLCMの併用療法について，新たな安全性上の懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。実臨床において，LCM併用療法は強直間代発作を有する小児てんかん患者の治療における重要な治療選択肢となり得ることが示唆された。

キーワード：強直間代発作，抗てんかん発作薬，特定使用成績調査，併用療法，ラコサミド

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of adjunctive therapy with lacosamide (LCM) in children and adolescents with tonic-clonic seizures, based on the results of a post-marketing surveillance study (EP0167) conducted in a real-world clinical setting.
Methods: This study included patients aged 4 to under 16 years who had tonic-clonic seizures and were newly treated with LCM tablets or dry syrup. LCM dosing and administration followed the prescribing information, and the observation period lasted 24 weeks. The primary endpoint was the incidence of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included incidence rates of ADRs such as toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and agranulocytosis. Additionally, the overall incidence of all adverse drug reactions and the effectiveness rate based on global improvement( the proportion of cases rated as "improved" among those included in the efficacy analysis set) were assessed.
Results: The study was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024. The safety analysis included 51 patients, and the efficacy analysis included 44 patients. The mean age of the safety analysis set was 9.7 years. Among epilepsy syndromes, idiopathic generalized epilepsy was the most common (45.1%), and sodium valproate was the most frequently co-administered antiseizure medication (52.9%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation, TEN, SJS, DRESS, or agranulocytosis were reported. ADRs were observed in six patients (11.8%) in the safety analysis set, each accounting for one case (2.0%): dizziness, seizure, somnolence, fatigue, transaminases increased, and bedridden. The serious ADR was epilepsy in one case (2.0%). The effectiveness rate based on global improvement was 68.2%.
Conclusion: The results suggest that adjunctive therapy with LCM for children and adolescents with generalized tonic-clonic seizures raises no new safety concerns and shows good effectiveness. In clinical practice, LCM may represent a valuable therapeutic option for this population.

Key words: adjunctive therapy, antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, lacosamide, postmarketing surveillance

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

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診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

石堂圭一 1），松本夏子 2），塚本恒星 2），小倉千晶 2），山田耕太郎 2），笹川由香 1），墨田康男 1）2），福原育夫 3）

1）エムジーファーマ株式会社，2）ロート製薬株式会社，3）福原医院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

Keiichi ISHIDO 1），Natsuko MATSUMOTO 2），Kosei TSUKAMOTO 2），Chiaki OGURA2），Kotaro YAMADA2），Yuka SASAKAWA1），Yasuo SUMIDA1）2），Ikuo FUKUHARA 3）

1）MG Pharma Inc.，2）ROHTO Pharmaceutical Co, Ltd.，3）Fukuhara Clinic

Objective: This study aimed to evaluate the efficacy of globin digest (GD) on ALT in healthy subjects with high-normal blood triglyceride (TG)(≧120 mg/dL and <150 mg/dL).
Methods: A reanalysis was conducted on the randomized, placebo-controlled, double-blind, parallelgroup study previously reported. A total of 82 healthy subjects were divided into two groups, GD group and placebo group, who ingested a GD supplement (2000 mg /day as GD) or placebo supplement for 8 weeks. For the reanalysis, only subjects with high-normal TG at the point before ingestion were included.
Results: The change in ALT from baseline to week 8 in the GD group was significantly lower than that in the placebo group.
Conclusions: Consumption of GD supplement for 8 weeks was shown to be effective in reducing the levels of ALT, markers of liver function, in healthy subjects with high-normal TG.

Key Words: Globin digest, Alanine aminotransferase (ALT), Triglyceride (TG), Liver function

診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

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診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

林宏明 1），栗村育美 2），山本晴代 3）

1）医療法人社団健明会はやし皮ふ科クリニック，2）ZO Skin Health合同会社，3）近畿大学医学部皮膚科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

Hiroaki HAYASHI 1），Ikumi KURIMURA 2），Haruyo YAMAMOTO 3）

1）Hayashi Dermatology Clinic，2）ZO Skin Health LLC，3）Department of Dermatology, Kinki University School of Medicine

目的：酒さは頬部や鼻を中心に持続性の暗赤色の紅斑が形成される慢性炎症性疾患である。治療・維持療法としてスキンケアが重要であることが知られているが，本邦におけるエビデンスが乏しい。本研究ではスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の日本人酒さ患者への有用性と安全性を評価した。
方法：試験開始時に紅斑重症度のInvestigator's Global Assessment（IGA）スコアが3未満の赤ら顔の症状がある患者30例を対象に8週間連用試験を行った。1回の使用量は約0.75g とし，朝晩1日2回使用させた。皮膚科専門医による視診評価，画像診断機による撮影，皮膚色，角層水分量，経表皮水分蒸散量， 皮脂量の測定を実施した。Dermatology Life Quality Index （DLQI），Visual Analogue Scale（VAS）を用いた自己評価も行った。
結果：統計解析対象者は26例〔全例女性，平均年齢41.3歳（範囲：24～62歳）〕とした。試験開始時から8週間後に，IGAスコアが2.2±0.41から1.3±0.47（p＜0.001）に改善し，皮膚色測定のa*値（赤み）は17.65±1.98から16.88±1.96（p＝0.004）に有意に低下した。角層水分量は70.33±8.74 AUから73.05±8.48 AU（p＝0.008）に有意に上昇した。VASでは赤み，脂っぽさ，乾燥，肌質などの項目において肌状態の改善を自覚していることが確認され，QOLの指標であるDLQIスコアも有意に改善した。
結論：試験品ロザトロールⓇは，酒さ患者の寛解期の皮膚症状の緩和，再燃予防に寄与し，酒さ患者のQOL向上ヘの貢献が期待され，日本人の酒さ・赤ら顔患者が使用できるスキンケア製品の選択肢の1つとなる可能性が示唆された。

Key words：酒さ，赤ら顔，スキンケア化粧品，ロザトロールⓇ，使用試験，角層水分量，経表皮水分蒸散量，皮脂量，QOL評価

診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

林宏明 1），栗村育美 2），山本晴代 3）

1）医療法人社団健明会はやし皮ふ科クリニック，2）ZO Skin Health合同会社，3）近畿大学医学部皮膚科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

Hiroaki HAYASHI 1），Ikumi KURIMURA 2），Haruyo YAMAMOTO 3）

1）Hayashi Dermatology Clinic，2）ZO Skin Health LLC，3）Department of Dermatology, Kinki University School of Medicine

BACKGROUND / OBJECTIVES: Rosacea is a chronic inflammatory disease characterized by persistent dark red erythema primarily on the cheeks and nose. While skincare is known to be important for treatment and maintenance therapy, evidence in Japan is scarce. This study evaluated the safety and efficacy of the skincare cosmetic "RosatrolⓇ" with Japanese rosacea patients.
PARTICIPANTS / METHODS: 8-week clinical study was conducted in 30 patients with erythema who had an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of less than 3 at baseline. The single application dose was approximately 0.75g, applied twice daily in the morning and evening. Evaluations included visual assessment by boardcertified dermatologists, imaging with diagnostic equipment, and measurements of skin color, stratum corneum moisture content, trans epidermal water loss, and sebum levels. Self-assessments using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and Visual Analogue Scale (VAS) were also performed.
RESULTS: The subjects included in the statistical analysis were 26 patients (all female, mean age 41.3 years [range: 24–62 years]). 8 weeks after the start of the study, the IGA score improved from 2.2 ± 0.41 to 1.3 ± 0.47 (p<0.001), and the a* value (redness) in skin color measurement significantly decreased from 17.65 ± 1.98 to 16.88 ± 1.96 (p=0.004). Stratum corneum water content significantly increased from 70.33 ± 8.74 AU to 73.05 ± 8.48 AU (p=0.008). VAS confirmed subjective improvement in skin condition across items including redness, oiliness, dryness, and skin texture. DLQI score, an indicator of QOL, also showed significant improvement.
CONCLUSION: RosatrolⓇ contributes to alleviating skin symptoms during the remission phase of rosacea and preventing flare-ups. It is expected to contribute to improving the quality of life for rosacea patients. It becomes one of the skincare product options available for Japanese patients with rosacea and facial redness.

診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

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診療と新薬 2025；62（11）：737-746

高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートXR錠の有効性と安全性の検討（第2報）：脂肪肝合併例におけるサブグループ解析

宮本康弘

みやもと内科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：737-746

目的：脂肪肝を伴う高TG血症患者におけるペマフィブラートXR錠の有効性と安全性を検討することを目的に後ろ向き解析を行った。
対象：当院に通院中でペマフィブラート錠からペマフィブラートXR錠へ処方変更を行った高TG血症患者201例のうち，脂肪肝合併高TG血症患者163例，さらに2型糖尿病を伴う脂肪肝合併高TG血症患者92例を対象にペマフィブラートXR錠への切り替え前後の血清脂質，肝機能検査値，血清クレアチニン，HbA1cの変化を随時採血にて検討した。
結果：脂肪肝合併高TG血症患者163例の患者背景は，平均年齢：55.5 ±11.8歳，性別（男性：107例，女性：56例），糖尿病合併92例（56.4％），スタチン併用102例（62.6％），0.2 mg/日継続例74例（45.4％），0.4 mg/日継続例78例（47.9％），0.4 mg/ 日増量例11例（6.7％）であった。ペマフィブラート錠からペマフィブラートXR錠への切り替え後の平均投与日数は120.4±36.5日であった。ペマフィブラートXR錠への切り替えによりTGの有意な低下が認められた（114.8±44.5 mg/dLから104.6 ± 31.9 mg/dL，変化量：－10.2 ± 38.3 mg/dL，p＜0.001）。HDL-CやTC，non-HDL-C，LDL-Cに対する影響は認められなかったが，AST（p＜0.001），ALT（p＜0.001），γ-GTP（p＜0.05）の有意な低下および血清クレアチニン（p＜0.001），HbA1c（p＜0.01）の有意な低下が認められた。用量別の解析では0.4 mg継続例で有意なTG低下が認められた（129.5 ± 40.5 mg/dLから117.4 ± 30.2 mg/dL，変化量：－12.2 ±38.9 mg/dL，p＜0.01）。さらに，2型糖尿病を伴う脂肪肝合併高TG血症患者においてもペマフィブラートXR錠への切り替えによりTG（p＜0.001），AST（p＜0.001），ALT（p＜0.001），血清クレアチニン（p＜0.001），HbA1c（p＜0.001）の有意な低下が認められた。
結論：脂肪肝合併高TG血症においてペマフィブラート錠からペマフィブラートXR錠への切り替えによる有効性と安全性が確認された。また，よりリスクの高い2型糖尿病を伴う脂肪肝合併高TG血症においても同様に有効性と安全性を確認することができた。特に，0.4 mg/日継続例ではより強力なTG低下が認められたことから，動脈硬化の発症や進展リスクの高い脂肪肝や2型糖尿病を伴う高TG血症において，ペマフィブラートXR錠0.4 mg投与は厳格なTG管理における治療選択肢の一つとなると考えられた。

キーワード：中性脂肪，ペマフィブラート，XR錠，肝機能検査値，随時採血，0.4 mg/日，脂肪肝

診療と新薬 2025；62（11）：737-746

高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートXR錠の有効性と安全性の検討（第2報）：脂肪肝合併例におけるサブグループ解析

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診療と新薬 2025；62（11）：747-763

焦点発作を有する16歳以上の日本人てんかん被験者に対するブリーバラセタム併用療法の安全性および有効性：多施設共同非盲検第3相長期継続試験の中間解析

藤本礼尚 1）2），佐野智信 3），相馬忠明 4），渡邊潤 5），Weiwei SUN 6），井上有史 7）

1）獨協医科大学病院 脳神経外科 てんかん機能的脳神経外科分野，2）聖隷浜松病院 てんかん・機能神経センター，3）ユーシービージャパン株式会社 開発本部 臨床開発部，4）ユーシービージャパン株式会社 開発本部 クリニカルプロジェクトマネジメント部，5）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部，6）UCB Pharma，7）国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：747-763

Safety and Efficacy of Adjunctive Brivaracetam in Japanese Patients Aged 16 Years and Older with Focal-Onset Seizures: Interim Analysis of a Multicenter, Open-label, Phase 3 Long-term Extension Study

Ayataka FUJIMOTO 1）2），Tomonobu SANO 3），Tadaaki SOMA 4），Jun WATANABE 5），Weiwei SUN 6），Yushi INOUE 7）

1）Division of Epilepsy and Functional Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Dokkyo Medical University，2）Seirei Hamamatsu General Hospital，3）Clinical Development, Global Clinical Development, UCB Japan Co., Ltd. ，4）Clinical Project Management, Global Clinical Science & Operations, UCB Japan Co., Ltd.，5）Medical Affairs Epilepsy, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd., Tokyo, Japan，6）UCB Pharma，7）NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

目的：焦点発作を有する16歳以上の日本人被験者を対象に，ブリーバラセタム（BRV）を投与した際の長期的な安全性，忍容性および有効性の維持について評価する。
方法：日本人および中国人被験者を対象に実施しているBRV 50～200 mg/日の非盲検第3相長期継続試験であるEP0085（NCT03250377，以下，本試験）の中間解析および事後解析から，日本人サブグループの12カ月および24カ月継続被験者におけるBRVの安全性，忍容性および有効性の維持を評価した。
結果：データカットオフ（2023年6月1日）時点で，132 例の日本人被験者が登録され，36例（27.3％）が試験を中止し，96例（72.7％）が治療を継続中である。全体で101例が12カ月の投与を完了し，63例が24カ月の投与を完了した。被験者の平均年齢は37.9歳で，74例（56.1％）が女性であった。てんかんの平均罹病期間は17.1年であった。BRVの総曝露期間は300.4人年，BRVの1日平均投与量は147.6 mgであり，平均最頻投与量は156.8 mg/日であった。
BRVの用量は徐々に増加し，12カ月目の中央値は200 mg/日に達した。日本人被験者の122例（92.4％）に1件以上のBRV投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた。BRVと関連ありと判断されたTEAE（副作用）は40例（30.3％）に認められ，2％以上の被験者に発現した副作用の内訳は，傾眠19例（14.4％），浮動性めまい6例（4.5％），易刺激性5例（3.8％），歩行障害4例（3.0％），食欲減退4例（3.0％），頭痛3例（2.3％）および悪心3例（2.3％）であった。重篤なTEAEは23例（17.4％）で報告され，そのうち2例以上の被験者に認められたTEAEの内訳は，脳手術3例（2.3％）および自殺企図2例（1.5％）であり，その他に2例以上に認められた重篤なTEAEはなかった。重篤な副作用は3例（2.3％）に5件認められ，内訳は嘔吐，浮動性めまいおよび頭痛が1例（同一被験者）に，脳梗塞および胆嚢ポリープが各1例に各1件認められた。BRVの投与中止に至ったTEAE の発現は6 例（4.5％）に認められ，そのうち2例以上にみられたTEAEは，傾眠および易刺激性が各2例（1.5％）であった。重症度が高度のTEAEは7例（5.3％）に9件認められた。内訳はコロナウイルス感染，てんかん重積状態，誤嚥性肺炎，腰椎骨折，脳手術，脳梗塞，細菌性胃腸炎，コントロール不良の糖尿病および自殺企図が各1例（0.8％）であった。血液学的検査，血液生化学検査値，尿検査値，バイタルサインおよび12誘導心電図のベースラインからの変化に臨床的に重要と考えられる異常値の発現割合は低く，臨床的に重要と考えられる異常値が5％超の被験者に認められた項目は少なかった。評価期間全体において，全体集団，12カ月および24カ月継続集団の28日あたりの焦点発作回数のベースラインからの減少率の中央値はそれぞれ26.5％，34.8％，38.9％であり，50％レスポンスレートの中央値は36.4％，40.0％，38.1％であった。Kaplan-Meier 推定による12，24，36，48，60カ月時点でのBRV推定継続率は，それぞれ85％，77％，69％，66％，62％であった。日本人サブグループにおいて，評価期間全体で焦点発作およびすべての発作型が消失した被験者はそれぞれ5.3％であった。BRVを6カ月以上継続投与された被験者のうち，12.3％が6カ月以上焦点発作を認めず，11.5％がすべての発作型を認めなかった。12カ月以上および24カ月以上継続投与された被験者でも，11.1％が発作消失を維持していた。
結論：本試験の日本人サブグループの結果から，焦点発作を有する日本人被験者に対するBRVの長期投与は良好な安全性，忍容性および有効性を示し，12カ月および24カ月にわたって効果が維持されることが確認された。さらに，BRVを以前に投与された主にアジア系以外の被験者と比較しても，日本人に特有の新たな安全性上の懸念は認められなかった。

キーワード：抗てんかん発作薬，日本人，焦点発作，長期安全性，ブリーバラセタム

診療と新薬 2025；62（11）：747-763

焦点発作を有する16歳以上の日本人てんかん被験者に対するブリーバラセタム併用療法の安全性および有効性：多施設共同非盲検第3相長期継続試験の中間解析

藤本礼尚 1）2），佐野智信 3），相馬忠明 4），渡邊潤 5），Weiwei SUN 6），井上有史 7）

1）獨協医科大学病院 脳神経外科 てんかん機能的脳神経外科分野，2）聖隷浜松病院 てんかん・機能神経センター，3）ユーシービージャパン株式会社 開発本部 臨床開発部，4）ユーシービージャパン株式会社 開発本部 クリニカルプロジェクトマネジメント部，5）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部，6）UCB Pharma，7）国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：747-763

Safety and Efficacy of Adjunctive Brivaracetam in Japanese Patients Aged 16 Years and Older with Focal-Onset Seizures: Interim Analysis of a Multicenter, Open-label, Phase 3 Long-term Extension Study

Ayataka FUJIMOTO 1）2），Tomonobu SANO 3），Tadaaki SOMA 4），Jun WATANABE 5），Weiwei SUN 6），Yushi INOUE 7）

1）Division of Epilepsy and Functional Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Dokkyo Medical University，2）Seirei Hamamatsu General Hospital，3）Clinical Development, Global Clinical Development, UCB Japan Co., Ltd. ，4）Clinical Project Management, Global Clinical Science & Operations, UCB Japan Co., Ltd.，5）Medical Affairs Epilepsy, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd., Tokyo, Japan，6）UCB Pharma，7）NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Introduction: This trial evaluated long-term safety, tolerability, and maintenance of efficacy of adjunctive brivaracetam (BRV) in Japanese patients aged ≥ 16 years with focal-onset seizures.
Methods: Interim analysis and post-hoc analysis were performed using Japanese subgroup data from EP0085 (NCT03250377), an open-label long-term follow-up trial of adjunctive BRV 50‒200 mg/day conducted in Japanese and Chinese patients, to assess safety, tolerability, and maintenance of efficacy in 12- and 24-month completers.
Results: At the data cut-off (June 1, 2023), 132 Japanese patients were enrolled; 96 (72.7%) remained on treatment, and 36 (27.3%) had discontinued. A total of 101 patients completed 12 months of BRV, and 63 completed 24 months. Mean patient age was 37.9 years, with 74 (56.1%) being female. Mean epilepsy duration was 17.1 years. Total BRV exposure amounted to 300.4 patient-years, and the mean daily and median modal doses were 147.6 mg and 156.8 mg/day, respectively; dosing gradually increased and reached a median of 200 mg/day by Month 12. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 122 patients (92.4%), and drugrelated TEAEs were reported in 40 (30.3%). TEAEs affecting ≥ 2% of patients included somnolence (14.4%), dizziness (4.5%), irritability (3.8%), ataxia (3.0%), decreased appetite (3.0%), headache (2.3%), and nausea (2.3%). Serious TEAEs occurred in 23 patients (17.4%), with those affecting ≥ 2 patients being brain surgery (2.3%) and suicide attempt (1.5%). Serious drug-related TEAEs were seen in three patients (2.3%): one patient who experienced vomiting, dizziness, and headache, one who had cerebral infarction, and one who had a gallbladder polyp. A total of 6 patients (4.5%) discontinued due to TEAEs; among these, somnolence and irritability led to discontinuation in two patients each (1.5% each). Severe TEAEs were reported in seven patients (5.3%), encompassing nine events: coronavirus infection, status epilepticus, aspiration pneumonia, lumbar vertebral fracture, brain surgery, cerebral infarction, bacterial gastroenteritis, uncontrolled diabetes, and suicide attempt (each 0.8%). Clinically significant deviations from baseline values in hematology, biochemistry, urinalysis, vital signs, and ECG were infrequent, with most individual findings having an incidence of less than 5%. For the overall evaluation period, 12- and 24-month completers, median reductions in focal seizure frequency per 28 days from baseline were 26.5%, 34.8%, and 38.9%, respectively; median 50% responder rates were 36.4%, 40.0%, and 38.1%. Kaplan‒Meier‒estimated BRV retention rates at 12, 24, 36, 48, and 60 months were 85%, 77%, 69%, 66%, and 62%, respectively. During the evaluation period, 5.3% of patients achieved freedom from focal seizures and all seizure types. Among those treated ≥ 6 months, 12.3% were seizure-free for focal seizures and 11.5% seizure-free for all seizure types; similar seizure freedom was maintained in patients treated ≥ 12 and ≥ 24 months (11.1%).
Conclusion: In this Japanese subgroup of EP0085, an open-label long-term adjunctive BRV treatment demonstrated favorable safety, tolerability, and sustained efficacy in patients with focal seizures, with effects maintained at 12 and 24 months. No new safety concerns unique to Japanese patients were identified compared to mainly non-Asian populations previously treated with BRV.

Key words: Anti-seizure medication; Brivaracetam; Efficacy; Focal-onset seizures; Japanese; Long-term; Safety; Tolerability

診療と新薬 2025；62（11）：747-763

焦点発作を有する16歳以上の日本人てんかん被験者に対するブリーバラセタム併用療法の安全性および有効性：多施設共同非盲検第3相長期継続試験の中間解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：747-763

Safety and Efficacy of Adjunctive Brivaracetam in Japanese Patients Aged 16 Years and Older with Focal-Onset Seizures: Interim Analysis of a Multicenter, Open-label, Phase 3 Long-term Extension Study

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診療と新薬 2025；62（11）：765-775

日本人成人てんかん患者におけるブリーバラセタム併用療法後の有害事象の経時的変化：二重盲検，無作為化，プラセボ対照第3相試験の事後解析

臼井直敬 1），渡邊潤 2），Weiwei SUN 3），井上有史 1）

1）国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 てんかんメディカルアフェアーズ部，3）UCB Pharma

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：765-775

Time Course of Treatment-Emergent Adverse Events Following Adjunctive Brivaracetam Treatment in Japanese Adults with Epilepsy: A Post Hoc Analysis of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial

Naotaka USUI 1），Jun WATANABE 2），Weiwei SUN 3），Yushi INOUE 1）

1）NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders，2）Medical Affairs Epilepsy, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd. ，3）UCB Pharma

目的：コントロール不良の焦点発作を有するアジア人の成人てんかん患者を対象に実施したブリーバラセタム（BRV）併用療法の臨床試験の結果より，日本人部分集団における有害事象の経時的変化を事後解析により検討する。
方法：本解析は，成人アジア人（16～80歳）を対象にBRV 50 mg/ 日および200 mg/ 日の有効性および安全性を評価した多施設共同の二重盲検プラセボ対照第3相試験（EP0083/NCT03083665）の結果に基づいて実施した。本試験は，8週間の観察期間の後，被験者をプラセボ群，BRV 50 mg/ 日群，BRV 200 mg/ 日群に1:1:1の比率で無作為に割り付け，12週間の治療期間へと移行するデザインであった。12週間の評価期間中に認められた治験薬投与後に発現した有害事象（Treatment-emergent adverse event；TEAE），治験薬と関連ありと判断された有害事象（drug-related TEAE；副作用），ならびに最も多く観察された副作用である傾眠および浮動性めまいについて，発現率と有病率を週別に評価した。
結果：治験薬を1回以上投与された日本人被験者は97例であり（BRV 50 mg/ 日群：31例，BRV 200 mg/ 日群：32例，プラセボ群：34例），評価期間中1件以上のTEAEが発現した例数は，各20例（64.5％），26例（81.3％），18例（52.9％）であり，副作用は，各8例（25.8％），19例（59.4％），5例（14.7％）で認められた。TEAE，副作用ともに，プラセボ群およびBRV50 mg/ 日群と比較して，BRV 200 mg/ 日群で発現率が高い傾向にあった。しかし，BRV 200mg/ 日群を含め，ほとんどのTEAEおよび副作用は軽度であり，TEAEによる中止はプラセボ群およびBRV 200 mg/日群の各1例であった。TEAEおよび副作用の発現率は，第1週が最も高く，第2週以降減少した。TEAEおよび副作用の有病率は，いずれの治療群も評価期間を通じて一定であり，大きな変動は認められなかった。BRV 治療両群での傾眠および浮動性めまいの副作用も，投与初期に発現し，傾眠は第4週以降の発現は認められず，浮動性めまいが発現したのはすべて第1週であった。
結論：本事後解析の結果，BRV投与第1週はTEAEや副作用（傾眠および浮動性めまいを含む）の発現率が最も高く，その後は減少することが示唆された。また，BRV 200 mg/ 日群ではBRV 50 mg/ 日群およびプラセボ群でより副作用の発現頻度が高かったが，ほとんどが軽度であり，投与中止に至るTEAEは少なかった。以上より，日本人患者においてもBRVは良好な忍容性プロファイルを有することが確認された。

キーワード：傾眠，事後解析，浮動性めまい，ブリーバラセタム，有害事象

診療と新薬 2025；62（11）：765-775

日本人成人てんかん患者におけるブリーバラセタム併用療法後の有害事象の経時的変化：二重盲検，無作為化，プラセボ対照第3相試験の事後解析

臼井直敬 1），渡邊潤 2），Weiwei SUN 3），井上有史 1）

1）国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 てんかんメディカルアフェアーズ部，3）UCB Pharma

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：765-775

Time Course of Treatment-Emergent Adverse Events Following Adjunctive Brivaracetam Treatment in Japanese Adults with Epilepsy: A Post Hoc Analysis of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial

Naotaka USUI 1），Jun WATANABE 2），Weiwei SUN 3），Yushi INOUE 1）

1）NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders，2）Medical Affairs Epilepsy, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd. ，3）UCB Pharma

Objectives: A post hoc analysis was conducted to assess the time course of treatment-emergent adverse events in the Japanese subpopulation based on the results of a clinical trial of adjunctive brivaracetam (BRV) treatment in adult Asian patients with uncontrolled focal seizures.
Methods: This analysis was based on the results of a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (EP0083/NCT03083665) evaluating the efficacy and safety of BRV at doses of 50 mg/day and 200 mg/day in patients aged 16 to 80 years. Following an 8-week baseline period, participants were randomized 1:1:1 to placebo, BRV 50 mg/day, or BRV 200 mg/day and entered a 12-week treatment period. During the 12-week evaluation period, treatment-emergent adverse events (TEAEs), drug-related TEAEs, and drug-related somnolence and dizziness (which were the most common drug-related TEAEs) were assessed on a weekly basis in terms of incidence and prevalence.
Results: A total of 97 Japanese patients received at least one dose of the study drug (BRV 50 mg/day group: 31 patients; BRV 200 mg/day group: 32 patients; placebo group: 34 patients). The number of patients who experienced at least one TEAE during the evaluation period was 20 (64.5%), 26 (81.3%), and 18 (52.9%) in the BRV 50 mg/day, BRV 200 mg/day, and placebo groups, respectively. Drugrelated TEAEs were observed in 8 (25.8%), 19 (59.4%), and 5 (14.7%) patients, respectively. The incidence of TEAEs and drug-related TEAEs tended to be higher in the BRV 200 mg/day group compared to the placebo and BRV 50 mg/day groups. However, the majority of TEAEs and drugrelated TEAEs were mild, and TEAEs leading to discontinuation occurred in only one patient each in the placebo and BRV 200 mg/day groups. The incidence of TEAEs and drug-related TEAEs was highest in week 1 and declined thereafter. The prevalence of TEAEs and drug-related TEAEs remained stable throughout the evaluation period across all treatment groups, with no substantial fluctuations. Drug-related somnolence and dizziness in both BRV treatment groups appeared early in the treatment phase. The onset of somnolence was no longer observed after week 4, while dizziness only occurred within the first week of treatment.
Conclusions: The results suggested that the incidences of TEAEs and drug-related TEAEs including somnolence and dizziness were highest in the first week of BRV administration, declining thereafter. Although the incidence of drug-related TEAEs was higher in the BRV 200 mg/day group compared to the BRV 50 mg/day and placebo groups, most events were mild, and TEAEs leading to discontinuation were infrequent. These findings confirm that BRV exhibits a favorable tolerability profile in Japanese patients.

Key words：adverse event, brivaracetam, dizziness, post hoc analysis, somnolence

診療と新薬 2025；62（11）：765-775

日本人成人てんかん患者におけるブリーバラセタム併用療法後の有害事象の経時的変化：二重盲検，無作為化，プラセボ対照第3相試験の事後解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：765-775

Time Course of Treatment-Emergent Adverse Events Following Adjunctive Brivaracetam Treatment in Japanese Adults with Epilepsy: A Post Hoc Analysis of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial

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診療と新薬 2025；62（11）：777-783

Medical Data Vision（MDV）保険者データベースを用いた小児期発症重症筋無力症（jMG）における治療状況の解析

石垣景子 1），堀尾浩二 2），北村嵩英 2），佐賀洋介 2）

1）東京女子医科大学　小児科，2）ジョンソンエンドジョンソン　メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（11）：777-783

目的：18歳未満に発症した小児期発症重症筋無力症（juvenile myasthenia gravis: jMG）患者の診療状況および治療状況の要約を目的とした。
方法：本研究ではメディカル・データ・ビジョン株式会社が提供するレセプトデータを使用した。データ抽出期間を2008年4月1日から2024年11月30日とし，jMG患者を対象に確定診断日から最長1年間を追跡期間としてデータの集計を行った。また，思春期前（0～9歳）の患者と思春期後（10～17歳）の患者それぞれを対象とした部分集団解析を実施した。
結果：全体コホートには315人の患者が組み入れられ，追跡期間の平均は330.4日であった。思春期前に確定診断された患者は163人，思春期後は152人で，女性の比率は各部分集団で60.7％，63.2％であった。初回の確定診断時点では，全身型の比率は思春期前で76.7％，思春期後で89.5％であった。
追跡期間中に抗体検査を実施した割合は思春期前・思春期後ともに9割程度，胸部CTおよびMRIの実施割合は思春期前で約3割，思春期後で約4割であった。エドロホニウム（テンシロン）試験の実施割合は思春期前で50.9％，思春期後で38.2％，反復刺激試験の実施割合は思春期前・思春期後ともに4割で，単一筋線維筋電図検査を実施した患者の記録はなかった。
治療状況について，全体コホートで追跡期間中に使用した患者の割合が最も高い内服薬抗コリンエステラーゼ薬（69.8％）で，次いで経口ステロイド（64.1％），免疫抑制薬（32.4％）であった。補体阻害薬エクリズマブは思春期後の患者1人でのみ使用された。胸腺摘除の実施は3.5％であった。免疫グロブリン静注療法（IVIg），血漿交換療法（PE），ステロイドパルス療法による治療（非経口速効性治療）は追跡期間中に全体コホートの18.4％で行われ，思春期前（12.9％）と比べ思春期後（24.3％）の方が使用した患者の割合が高かった。追跡期間中に使用した患者の割合が全体コホートで最も高い非経口速効性治療はIVIg（12.7％），次にステロイドパルス療法（9.2％），最も少ない非経口速効性治療はPE（3.2％）であった。また，ステロイドパルス療法またはPEを使用した思春期前の部分集団の患者は少数であった。
結論：jMG患者では抗コリンエステラーゼ薬だけでなく経口ステロイドや免疫抑制薬による治療が行われ，IVIgなどの非経口速効性治療も実施されていることが確認された。

キーワード：小児期発症重症筋無力症，juvenile myasthenia gravis，medical data vision（MDV），データベース研究

診療と新薬 2025；62（11）：777-783

Medical Data Vision（MDV）保険者データベースを用いた小児期発症重症筋無力症（jMG）における治療状況の解析

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