診療と新薬 2020；57（6）：537-552

統合失調症患者および双極性障害患者を対象としたオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性および有効性の検討：使用成績調査

小菅典子，北村有紀，原良介，富永泰史，松井大介

Meiji Seikaファルマ株式会社 安全管理統括部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：537-552

Evaluation of Safety and Effectiveness of OLANZAPINE Tablets

Noriko KOSUGE，Yuki KITAMURA，Ryosuke HARA，Yasufumi TOMINAGA，Daisuke MATSUI

Safety Vigilance & Management Dept. Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

非定型抗精神病薬であるオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性，有効性を検討するため，統合失調症および双極性障害を対象とした使用成績調査を2017年7月から2019年6月にかけて実施した。378例の調査票を回収し，安全性解析対象症例367例，有効性解析対象症例347例について検討した。
副作用発現率は14.4％（53/367例）であり，主な副作用は「体重増加」が1.91％（7/367例），「傾眠」が1.36％（5/367例）であった。発現した副作用のうち重篤な副作用は2例に認められ「悪性症候群」「心筋梗塞」各1件であり，「心筋梗塞」は添付文書に記載されていない未知の事象であった。
有効性は，疾患毎に直前のolanzapine使用歴有無別に評価した。軽度改善以上を「改善」とした52週後の改善率は，olanzapine使用歴有，無の順に，統合失調症で42.9％（24/56例），92.0％（23例/25例），双極性障害で45.5％（5/11例），100％（9/9例）であった。また，olanzapine使用歴有について，不変以上を「維持効果あり」とした割合は，統合失調症，双極性障害のどちらも100％であった。
以上の結果から，本剤の安全性や有効性に問題は認められず，統合失調症および双極性障害に対して有用な薬剤であることが確認された。

診療と新薬 2020；57（6）：537-552

統合失調症患者および双極性障害患者を対象としたオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性および有効性の検討：使用成績調査

小菅典子，北村有紀，原良介，富永泰史，松井大介

Meiji Seikaファルマ株式会社 安全管理統括部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：537-552

Evaluation of Safety and Effectiveness of OLANZAPINE Tablets

Noriko KOSUGE，Yuki KITAMURA，Ryosuke HARA，Yasufumi TOMINAGA，Daisuke MATSUI

Safety Vigilance & Management Dept. Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

To evaluate the safety and efficacy of atypical antipsychotic olanzapine tablets (Meiji)/orally disintegrating (OD) tablets (Meiji)/fine granules 1% (Meiji), a drug use-results survey was conducted in patients with schizophrenia or bipolar disorder treated with the products between July 2017 and June 2019. Responses to our questionnaire were collected from 378 patients, and the safety and efficacy were evaluated based on the data of 367 and 347 patients, respectively.
The incidence of adverse reactions was 14.4% (53/367 patients), and the major adverse reactions were "weight increased" (7/367 patients; 1.91%) and "somnolence" (5/367 patients; 1.36%). Two patients had serious adverse reactions: "neuroleptic malignant syndrome" in 1 patient and "myocardial infarction" in 1 patient. "Myocardial infarction" is an unknown event not listed in the package insert.
Efficacy was evaluated for each disease and separately in patients with and without a history of olanzapine use immediately prior to treatment with these products. Slight or better improvement was defined as "improvement", and the proportion of patients with improvement at week 52 was 42.9% (24/56 patients) and 92.0% (23/25 patients) in schizophrenia patients with and without a prior history of olanzapine use, respectively, and 45.5% (5/11 patients) and 100%(9/9 patients) in bipolar disorder patients with and without a prior history of olanzapine use, respectively. In addition, "the effect was maintained" (unchanged or better) in 100% of both the schizophrenia and bipolar disorder groups of patients with a previous history of olanzapine use.
The above results confirm the absence of any safety or efficacy issues with olanzapine, and that olanzapine is useful for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder.

診療と新薬 2020；57（6）：553-560

バルデナフィル錠20 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：553-560

ジェネリック医薬品のバルデナフィル錠20 mg「サワイ」と，先発医薬品であるレビトラⓇ錠20 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後15時間までの血漿中バルデナフィル濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，バルデナフィル錠20 mg「サワイ」は，レビトラⓇ錠20 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：バルデナフィル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（6）：553-560

バルデナフィル錠20 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（6）：561-575

プソフェキⓇ配合錠「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

竹内譲 1），灘井亮 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）一般財団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：561-575

ジェネリック医薬品のプソフェキⓇ配合錠「サワイ」と先発医薬品であるディレグラⓇ配合錠との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。プソフェキⓇ配合錠「サワイ」は即放層にフェキソフェナジン，徐放層にプソイドエフェドリンを含有することから，フェキソフェナジンは即放性製剤として絶食下投与試験，プソイドエフェドリンは徐放性製剤として絶食下および食後投与試験により評価した。
フェキソフェナジンおよびプソイドエフェドリンの血漿中濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，プソフェキⓇ配合錠「サワイ」は，ディレグラⓇ配合錠と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：フェキソフェナジン，プソイドエフェドリン，配合錠，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（6）：561-575

プソフェキⓇ配合錠「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：417-422

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」と，先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中レボセチリジン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

中川美聡 1），竹内譲 2），木綿梢里 3），平栗貢一 3），佐々木啓徳 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）一般社団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：424-433

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
レボセチリジンの血漿中濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

佐々木啓徳 1），小川志麻 1），吉田隆文 2）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人アプライドバイオファーマテック　久留米臨床薬理クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：434-443

ジェネリック医薬品のエルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」と，先発医薬品であるエディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後168時間までの血漿中エルデカルシトール濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」は，エディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：エルデカルシトール，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：444-448

当院における非代償性肝硬変による肝性脳症に対するリファキシミンの治療効果とQOL に与える効果

西村健，藤井秀樹，植原知暉，土井はるな，黄哲久，村上瑛基，安田知代，中野貴博，石破博，稲田裕，中津川善和，山田真也，戸祭直也，佐藤秀樹，奥山祐右，木村浩之

京都第一赤十字病院 消化器内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：444-448

肝性脳症は患者の生活の質（quality of life：QOL）を著しく低下させるとともに肝硬変症の予後不良因子として知られ，その改善と再発を予防することが重要である。肝性脳症の起因物質であるアンモニアの腸内細菌からの産生を抑えるため2016年にリファキシミンが日本において承認された。リファキシミンの実臨床における有効性とQOL改善効果について単一施設での検討を行った。リファキシミンを処方し，その投与前後半年の経過が追える29例を検討した。短期効果をリファキシミン単独追加群で検討すると開始前，開始後1回目（中央値14日）でアンモニア値131（最小92-最大264）μg/mLが，124（65-197）μg/mLと有意に改善した（p＝0.001）。長期効果は全症例で開始時147（89-284）μg/mLに対して，1カ月後77.5（25-247）μg/mL，3カ月後102（17-207）μg/mL，6カ月後73（14-222）μg/mLと有意に低下した（p＜0.001）。リファキシミン開始前半年間と後半年間の肝性脳症入院回数，分枝鎖アミノ酸（BCAA）注射液の投与回数は有意に低下した（p＝0.001，p＝0.005）。リファキシミンを長期投与し持続的にアンモニア値を下げることにより，肝性脳症による入院回数やBCAA注射薬の点滴に通う回数が減ることが示唆された。肝硬変患者のQOLの向上につながると期待される。

キーワード：肝性脳症，リファキシミン，アンモニア値，QOL

診療と新薬 2020；57（5）：444-448

当院における非代償性肝硬変による肝性脳症に対するリファキシミンの治療効果とQOL に与える効果

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診療と新薬 2020；57（5）：449-460

高度腎機能障害または末期腎不全を合併する2型糖尿病患者における経口吸着炭AST-120（クレメジンⓇ）の長期薬効プロファイル

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：449-460

Long-term Clinical Efficacy of an Oral Adsorbent AST-120（KREMEZIN®）in Patients with Severe and End Stages of Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：経口吸着炭クレメジンⓇ（以下，クレメジン）は尿毒症症状を治療し，進行性慢性腎臓病患者の透析導入遅延の適応を有する。一方，2型糖尿病患者におけるクレメジンの長期薬効プロファイルに関する報告はほとんどない。本研究では腎機能障害合併2型糖尿病患者を対象に，腎機能評価の指標である推算糸球体濾過量（eGFR）の年次変化（eGFR slope）を中心に，日常診療下におけるクレメジンの長期薬効プロファイルを後方視的に検討した。
方法：2008年1月～2019年12月までに当院を受診し，クレメジンを1年以上継続投与したeGFR 30 mL/min/1.73 m2未満の高度腎機能障害または末期腎不全を合併した2型糖尿病患者計124名を対象とした。主要評価項目のeGFR slopeは投与前最大2年，投与後最大3年間の各時点におけるeGFRの測定値をプロットして1次近似式を算出し，その直線の傾きslopeを1年あたりの変化量とし，投与前後で比較検討した。また，平均値eGFRの推移から算出した回帰直線による推定透析導入時期（eGFR＝6 mL/min/1.73 m2となる時点）をクレメジン投与有無で検討した。クレメジン投与前後2年間で測定した頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）および上腕－足首間脈波伝搬速度（baPWV）をそれぞれ両側の平均値として，動脈硬化に対する作用を検討した。クレメジンの服薬遵守率はdaily medication adherenceの手法により算出した。
結果：対象患者のクレメジンの投与期間（平均±標準偏差）は3.0±1.9年であり，投与直前のeGFRは20.9±5.5 mL/min/1.73 m2であった。ベースラインのeGFR slope（mL/min/1.73 m2/year）は－6.4±5.6であり，投与後では－3.7±4.0と有意な改善が認められた。さらに，推定透析導入時期は治療しなかった場合（2.7年後）と比較し，クレメジン投与（9.2年後）により約6.5年の遅延を示した。また投与前後2年間の平均値の比較において，baPWVおよびIMTはいずれも経年的な増加を示さなかった。本対象患者において，クレメジンの服薬遵守率は1年間の平均で84.7±15.1％であり，比較的高値を維持した。
結論：腎機能障害合併2型糖尿病患者において，クレメジンはeGFR slopeの改善効果を有し，推定透析導入時期の遅延を示した。2型糖尿病患者へのクレメジンの長期投与は腎臓への有益な効果を発揮し，動脈硬化に対して悪影響を及ぼさなかった。これらの効果には良好な服薬アドヒアランスの維持を含むチーム医療体制などの集学的治療も大きく貢献している可能性がある。

Key words：クレメジン，腎機能障害，eGFR slope，推定透析導入遅延，服薬アドヒアランス，2型糖尿病

診療と新薬 2020；57（5）：449-460

高度腎機能障害または末期腎不全を合併する2型糖尿病患者における経口吸着炭AST-120（クレメジンⓇ）の長期薬効プロファイル

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：449-460

Long-term Clinical Efficacy of an Oral Adsorbent AST-120（KREMEZIN®）in Patients with Severe and End Stages of Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

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診療と新薬 2020；57（5）：461-468

大腸外科・肛門外科領域での排便コントロールにおける薬剤選択の現状：医師対象インターネットアンケート調査

岡﨑啓介

岡崎外科消化器肛門クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：461-468

大腸肛門外科医にとって，良好な術後管理のために患者の排便コントロールは必須である。今回日本大腸肛門病学会所属の大腸肛門外科医を対象とし，便秘・下痢への薬物治療の現状を把握するためにインターネットアンケートを実施した。その結果，「自然な排便が得られる」ことを重視した排便コントロールが行われていた。慢性便秘症での薬剤処方割合は，塩類下剤が最も多く，次にプロバイオティクス・整腸剤であった。下痢症ではプロバイオティクス・整腸剤の処方が最も多かった。「慢性便秘症診療ガイドライン」の発刊と新薬の登場により薬物治療に変化の兆しがみられ，個々の治療については各医師で様々なバリエーションが見られることが判明した。

キーワード：プロバイオティクス，整腸剤，便秘症，下痢症，大腸肛門外科，排便コントロール

診療と新薬 2020；57（5）：461-468

大腸外科・肛門外科領域での排便コントロールにおける薬剤選択の現状：医師対象インターネットアンケート調査

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診療と新薬 2020；57（5）：469-476

ウェブサイトに求められる医療情報：てんかん疾患情報サイト「てんかんinfo」閲覧記録の解析

渡邉悦郎，平野京子，城内正寿，田中正人

ユーシービージャパン株式会社　ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：469-476

Medical Information Required for Epilepsy Information Website: Analysis of Access Data of "TENKAN INFO"

Etsuro WATANABE，Kyoko HIRANO，Masatoshi KIUCHI，Masato TANAKA

UCB Pharma, Tokyo, Japan

てんかん患者やその家族を含む一般市民が求める情報を調査する目的で，疾患情報サイト「てんかんinfo」の閲覧記録を解析した。2012年5月から2018年10月にかけてGoogleアナリティクスを用いて年2回の頻度で集積したデータを対象とし，パーソナルコンピュータ（PC）サイト（2009年に開設），スマートフォンサイト（2015年10月に開設）のそれぞれに対して，原則として4月および10月の各1か月間の訪問数などを調査した。さらに，追加で入手した2017年4月～2018年10月のデータから，閲覧数上位20位のページを調査した。PCおよびスマートフォンサイトを合計した総訪問数は2012年5月に22,002 であったが，その後経時的に増加した。スマートフォンサイト開設後には更なる訪問数の増加がみられ，2018年10月には304,518と当初の13.8倍となった。閲覧数が上位2位のページは，ともに動画を用いて疾患の概要を解説したものであった。また，閲覧数が上位20位のページには，小児・高齢者・女性等の患者層を示す用語の中で「小児」をタイトルに含むページが多くランクインした。これらの結果を踏まえて本ウェブサイトのデザインおよびコンテンツを改善することにより，本サイトがさらに広く活用され，疾患啓発にも役立つ疾患情報サイトとなることが期待される。

Key words：医療情報，患者，てんかん，ウェブサイト，アクセス

診療と新薬 2020；57（5）：469-476

ウェブサイトに求められる医療情報：てんかん疾患情報サイト「てんかんinfo」閲覧記録の解析

渡邉悦郎，平野京子，城内正寿，田中正人

ユーシービージャパン株式会社　ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：469-476

Medical Information Required for Epilepsy Information Website: Analysis of Access Data of "TENKAN INFO"

Etsuro WATANABE，Kyoko HIRANO，Masatoshi KIUCHI，Masato TANAKA

UCB Pharma, Tokyo, Japan

To investigate the medical information required by the lay public including patients and their families, we evaluated the website activity of Internet users who accessed the Japanese website "TENKAN Info", which includes information related to epilepsy and its treatment. We calculated the total number of visits to the website from personal computer (established in 2009) and smartphone (established in October 2015) from May 2012 to October 2018 at 6-month intervals using Google Analytics. Furthermore, we ranked the pages according to the number of views between April 2017 and October 2018. Our analysis revealed that the total number of visits were 22,002 in May 2012 and increased chronologically since then. Further increase was seen after establishing the smartphone site. Visits in October 2018 were 304,518, which is 13.8 times as many as those in May 2012. The first and second most frequently accessed pages were those explaining the nature of epilepsy with video or moving image. Pages including “children” in their titles were frequently accessed among those including terms indicating patient characteristics such as children, elderly person, or female. We would like to consider revising the design and contents of "TENKAN Info" according to these results, with the expectation that it will become a more widely used and useful information site for disease awareness.

Key words: medical information, patient, epilepsy, website, access

診療と新薬 2020；57（5）：469-476

ウェブサイトに求められる医療情報：てんかん疾患情報サイト「てんかんinfo」閲覧記録の解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：469-476

Medical Information Required for Epilepsy Information Website: Analysis of Access Data of "TENKAN INFO"

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