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診療と新薬 2020;57(10):905-913

プレガバリンカプセル25 mg「日医工」およびプレガバリンカプセル150 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会,北新横浜内科クリニック,2)医療法人社団成守会 成守会クリニック,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):905-913

Bioequivalence study of PREGABALIN CAPSULES 25 mg「NICHIIKO」and PREGABALIN CAPSULES 150 mg「NICHIIKO」 on healthy adults

診療と新薬 2020;57(10):905-913

プレガバリンカプセル25 mg「日医工」およびプレガバリンカプセル150 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):905-913

Bioequivalence study of PREGABALIN CAPSULES 25 mg「NICHIIKO」and PREGABALIN CAPSULES 150 mg「NICHIIKO」 on healthy adults

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診療と新薬 2020;57(10):915-921

ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)の排尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)西崎病院 泌尿器科,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)あしとみ泌尿器科クリニック,6)琉球大学教育学部,7)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):915-921

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High-purity Powder(NobilexⓇ PMF90)for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd. ,3)Department of Urology, Nishizaki Hospital,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Ashitomi Urologic Clinic,6)Faculty of Education, University of the Ryukyus,7)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

診療と新薬 2020;57(10):915-921

ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)の排尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)西崎病院 泌尿器科,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)あしとみ泌尿器科クリニック,6)琉球大学教育学部,7)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):915-921

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High-purity Powder(NobilexⓇ PMF90)for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd. ,3)Department of Urology, Nishizaki Hospital,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Ashitomi Urologic Clinic,6)Faculty of Education, University of the Ryukyus,7)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

目的:蓄尿障害のある成人ボランティアに対するノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)1日100 mg 摂取の有効性と安全性を検討した。
方法:成人ボランティア40例をプラセボ群とノビレックス群に分けた。選択規準としては,2カ月以上前から蓄尿障害がある未治療の者とした。ノビレックス群ではノビレックスⓇPMF90の100 mgを1日1回朝に摂取し,プラセボ群ではプラセボを1日1回朝に摂取し,それぞれ6週間継続とした。開始前,摂取3週後と6週後に問診票で昼間と夜間の排尿回数,過活動膀胱症状スコア(OABSS)と国際前立腺症状スコア(IPSS)を記載してもらった。
結果:プラセボ群20例(男8例,女12例,平均49歳)と,ノビレチン群20例(男5例,女15例,平均48歳)で,試験品摂取前に群間差のある調査項目はなかった。ノビレックス群では摂取6週後に,夜間排尿回数,OABSSの夜間排尿回数と合計スコア,IPSSの残尿感,頻尿と合計スコアおよびIPSS-QOLスコアが有意に改善した。しかし,プラセボ群では摂取後に有意に改善した項目はなかった。印象改善度で「有効以上」はノビレックス群がプラセボ群より有意に多かった。両群に有害事象はなかった。
結論:ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)1日100 mg摂取では有害事象もなく,安全であり,頻尿,夜間頻尿などの蓄尿障害に有用と考えられた。

Key words:ノビレチン(nobiletin),夜間頻尿(nocturia),下部尿路症状(lower urinary tract symptoms)

診療と新薬 2020;57(10):915-921

ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)の排尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)西崎病院 泌尿器科,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)あしとみ泌尿器科クリニック,6)琉球大学教育学部,7)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):915-921

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High-purity Powder(NobilexⓇ PMF90)for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd. ,3)Department of Urology, Nishizaki Hospital,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Ashitomi Urologic Clinic,6)Faculty of Education, University of the Ryukyus,7)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

Objective: We investigated the efficacy and safety of daily intake of 100 mg of nobiletin high-purity powder(NobilexⓇPMF90)for adult volunteers with urine storage disorders.
Method: Forty adult volunteers were divided into a placebo group and a nobilex group. The selection criteria were untreated volunteers with urinary storage disorders for more than 2 months. In the nobilex group, 100 mg of NobilexⓇPMF90 was ingested once a day in the morning, and in the placebo group, placebo was ingested once a day in the morning, and each was continued for 6 weeks. Before the start, and after 3 weeks and 6 weeks, they asked to describe the number of urination in the daytime and the nighttime, the overactive bladder symptom score(OABSS)and the international prostatic symptom score(IPSS)on the questionnaire.
Results: There were 20 patients in the placebo group(8 males, 12 females, average 49 years)and 20 patients in the nobilex group(5 males, 15 females, average 48 years), and there were no survey items that differed between groups before ingestion of the test product. In the nobilex group, 6 weeks after ingestion, the number of nocturnal urination, the nocturia and total scores of the OABSS, the feeling of residual urine, frequent urination and total scores of the IPSS, and the IPSS-QOL score were significantly improved. However, there were no significant improvements after ingestion in the placebo group. In terms of global self-assessment, more than “improvement” was significantly higher in the nobilex group than in the placebo group.
Conclusion: Ingestion of 100 mg of nobiletin high-purity powder(NobilexⓇPMF90)daily was considered safe and useful for urinary storage disorders such as urinary frequency and nocturia.

Key words: nobiletin, nocturia, lower urinary tract symptoms

診療と新薬 2020;57(10):915-921

ノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)の排尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):915-921

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin High-purity Powder(NobilexⓇ PMF90)for Lower Urinary Tract Symptoms

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診療と新薬 2020;57(10):923-929

ノビレチン,黒ウコンとボタンボウフウの3混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):923-929

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, and Peucedanum Japonicum Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

診療と新薬 2020;57(10):923-929

ノビレチン,黒ウコンとボタンボウフウの3混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):923-929

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, and Peucedanum Japonicum Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

目的:ノビレチン,黒ウコンとボタンボウフウの3混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性を検討した。
方法:蓄尿障害があるが未治療の50歳以上80歳未満の男女20例を対象とした。調査項目は,昼間排尿回数,夜間排尿回数,過活動膀胱症状スコア(OABSS),国際前立腺症状スコア(IPSS),IPSS-QOLスコアとQOLレベルを用い,開始時と試験終了時に血液一般検査と血液生化学検査を実施した。試験品は200 mgの3カプセル(内容物600 mg:ノビレチン高純度粉末55 mg,黒ウコン根茎乾燥粉末388 mgとボタンボウフウ乾燥粉末100 mgを含む)を用いた。最初の3週間は1日1回3カプセルを朝に摂取とし,続く4週間は1日1回9カプセルを朝に摂取とした。
結果:1日3カプセル(1倍量3混合物)摂取3週間後に有意に改善した項目数は少なかったが,1日9カプセル(3倍量3混合物)摂取4週間後には,夜間の実排尿回数,OABSSの夜間排尿回数,尿意切迫感と合計スコア,IPSSの腹圧排尿以外の全項目とIPSS-QOL,全てのQOLレベル項目が有意に改善した。血液一般検査項目と血液生化学検査項目に変化はなかった。3倍量3混合物に増量した時点でエビアレルギーの既往がある1例に倦怠感,両眼浮腫,嘔気,食欲低下などの有害事象が生じたが,試験品中止後には速やかに消失した。
結論:ノビレチン高純度粉末55 mg,黒ウコン根茎乾燥粉末388 mgとボタンボウフウ乾燥粉末100 mgの3混合物の蓄尿障害に対する効果は限定的であったが,これらの3倍量3混合物は排尿症状のほぼ全般に対して改善効果を発揮した。しかし,1例にアレルギー反応と思われる有害事象を認めたことから,アレルギーの既往に注意すれば,3倍量3混合物は概ね安全で,蓄尿障害を主とする膀胱尿道機能障害に対して有効と考えられた。

Key words:ノビレチン,黒ウコン,ボタンボウフウ,下部尿路症状

診療と新薬 2020;57(10):923-929

ノビレチン,黒ウコンとボタンボウフウの3混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)沖縄協同病院 泌尿器科,4)あしとみ泌尿器科クリニック,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)株式会社沖縄リサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):923-929

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, and Peucedanum Japonicum Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights'Laboratory, Co., Ltd.,3)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,4)Ashitomi Urologic Clinic,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Okinawa Research Center, Co., Ltd.

Objective: We investigated the efficacy and safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, and Peucedanum Japonicum Mixture in urine storage disorders.
Method: Subjects were 20 untreated males and females with urine storage disorders, aged 50-79 years old. The survey items included daytime and nighttime urinary frequency, overactive bladder symptom score(OABSS), international prostate symptom score(IPSS), IPSS-QOL and QOL level. General blood tests and blood biochemical tests were performed at the start and at the end of the study. The test product used 3 capsules of 200 mg(contents 600 mg: containing 55 mg of nobiletin high-purity powder, 388 mg of Kaempferia parviflora dry powder and 100 mg of Peucedanum Japonicum dry powder). For the first 3 weeks, 3 capsules were taken once daily, and for the following 4 weeks, 9 capsules were taken once daily in the morning.
Results: As a result, the items that improved significantly after 3 weeks of ingestion of 3 capsules(1 dose of 3 mixture)per day was few. However, after 4 weeks of ingestion of 9 capsules(3-fold doses of 3 mixture)per day, the actual number of urination at night, the number of urination at night, urinary urgency and total score of OABSS, all IPSS items except abdominal pressure urination, IPSS-QOL, and all QOL level items improved significantly. There was no change of examination in general blood tests and blood biochemical tests at the end of the study. Adverse events such as malaise, binocular edema, nausea, and loss of appetite occurred in one patient with a history of shrimp allergy when the dose was increased to 3-fold doses of 3 mixture, but the events disappeared promptly after discontinuation of the test product.
Conclusion: In conclusion, the effect of the one dose of 3 mixtures was insufficient for urinary storage disorders, but these 3-fold doses of 3 mixtures were effective for almost all urinary symptoms. One woman had an adverse event that seemed to be an allergic reaction. If attention is paid to the history of allergies, the 3-fold doses of 3 mixture is generally safe and is considered to be effective for bladder and urethral dysfunction, mainly urine storage disorders.

Key words: nobiletin, kaempferia parviflora, peucedanum japonicum, lower urinary tract symptoms

診療と新薬 2020;57(10):923-929

ノビレチン,黒ウコンとボタンボウフウの3混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(10):923-929

Clinical Study on Efficacy and Safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, and Peucedanum Japonicum Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms

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診療と新薬 2020;57(9):857-866

65歳以上の膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(9):857-866

診療と新薬 2020;57(9):857-866

65歳以上の膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(9):857-866

目的:65歳以上の膵外分泌機能不全(Pancreatic Exocrine Insufficiency;PEI)を有する患者を対象として,パンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ:以下,本剤)の安全性および有効性を本剤の投与量別に検討した。
方法:本剤の特定使用成績調査(長期投与)において本剤を投与されたPEI患者のうち,65歳以上で初回投与量900 mg/日もしくは1800 mg/日を服用していた症例を,初回投与量別に本剤の安全性および有効性の検討を実施した。PEI関連臨床症状(脂肪便,排便回数,下痢,便の悪臭,食欲不振,腹部膨満),QOLおよび栄養指標(血清総蛋白,アルブミン,総コレステロール,中性脂肪,ヘモグロビン)を有効性評価項目として,投与開始前と投与開始後の各項目を評価した。
結果:副作用は900 mg/日群で6/83例(7.23%)9件,1800 mg/日群で16/206例(7.77%)24件認められ,主な副作用は胃腸障害であった。PEI関連臨床症状は,900 mg/日群において「脂肪便」は全ての評価時点で有意な改善が認められず,「排便頻度」は4週後を除く時点で,「便の悪臭」は4週後を除く時点で,「腹部膨満」は4および8週後を除く時点で改善が認められたが,1800 mg/日群では「便の悪臭」の8および24週後,「腹部膨満」の8週後を除く全ての項目,全ての評価時点で改善が認められた。QOL は,900 mg/日群では総じて改善が認められたが,52週後の「体の痛み」には改善が認められず,一方,1800 mg/日群では全ての項目,全ての評価時点で改善が認められた。また,栄養指標については,900 mg/日群では血清総蛋白が全ての評価時点で,アルブミンは4および24週後で改善が認められたが,1800 mg/日群では血清総蛋白の8,24および52週後,アルブミンの8,24および52週後,総コレステロールの4,24および52週後で改善が認められた。
結論:65歳以上の高齢PEI患者において本剤初回投与量900 mg/日および1800 mg/日の有効性および安全性が認められた。長期で栄養状態を管理する場合は本剤1800 mg/日にて治療を開始することが望ましいと考える。

キーワード:膵外分泌機能不全,高齢者,パンクレリパーゼ,膵酵素補充療法,投与量

診療と新薬 2020;57(9):857-866

65歳以上の膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

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診療と新薬 2020;57(9):867-875

美容液「リペアジェル」とマッサージの併用による総合的な肌改善効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)シー・テックジャパン有限会社,4)株式会社リソウ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(9):867-875

Comprehensive Skin Improvement Effect by Combined Use of Cosmetic Serum "Repair Gel" and Massage

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)C-TECJAPAN Co., Ltd. ,4)RISOU Co., Ltd.

診療と新薬 2020;57(9):867-875

美容液「リペアジェル」とマッサージの併用による総合的な肌改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(9):867-875

Comprehensive Skin Improvement Effect by Combined Use of Cosmetic Serum "Repair Gel" and Massage

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診療と新薬 2020;57(9):876-882

シルクフィブロインのHDLコレステロール増加作用の検証:無作為化二重盲検クロスオーバー試験サブグループ解析

1)石川町内科クリニック 院長,2)石川町内科クリニック 医師,3)ドクターセラム株式会社,4)東京農業大学農学部農学科,5)芝浦スリーワンクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(9):876-882

診療と新薬 2020;57(9):876-882

シルクフィブロインのHDLコレステロール増加作用の検証:無作為化二重盲検クロスオーバー試験サブグループ解析

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診療と新薬 2020;57(8):793-798

レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック(実施当時:医療法人社団 順信会 板橋メディカルクリニック),2)東亜薬品株式会社 研究開発本部,3)共和薬品工業株式会社 研究開発本部,4)東和薬品株式会社 製剤技術本部 臨床開発部,5)ニプロ株式会社 医薬品研究所 臨床開発部,6)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):793-798

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レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック(実施当時:医療法人社団 順信会 板橋メディカルクリニック),2)東亜薬品株式会社 研究開発本部,3)共和薬品工業株式会社 研究開発本部,4)東和薬品株式会社 製剤技術本部 臨床開発部,5)ニプロ株式会社 医薬品研究所 臨床開発部,6)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):793-798

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」と,先発医薬品であるザイザルⓇシロップ0.05%との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後30時間までの血漿中レボセチリジン濃度より,最高血漿中濃度(Cmax)と両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤CmaxとAUC0-tとの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」は,ザイザルⓇシロップ0.05%と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:レボセチリジン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(8):793-798

レボセチリジン塩酸塩シロップ0.05%「アメル」/「トーワ」/「ニプロ」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(8):799-812

糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):799-812

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糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

1)マイランEPD 合同会社 メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):799-812

目的:膵外分泌機能不全(Pancreatic Exocrine Insufficiency;PEI)を有する患者を対象として,パンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ:以下,本剤)の安全性および有効性を,本剤の投与量別および糖尿病合併の有無別に検討した。
方法:リパクレオンの特定使用成績調査(長期投与)において本剤を投与されたPEI患者のうち,初回投与量900 mg/日もしくは1800 mg/日を服用していた症例を,それぞれの初回投与量別および糖尿病合併の有無別に分類し,各群における本剤の安全性および有効性の検討を実施した。PEI関連の臨床症状(脂肪便,排便回数,下痢,便の悪臭,食欲不振,腹部膨満),QOLおよび栄養指標(血清総蛋白,アルブミン,総コレステロール,中性脂肪,ヘモグロビン)を有効性評価項目として,投与開始前と投与開始後の各項目を評価した。
結果:副作用は安全性解析対象症例514例中,糖尿病あり900 mg/日群で3/33例(9.09%)4件,糖尿病あり1800 mg/日群で3/111例(2.70%)3件,糖尿病なし900 mg/日群で6/120例(5.00%)9件,糖尿病なし1800 mg/日群24/250例(9.60%)38件で認められ,主な副作用は下痢などの胃腸障害であった。糖尿病あり900 mg/日群では,PEI関連臨床症状は8,24および52週後の脂肪便,24週後の下痢,4週後の便の悪臭,全ての評価時点の食欲不振および,24および52週後の腹部膨満で有訴者数が減少もしくは0例になり,改善が認められた。総じてQOLの改善は認められたものの,8週後の身体的健康(サマリー),身体機能,日常役割機能(身体),体の痛みの改善は認められなかった。また,栄養指標では4および24週後の血清総蛋白,アルブミンおよびヘモグロビンの改善が認められた。糖尿病あり1800 mg/日群では,PEI関連臨床症状は8週後の脂肪便および腹部膨満を除く全ての評価時点および全ての項目で有訴者数が減少もしくは0例になり,改善が認められた。QOLは全ての評価時点および全ての項目で改善が認められた。栄養指標は,全ての評価時点での血清総蛋白およびアルブミン,投与4,24および52週後の総コレステロールで改善が認められた。
結論:糖尿病を有するPEI患者において本剤の安全性および有効性が認められた。PEI関連臨床症状,QOLおよび栄養指標における早期からの持続的な改善を目的として,本剤1800 mg/日で治療を開始することが望ましいと考える。

キーワード:膵外分泌機能不全,糖尿病,パンクレリパーゼ,膵酵素補充療法,投与量

診療と新薬 2020;57(8):799-812

糖尿病を有する膵外分泌機能不全患者におけるパンクレリパーゼ製剤(リパクレオンⓇ)投与量別の安全性および有効性

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診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:メトホルミンは欧米における2型糖尿病患者の第一選択薬であり,本邦でもその処方率は高い。しかしながら,メトホルミンの処方用量を調べた研究はほとんどない。そこで,本研究では当院の日常診療下における2型糖尿病患者のデータを後方視的にまとめ,特にメトホルミン処方用量と患者プロファイルとの関係を調査した。
方法:2008年1月~2019年12月までに当院を受診し,2型糖尿病と診断され,ビグアナイド薬を処方された患者について,メトホルミンとブホルミンの処方数およびメトホルミン処方用量の年次推移,2019年のメトホルミン処方用量ならびに併用糖尿病治療薬と患者背景との関係を解析した。
結果:メトホルミン処方患者数は2008年の1,727例から年々増加し,2019年で2,323例となったが,ブホルミンの処方期間は2008年~2011年であり,その患者数はいずれも10例前後であった。メトホルミンの用量別処方率は2008年に90%以上が750 mg/日であったが,2011年から1500 mg/日と2250 mg/日の処方率が年々増加し,2019年では750 mg/日:43.5%,1500mg/日:28.3%,2250 mg/日:10.1%,500 mg/日:8.8%の順であった。メトホルミンの用量と患者プロファイルとの関係において,HbA1c,Body mass index(BMI)および推算糸球体濾過量(eGFR)の増加に伴い,その用量は増加し,年齢の増加に伴い,その用量は減少した。メトホルミン処方患者の各併用薬の患者背景において,その全患者平均値と比較すると,インスリン,DPP-4阻害薬,スルホニル尿素薬,グリニド薬およびチアゾリジン薬では高齢でBMI低値の患者へ,SGLT2阻害薬およびGLP-1受容体作動薬では年齢が比較的若く,BMI高値の患者へ処方する傾向がみられ,その中でもインスリン,スルホニル尿素薬,グリニド薬,GLP-1受容体作動薬およびSGLT2 阻害薬はHbA1c 高値の患者へ処方する傾向がみられた。一方,α-グルコシダーゼ阻害薬の併用は患者全体の各パラメータの平均値と同程度の値を示した。
結論:当院における2型糖尿病患者へのメトホルミンは,1日3回投与を基本とした750,1500および2250 mg/日を主に処方したが,個々の患者背景を基に有効性と忍容性を考慮して用量および併用薬を使用した。このように,メトホルミン処方の最適化は薬剤の作用特性を踏まえた適正治療に重要と考えられた。

Key words:2型糖尿病,メトホルミン,用量,年齢,HbA1c,BMI,eGFR

診療と新薬 2020;57(8):813-824

2型糖尿病患者におけるメトホルミン処方用量と患者プロファイルに関する検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):813-824

Assessment of Relationship Between Metformin Dose and Patient Profile in Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:インスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)は2019年9月に発売された持効型Basalインスリン製剤であるインスリンデグルデクとglucagon-like peptide-1(GLP-1)受容体作動薬であるリラグルチドとの固定比率配合注である。本研究では日本人2型糖尿病患者における日常診療下でのIDegLiraの有効性および安全性への影響を後方視的に検討した。
方法:2019年9月~2020年5月までに当院を受診し,インスリン療法の必要な2型糖尿病患者でIDegLiraを3カ月以上処方された患者について,有効性(HbA1cおよびBMI)および安全性(低血糖)を最長6カ月間の観察とともに,インスリン療法からの切り替えについても検討した。
結果:対象患者87例において,IDegLiraはHbA1cを投与1カ月目より有意に低下させ,その作用は6カ月間持続したが,BMIには有意な変化を示さなかった。インスリン療法患者66例からの切り替えにおいて,インスリン群(51例)およびインスリン+リラグルチド群(15例)に層別してIDegLiraの効果を検討した結果,インスリン群ではHbA1cおよびBMIの有意な低下がみられたが,インスリン+リラグルチド群ではHbA1cにほとんど影響を及ぼさずに,低レベルのBMIを有意に増加させた。インスリン療法からIDegLiraへの切り替え患者において,IDegLira投与前後6カ月間の低血糖発生率および低血糖発生回数は有意な変化を示さなかった。
インスリン療法患者の1日総インスリン量およびリラグルチド療法患者の投与用量はどちらもIDegLiraへの切り替えにより有意に減少した。
結論:IDegLiraはBMIおよび低血糖発生に悪影響を及ぼさずに,HbA1cの有意な低下を示した。IDegLiraはインスリン療法の必要な2型糖尿病患者の管理において,インスリンのUnmet needsを克服した「New concept insulin」として有益な治療ストラテジーとなり得る可能性が示唆された。

Key words:GLP-1受容体作動薬,リラグルチド,IDegLira,インスリン,HbA1c,BMI,低血糖,2 型糖尿病

診療と新薬 2020;57(8):825-833

当院の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/リラグルチド(IDegLira)の有効性および安全性の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(8):825-833

Efficacy and Safety of a Fixed-ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide(IDegLira)in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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