診療と新薬 2024；61（12）：753-764

ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」における保存安定性評価および血管刺激性評価：室温で3年間保存可能なダプトマイシン製剤（後発医薬品）

阪本和子 1），黒川由紀 1），新開規弘 1），井上裕之 2），鹿取建志 1），初鹿稔 1）

1）ニプロ株式会社　医薬事業部　医薬品研究所，2）ニプロ株式会社　国内事業部　国内商品開発・技術営業本部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（12）：753-764

ダプトマイシンはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対して強力な殺菌作用を示す薬剤である。今般，ダプトマイシン製剤の後発医薬品を開発するにあたり，室温での保存が可能であり，また，溶解性の優れた製剤を目指した。そこで，糖，糖アルコールおよびアミノ酸等の中から安定剤となり得る各種添加剤を加えて調製した製剤を60℃にて保存し，21日後における不純物量を評価することにより，安定剤としてL-アルギニン400 mgおよびD-マンニトール80mgを選定した。選定した安定剤を添加した製剤について，安定性試験ガイドラインに準じて，加速試験および長期保存試験を実施した結果，不純物の経時的な増加が認められたものの，ダプトマイシン含量および溶解時間に経時変化はほとんど認められず，本製剤の貯法および有効期間は「室温」および「3年」と設定することができた。
本製剤の製剤特性として，貯法は室温であり，溶解前に室温に戻す操作は不要である点および溶解液を注入後，数分間ゆっくりとバイアルを回すことにより溶解可能であり，溶解性の優れている点が挙げられる。
なお，本製剤ではL-アルギニン400 mgおよびD-マンニトール80 mgを添加剤として加えることにより，溶解後の浸透圧比が先発医薬品に比べて高くなることから，ウサギを用いて血管刺激性について検討を行った。その結果，静脈内急速投与，静脈内持続投与共に血管刺激性を誘発する可能性は低く，その程度は先発医薬品と同程度であると考えられた。
以上の結果をもって，本製剤は『ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」』として，2023年8月15日に本邦において医薬品製造販売承認を取得した。

キーワード：ダプトマイシン，抗菌，MRSA，凍結乾燥，後発医薬品，安定性試験，室温，溶解性，血管刺激性

診療と新薬 2024；61（12）：753-764

ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」における保存安定性評価および血管刺激性評価：室温で3年間保存可能なダプトマイシン製剤（後発医薬品）

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診療と新薬 2024；61（11）：689-700

GFR区分別の高尿酸血症患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討（GFR区分別の検討）：後ろ向き観察研究

嶋津啓二，西原奈菜子，濵悠馬，北川聡

大阪府済生会中津病院腎臓内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：689-700

Study on the Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Hyperuricemia by GFR Classification (Study by GFR Classification): A Retrospective Observational Study

Keiji SHIMAZU，Nanako SAIBARA，Yuma HAMA，Satoshi KITAGAWA

Department of Nephrology, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital, Osaka, Japan

目的：高尿酸血症患者〔腎機能が糸球体濾過量（GFR）区分としてG1～G5〕における，ドチヌラドの使用実態と尿酸降下作用および腎機能に与える影響を評価すること
方法：本研究は単施設後ろ向き観察研究である。調査対象期間にドチヌラドが投与された研究対象者について，ドチヌラド投与開始後12カ月時点の血清尿酸値6.0 mg/dL以下達成割合，ドチヌラド投与開始後3カ月，6カ月，12カ月時点の血清尿酸値とその変化，eGFRとその変化を，対象者全体・GFR区分別・ドチヌラド処方開始時ステータス〔新規／他の尿酸降下薬からの切替（以下，切替）／他の尿酸降下薬との併用（以下，併用）〕別に検討した。
結果：研究対象者は298例（男性219例，女性79例）で，年齢は68.2±15.0歳，GFR区分別の症例数はG1，2：51例（17.1％），G3a：70例（23.5％），G3b：87例（29.2％），G4：64例（21.5％），G5：26例（8.7％）だった。また，新規：215例（72.1％），切替：46例（15.4％），併用：37例（12.4％）であった。
対象者全体では，ドチヌラドの血清尿酸値は開始時8.25（8.04-8.46）mg/dL〔点推定値（95％信頼区間）〕から12カ月後6.10（5.97-6.22）mg/dLへと有意に低下した。ドチヌラド投与開始12カ月後における血清尿酸値6.0 mg/dL 以下達成割合は，全体で56.8％（50.0-63.4），GFR区分別ではG1，2：58.7％（44.4-71.7），G3a：49.4％（34.8-64.1），G3b：55.8％（40.0-70.4），G4：65.3％（52.8-75.9），G5：46.0％（25.1-68.4）であった。またドチヌラド投与開始時ステータスが新規，切替，併用いずれの場合でも，血清尿酸値の有意な低下が認められた。ドチヌラドによる血清尿酸値低下作用は，尿酸排泄率の変化から裏付けられた。GFR区分G3a，G3b，G4の患者では，ドチヌラド投与開始後にeGFRスロープの有意な改善が認められた。
結論：ドチヌラドは，腎機能の高度低下例を含む慢性腎臓病合併高尿酸血症患者に対して血清尿酸低下作用が認められ，腎保護作用も示唆された。

キーワード：慢性腎臓病，高尿酸血症，ドチヌラド，尿酸，糸球体濾過量

診療と新薬 2024；61（11）：689-700

GFR区分別の高尿酸血症患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討（GFR区分別の検討）：後ろ向き観察研究

嶋津啓二，西原奈菜子，濵悠馬，北川聡

大阪府済生会中津病院腎臓内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：689-700

Study on the Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Hyperuricemia by GFR Classification (Study by GFR Classification): A Retrospective Observational Study

Keiji SHIMAZU，Nanako SAIBARA，Yuma HAMA，Satoshi KITAGAWA

Department of Nephrology, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital, Osaka, Japan

Objective: To evaluate the actual use of dotinurad and its uric acid-lowering effect and impact on renal function in patients with hyperuricemia, classified by glomerular filtration rate (GFR) categories G1 to G5.
Method: This study was a single-center retrospective observational study. For subjects who received dotinurad during the study period, we examined the proportion of patients achieving a serum uric acid level of 6.0 mg/dL or less at 12 months after starting dotinurad treatment, as well as serum uric acid levels and their changes at 3, 6, and 12 months post-initiation. We also assessed eGFR and its changes across all subjects, by glomerular filtration rate category, and by the status at the start of dotinurad treatment[ naive, switching from another uric acid-lowering drug (switching), or concomitant use with another uric acid-lowering drug (concomitant use)].
Results: The study included 298 patients (219 men and 79 women), with a mean age of 68.2 ± 15.0 years. The number of patients by GFR category was as follows: G1,2: 51 patients (17.1%), G3a: 70 patients (23.5%), G3b: 87 patients (29.2%), G4: 64 patients (21.5%), and G5: 26 patients (8.7%). In addition, 215 patients (72.1%) were naive to dotinurad, 46 patients (15.4%) were switching to dotinurad, and 37 patients (12.4%) were using dotinurad concomitantly. In all subjects, serum uric acid levels significantly decreased from 8.25 (8.04-8.46) mg/dL [point estimate (95% confidence interval)] at baseline to 6.10 (5.97-6.22) mg/dL after 12 months. The percentage of patients achieving a serum uric acid level of 6.0 mg/dL or less at 12 months postinitiation was 56.8% (50.0-63.4) overall, with the following percentages by GFR category, G1,2: 58.7% (44.4-71.7), G3a: 49.4% (34.8-64.1), G3b: 55.8% (40.0-70.4), G4: 65.3% (52.8-75.9), and G5: 46.0% (25.1-68.4). Furthermore, a significant decrease in serum uric acid was observed regardless of whether the status at the time of starting dotinurad treatment was naive, switched, or concomitant use. The uric acid-lowering effect of dotinurad was supported by changes in the uric acid excretion rate. In patients with GFR classifications G3a, G3b, and G4, a significant improvement in the eGFR slope was observed after the start of dotinurad treatment.
Conclusion: Dotinurad demonstrated a serum uric acid-lowering effect even in patients with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease, including those with severely reduced renal function, suggesting a potential renal protective effect.

Key words: chronic kidney disease, hyperuricemia, dotinurad, uric acid, glomerular filtration rate

診療と新薬 2024；61（11）：689-700

GFR区分別の高尿酸血症患者におけるドチヌラドの有効性および安全性の検討（GFR区分別の検討）：後ろ向き観察研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：689-700

Study on the Efficacy and Safety of Dotinurad in Patients with Hyperuricemia by GFR Classification (Study by GFR Classification): A Retrospective Observational Study

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診療と新薬 2024；61（11）：701-707

周術期血糖管理における退院後を見据えたFRC製剤治療の有用性の検討

大工原裕之

坂出市立病院糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：701-707

周術期血糖管理において強化インスリン療法（Basal-Bolus therapy：BBT）は重要であり，特に術前の血糖管理において限られた時間で血糖コントロールを行わなければいけない場合に多く施行されている。一方，術後血糖管理においてもBBTを施行し退院後も継続できれば理想的ではあるが，すべての患者に継続することは困難であり退院後を見据えた治療を検討する必要がある。FRC（Fixed-ratio combination）製剤であるインスリングラルギン/ リキシセナチド配合注（以下IGlaLixi）は，インスリングラルギン1単位とGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチド1μgの割合で配合した注射薬であり，基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の2 剤を併用する治療法を1剤で達成でき，空腹時血糖と食後血糖を同時に改善できる配合注射剤であり，BBTからIGlaLixiへの変更で同等の血糖コントロールであった報告がなされている。
今回，当院にて周術期血糖管理でBBTを施行した2型糖尿病患者52例に対し，術後血糖管理においてBBTからIGlaLixiへ段階的に変更し，退院後を含めた16週間の有用性を検討した。結果，入院当日からIGlaLixi開始16週間後のHbA1cは10.60±3.48％から6.55±0.9％と有意に改善し，空腹時血中CPRは入院翌日0.63±0.35 ng/mLから1.92±0.85ng/mLへと有意に上昇した。BBTからIGlaLixi治療への変更による糖尿病治療満足度質問票（DTSQ）の第1因子（治療満足度）の5項目において有意に患者満足度が上昇した。有害事象は消化器症状が主な副作用であったが，その多くはIGlaLixi調整中の入院時に発現したもので退院後は発現せず中断例はなかった。周術期血糖管理においてBBT 4回打ちから退院後を見据えたIGlaLixi 1回打ちへの変更による有用性が確認された。

Key words：周術期血糖管理，IGlaLixi，強化インスリン療法（BBT），患者満足度

診療と新薬 2024；61（11）：701-707

周術期血糖管理における退院後を見据えたFRC製剤治療の有用性の検討

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診療と新薬 2024；61（11）：709-715

赤ブドウ葉含有食品の摂取による下肢むくみ軽減効果の評価

小池田崇史 1），大竹一彰 2），藤田裕子 3），齋藤正実 3）

1）芝パレスクリニック，2）株式会社エニシア，3）株式会社SOUKEN

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：709-715

Evaluation of Effect of Intake of Red Vine Leaf Extract on Reducing Swelling Legs

Takashi KOIKEDA 1），Kazuaki OHTAKE 2），Yuko FUJITA 3），Masami SAITOH 3）

1）Shiba Palace Clinic，2）Enicia Corporation，3）SOUKEN Corporation

To evaluate the effect of red vine leaf extract on reducing swelling, left and right calf circumferences were measured before and 4 weeks after intake. The test product was used on 20 healthy Japanese women aged 30 to 60 years old for 600 mg/ day. Measurements were performed before and 1, 3, 5 hours after sitting on the chair and holding at the same place, and the calf circumferences were significantly lower after 4 weeks of intake of the test product compared to before intake. It suggested that the intake of the test product may promote blood circulation in the legs and help reduce swelling.

Key words: Vitis vinifera L., red vine leaf extract, blood flow, swlling, polyphenol

診療と新薬 2024；61（11）：709-715

赤ブドウ葉含有食品の摂取による下肢むくみ軽減効果の評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：709-715

Evaluation of Effect of Intake of Red Vine Leaf Extract on Reducing Swelling Legs

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診療と新薬 2024；61（11）：717-725

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミド配合美容液による肌のたるみに対する効果検証

結石倫世 1），諏訪大介 1）2），藤倉千鶴 1）2），二階堂隆人 1）2），奥村暢章 1）2），八木政幸 2），大熊章郎 3），重松典宏 1）2）

1）株式会社山田養蜂場本社　R&D 本部　山田養蜂場健康科学研究所，2）株式会社山田養蜂場本社　R&D 本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所，3）免疫分析研究センター株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：717-725

目的：ローヤルゼリー（RJ）エキスとナイアシンアミドを配合した美容液の肌のたるみへの効果を検証することを目的とし，単群オープン試験を実施した。
方法：たるみ，ハリ等の肌老化を感じている40歳以上80歳未満の健常女性17名に試験品を1日2回（朝晩），6週間継続塗布させ，塗布前および塗布3，6週間後に，Visual Analog Scale（VAS）による肌状態を評価した。また，Cutometer Ⓡ DUAL MPA580，VECTRA Ⓡ Handy H2を用いて，肌のたるみ主観評価との関連性を検討した。
結果：試験品の塗布6週間後に，VASによる肌状態の主観評価14項目において，肌のたるみ，ハリ・弾力を含めた10項目が有意に改善した。また，皮膚粘弾性パラメータF0が塗布3週間後に有意に減少し，3次元画像によりたるみの上方変位が可視化された。
結論：RJエキスとナイアシンアミドを配合した美容液の継続使用により，肌のたるみやハリの改善が期待できる。

Key words：ローヤルゼリー，ナイアシンアミド，たるみ，ハリ，皮膚粘弾性

診療と新薬 2024；61（11）：717-725

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミド配合美容液による肌のたるみに対する効果検証

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診療と新薬 2024；61（11）：726-728

DrugFlag■セマグルチド2.0 mg隔週投与を看護師管理のみにて行い，著効を呈した服薬管理困難な認知症合併高齢2型糖尿病の1例

藤原正純

西条中央病院　糖尿病内科　健康管理センター長

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：726-728

A Hiage Dementia Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Every Other Weekly Administration of Semaglutide 2.0 mg by Nurse Control Only

Masazumi FUJIWARA

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

認知症により服薬自己管理が困難となった高齢2型糖尿病症例に対し，それまでの本人による服薬管理から，隔週の外来受診時にGLP（グルカゴン様蛋白）-1製剤セマグルチド2.0 mg隔週投与を看護師管理のみで行ったところ，血糖管理が著明に良好となった症例を経験した。今後，認知症症例が増えていくことを考慮すると，やむを得ない際には現実的に可能な加療法の1選択肢と考える。

Key word：weekly製剤，セマグルチド隔週投与，外来看護師管理，認知症，高齢2型糖尿病

診療と新薬 2024；61（11）：726-728

DrugFlag■セマグルチド2.0 mg隔週投与を看護師管理のみにて行い，著効を呈した服薬管理困難な認知症合併高齢2型糖尿病の1例

藤原正純

西条中央病院　糖尿病内科　健康管理センター長

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：726-728

A Hiage Dementia Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Every Other Weekly Administration of Semaglutide 2.0 mg by Nurse Control Only

Masazumi FUJIWARA

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

Semaglutide (glucagon-like-peptide 1) have been administered to type 2 diabetes patients, weekly administrations of incretins and low risk of hypoglycemia. Semaglutide 2.0 mg bi-weekly administrations by nurse control only are much effective better glycemic control to dementia patients in impossible taking medicine self adminstration. She was free from taking it by herself and comfortable conditions. This method are stress free therapy to type 2 diabetes cases with dementia.

Key word: bi-weekly administration, Semaglutide, Dimentia, under nurse control only, type 2 diabetes

診療と新薬 2024；61（11）：726-728

DrugFlag■セマグルチド2.0 mg隔週投与を看護師管理のみにて行い，著効を呈した服薬管理困難な認知症合併高齢2型糖尿病の1例

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（11）：726-728

A Hiage Dementia Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Every Other Weekly Administration of Semaglutide 2.0 mg by Nurse Control Only

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診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

早田浩一朗 1），東良柄 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：625-632

ジェネリック医薬品のビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」と先発医薬品であるエクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後12時間までの血漿中ビルダグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」は，エクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：ビルダグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大地祐輔 1），山本美月 2），堀優太 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：633-644

ジェネリック医薬品のサキサグリプチン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるオングリザⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中サキサグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」は，オングリザⓇ錠5 mg との生物学的同等性が確認された。

キーワード：サキサグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

小松勝利 1），西山孝三 1），小澤恵 2），松永英之 1）2），酒井勇輝 1）2），細岡哲也 3）

1）医療法人社団青葉会　小松クリニック，2）医療法人社団青葉会　吉見内科クリニック，3）静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府　栄養生理学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

Katsutoshi KOMATSU, MD, PhD 1）， Kozo NISHIYAMA, MD, PhD 1），Megumi OZAWA, MD, PhD 2），Hideyuki MATSUNAGA, MD, PhD 2），Yuki SAKAI, MD, PhD 1）2），Tetsuya HOSOOKA, MD, PhD 3）

1）Komatsu Clinic，2）Yoshimi Medical Clinic，3） Laboratory of Nutritional Physiology, Graduate School of Integrated Pharmaceutical and Nutritional Sciences, University of Shizuoka

Aim: Small dense low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (sd LDL-C) has emerged as an independent marker for the risk of cardiovascular disease. Although we have reported that pemafibrate reduces fasting sd LDL-C in patients with diabetic dyslipidemia,it has not been reported the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C. This study aimed to evaluate the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C in patients with dyslipidemia.
Methods: The present study evaluated 29 patients with dyslipidemia (mean age,68.1 ±10.4 years; mean BMI, 26.7 ± 5.2kg/m2). They were administered pemafibrate (0.2mg/day). The non-fasting plasma lipid levels, including those of sd LDL-C,and adverse effects were compared before and after pemafibrate therapy.
Results: Pemafibrate reduced the plasma triglyceride (TG) levels (251.2 ± 154.9 vs. 140.1 ± 68.5 mg/dL, p < 0.001) and increased the high-density lipoprotein-cholesterol levels (48.5 ±12.0 vs. 55.9 ±13.2 mg/dL,p < 0.001). It decreased the sd LDL-C levels (52.4 ± 18.1 vs. 36.1 ± 15.2 mg/dL. p < 0.001), without a change in the LDL-C levels. The pemafibrate-induced reduction of the sd LDL-C levels was significantly correlated with the reduction in the non HDL-C levels. Pemafibrate was well tolerated throughout the study period.
Conclusion: Pemafibrate reduced the non-fasting sd LDL-C levels in patients with dyslipidemia without causing a significant increase in the occurrence of adverse events.

診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

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診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

トレプロスチニルは，化学的に安定化したプロスタサイクリン（PGI2）類似体で，国内では肺動脈性肺高血圧症治療薬として，トレプロスチニル注射液及びトレプロスチニル吸入液が承認されている。トレプロスチニル吸入液は，専用ネブライザで霧化され，吸入により肺へ直接送達される。米国では間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（ILD-PH）に対してプラセボ対照二重盲検試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の有意な延長及び安全性が認められたことから，2021 年に世界初のILD-PH治療薬として承認された。国内ではILD-PH 患者を対象にした非盲検非対照臨床試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の延長及び肺血管抵抗係数の低下が認められ，安全性が確認されたことから2024年9月に本邦初のILD-PH治療薬として承認された。

キーワード：トレプロスチニル吸入液，ILD-PH，間質性肺疾患，肺高血圧症，PGI2誘導体

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

Treprostinil is a chemically stabilized analogue of prostacyclin (PGI2), and injectable and inhaled formulations of treprostinil have been approved in Japan for treatment of pulmonary arterial hypertension. The inhaled formulation is atomized with a special nebulizer and delivered directly to lungs. A double-blind study was conducted in the US for pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD-PH) which revealed a significant increase in 6-minute walking distance as the primary endpoint and tolerability in inhaled treprostinil group. Therefore, treprostinil was approved in the United States as the world’s first ILD-PH treatment in 2021. In Japan, an open-label, one-aim study was conducted for patients with ILD-PH, and improvement in 6-minite walking distance and PVRI was observed. Treprostinil was also approved as the first ILD-PH treatment in Japan in September 2024.

Key words： pulmonary hypertension, interstitial lung disease, PGI2 analogue, inhaled formulation

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

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