診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

土田竜平 1），加藤智久 1），小川志麻 1），佐々木啓徳 1），北川彰信 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人社団　勲和会　愛和クリニック，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：137-144

ジェネリック医薬品のデスロラタジン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるデザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中デスロラタジン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において有害事象は，認められなかった。
以上の結果より，デスロラタジン錠5 mg「サワイ」は，デザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：デスロラタジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

楊建標 1），祖父江守恒 2），小山田崇 2），田中詩織 3），二分茂礼 4），竹田竜嗣 5）

1）宇航人ジャパン株式会社，2）株式会社フィネス，3）医療法人社団慶絢会，4）株式会社EAS，5）関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

Jianbiao YANG 1），Moritsune SOFUE 2），Takashi OYAMADA 2），Shiori TANAKA 3），Shigenori NIBUN 4），Ryuji TAKEDA 5）

1）Yuhangren Japan Co., Ltd.，2）Finess Co., Ltd.，3）Keijyukai Medical Corporation，4）EAS Corporation，5）Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Science for Welfare, Kansai University of Welfare Sciences

目的：本研究の目的は，健康な成人においてサジージュースの摂取が日常生活における一時的なストレス，疲労感，イライラ感に与える影響を評価し，生活の質（QOL）の向上に役立つかどうかを明らかにすることである。
方法：60名の健康な成人男性と女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。被験者は，サジージュース摂取群（30名）とプラセボジュース摂取群（30名）に分けられ，8週間毎日30 mLの試験食品を摂取した。主要評価項目はVAS法による日常生活におけるストレスの変化とし，副次評価項目には職業性ストレス簡易調査票（BJSQ），POMS2短縮版を用いた。
結果：VAS法での結果，サジージュース摂取群はプラセボジュース摂取群と比較して「日常生活における一時的なイライラ感」に有意な減少が認められた。BJSQでは，サジージュース摂取群はプラセボジュース摂取群と比較して「イライラ感」「疲労感」「抑うつ感」「身体愁訴」などの仕事関連のストレスに改善が認められた。POMS2の評価では有意な変化は観察されなかった。
結論：本試験での結果は，サジージュースの摂取が日常生活における一時的なイライラを軽減すること，仕事に関連する一時的な疲労とイライラを緩和することにより，生活の質（QOL）の向上に寄与することを示している。（UMIN-CTR ID：UMIN000055157）

Keywords：サジー，シーバックソーン，QOL，メンタルヘルス

診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

楊建標 1），祖父江守恒 2），小山田崇 2），田中詩織 3），二分茂礼 4），竹田竜嗣 5）

1）宇航人ジャパン株式会社，2）株式会社フィネス，3）医療法人社団慶絢会，4）株式会社EAS，5）関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

Jianbiao YANG 1），Moritsune SOFUE 2），Takashi OYAMADA 2），Shiori TANAKA 3），Shigenori NIBUN 4），Ryuji TAKEDA 5）

1）Yuhangren Japan Co., Ltd.，2）Finess Co., Ltd.，3）Keijyukai Medical Corporation，4）EAS Corporation，5）Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Science for Welfare, Kansai University of Welfare Sciences

Objectives: The purpose of this study is to assess the impact of consuming sea buckthorn juice on mental stress in healthy individuals by evaluating everyday stress, fatigue, and irritability, and to determine its usefulness in improving quality of life (QOL).
Methods: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study was conducted involving 60 healthy adult men and women. The subjects were divided into a group receiving sea buckthorn juice (30 subjects) and a placebo juice group (30 subjects) and were instructed to consume 30ml of the test beverage daily for 8 weeks. The primary endpoint was the change in stress levels measured by the VAS method, and the secondary endpoint included POMS2 and the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ).
Results: As a result of the VAS, the sea buckthorn juice group showed a significant reduction in 'irritability in daily life' compared to the placebo juice group. In the BJSQ, the sea buckthorn juice group demonstrated improvement in work-related stress such as 'irritability', 'fatigue', 'depression', and 'physical complaints' compared to the placebo juice group. No significant changes were observed in the POMS2 assessment.
Conclusion: These results indicate that consumption of sea buckthorn juice reduce temporary irritability in daily life, alleviate work-related temporary fatigue and irritability, and contribute to the improvement of quality of life (QOL).
(UMIN-CTR ID: UMIN000055157)

Keywords: saji, sea buckthorn, QOL, mental health

診療と新薬 2026；63（3）：145-155

サジージュースの摂取が健常人の精神的ストレスに及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：145-155

Effects of Sea Buckthorn Juice Consumption on Mental Health in Healthy Adult: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

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診療と新薬 2026；63（3）：156-157

DrugFlag■「デンタール錠S」の歯周炎治療における有効性について

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診療と新薬 2026；63（2）：73-81

アリドネⓇパッチに対する患者と家族・介護者の意識調査

福岡勝志 1），栁田朋之 2），田嶋祥子 3），辻本一行 3），弓削吏司 1），清水聰一郎 4）

1）日本調剤株式会社 教育情報部，2）株式会社日本医薬総合研究所 マーケティング支援チーム，3）興和株式会社 メディカルアフェアーズ第一部，4）東京医科大学病院 高齢総合医学分野

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：73-81

A Survey on the Perceptions of Allydone Ⓡ Patches among Patients, Families, and Caregivers

Katsushi FUKUOKA 1），Tomoyuki YANAGIDA 2），Sachiko TAJIMA 3），Kazuyuki TSUJIMOTO 3），Satoshi YUGE 1），Soichiro SHIMIZU 4）

1）Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd.，2）Japan Medical Research Institute Co.,Ltd.，3）Medical Affairs Department 1, Kowa Co., Ltd.，4）Department of Geriatric Medicine, Tokyo Medical University

目的：アルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルの経皮吸収型製剤（アリドネⓇパッチ）は，嚥下困難や服薬忘れへの対応として有用とされるが，患者および介護者双方の使用感や意識については十分に明らかにされていない。本研究は，アリドネⓇパッチの使用実態および服薬アドヒアランスへの影響を把握し，患者・介護者双方の視点から評価することを目的とした。
方法：日本調剤株式会社の薬局においてアリドネⓇパッチを調剤・交付された患者または家族・介護者を対象に，2025年6～8月にアンケート調査を実施した。アリドネⓇパッチの使用感・利便性，貼付時の注意点，貼付剤と経口剤の比較などを質問した。
結果：103例（患者34例，家族・介護者69例）から回答を得た。年齢は80歳前後が多かった。アリドネⓇパッチの大きさは「ちょうど良い」（63％），貼り心地は「良い」または「まあまあ良い」（88％）と評価された。「貼り薬があるほうが良い」（52％）は「すべて飲み薬が良い」（18％）を上回り，利点として「服薬を忘れることが少ない」（35％），「飲むより貼るほうが簡単」（30％）が挙げられた。一方，欠点は「かぶれる」（32％）が最多であった。患者と家族・介護者では，患者が快適性を，介護者が皮膚症状や管理負担をより重視する傾向がみられた。
考察：貼付剤は服薬アドヒアランス向上に有用であり，特に認知症患者の服薬忘れ防止に寄与すると考えられた。一方で，皮膚症状などの管理負担も認識されており，患者と介護者の間に評価の差が存在した。患者の貼付剤に対する満足度の高さは，家族・介護者のサポートが貢献していることが考えられる。

Key words：アリドネⓇパッチ，ドネペジル経皮吸収型製剤，アルツハイマー型認知症治療剤，貼付剤，患者調査

診療と新薬 2026；63（2）：73-81

アリドネⓇパッチに対する患者と家族・介護者の意識調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：73-81

A Survey on the Perceptions of Allydone Ⓡ Patches among Patients, Families, and Caregivers

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診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

近田翼 1），阿部邦威 1），渕上淳一 2），平田沙也華 2），三浦有紀 1），田山夢珠 1），北村弘一 1）

1）Meiji Seika ファルマ株式会社，2）シミックファーマサイエンス株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD 錠 20mg「明治」（試験製剤）は，抗ヒスタミン薬であるビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mg（標準製剤）と有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品としてMeiji Seikaファルマ株式会社が開発した医薬品である。今回，標準製剤を対照として，モルモット抗原誘発性鼻炎モデルにおいて，即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇抑制効果について評価した。
試験製剤及び標準製剤を粉砕・懸濁し，ビラスチンとして1.5 mg/kgを，抗原誘発の1時間前に経口投与した。抗原誘発後の鼻炎症状観察と鼻腔抵抗測定を実施し，対照（0.5％ MC）群と比較した。鼻炎症状指数において，対照群は8.4であったが，ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群は，それぞれ2.8，3.2，2.6及び3.4であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
鼻腔抵抗において，対照（0.5％MC）群における鼻腔抵抗増加率の平均は656.8％であった。ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群の鼻腔抵抗増加率の平均は，それぞれ388.7％，330.1％，380.1％及び377.7％であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」ならびにビラスチンOD錠20mg「明治」は，モルモット鼻炎モデルにおいて，標準製剤と同様に即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇を抑制することが確認された。

キーワード：ビラスチン，抗ヒスタミン薬，後発医薬品，モルモット，鼻炎モデル，有効性

診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

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診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

内田直樹 1），髙野和彦 2），露木由美子 3），鎌瀬今日子 3），石渡和也 3）

1）昭和医科大学医学部　薬理学講座，2）医療法人 北武会 美しが丘病院，3）Meiji Seikaファルマ株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

Naoki UCHIDA 1），Kazuhiko TAKANO 2），Yumiko TSUYUKI 3），Kyoko KAMASE 3），Kazuya ISHIWATA 3）

Meiji Seikaファルマ株式会社が開発した，ビラスチンを有効成分とするビラノアⓇ錠及びビラノアⓇOD錠の後発医薬品であるビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。
日本人健康成人男性を対象として2剤2期クロスオーバー法による評価を行った結果，対数変換した血漿中濃度時間曲線下面積（AUCt）及び最高血漿中濃度（Cmax）の平均値の製剤間の差（試験製剤－標準製剤）の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.8）～log（1.25）の範囲に含まれており，ビラスチン錠20mg「明治」はビラノアⓇ錠20mgと，ビラスチンOD錠20mg「明治」はビラノアⓇOD錠20mgと生物学的に同等と判定された。なお，試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」は，「アレルギー性鼻炎」，「蕁麻疹」及び「皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒」を有する患者に対し，ビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mgと治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード：ビラスチン，ジェネリック医薬品，健康成人男性，日本人，生物学的同等性

診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

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診療と新薬 2026；63（2）：99-110

コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品の継続摂取における睡眠の質および起床時疲労感の改善：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

梅田麻衣，落合龍史，蓮村卓広，矢野路子，峯岸慶彦，日比壮信

花王株式会社　ヒューマンヘルスケア研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：99-110

背景および目的：日常的な睡眠の質を維持することは，疲労を回復するために重要である。本研究は健常な成人男女を対象に，コーヒー豆由来クロロゲン酸類の起床時疲労感および睡眠の質に関する有効性について検証することを目的とした。
方法：日常的に疲労を感じている日勤の成人男女139名（女性64名，男性75名）を対象に，コーヒー豆由来クロロゲン酸類を118.8 mg含む被験食品またはクロロゲン酸類を含まないプラセボ食品を2週間摂取させる，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。主評価項目である起床時疲労感および睡眠の質はvisual analogue scale（VAS）を用いて，疲労が蓄積する2週目の週後半（木曜日と金曜日）において評価した。
結果：試験に参加したが，自己都合により介入開始前に試験を辞退した5名を除いた134名をfull analysis set（FAS），生活による睡眠の乱れの影響を排除するために，睡眠に関連したプロトコールを遵守できなかった36名を除いた98名をper protocol setとして解析を行った。FAS解析において，主評価項目であるVASで測定された起床時疲労感はコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で，プラセボ食品の摂取と比較して，2週目の週後半（木曜日と金曜日）で有意な改善を認めた（効果量の最小二乗平均差；－4.64 mm，95％CI［－9.22，－0.05］，p＝0.048）。VASで測定された睡眠の質は，プラセボ食品の摂取と比較して，コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で2週目の週後半（木曜日と金曜日）で有意な改善を認めた（効果量の最小二乗平均差；－5.31 mm，95％CI［－9.95，－0.66］，p＝0.026）。試験期間中にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取に起因する有害事象は認められなかった。
結論：日常的に疲労を感じている日勤の成人男女において，一日当たり118.8 mgのコーヒー豆由来クロロゲン酸類の2週間継続摂取には，起床時疲労感および睡眠の質を改善する効果が認められた。（UMIN000058888）。

キーワード：起床時疲労感，睡眠の質，coffee chlorogenic acids，visual analogue scale

診療と新薬 2026；63（2）：99-110

コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品の継続摂取における睡眠の質および起床時疲労感の改善：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

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診療と新薬 2026；63（2）：111-117

ヤナギラン抽出物の経口摂取によるヒトの肌に対する効果および最終糖化産物産生抑制作用の検討：非盲検単群試験およびin vitro試験

有我和真 1），藤木航平 1），尾上貴俊 1），神谷智康 1），髙垣欣也 1），向井勇樹 2），大貫宏一郎 3）

1）株式会社東洋新薬，2）AL-FOODS 株式会社，3）株式会社ユーザーライフサイエンス

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：111-117

Examination of the Effects of Oral Epilobium angustifolium Extract Supplementation on Human Skin Parameters and Inhibition of Advanced Glycation End-product Formation: An Open-label, Single-arm Clinical Trial and in vitro Study

Kazuma ARIGA 1），Kohei FUJIKI 1），Takatoshi OGAMI 1），Tomoyasu KAMIYA 1），Kinya TAKAGAKI 1），Yuki MUKAI 2），Koichiro OHNUKI 3）

1）Toyo Shinyaku Co., Ltd., Saga, Japan.，2）AL-FOODS Co., Ltd., Tokyo, Japan. ，3）User Life Science Co., Ltd., Fukuoka, Japan.

Background: Epilobium angustifolium extracts have been used topically for skin benefits, but the effects of oral intake on skin have not been well characterized. We conducted an open-label, singlearm clinical trial to evaluate the effects of oral administration of Epilobium angustifolium extract on skin health in healthy adults, together with a complementary in vitro assay evaluating inhibition of advanced glycation end-product (AGE) formation, a pathway involved in skin aging.
Methods: Clinical trial: Ten healthy participants (four males and six females; mean age 50.6 ±7.3 years) consumed one capsule containing Epilobium angustifolium extract per day (containing 15 mg oenothein B) for 28 days. Stratum corneum water content, skin elasticity, and subjective skin condition using a visual analog scale (VAS) were assessed before and after the intake period. in vitro : Inhibition of AGE formation by Epilobium angustifolium extract was evaluated using a BSA-glucose glycation system by measuring AGE-derived fluorescence.
Results: Clinical study: After 4 weeks, significant increases were observed in stratum corneum water content and skin elasticity. Skin condition VAS scores showed significant improvements in multiple items. No supplement-related adverse events were observed. in vitro: Epilobium angustifolium extract reduced AGE-derived fluorescence in a concentration-dependent manner.
Conclusions: Oral administration of Epilobium angustifolium extract improved objective parameters and subjective VAS scores of skin condition. Epilobium angustifolium extract concentrationdependently suppressed AGEs production, suggesting a potential anti-glycation mechanism related to skin aging.

診療と新薬 2026；63（2）：111-117

ヤナギラン抽出物の経口摂取によるヒトの肌に対する効果および最終糖化産物産生抑制作用の検討：非盲検単群試験およびin vitro試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：111-117

Examination of the Effects of Oral Epilobium angustifolium Extract Supplementation on Human Skin Parameters and Inhibition of Advanced Glycation End-product Formation: An Open-label, Single-arm Clinical Trial and in vitro Study

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診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した一般使用成績調査（EP0168）の結果より，強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド（lacosamide, LCM）注射剤（点滴静注）の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者で，一時的に経口投与ができずLCM経口剤の代替療法としてLCM注射剤を使用した患者とした。LCMの投与量と投与方法は添付文書の記載に従い，観察期間はLCM注射剤投与開始日から投与終了（中止）2週間後までとした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，上記を含む全事象の副作用発現割合および医師による有効性評価に基づく有効率とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，解析対象集団は12例であった。解析対象症例の平均年齢は66.3±13.2歳であり，全例40歳以上であった（47～85歳）。LCM注射剤の投与理由の多くは意識障害であった。合併症は9例（75.0％）が有し，心疾患の合併が2例（16.7％）含まれた。心電図PR延長関連事象を含む副作用の発現は認められず，有効率は100.0％であった。
結論：本調査では，強直間代発作を有するてんかん患者に対するLCM注射剤の使用について，安全性上の新たな懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。経口投与が困難な状況における一時的な代替製剤として，LCM注射剤は強直間代発作の治療における有用な選択肢となり得ることが示された。

キーワード：一般使用成績調査，強直間代発作，抗てんかん発作薬，点滴静注，ラコサミド

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: This survey (EP0168) aimed to evaluate the safety and effectiveness of intravenous lacosamide (LCM) in people with generalized tonic-clonic seizures, based on findings from a post-marketing surveillance study conducted in real-world clinical settings.
Methods: Eligible participants were aged 4 years or older with epilepsy accompanied by generalized tonicclonic seizures who were temporarily unable to take oral medication and received intravenous lacosamide (LCM) as an alternative to oral LCM. The dosage and administration method followed the instructions in the package insert. The observation period spanned from the initiation of intravenous LCM administration to two weeks after its discontinuation. The primary endpoint was the incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included the overall incidence of ADRs and the effectiveness rate based on physician assessment.
Results: The survey was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024, and included 12 patients in the analysis set. The mean age was 66.3±13.2 years, with all patients aged 40 years or older (range 47-85 year). The most common reason for intravenous administration was impaired consciousness. Comorbidities were present in 9 patients (75.0%), including cardiac disorders in 2 cases (16.7%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation were observed. The effectiveness rate was 100.0%.
Conclusion: This survey found no major concerns regarding the safety or effectiveness of intravenous LCM in treating generalized tonic-clonic seizures. Intravenous LCM may serve as a useful therapeutic option when oral administration is temporarily not feasible.

Key words: antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, intravenous injection, lacosamide, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

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診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

目的：本試験では，健康な成人女性におけるトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経関連症状に及ぼす影響と安全性を調査した。
方法：32名の健康なボランティア（25～40歳）を対象に，ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。被験者は，被験食品（トリプル有機酸マグネシウム120 mg/日）またはプラセボ食品を4週間摂取した。月経困難質問票（MDQ）スコア，月経痛に関するアンケート（VAS），気分状態質問票（POMS2），および安全性評価について評価を行った。
結果：MDQスコアにおいて，被験食品摂取はプラセボ食品摂取と比較して，月経前の「痛み」，「行動変化」，「自律神経」，「合計スコア」が有意に改善し，さらに，月経中においても「痛み」が緩和されたことが示された。また，月経痛に関するアンケートでは，月経前，月経中，月経後のいずれにおいても，プラセボ食品摂取と比較して月経の痛みが緩和されたことが示された。加えて，トリプル有機酸マグネシウムの継続摂取に起因する有害事象は認められず，本試験の条件下においての安全性が確認された。
結論：トリプル有機酸マグネシウムが健康な成人女性の月経症状の緩和に有用である可能性が示唆された。（UMIN-CTR ID：UMIN000055070）

キーワード：マグネシウム，有機酸，月経，女性の健康，安全性

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

Objectives: The aim of this study was to investigate the effect of consuming Triple Organic Acid Magnesium on the menstrual-associated symptoms and its safety in healthy adult women.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study was conducted in 32 healthy volunteers (aged 25-40). Subjects were ingested either the test food (120 mg/day of triple organic acid magnesium) or the placebo food for 4 weeks. Subjects were assessed for Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) scores, menstrual pain questionnaire (VAS), mood state questionnaire (POMS2), and safety assessments.
Results: On the MDQ, in premenstrual, the test food intake significantly improved pain, behavioral changes, autonomic reactions, and total score compared to placebo. Furthermore, during menstruation, menstrual pain was significantly reduced with the test food compared to the placebo. On the VAS, the test food intake alleviated menstrual pain compared to the placebo in premenstrual, during menstruation, postmenstrual. In addition, no adverse events were observed due to the continuous intake of triple organic acid magnesium, confirming its safety under the conditions of this study.
Conclusions: This study suggests that triple organic acid magnesium may be useful in alleviating menstrual symptoms in healthy adult women. (UMIN-CTR ID: UMIN000055070)

Key words: Magnesium, Organic acid, Menstruation, Women’s health, Safety

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

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