診療と新薬 2021；58（2）：81-89

タダラフィル錠20 mg AD「TE」の生物学的同等性試験

高沢謙二 1），鎌倉慎吾 2），田浦健一郎 2），岸和範 2），田中真理恵 2），内田直樹 3）

1）医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学医学部薬理学講座 臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（2）：81-89

Bioequivalence Study of Tadalafil Tablets 20 mg AD

Kenji TAKAZAWA（Shinanozaka Clinic）, et al.

タダラフィル錠20 mg AD「TE」とアドシルカⓇ錠20 mg（製造販売元：日本新薬株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
同等性試験ガイドラインに規定された溶出試験にて両製剤の溶出挙動を比較したところ，類似していると判断された。その後，日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後72時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
主要評価パラメータであるAUC 0-72及びC maxについて，両製剤の対数変換値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUC 0-72及びC maxは，90％信頼区間がlog（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象は認められたものの，いずれも回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
以上より，タダラフィル錠20 mg AD「TE」とアドシルカⓇ錠20 mgは生物学的に同等であると判断された。

Key words：タダラフィル（Tadalafil），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2021；58（2）：81-89

タダラフィル錠20 mg AD「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（2）：81-89

Bioequivalence Study of Tadalafil Tablets 20 mg AD

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診療と新薬 2021；58（1）：1-7

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎治療に関する免疫グロブリン製剤の選択方法

浜田幸宏

東京女子医科大学病院 薬剤部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：1-7

How to Select an Immunoglobulin Preparation with Respect to Treatment for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

Yukihiro HAMADA, Ph. D.

Vice Director, the Department of Pharmacy, Tokyo Women's Medical University Hospital

免疫グロブリン製剤は，慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（CIDP）の症状の寛解を目的とした活動期治療（導入療法）における第一選択治療薬の1つとして，ガイドラインで推奨されている。また，導入療法によって改善した症状を維持し病勢進行を抑制する治療（維持療法）にも広く用いられる。本邦では現在5種の免疫グロブリン製剤がCIDPに対して適応となっているが，導入療法あるいは維持療法への適応，投与経路に加えて，性状，製剤濃度，投与速度，含有物等の特徴が各製剤で異なる。これらの性質は患者背景によっては臨床的アウトカムや安全性に影響を与える可能性があり，製剤の特徴の理解と患者背景に基づいた選択が重要である。

Key words：ヒト免疫グロブリンG，IVIG，SCIG，CIDP，フォーミュラリー

診療と新薬 2021；58（1）：1-7

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎治療に関する免疫グロブリン製剤の選択方法

浜田幸宏

東京女子医科大学病院 薬剤部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：1-7

How to Select an Immunoglobulin Preparation with Respect to Treatment for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

Yukihiro HAMADA, Ph. D.

Vice Director, the Department of Pharmacy, Tokyo Women's Medical University Hospital

Immunoglobulin preparations recommend as a first-line therapy for induction treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), as per the guidelines. They are also widely used to maintain an improved disease state after induction treatment and suppress disease progression (maintenance therapy). In Japan, five types of immunoglobulin preparations are currently indicated for CIDP. However, each preparation differs in various characteristics. Since these properties may affect clinical outcomes and safety depending on patient background, it is important to understand the characteristics of each product and make appropriate selection based on patient background.

診療と新薬 2021；58（1）：1-7

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎治療に関する免疫グロブリン製剤の選択方法

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：1-7

How to Select an Immunoglobulin Preparation with Respect to Treatment for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

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診療と新薬 2021；58（1）：8-14

テリパラチドバイオシミラーの治療学的安全性および薬剤費削減効果の検討

龍田涼佑，衛藤大輝，田中遼大，伊東弘樹

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：8-14

Study of Therapeutic Safety and Health Care Economy Effect of Biosimilar Teriparatide

Ryosuke TATSUTA，Daiki ETO，Ryota TANAKA，Hiroki ITOH

Department of Pharmacy, University Hospital, School of Medicine, Oita University

大分大学医学部附属病院（以下，当院）にてテリパラチドの先行バイオ医薬品（以下，バイオ先行品）からバイオ後続品（以下，バイオシミラー）へと採用を切替え，その妥当性を探索的に評価するため，有害事象の発現状況ならびに薬剤費削減効果について調査した。バイオ先行品投与歴があり，2020年2月から2020年9月までの間に当院にてバイオシミラーを投与した患者を対象に，電子カルテを用いて後方視的に調査した。副作用の評価項目は，切替え前後の血液検査値，副作用症状ならびに注射部位反応の有無とした。対象症例29例において，いずれの検査値も切替え前後において著明な変動はみられず，その他の副作用症状もみられなかった。また，バイオシミラーへの採用切替えにより，1,086,287円/月の薬剤費削減効果が得られた。以上のことより，バイオ先行品からバイオシミラーへの切替えは，治療学的安全性の観点から妥当であり，医療費削減に資するものであることが示唆された。

キーワード：テリパラチド，バイオシミラー，副作用，薬剤費削減効果

診療と新薬 2021；58（1）：8-14

テリパラチドバイオシミラーの治療学的安全性および薬剤費削減効果の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：8-14

Study of Therapeutic Safety and Health Care Economy Effect of Biosimilar Teriparatide

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診療と新薬 2021；58（1）：15-24

プレガバリンOD錠150 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：15-24

Bioequivalence study of PREGABALIN OD TABLETS 150 mg ｢NICHIIKO｣ on healthy adults

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診療と新薬 2021；58（1）：25-32

デュタステリドカプセル0.5 mg AV「TC」/「DSEP」/「日医工」/「AFP」/「JG」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

沖守 1），後藤正浩 2），酒井祐尚 3），中根俊治 4），才木良則 5），和田繁則 6），佐々木啓徳 7）

1）医療法人社団成守会　成守会クリニック，2）東洋カプセル株式会社　研究開発部，3）第一三共エスファ株式会社　経営戦略部，4）日医工株式会社　開発・企画本部　臨床試験部，5）東亜薬品株式会社　研究開発本部，6）日本ジェネリック株式会社　開発部，7）沢井製薬株式会社　開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：25-32

ジェネリック医薬品のデュタステリドカプセル 0.5 mg AV「TC」/「DSEP」/「日医工」/「AFP」/「JG」/「サワイ」と，先発医薬品であるアボルブⓇカプセル 0.5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後192時間までの血漿中デュタステリド濃度より，最高血漿中濃度（Cmax）と両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC0-192）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。
その結果，CmaxとAUC0-192において，両製剤の対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の生物学的同等性判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。また，安全性においては，重篤な有害事象が1例に1件認められたが，回復が確認されており，その他臨床上特に問題はなかった。
したがって，デュタステリドカプセル0.5 mg AV「TC」/「DSEP」/「日医工」/「AFP」/「JG」/「サワイ」は，アボルブⓇカプセル0.5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：デュタステリド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2021；58（1）：25-32

デュタステリドカプセル0.5 mg AV「TC」/「DSEP」/「日医工」/「AFP」/「JG」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021；58（1）：33-45

外観変化抑制を目的としたオランザピンOD錠「明治」のコーティング製剤化とその評価

齋藤正孝 1），野本眞博 1），上野和行 2），小林真理子 2）

1）Meiji Seikaファルマ株式会社 製剤技術センター，2）元新潟薬科大学薬学部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：33-45

オランザピンOD錠の後発医薬品には，外観が褐変する現象が報告されている。本現象は無包装で気流を受けた場合に促進され，自動分包機カセット内では外気に接する排出口付近で生じやすいこともわかっている。Meiji Seikaファルマでは，褐変を回避した製剤を提供するべく改良を行い，コーティング化した新製剤を開発した。この新製剤の変色抑制効果を確認するため，自動分包機カセット内保管試験を2箇所の医療機関で，4ないし8週間実施した。開始時からの変色度を示す色差ΔEを分光測色計で測定した結果，対照の現行製剤は排出口付近でΔEが最大4程度まで増大したのに比べ，新製剤は1.5以下に留まっており，現行製剤と比べて有意に変色が抑制されていた。さらに，口腔内崩壊錠試験器で服用性を評価したほか，温度，湿度，光に加えて通風環境下の苛酷試験も行い，品質を評価した。口腔内崩壊錠試験器で測定した新製剤の崩壊時間は30秒前後であり，服用性は問題ないと考えられた。錠剤硬度は25℃75％RH開栓6箇月間保存後の低下が10N未満であり，崩壊時間は概ね30秒前後，溶出性および含量はほとんど変化しなかった。さらに，通風環境下では現行製剤と比べて明らかに変色を抑制していた。以上の結果より，コーティング化したことで現行製剤が有する品質は維持したうえで，原薬の変色リスクを抑制できたことが示された。

診療と新薬 2021；58（1）：33-45

外観変化抑制を目的としたオランザピンOD錠「明治」のコーティング製剤化とその評価

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診療と新薬 2021；58（1）：46-51

各種経口キノロン薬のHaemophilus influenzaeおよびMoraxella catarrhalisに対するPK-PD理論を用いた有効性および耐性菌出現に関する検討

大西由美 1），久田晴美 2），田中知暁 2），福田淑子 2），神山朋子 2），野村伸彦 2），水永真吾 1）

1）富士フイルム株式会社，2）富士フイルム富山化学株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：46-51

In vitro Evaluation of Efficacy and Resistant Selectivity of Oral Quinolones Against Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis Using PK-PD Parameters

Yoshimi OONISHI 1），Harumi HISADA 2），Tomoaki TANAKA 2），Yoshiko FUKUDA 2），Tomoko KAMIYAMA 2），Nobuhiko NOMURA 2），Singo MIZUNAGA 1）

1）FUJIFILM Corporation，2）FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

2016年～2017年に呼吸器感染症患者より分離されたHaemophilus influenzaeおよびMoraxella catarrhalisに対するgarenoxacin（GRNX），levofloxacin（LVFX）およびlascufloxacin（LSFX）の抗菌活性を測定した。また，一部の菌株について耐性菌の出現を阻止する濃度であるmutant prevention concentration（MPC）を測定した。
H. influenzae 30株に対する各種経口キノロン薬の90％最小発育阻止濃度（90th percentile of minimum inhibitory concentration：MIC90）は，GRNXが0.0156μg/mLで最も低く，次いで，LVFXの0.0313μg/mL，LSFXの0.0625μg/mLであった。M. catarrhalis 30株に対するGRNX，LVFXおよびLSFXのMIC90は，それぞれ0.0156μg/mL，0.0313μg/mLおよび0.125μg/mLであった。M. catarrhalis 30株の内，LVFXに耐性を示す株が1株存在した。
H. influenzae 4株に対するMPCは，GRNXが0.0625～0.125μg/mL，LVFXおよびLSFXが0.125～0.25μg/mLであった。M. catarrhalis 2株に対するMPCはGRNXが0.25μg/mL，LSFXが1μg/mLおよび2μg/mL，LVFXが2μg/mLおよび>2μg/mLであり，GRNXが測定薬剤中で最も低い値を示した。
Pharmacokinetics-Pharmacodynamics（PK-PD）理論を用いた検討として，MIC値に対する常用投与量におけるfree-drug area under the curve（fAUC, f：非蛋白結合率）の比（fAUC/MIC）およびfCmax/MICを算出し，ターゲット値と比較した。H. influenzae，M. catarrhalisのいずれの菌種においてもGRNXおよびLVFXのfAUC/MIC90はそれぞれ，990および956で有効性のターゲット値である125以上であったが，LSFXのfAUC/MIC90はH. influenzaeに対しては27.6，M. catarrhalis に対しては13.8であった。また，fCmax/MICが，耐性菌出現抑制の指標の一つと考えられている8を上回るかについて検討したところ，H. influenzae，M. catarrhalisのいずれの菌種においてもGRNXおよびLVFXはそれぞれ，110および133であったが，LSFXはH. influenzaeに対しては2.53，M.catarrhalisに対しては1.27であった。
今回検討した株では，H. influenzaeおよびM. catarrhalisの経口キノロン薬に対する感受性の低下は認められなかった。しかし，PK-PD理論を用いた検討において，菌種と薬剤の組み合わせにより耐性菌出現の可能性が示唆されたことから，引き続き感受性動向の検討が必要である。

診療と新薬 2021；58（1）：46-51

各種経口キノロン薬のHaemophilus influenzaeおよびMoraxella catarrhalisに対するPK-PD理論を用いた有効性および耐性菌出現に関する検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：46-51

In vitro Evaluation of Efficacy and Resistant Selectivity of Oral Quinolones Against Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis Using PK-PD Parameters

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診療と新薬 2021；58（1）：52-63

ラジオ波とEMSを同時出力する美容機器による肌質改善の効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（1）：52-63

Effect on Skin Quality Improvement by Beauty Equipment That Outputs Radio Frequency and EMS at the Same Time

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診療と新薬 2020；57（12）：1009-1016

片頭痛の現在，過去，未来：頭痛医療の歴史をふりかえり，新たな展開を望む

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（12）：1009-1016

Past, Present and Future of Migraine: A Retrospect of the History and a Prospect of Future Progress of Migraine Treatments

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診療と新薬 2020；57（12）：1017-1023

デュタステリドカプセル0.5 mg ZA「BMD」/「MYL」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

早田浩一朗 1），斎藤達也 2），西田智 3），佐々木啓徳 4）

1）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック，2）株式会社ビオメディクス　開発部，3）マイランEPD合同会社　臨床開発部，4）沢井製薬株式会社　開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（12）：1017-1023

ジェネリック医薬品のデュタステリドカプセル0.5 mg ZA「BMD」/「MYL」/「サワイ」と，先発医薬品であるザガーロⓇカプセル0.5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後216時間までの血漿中デュタステリド濃度より，最高血漿中濃度（Cmax）と両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC0-t）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤CmaxとAUC0-tとの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は非重篤で軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，デュタステリドカプセル0.5 mg ZA「BMD」/「MYL」/「サワイ」は，ザガーロⓇカプセル0.5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：デュタステリド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（12）：1017-1023

デュタステリドカプセル0.5 mg ZA「BMD」/「MYL」/「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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