診療と新薬 2020；57（2）：65-73

タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

中川美聡 1），小川志麻 2），木曽達也 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：65-73

ジェネリック医薬品のタダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」について，先発医薬品であるシアリスⓇ錠10 mgおよびシアリスⓇ錠20 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中タダラフィル濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」とシアリスⓇ錠10 mg，ならびにタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」とシアリスⓇ錠20 mgは，それぞれ治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：タダラフィル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（2）：65-73

タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（2）：74-79

β-アミロイド投与マウスの認知機能障害に対するメマンチン塩酸塩OD錠「明治」の薬効確認試験

大山昌代 1），蓮沼恵子 1），小林洋之 2），村澤寛泰 2），パブラック晶子 2），今西泰一郎 1），三浦有紀 1）

1）Meiji Seikaファルマ株式会社，2）株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：74-79

メマンチン塩酸塩OD錠「明治」（以下，試験製剤と略す）は，メマリーⓇOD錠（以下，標準製剤と略す）の有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品であり，Meiji Seikaファルマ株式会社が製造販売承認を取得した錠剤である。今回，β-アミロイドのコアフラグメント（Aβ（25-35））が誘発するマウスの認知機能障害に対する試験製剤の効果についてY迷路試験と受動回避試験により検討した。標準製剤を陽性対照とした。
Aβ（25-35）の脳室内投与により，Y迷路試験で自発的交替行動率は有意な減少を示し，また受動回避試験において保持潜時が有意に短縮したことから，Aβ（25-35）投与により認知機能障害が誘発されたことが確認できた。試験製剤及び標準製剤それぞれ2.5及び5mg/kgの1日1回，11日間反復経口投与は，用量依存的にAβ（25-35）が誘発する認知機能障害を改善し，両製剤ともに5 mg/kgで有意に改善した。
以上のように，試験製剤は標準製剤と同様にAβ（25-35）が誘発するマウスの認知機能障害を改善した。

キーワード：メマンチン塩酸塩，グルタミン酸，Aβ（25-35）誘発認知機能障害モデル，Y迷路試験，受動回避試験，後発医薬品

診療と新薬 2020；57（2）：74-79

β-アミロイド投与マウスの認知機能障害に対するメマンチン塩酸塩OD錠「明治」の薬効確認試験

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診療と新薬 2020；57（1）：1-8

単一施設における新規抗てんかん薬ラコサミドの単剤投与の初期経験

福多真史，増田浩，白水洋史，伊藤陽祐，村井志乃，小林悠，岡崎健一，大野武，放上萌美，平岩明子，長谷川直哉，遠山潤

国立病院機構西新潟中央病院てんかんセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：1-8

Real World Experiences of the First Monotherapy Administrations of the New Anti-epileptic Drug Lacosamide in a Single Center

Masafumi FUKUDA，Hiroshi MASUDA，Hiroshi SHIROZU，Yosuke ITO，Shino MURAI，Yu KOBAYASHI，Kenichi OKAZAKI，Takeshi OHNO，Moemi HOJO，Akiko HIRAIWA，Jun TOYAMA

Epilepsy center, NHO Nishiniigata Chuo Hospital

【目的】ラコサミド（LCM）の新規てんかん症例に対する単剤療法の有用性と安全性について検討する。
【方法】当院でてんかんと診断され，最初にLCMが投与された50例（男性26例，女性24例）を対象にした。LCM投与時の年齢は5歳から90歳，平均54.2歳で，罹病期間は0.1年から19年，中央値は1.3年だった。調査は後方視的に診療録の記載をもとに行った。発作頻度は投与前の3カ月間と最終観察期間における直近の3カ月間で評価した。LCM投与継続率，副作用出現率，発作頻度減少率については，投与後3カ月以上経過した39例で検討し，観察期間は3カ月から24カ月，平均12.6カ月であった。有効性については，発作消失群と残存群に分類し，LCMの投与時年齢，罹病期間，てんかん以外の神経症状や画像所見の有無，発作型について比較検討した。
【結果】治療対象とした主な発作型では，焦点意識減損発作（FIAS）が32例，焦点意識保持発作が5例，焦点起始両側強直間代発作が13例であった。てんかん発作以外の症状を持つ症例が50例中15例であった。LCM投与後3カ月以上経過した39例中，最終観察期間での継続症例は35例（89.7％）であった。副作用出現症例は39例中16例（41.0％）で，主な副作用としては，めまい，ふらつきが最も多かった。易興奮性，嘔気，房室ブロック，口腔内乾燥の4例は副作用のために投与が中止された。最終観察期間まで継続可能であった35例での発作頻度減少率は，発作消失例が29例（82.9％），50％未満に減少した症例が1例，50％以上100％未満の症例が4例，100％以上の症例が1例であった。発作消失群は残存群と比較して，有意に罹病期間が短く，てんかん発作以外の症状がない症例の割合が多く，FIASの発作型をもつ症例の割合が多かった。
【結論】新たにてんかんと診断された症例に対するファーストラインでのLCM単剤療法は，継続率，発作消失率が高く，副作用による中止率が低く，実臨床における有用性，安全性が確認された。

キーワード：抗てんかん薬；ラコサミド；てんかん発作；単剤療法；実臨床

診療と新薬 2020；57（1）：1-8

単一施設における新規抗てんかん薬ラコサミドの単剤投与の初期経験

福多真史，増田浩，白水洋史，伊藤陽祐，村井志乃，小林悠，岡崎健一，大野武，放上萌美，平岩明子，長谷川直哉，遠山潤

国立病院機構西新潟中央病院てんかんセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：1-8

Real World Experiences of the First Monotherapy Administrations of the New Anti-epileptic Drug Lacosamide in a Single Center

Masafumi FUKUDA，Hiroshi MASUDA，Hiroshi SHIROZU，Yosuke ITO，Shino MURAI，Yu KOBAYASHI，Kenichi OKAZAKI，Takeshi OHNO，Moemi HOJO，Akiko HIRAIWA，Jun TOYAMA

Epilepsy center, NHO Nishiniigata Chuo Hospital

Objectives: To determine whether monotherapy with the new anti-epileptic drug lacosamide（LCM） is useful and safe in patients who were newly diagnosed with epilepsy.
Methods: We included 50 patients (mean age: 54.2 years, 24 females) who received first-line monotherapy of LCM for newly diagnosed epilepsy. Seizure frequency changes were recorded as the comparison between the seizure frequency in the 3 months before introduction of LCM and that in the most recent 3 months at the final follow-up. Retention rate, adverse events, and decrease in seizure frequencies were evaluated in 39 patients who had been treated by LCM at a minimum of 3 months. The follow-up periods ranged from 3 to 24 months (mean: 12.6 months).
Results: Thirty-two patients had focal impaired awareness seizure (FIAS) as the main seizure type, 5 had focal awareness seizure, and 13 had focal to bilateral tonic-clonic seizure. Retention rate of LCM monotherapy was 89.7% (n=35) at the final follow-up period. Sixteen (41.0%) of the 39 patients reported adverse events, most commonly dizziness. In only 4 patients, LCM monotherapy was discontinued due to nausea, irritability, arrhythmia, and dry mouth, respectively. Twenty-nine (82.9) of the remaining 35 patients achieved seizure freedom at thefinal follow-up. One patient achieved a > 50% reduction in seizure frequency, 4 patients had a <50% reduction, and 1 patient had no seizure reduction. Patients with seizure freedom had a shorter history of epilepsy, greater rates of having no symptoms other than epileptic seizures, and greater rates of FIAS.
Conclusion: The first-line monotherapy with LCM resulted in high retention rates, high rates of seizure freedom, and low rates of discontinuation due to adverse effects. LCM monotherapy for focal epilepsy is useful and safe in the real world.

Key words: Antiepileptic drug; Lacosamide; Focal seizure; Monotherapy; Clinical practice

診療と新薬 2020；57（1）：1-8

単一施設における新規抗てんかん薬ラコサミドの単剤投与の初期経験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：1-8

Real World Experiences of the First Monotherapy Administrations of the New Anti-epileptic Drug Lacosamide in a Single Center

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診療と新薬 2020；57（1）：9-18

軽微から軽症のアトピー性皮膚炎を有する成人男性を対象とした男性用化粧品「ミノンⓇメン」4製品の4週間連用試験

石﨑千明 1），濱口真実 2），北川晶 2），髙島和典 3）

1）医療法人社団 大坪会 三軒茶屋第一病院，2）第一三共ヘルスケア株式会社 研究開発部，3）株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：9-18

アトピー性皮膚炎に対しては保湿剤の使用が推奨されているが，近年診療する機会が増加している成人男性患者が日常的に用いる洗顔料や化粧品については，メントールやエタノールを高濃度配合した製品が多く，推奨できる製品は限られていた。今回，スキンケアブランド「ミノンⓇメン」（第一三共ヘルスケア株式会社）の4製品（泡洗顔料，化粧水，乳液，美容液）の，軽微から軽症のアトピー性皮膚炎を有する成人男性に対する4 週間の連用試験を行った。
その結果，30例全例で「安全である」と評価された。試験開始4週間後の皮膚状態（主要評価項目）において，全6項目のうち「掻破痕」を除く，「乾燥・鱗屑」「紅斑」「丘疹」「刺激感」「そう痒」の5項目でスコアは減少し，試験開始時と比較し有意な改善が認められた。試験開始2週間後の皮膚状態（副次評価項目）でも，「丘疹」「掻破痕」を除く4項目で，試験開始時と比較し有意な改善が認められ，早期から改善が得られることが推測された。皮膚測定（副次評価項目）の結果，角層水分量は，試験開始2週間後および4週間後で試験開始時と比較し有意に増加，経表皮水分蒸散量は，試験開始2週間後および4週間後で試験開始時と比較し有意に減少し，本製品の保湿性が客観的に示された。以上より，30例中，「極めて有用」5例（16.7％），「有用」19例（63.3％），「やや有用」4例（13.3％），「不変」2例（6.7％），「有用でない」0例と評価され，「有用」以上が80.0％，「やや有用」以上が93.3％と高い有用性が示された。
本試験の結果から，「ミノンⓇメン」4製品は，軽微から軽症のアトピー性皮膚炎を有する成人男性に対し，安全に使用できるのみならず，皮膚症状の改善をもたらすことが示唆された。

キーワード：アトピー性皮膚炎，成人男性，敏感肌，保湿，スキンケア用品，ミノンⓇメン，角層水分量，経表皮水分蒸散量

診療と新薬 2020；57（1）：9-18

軽微から軽症のアトピー性皮膚炎を有する成人男性を対象とした男性用化粧品「ミノンⓇメン」4製品の4週間連用試験

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診療と新薬 2020；57（1）：19-24

黒糖由来成分を配合した化粧品による肌状態への影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：19-24

Influence on Skin Condition by Cosmetics Containing Brown Sugar-derived Ingredients

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診療と新薬 2020；57（1）：25-30

多種有用成分配合の美容液とクリームの併用による肌質改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（1）：25-30

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診療と新薬 2020；57（1）：31-34

医薬部外品の塗布によるシミ改善に関する小規模検討

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診療と新薬 2019；56（12）：881-891

当院における2008年から2018年までのインスリン療法2型糖尿病患者プロファイルの年次変化に関する検討

遅野井健，斎藤三代子，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：881-891

Annual Changes in the Profile of Type 2 Diabetic Patients with Insulin Therapy from 2008 to 2018

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：近年，インスリン療法中の高齢糖尿病患者の過剰な血糖管理が問題視されている。そこで，本研究では当院の日常診療下における2型糖尿病患者の長期間のデータを後方視的にまとめ，特にインスリン療法の患者プロファイルを年次変化として評価した。
方法：2008年1月～2018年12月までに当院を受診し，2型糖尿病と診断された各年平均3,951人の患者について，インスリン療法有無での年齢，HbA1cおよびBody mass index（BMI）ならびにインスリン療法患者の1日総インスリン量，低血糖発生率および発生回数をそれぞれ年次毎にまとめ，さらに年齢，HbA1c，BMIはそれぞれ階層別の年次推移も解析した。
結果：インスリン療法2型糖尿病患者において，全体の患者数は2012年から2018年にわたり減少したが，75歳以上の患者数およびその割合は経年的に増加し，2018年では4割弱に達した。また，65～75歳の割合は約3割で横ばいに推移したが，2018年の65歳以上の割合は約7割となった。インスリン療法患者のHbA1c年次推移は2013年から顕著な上昇（HbA1c，2013年：7.40％，2018年：8.03％）が観察され，その階層別年次推移ではHbA1c 7％未満の患者割合が2013年から徐々に減少した（HbA1c 7％未満の割合，2013年：41.9％，2018年：14.8％）。インスリン療法患者のBMIはインスリン非投与患者よりも低値を示したが，その階層別年次推移はほとんど変化しなかった。インスリン療法患者の1日総インスリン量は2012年から徐々に減少し，年間の低血糖発生率も同様の年次推移を示したが，低血糖発生患者の発生回数は横ばいに推移した。
結論：インスリン療法2型糖尿病患者の長期観察において，体重増加はみられず，低血糖の発症は減少した。この傾向は近年上市した糖尿病治療薬によるインスリン導入の適正化や新規持効型インスリンの登場も含めたインスリン療法の適正化により，体重に影響を及ぼさずに低血糖リスクを低下させることができたものと考えられる。

Key words：2型糖尿病，年次変化，インスリン，HbA1c，BMI，低血糖

診療と新薬 2019；56（12）：881-891

当院における2008年から2018年までのインスリン療法2型糖尿病患者プロファイルの年次変化に関する検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：881-891

Annual Changes in the Profile of Type 2 Diabetic Patients with Insulin Therapy from 2008 to 2018

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診療と新薬 2019；56（12）：893-898

皮膚症状を有する患児家族に対する薬局での保湿指導によるアドヒアランス向上についての検討：アレルギーマーチの進行抑制を目指して

加藤俊亮 1），福岡勝志 2），渡部ほたる 3），関穂波 3），碓氷純平 3），武井緑 3），弓削吏司 2），熊本宣晴 1）

1）株式会社日本医薬総合研究所，2）日本調剤株式会社教育情報部，3）日本調剤西船橋薬局

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：893-898

Investigation about Improvement of Adherence by Moisturizing Guidance in Pharmacy for Families of Children with Skin Symptoms: Aiming to Suppress the Progression of Allergic March

Shunsuke KATO 1），Katsushi FUKUOKA 2），Hotaru WATANABE 3），Honami SEKI 3），Jumpei USUI 3），Midori TAKEI 3），Satoshi YUGE 2），Nobuharu KUMAMOTO 1）

1）Japan Medical Research Institute Co,. Ltd，2）Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd. ，3）Nihon Chouzai Nishi-Funabashi Pharmacy

乳児期のアトピー等を出発点とするアレルギーマーチに対しては，早期から十分な保湿スキンケアを行うことで皮膚バリア機能を改善し，維持することが重要である。今回，薬局において薬剤師が保湿剤の使用方法を患児家族に説明する際に，フィンガーチップユニット（FTU）を用いるなどにより適切な保湿指導の介入を行ったうえで，家庭での保湿の実施状況と皮膚症状について調査した。その結果，対象10例中5例で十分な保湿が実施されており（平均年齢28カ月），皮膚症状スコアも有意に改善していたが，保湿が不足した5例（平均年齢19カ月）では有意な変化は認められなかった。保湿剤の使用状況について，患児60例の保護者から得られたアンケート調査の結果では，保湿剤を「全身/ほぼ全身」に使用するのは48例（80％）で，12例（20％）では症状が出やすい部位に限定し塗布されていた。また，「毎日」あるいは「ほぼ毎日」保湿剤の塗布を行っている53例中，十分な保湿（べたべたになるくらい厚く塗る）が実施されている例は6例（11％）にとどまった。薬局において薬剤師が保湿剤の使用方法について適切に指導することで，半数で十分な保湿が実施され，アドヒアランスの向上と皮膚症状の改善につながった。アンケート結果では9割の例で十分な保湿がなされていないことから，薬局薬剤師のFTUの活用などによる適切な保湿指導は重要と考える。

キーワード：アレルギーマーチ，フィンガーチップユニット（FTU），保湿指導，保湿剤

診療と新薬 2019；56（12）：893-898

皮膚症状を有する患児家族に対する薬局での保湿指導によるアドヒアランス向上についての検討：アレルギーマーチの進行抑制を目指して

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：893-898

Investigation about Improvement of Adherence by Moisturizing Guidance in Pharmacy for Families of Children with Skin Symptoms: Aiming to Suppress the Progression of Allergic March

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診療と新薬 2019；56（12）：899-906

ザクロ由来エラグ酸，フラバンジェノール配合の健康食品摂取による紫外線防止効果

金子剛 1），宮田晃史 2），大塚博史 3）

1）一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社ビタブリッドジャパン

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：899-906

Ultraviolet Ray Prevention Effect by Intake of Health Food Containing Pomegranate Origin Ellagic Acid, Flavangenol

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA M.D. 2），Hiroshi OTSUKA 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）Vitabrid Japan Inc.

目的：ザクロ由来エラグ酸とフラバンジェノールを含有する栄養機能食品「ホワイトポリフェノールC」の紫外線防止効果を確認するため，非摂取群を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法：40歳以上59歳以下で日焼けを気にしている女性に，試験品を1日3粒ずつ，12週間継続して摂取させ，肌の状態を評価した。さらに被験者自身の主観評価を実施した。
結果：20人を2群に割り付け（摂取群10人，非摂取群10人）試験を開始した。19人が12週後まで完遂し，19人を解析対象とした。肌状態を評価した結果，隠れジミ・肌の明度・角層細胞面積において，摂取群は非摂取群と比べて有意に改善した。被験者の自覚においても，うるおい・化粧のり・洗顔後のつっぱり感，明るさなどが改善し，肌状態が改善した実感が得られた。12週間の試験期間中に有害事象は発生せず，試験品の安全性が確認された。
結論：ホワイトポリフェノールCを継続摂取すると，紫外線の影響を軽減し，肌を明るくし，隠れジミを減らし，肌状態を好転させることが期待できる。

Key words：ホワイトポリフェノールC（White Polyphenol C），エラグ酸（ellagic acid），フラバンジェノール（flavangenol），紫外線シミ（hidden spots），肌改善（skin improvement）

診療と新薬 2019；56（12）：899-906

ザクロ由来エラグ酸，フラバンジェノール配合の健康食品摂取による紫外線防止効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（12）：899-906

Ultraviolet Ray Prevention Effect by Intake of Health Food Containing Pomegranate Origin Ellagic Acid, Flavangenol

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