診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：417-422

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」と，先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中レボセチリジン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

中川美聡 1），竹内譲 2），木綿梢里 3），平栗貢一 3），佐々木啓徳 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）一般社団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：424-433

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
レボセチリジンの血漿中濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

佐々木啓徳 1），小川志麻 1），吉田隆文 2）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人アプライドバイオファーマテック　久留米臨床薬理クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：434-443

ジェネリック医薬品のエルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」と，先発医薬品であるエディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後168時間までの血漿中エルデカルシトール濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」は，エディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：エルデカルシトール，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：285-291

セレコキシブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

麦谷歩 1），山本美月 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　墨田病院， 2）沢井製薬株式会社　開発部， 3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：285-291

ジェネリック医薬品のセレコキシブ錠100 mg「サワイ」と，先発医薬品であるセレコックスⓇ錠100 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中セレコキシブ濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも軽度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，セレコキシブ錠100 mg「サワイ」は，セレコックスⓇ錠100 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：セレコキシブ，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：285-291

セレコキシブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：292-297

セレコキシブ錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

沖守 1），山本美月 2），佐々木啓徳 2）

1）医療法人社団成守会　成守会クリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：292-297

ジェネリック医薬品のセレコキシブ錠200 mg「サワイ」と，先発医薬品であるセレコックスⓇ錠200 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中セレコキシブ濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，セレコキシブ錠200 mg「サワイ」は，セレコックスⓇ錠200 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：セレコキシブ，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：292-297

セレコキシブ錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：299-307

ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

渡辺糺 1），平栗貢一 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団　渡辺病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：299-307

ジェネリック医薬品のガランタミンOD錠8 mg「サワイ」と先発医薬品であるレミニールⓇOD錠8 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であるため，「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。治験薬投与後48時間までの血漿中ガランタミン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」は，レミニールⓇOD錠8 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：ガランタミン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：299-307

ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：309-316

イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），平栗貢一 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：309-316

ジェネリック医薬品のイミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」と先発医薬品であるウリトスⓇOD錠0.1 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であるため，「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後12時間までの血漿中イミダフェナシン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」は，ウリトスⓇOD錠0.1 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：イミダフェナシン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：309-316

イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：317-322

イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

髙野和彦 1），平栗貢一 2），佐々木啓徳 2）

1）医療法人北武会　美しが丘病院，2）沢井製薬株式会社　開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：317-322

ジェネリック医薬品のイミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」と先発医薬品であるウリトスⓇ錠0.1 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中イミダフェナシン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」は，ウリトスⓇ錠0.1 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：イミダフェナシン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：317-322

イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：323-332

エゼチミブ錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

渡辺糺 1），平栗貢一 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団　渡辺病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：323-332

ジェネリック医薬品のエゼチミブ錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるゼチーアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までのエゼチミブと活性代謝物であるエゼチミブ抱合体（エゼチミブのフェノール性水酸基におけるグルクロン酸抱合体）の血漿中濃度を測定し，各有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれも，被験薬と対照薬のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。したがって，エゼチミブ錠10 mg「サワイ」とゼチーアⓇ錠10 mgは生物学的に同等であると判定された。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
　以上の結果から，エゼチミブ錠10 mg「サワイ」とゼチーアⓇ錠10 mgは治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：エゼチミブ，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（4）：323-332

エゼチミブ錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（4）：333-339

ピルフェニドン錠200 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（4）：333-339

Bioequivalence study of PIRFENIDONE TABLETS 200 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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