診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
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診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):161-167

診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):161-167

ジェネリック医薬品のテリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」と先発医薬品であるテリボンⓇ皮下注用56.5μgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後5時間までの血漿中テリパラチド濃度より,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」は,テリボンⓇ皮下注用56.5μgと治療学的に同等であると考えた。

キーワード:テリパラチド,皮下注用注射剤,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)は2型糖尿病患者の食後高血糖の是正など血糖改善効果に優れているが,一方で体重増加が懸念事項となっている。本研究では2型糖尿病患者におけるグリニド薬使用患者数の年次推移およびミチグリニドカルシウム水和物(ミチグリニド)の血糖および体重への影響を後方視的に検討した。
方法:2008年~2021年の当院のグリニド薬処方患者数を年次毎に算出した。また,2016年1月~2021年12月までの当院でミチグリニドを12カ月以上投与した患者(341例)の投与後最大3年間のHbA1c,glycoalbumin(GA),body mass index(BMI),GA/HbA1c比の経時変化を検討し,BMIおよび年齢で層別解析した。
結果:グリニド処方患者数は,2008年~2015年まで年々減少し,2016年から年々増加する推移を示した。特に2016年からのグリニド薬の処方はミチグリニドが95%以上を占めていた。またミチグリニド処方の主な患者背景としては,高齢(65歳以上),HbA1c高値(7.5%以上),およびBMI低値(22 kg/m2未満)であった。ミチグリニドはベースライン値と比較し,HbA1cおよびGAを有意に減少し,BMIを有意に増加させ,これらの効力はいずれも投与後3年間保持された。ミチグリニド投与後のGA/HbA1c比はベースライン値よりも減少傾向を示した。BMIで層別解析すると,22 kg/m2未満ではミチグリニド投与後のBMIの有意な増加が認められたが,22 kg/m2以上ではそのような変化がなかった。ミチグリニド投与後のHbA1cおよびGAの有効性にBMIの影響はなかった。また年齢(65歳未満,65~75歳未満,75歳以上)での層別解析では,いずれの年齢層でもミチグリニド投与後にHbA1c,GAの有意な減少およびBMIの有意な増加が認められた。
結論:ミチグリニドは主に痩せ型で高齢の2型糖尿病患者の治療に使用され,血糖コントロールの改善と体重増加が長期間にわたり認められた。またミチグリニドの体重増加作用は,BMI低値群のみで認められた。サルコペニア・フレイルが懸念される痩せ型高齢2型糖尿病患者において,ミチグリニドは合理的な糖尿病治療を提供する有望な治療薬となる可能性がある。

Key words:グリニド薬,ミチグリニド,HbA1c,BMI,高齢,痩せ型,2型糖尿病

診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2022;59(4):179-185

脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するペマフィブラートの有効性と肝・腎機能に与える影響についての検討

秋田厚生医療センター 糖尿病・代謝内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):179-185

Efficacy and Safety on Liver and Renal Function of Pemafibrate in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Dyslipidemia

Akita Public Welfare & Medical Center

診療と新薬 2022;59(4):179-185

脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するペマフィブラートの有効性と肝・腎機能に与える影響についての検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):179-185

Efficacy and Safety on Liver and Renal Function of Pemafibrate in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Dyslipidemia

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診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

目的:本試験では,「膝に痛みまたは違和感のある者」を対象として,化粧品の塗布とマッサージを併用することにより,持続的な関節(肩,腰,膝)の痛みの緩和効果を検証することを目的とした。
試験デザイン:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験。
方法:30名をランダムに2群に割り付け,試験品またはプラセボの塗布とマッサージを28日間併用し,前後に質問紙検査(NRS,FRS,VRS,VAS)を実施した。
結果:各質問紙検査において試験品群の関節(肩,腰,膝)の痛みに有意な低下または低下傾向が認められた。
結論:試験品とマッサージを28日間併用することで,関節(肩,腰,膝)に対する痛み緩和効果が示唆された。さらにそれらは持続的にも有効であることが確認された。

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

PURPOSE: This study examined alleviating effects of the combination therapy of the cosmetic product and a massage treatment on persistent joint pains (the shoulders, the back and the knees) among “subjects who experience pain or discomfort in their knees".
TRIAL DESIGN: A randomized, placebo-controlled, double-blind, and parallel-group comparison study.
METHODS: 30 subjects were randomly divided into two groups, and were given either the specimen or the placebo application and a massage treatment for 28 days. A series of questionnaires (NRS, FRS, VRS, and VAS) was conducted on the subjects both prior to and after the experiment.
RESULTS: The specimen group expressed a significant decrease or a downward trend in their joint pains (the shoulders, the back and the knees) in each of their questionnaires.
CONCLUSION: The results suggested that the combination therapy of the specimen and a massage treatment for a period of 28 days had an effect in relieving pain in the joints (the shoulders, the back, and the knees). Moreover, it was confirmed that said effect is sustained for a period of time.

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

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診療と新薬 2022;59(4):197-202

薬用化粧品「SENA BEAUTE」の背中ニキビと肌状態の改善効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社フロンティア

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):197-202

The Effect of Improving the Back Acne and Skin Condition of the Cosmeceutical Product "SENA BEAUTE"

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Frontier, Inc.

診療と新薬 2022;59(4):197-202

薬用化粧品「SENA BEAUTE」の背中ニキビと肌状態の改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):197-202

The Effect of Improving the Back Acne and Skin Condition of the Cosmeceutical Product "SENA BEAUTE"

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診療と新薬 2022;59(4):203-211

抗シワ化粧品「プルエストOGハイドレーティングセラムR+」の長期使用による肌状態の改善効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)PLUEST株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):203-211

Improvement Effect on Skin Condition by Long-term Use of Anti-wrinkle Cosmetic "OG Hydrating Serum R+"

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)PLUEST Co.,Ltd.

診療と新薬 2022;59(4):203-211

抗シワ化粧品「プルエストOGハイドレーティングセラムR+」の長期使用による肌状態の改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):203-211

Improvement Effect on Skin Condition by Long-term Use of Anti-wrinkle Cosmetic "OG Hydrating Serum R+"

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診療と新薬 2022;59(4):212-218

ブラシ型美容機器「DENKI BARI BRUSH」の3カ月間継続使用による毛髪への効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)有限会社G.Mコーポレーション

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):212-218

Effect on Hair by Continuous Use of Brush-type Beauty Equipment "DENKI BARI BRUSH" for 3 Months

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)GM CORPORATION

診療と新薬 2022;59(4):212-218

ブラシ型美容機器「DENKI BARI BRUSH」の3カ月間継続使用による毛髪への効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):212-218

Effect on Hair by Continuous Use of Brush-type Beauty Equipment "DENKI BARI BRUSH" for 3 Months

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診療と新薬 2022;59(3):113-127

トルバプタン顆粒1%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):113-127

Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1% "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers

AIWA CLINIC

診療と新薬 2022;59(3):113-127

トルバプタン顆粒1%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):113-127

Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1% "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers

AIWA CLINIC

東和薬品株式会社において,トルバプタン顆粒1%「トーワ」をサムスカⓇ顆粒1%のジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
トルバプタン顆粒1%「トーワ」を試験製剤,サムスカⓇ顆粒1%を標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を6日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,絶食条件下において試験製剤,標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する絶食投与試験,食後条件下において試験製剤,標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する食後投与試験の2試験を実施した。
すべての試験において,主要評価項目であるS-トルバプタン(S体)について,生物学的同等性評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:トルバプタン,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2022;59(3):113-127

トルバプタン顆粒1%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):113-127

Bioequivalence study of TOLVAPTAN GRANULES 1% "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers

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診療と新薬 2022;59(3):129-140

消化器内科医を対象とした過敏性腸症候群の腹部症状に対する治療の実態調査

鳥居内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):129-140

A Survey on the Treatment for Abdominal Symptoms of Irritable Bowel Syndrome for Gastroenterologists

Torii Medical Clinic

診療と新薬 2022;59(3):129-140

消化器内科医を対象とした過敏性腸症候群の腹部症状に対する治療の実態調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):129-140

A Survey on the Treatment for Abdominal Symptoms of Irritable Bowel Syndrome for Gastroenterologists

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診療と新薬 2022;59(3):141-146

高濃度炭酸ジェルパックによる抗シワ効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)17skin株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):141-146

Anti-wrinkle Effect by High-concentration Carbonated Gel Pack

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)17skin Inc.

診療と新薬 2022;59(3):141-146

高濃度炭酸ジェルパックによる抗シワ効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(3):141-146

Anti-wrinkle Effect by High-concentration Carbonated Gel Pack

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