診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

永田淑子 1），田浦健一郎 2），亀岡友子 2），野本悟志 2），田中真理恵 2），内田直樹 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

Yoshiko NAGATA（Kurume University Hospital）, et al.

ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg（製造販売元：オルガノン株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後30時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
生物学的同等性の判定について，ベプリジルは血漿中濃度推移の違いによって，重篤な副作用発現リスクが高まる可能性が一般的な薬物に比較して高い薬物と考えられるため，試験製剤及び標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間がlog（0.80）～log（1.25）の範囲にあることに加え，試験製剤と標準製剤のAUC 0-30及びCmaxの対数変換値の平均値の差がlog（0.90）～log（1.11）の範囲内となった場合に生物学的に同等であると判定することとした。
主要評価パラメータであるAUC 0-30及びCmaxは判定基準を満たし，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象が認められたものの，回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」とベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，ベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」とベプリコールⓇ錠100 mg及びベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

Key words：ベプリジル（Bepridil），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2023；60（9）：529-542

ベプリジル塩酸塩錠50 mg「TE」及びベプリジル塩酸塩錠100 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（9）：529-542

Bioequivalence Study of Bepridil Hydrochloride Tablets 50 mg "TE" and Bepridil Hydrochloride Tablets 100 mg "TE"

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診療と新薬 2023；60（8）：449-457

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：449-457

Hesperetin-7-Glucoside-β-Cyclodextrin Inclusion Complex is Associated with Improvement in Vascular Endothelial Function, and Mental and Physical Health in Healthy Subjects: A Randomized, Parallel, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study

Masamitsu MORIWAKI，Aya ABE，Mahendra P. KAPOOR，Akiko YAMAGUCHI，Saki OKAMOTO，Makoto OZEKI

Nutrition Division, Taiyo Kagaku Co., Ltd.

Objective: The purpose of this study was to assess the impact of hesperetin-7-glucoside-inclusive cyclodextrin (HCD) intake on endothelial dysfunction (ED) and the mental and physical health of participants.
Methods: Healthy adult male and female subjects were enrolled in a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study. Participants consumed either 150 mg or 300 mg of HCD after breakfast and dinner for twelve consecutive weeks compared with the placebo. ED was evaluated using FMD scores measured by an FMD monitoring device at baseline (0 w) and at twelve weeks (12 w). Mental and physical effects were assessed through changes in Visual Analog Scale (VAS) scores from 0 w to 12 w.
Results: Among the 59 subjects, after 300 mg HCD (300H) intake showed a significant improvement in FMD at 12 w compared to the placebo (0H) group, while 150 mg HCD (150H) intake did not reach statistical significance. In addition, 300H intake significantly alleviated weariness, dark circles under the eyes, and eyelid swelling compared to the placebo group, while 150H intake did not demonstrate significant effects. No clinically relevant or biochemically adverse effects were observed during the study.

Keywords: Hesperetin-7-Glucoside, Cyclodextrin, Flow-mediated vasodilation, Weariness, Dark circles under the eyes

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：449-457

Hesperetin-7-Glucoside-β-Cyclodextrin Inclusion Complex is Associated with Improvement in Vascular Endothelial Function, and Mental and Physical Health in Healthy Subjects: A Randomized, Parallel, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study

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診療と新薬 2023；60（8）：459-470

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：459-470

Effect of Continuous Ingestion of Pentadecyl-Containing Aurantiochytrium Oil on Skin Condition: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Makoto TSUBOI 3），Yasuko SAKATA 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Miyata Medical Clinic，3）Sea Act Co., LTD.

Objective: The purpose of this study was to evaluate the effects of 12 weeks of consumption of pentadecylcontaining orlan oil for healthy adult women aged 35 to 59 years with dry skin and sagging faces.
Methods: The study design was a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Fifty trial participants were randomly assigned to receive pentadecyl-containing orlane oil and placebo-controlled for 12 weeks. Skin elasticity was the primary outcome, and collagen score and stratum corneum water and water transpiration were secondary outcomes.
Results: In the test product group, there was a significant improvement in elasticity R2 (left, average), R5 (left), and R7 (left, right, mean) after 12 weeks compared to the control group. There was also a significant improvement in collagen score intensity (left, right, average), stratum corneum water content (left, right, average), and water evaporation (left).
Conclusion: These results suggest that the 12-week intake of pentadecyl-containing orlan oil improves skin elasticity by increasing collagen density, which in turn improves skin moisture.

Keywords: Aurantiochytrium Oil, Pentadecyl, collagen, endoplasmic reticulum stress, pentadecanoic acid

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：459-470

Effect of Continuous Ingestion of Pentadecyl-Containing Aurantiochytrium Oil on Skin Condition: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study

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診療と新薬 2023；60（8）：471-479

ルセオグリフロジンの長期使用における有効性と安全性の評価：5年間の使用成績を踏まえて

大和田一博，大和田結実

医療法人社団博藤会 藤通り大和田内科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：471-479

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの長期効果を評価するため，60カ月（5年間）継続使用した57例に関して解析を行った。血糖（HbA1c値）や体重（BMI）のコントロールについては，5年間にわたり効果が維持されていた。肝機能については，ASTおよびALTは5年間を通じて改善した。FIB-4 Indexで「中リスク群」である今回の対象において，5年間リスクを上昇させず維持できる可能性が示唆された。腎機能については，eGFRの推移をslope解析で評価した結果，12Mから60Mの期間における1年あたりのeGFRの傾きは，－12Mから0Mの期間と比較して緩やかな傾向であり，長期的には腎機能の低下を遅延させる可能性が示唆された。腎症病期別では，「腎症3期」で，eGFRは経年的に低下傾向または有意に低下した。尿中ACRは，「腎症1期」では増加傾向を示し，「腎症2期」では36Mまでは減少傾向を示したものの，36M以降は増加傾向となり，48Mおよび60Mで0Mでの値と同等になった。これらのeGFRと尿中ACRの結果から，ルセオグリフロジンは中等度の腎機能低下例に対してその進行を抑制するが，長期の投与ではその効果が減弱する可能性が示唆された。当院での5年間の成績では，SGLT2阻害薬に期待される効果が，ルセオグリフロジンにおいても実臨床で長期にわたり得られることが示された。今後，さらにSGLT2阻害薬に期待されるAdditional benefitsが，ルセオグリフロジンにおいても検証され，蓄積されることが望まれる。

キーワード：2型糖尿病，SGLT2阻害薬，ルセオグリフロジン，長期投与，Additional benefits，肝機能，腎機能

診療と新薬 2023；60（8）：471-479

ルセオグリフロジンの長期使用における有効性と安全性の評価：5年間の使用成績を踏まえて

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診療と新薬 2023；60（8）：481-503

潰瘍性大腸炎の患者（重症を除く）を対象としたマルチマトリックス型メサラジンの特定使用成績調査

河田裕治，杉浦仁美，櫛谷千奈津，浅川佳代子

持田製薬株式会社 信頼性保証本部 安全管理室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：481-503

Specified Drug Use Results Survey of Multi Matrix System Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis (except for severe cases)

Yuji KAWADA，Hitomi SUGIURA，Chinatsu KUSHIYA，Kayoko ASAKAWA

Pharmacovigilance Department, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

背景：メサラジンのマルチマトリックス製剤であるリアルダⓇ錠は潰瘍性大腸炎（重症を除く）を適用として，2016年9月に承認された。潰瘍性大腸炎（重症を除く）患者に対する臨床実態下での本剤の長期使用時の安全性と有効性を評価するため，特定使用成績調査を実施した。
方法：本調査は潰瘍性大腸炎（重症を除く）の患者のうち，本剤の投与が新たに開始された患者を対象とし，中央登録方式で実施した。観察期間は，本剤の投与開始日から52週時までとした。
結果：安全性解析対象症例1682例中111例（6.60％）に副作用が認められ，主な副作用は，潰瘍性大腸炎（の悪化），発熱，下痢であった。重篤な副作用は13例に認められたが，死亡に至った症例はなかった。本調査において，本剤を8週間を超えて4,800 mg/日を投与される患者の安全性について確認したが，8週を超えて本剤を継続したことによる副作用発現の増加，発現傾向の変化は認められなかった。RMPに基づく安全性検討事項を評価した結果国内臨床試験の発現状況を上回るリスクは示唆されず，新たな懸念は認められなかった。
有効性解析対象症例1667例を対象とした，最終評価時の全般的有効性は有効80.38％（1340/1667例）であった。国内臨床試験の選択基準に合致する症例での投与開始時から8週時のUC-DAIスコアの変化量は－3.5±2.99（22例）であった。国内臨床試験でのUC-DAIスコア変化量は投与8週時で－2.7±2.37（127例）であったことから，本調査におけるUC-DAI変化量は，本剤の国内臨床試験成績を下回る結果ではないと判断した。
結論：本調査において，国内臨床試験結果と比べ安全性及び有効性に関して懸念となる事項は認められなかった。

Key words：潰瘍性大腸炎，メサラジン，特定使用成績調査

診療と新薬 2023；60（8）：481-503

潰瘍性大腸炎の患者（重症を除く）を対象としたマルチマトリックス型メサラジンの特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：481-503

Specified Drug Use Results Survey of Multi Matrix System Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis (except for severe cases)

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診療と新薬 2023；60（8）：505-522

関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］の特定使用成績調査

漆田玲子，杉浦仁美，櫛谷千奈津，浅川佳代子

持田製薬株式会社 信頼性保証本部 安全管理室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：505-522

Specified Drug Use Results Survey of Etanercept (Genetical Recombination) [Etanercept Biosimilar 1] in Patients with Rheumatoid Arthritis

Reiko URUSHIDA，Hitomi SUGIURA，Chinatsu KUSHIYA，Kayoko ASAKAWA

Pharmacovigilance Department, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

エタネルセプトBS「MA」は，完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプターであるエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］を有効成分とし，エンブレルⓇを先行バイオ医薬品とした国内初のバイオ後続品である。本邦において，関節リウマチ（RA）に対する治療薬として，2018年1月に製造販売承認を取得した。
今回，RA（関節の構造的損傷の防止を含む）患者に対する，日常診療下における本剤長期使用時（52週間）の安全性および有効性を把握することを目的とした特定使用成績調査を実施した。
安全性解析対象症例は539例，うち有効性解析対象症例は538例であった。
副作用発現割合は11.87％（64/539例）で，承認時までのRA患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（以下「臨床試験」）における副作用発現割合51.3％（96/187例）と比較して低値であった。本調査で複数例認められた副作用は，肝機能異常8例（1.48％），発疹6例（1.11％），咳嗽5例（0.93％），上咽頭炎，薬疹，湿疹各3例（0.56％），気管支炎，帯状疱疹，インフルエンザ，間質性肺疾患，上気道の炎症，口腔咽頭痛，蕁麻疹，注射部位そう痒感，注射部位反応，白血球数減少各2例（0.37％）で，いずれも承認時までのRA患者を対象とした臨床試験でも認められた副作用であった。
本調査では，本剤投与開始前の生物学的製剤の使用状況が本剤の安全性および有効性に影響を与えると推察されたため，前治療歴における生物学的製剤の使用状況別に抽出した患者集団について安全性および有効性を確認した。その結果，「前治療に生物学的製剤の使用なし」の患者集団における副作用発現割合は15.20％（31/204例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが4.40±1.131，52週時2.77±1.362，52週時までの変化量は－1.69±1.299で有意に低下した。「先行バイオ医薬品からの切替え」患者集団における副作用発現割合は7.42％（17/229例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが2.51±1.154，52週時2.45±1.303，52週時までの変化量は－0.04±1.080で，投与開始前のDAS28-4/ESRを維持した。「他の生物学的製剤からの切替え」患者集団における副作用発現割合は27.59％（8/29例）であり，RAの疾患活動性は，投与開始前のDAS28-4/ESRが3.61±1.735，52週時2.94±1.563，52週時までの変化量は－0.53±0.930で，本剤投与後のDAS28-4/ESRは低下した。
本調査で安全性，有効性について臨床上問題となる事象は認められず，本剤のRA治療におけるバイオ後続品としての有用性が示唆される結果であると考えられた。

キーワード：エタネルセプト，バイオ後続品，関節リウマチ，長期使用，特定使用成績調査

診療と新薬 2023；60（8）：505-522

関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］の特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（8）：505-522

Specified Drug Use Results Survey of Etanercept (Genetical Recombination) [Etanercept Biosimilar 1] in Patients with Rheumatoid Arthritis

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診療と新薬 2023；60（7）：393-401

酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：393-401

ジェネリック医薬品の酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」と先発医薬品であるノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
各期，治験薬投与前後の血清中亜鉛濃度を測定し，投与日の血清中亜鉛濃度から投与前日（無投与）の同時点における血清中亜鉛濃度を差し引いた値（Δ血清中亜鉛濃度）を用いて両製剤の薬物動態パラメータを算出した。最終採血時点までの血清中濃度－時間曲線下面積（ΔAUCt）と最高血清中濃度（ΔCmax）を指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，両製剤のΔAUCtとΔCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」は，ノベルジンⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：酢酸亜鉛，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血清中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2023；60（7）：393-401

酢酸亜鉛錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2023；60（7）：403-414

酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」のウィルソン病患者における有効性と安全性の確認試験

小川志麻 1），佐々木啓徳 1），清水教一 2）

1）沢井製薬株式会社 開発部，2）東邦大学医療センター大橋病院　小児科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：403-414

ノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgで治療中のウィルソン病患者を対象に，酢酸亜鉛錠25 mg /50 mg「サワイ」に切り替えたときの有効性と安全性の確認試験を実施した。ノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgを4週間投与後に酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」に切り替え，切り替え前のノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgと同一の用法用量で4週間投与し，切り替え前後の有効性と安全性を比較した。
有効性の主要評価項目であるALTの各観察時点の平均値±標準偏差は，切り替え前が45.3±31.6 U/L，切り替え時が37.3±22.0 U/L，切り替え後が38.7±18.1 U/Lであり，切り替え前後の比較で特記すべき差異や変動は認めなかった。
有効性の副次評価項目である臨床症状：肝症状（肝腫大，腹水，浮腫），神経症候（構音障害，振戦，歩行障害，書字障害），肝機能検査値（AST，γ-GTP，ALP），血清中銅濃度，血清中セルロプラスミン濃度，血清中セルロプラスミン非結合銅（遊離銅）濃度およびスポット尿中銅排泄量についても，各観察時点で特記すべき差異や変動は認めなかった。
また，有害事象の種類および発現割合，ならびに臨床検査値およびバイタルサインの変動に関して，切り替え前後で特記すべき差異は認めなかった。発現した有害事象は，いずれも軽度で，処置により管理可能であった。死亡および重篤な有害事象は認めなかった。
以上のことから，酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」はノベルジンⓇ錠25 mg / 50 mgと同程度の有効性と安全性を有し，互換使用可能なウィルソン病治療薬であると考えられた。

キーワード：酢酸亜鉛，ウィルソン病，ジェネリック医薬品，切り替え，有効性，安全性

診療と新薬 2023；60（7）：403-414

酢酸亜鉛錠25 mg / 50 mg「サワイ」のウィルソン病患者における有効性と安全性の確認試験

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診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

望月和茂，小栗弘成，古里良子，川上有香，稲津秀一

沢井製薬株式会社　安全管理部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

Kazushige MOCHIZUKI，Hiroaki OGURI，Ryoko FURUSATO，Yuka KAWAKAMI，Hidekazu INAZU

Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

プレガバリンカプセル25 mg/75 mg/150 mg「サワイ」およびプレガバリンOD錠25 mg/75 mg/150 mg「サワイ」（以下，「本剤」という）の日常診療下における神経障害性疼痛患者に対する安全性および有効性を把握することを目的として，一般使用成績調査を実施した。
調査対象は，神経障害性疼痛と診断された患者のうち本剤が初めて投与される患者とした。13週間の観察期間中に，治療状況，安全性および有効性に関する情報を収集した。
2021年1月から2022年8月までに，69施設から326例の調査票を収集した。安全性解析対象症例303例において，副作用は13例（4.3％）に15件報告された。主な副作用は，浮動性めまい（2.3％）および傾眠（1.0％）であった。浮動性めまいおよび傾眠の初回発現時期は本剤投与開始7日以内での発現が多かった。有効性解析対象症例301例における全般改善度の有効率は84.4％であった。疼痛スコアの平均値±標準偏差は，ベースラインで6.2±2.2，本剤投与開始13週後または投与終了・中止時（以下，「本剤投与開始13週後」という）で2.8±2.2であった。睡眠障害スコアの平均値±標準偏差は，ベースラインで3.8±3.1，本剤投与開始13週後で1.2±1.8であった。SF-8スコアのサマリースコアの平均値は，「身体的サマリースコア」，「精神的サマリースコア」ともにベースラインでは日本国民標準値を下回っていたものの，本剤投与開始後は改善が認められ，特に「精神的サマリースコア」は本剤投与開始13週後には日本国民標準値を上回った。
以上の結果から，本剤の安全性および有効性に特段の問題は認められず，神経障害性疼痛に対して有用な薬剤であることが確認された。

キーワード：プレガバリン，製造販売後調査，後発医薬品，神経障害性疼痛，SF-8

診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

望月和茂，小栗弘成，古里良子，川上有香，稲津秀一

沢井製薬株式会社　安全管理部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

Kazushige MOCHIZUKI，Hiroaki OGURI，Ryoko FURUSATO，Yuka KAWAKAMI，Hidekazu INAZU

Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

This general drug use investigation was conducted to evaluate the safety and effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] in patients with neuropathic pain in routine medical practice.
Patients were naive to PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] and had neuropathic pain. Information regarding the treatment, safety, and effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] was collected during a 13-week observation period.
From January 2021 to August 2022, 326 patients were reported from 69 medical institutions. Amomg 303 patients included in the safety analysis, 15 adverse drug reactions were reported in 13 patients (4.3%). The most commonly observed adverse drug reactions were dizziness (2.3%) and somnolence (1.0%). Dizziness and somnolence occurred most frequently in the first 7 days of treatment. Among 301 patients included in the effectiveness analysis, the effectiveness rate was 84.4%. The mean ± standard deviation (SD) of pain scores at baseline and at 13 weeks or observation at early termination (hereinafter referred to as “13 weeks”) were 6.2 ± 2.2 and 2.8 ± 2.2, respectively. The mean ± SD of sleep interference scores at baseline and at 13 weeks were 3.8 ± 3.1 and 1.2 ± 1.8, respectively. Scores of both physical and mental component summaries of Short-Form Health Survey-8 (SF-8) were improved and mental component summary exceeded national standard value at 13 weeks.
The above results confirm the absence of any safety or effectiveness issues, and PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] is useful for the treatment of neuropathic pain.

Key words: Pregabalin, Post-Marketing Surveillance, Generic Drug, Neuropathic Pain, SF-8

診療と新薬 2023；60（7）：415-433

神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンカプセル/ OD錠「サワイ」の日常診療下における安全性および有効性の検討：一般使用成績調査の結果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：415-433

Safety and Effectiveness of PREGABALIN Capsules / OD Tablets [SAWAI] for Neuropathic Pain Patients in Clinical Practice: The Results of General Drug Use Investigation

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診療と新薬 2023；60（7）：435-444

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響の検討

川口祐司，羽鹿由里子，蘆田成美，林下真保，濱井智恵，濱崎健司，久米田靖郎

社会医療法人景岳会　南大阪病院　内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：435-444

Impact of Tofogliflozin on Glycemic Variability in Type 2 Diabetes Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Yuji KAWAGUCHI，Yuriko HAJIKA，Narumi ASHIDA，Maho RINKA，Chie HAMAI，Kenji HAMAZAKI，Yasuro KUMEDA

Department of Internal Medicine, Minami Osaka Hospital, Osaka, Japan

目的：Non-Alcoholic Fatty Liver Disease（NAFLD）を合併する2型糖尿病患者にsodium‒glucose cotransporter 2（SGLT2）阻害薬のトホグリフロジンを使用し，血糖変動に関する影響をintermittently scanned continuous glucose monitoring（isCGM）を用いて検討した。
対象と方法：血糖管理目的の入院が必要とされたNAFLDを合併する2型糖尿病患者24名を対象にisCGMを装着し，isCGM装着5日目にトホグリフロジンの投与を開始した。トホグリフロジン投与前後のisCGMの3日間のデータから血糖変動に関する指標を比較した。また，fattyliver index（FLI）の中央値の高低で患者を分け，サブグループ間で血糖変動に関する指標の変化を比較した。
結果：主要評価項目の平均血糖変動曲線から得られる毎食前から毎食2時間後までのincremental area under the curve（iAUC）はトホグリフロジンの投与により有意に低下し，副次評価項目の血糖変動に関する指標などもトホグリフロジン投与後に改善した。FLIの高低で患者を分けた場合でも，各グループで同様に血糖変動指標の改善が認められた。
結論：NAFLD合併した2型糖尿病患者に対してトホグリフロジンを投与し，血糖降下作用や血糖変動に関する指標が改善することが示された。さらにFLIをサロゲートマーカーとして層別化して検討を行った結果，FLIに無関係に同様な効果を示した。

キーワード：トホグリフロジン，NAFLD，FLI，incremental AUC，isCGM

診療と新薬 2023；60（7）：435-444

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（7）：435-444

Impact of Tofogliflozin on Glycemic Variability in Type 2 Diabetes Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

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