診療と新薬 2025；62（2）：81-90

2型糖尿病患者における高血圧症・脂質異常症の治療薬の併用による週1回DPP-4阻害剤の治療継続性への影響：Real world dataを用いたレトロスペクティブコホート縦断研究

小林慎治 1），吉田詩織 2），中島章博 2），向當るり子 1），西村理明 3）

1）帝人ファーマ株式会社　メディカルサイエンス部，2）帝人ファーマ株式会社　開発統括部，3）東京慈恵会医科大学　糖尿病・代謝・内分泌内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：81-90

Impact on Treatment Persistence for Once-Weekly Dpp-4 Inhibitors Using Combination Therapy with Antihypertensives and Lipid-Lowering Drugs in Patients with Type 2 Diabetes: A Longitudinal Retrospective Cohort Study Using Real-World Data

Shinji KOBAYASHI 1），Shiori YOSHIDA 2），Akihiro NAKAJIMA 2），Ruriko KOTO 1），Rimei NISHIMURA 3）

1）Medical Science Department, Teijin Pharma Limited，2）Clinical Development Control Department, Teijin Pharma Limited，3）Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine

背景および目的：経口糖尿病治療薬の一つであるジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤には投与頻度が週1回の製剤があるが，併存疾患を持つ患者に対して，異なる投与頻度の治療薬の併用は，週1回製剤の治療継続性に関する懸念がある。そこで，2型糖尿病患者において，高血圧症および脂質異常症の薬物治療の有無別に，週1回DPP-4阻害剤の治療継続性を調べることを目的とした。
方法：本研究は，診療報酬明細書データを用いたレトロスペクティブコホート研究である。2016年12月から2019年2月に週1回DPP-4阻害剤による新規処方が開始された2型糖尿病患者を対象とした。高血圧症治療薬処方のみあり群，脂質異常症治療薬処方のみあり群，高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもあり群および高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもなし群の4群における週1回DPP-4阻害剤の治療継続率を評価した。さらに各疾患の治療薬の処方実態を調べた。
結果：本研究の解析対象集団は2,097人であり，男性が54％，平均年齢は68.3歳であった。内訳は，高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもなし群は681人（32％），高血圧症治療薬処方のみあり群は476人（23％），脂質異常症治療薬処方のみあり群は318人（15％）および高血圧
症・脂質異常症治療薬処方いずれもあり群は622人（30％）であった。週1回DPP-4阻害剤の365日後の治療継続率が最も高かった群は，高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもあり群（治療継続率74％）であり，次に脂質異常症治療薬処方のみあり群（72％），高血圧症治療薬処方のみあり群（69％）と続いた。高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもなし群の治療継続率は最も低かった（60％）。Cox比例ハザードモデルを用いた多変量解析の結果，高血圧症，脂質異常症のいずれの治療薬の処方がない患者に比べていずれかまたは両者を併用している患者は治療を継続しやすく，一方，認知症やリウマチ性疾患を併存する患者では治療を継続し難いことが示唆された。対象集団に処方された治療薬については，高血圧症治療薬では上位5 つのすべてが1日1回の薬剤であったが，脂質異常症治療薬および経口糖尿病薬では1日1～2回および1日2～3回の薬剤も処方されていた。
結論：本研究において，高血圧症・脂質異常症治療薬処方いずれもあり群は，その他の群よりも，週1回DPP-4阻害剤の治療継続率が高い傾向を示した。毎日服用が必要な治療薬を処方されている患者において，週1回製剤の治療継続性には問題がない可能性が示された。以上より，週1回DPP-4阻害剤は，1日1回または2回の高血圧症や脂質異常症の治療薬を服用している2型糖尿病患者の治療選択肢となり得る。

キーワード：DPP-4阻害剤，2型糖尿病，治療継続性

診療と新薬 2025；62（2）：81-90

2型糖尿病患者における高血圧症・脂質異常症の治療薬の併用による週1回DPP-4阻害剤の治療継続性への影響：Real world dataを用いたレトロスペクティブコホート縦断研究

小林慎治 1），吉田詩織 2），中島章博 2），向當るり子 1），西村理明 3）

1）帝人ファーマ株式会社　メディカルサイエンス部，2）帝人ファーマ株式会社　開発統括部，3）東京慈恵会医科大学　糖尿病・代謝・内分泌内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：81-90

Impact on Treatment Persistence for Once-Weekly Dpp-4 Inhibitors Using Combination Therapy with Antihypertensives and Lipid-Lowering Drugs in Patients with Type 2 Diabetes: A Longitudinal Retrospective Cohort Study Using Real-World Data

Shinji KOBAYASHI 1），Shiori YOSHIDA 2），Akihiro NAKAJIMA 2），Ruriko KOTO 1），Rimei NISHIMURA 3）

1）Medical Science Department, Teijin Pharma Limited，2）Clinical Development Control Department, Teijin Pharma Limited，3）Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine

Objectives: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors constitute a class of oral antidiabetic agents, including formulations designed for once-weekly dosing. However, in patients requiring concurrent medications with varying dosing frequencies, there is concern that such complex regimens may adversely affect persistence to once-weekly DPP-4 inhibitor therapy. This study evaluated treatment persistence with once-weekly DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes, comparing those receiving concomitant antihypertensive and/or lipid-lowering drugs with those not receiving these additional therapies.
Methods: This retrospective cohort study utilized health insurance claims data. The analysis included patients with type 2 diabetes who were newly prescribed once-weekly DPP-4 inhibitors between December 2016 and February 2019. Treatment persistence for once-weekly DPP-4 inhibitors was assessed among four patient groups: those prescribed antihypertensive drugs, those prescribed lipid-lowering drugs, those prescribed both, and those prescribed neither. Prescription patterns for the respective drug classes were also analyzed.
Results: The study cohort included 2,097 patients (54% male), with a mean age of 68.3 years. Among them, 681 patients (32%) were prescribed neither antihypertensive nor lipid-lowering drugs, 476 (23%) were prescribed antihypertensive drugs only, 318 (15%) were prescribed lipidlowering drugs only, and 622 (30%) were prescribed both. The highest treatment persistence rate for once-weekly DPP-4 inhibitors at 365 days was observed in the group prescribed both antihypertensive and lipid-lowering drugs (treatment persistence rate 74%), followed by the lipid-lowering-only group (72%) and the antihypertensive-only group (69%). The group prescribed neither drug type had the lowest persistence rate (60%).
Multivariable analysis using a Cox proportional hazards model indicated that patients prescribed either or both antihypertensive and lipid-lowering drugs were more likely to persist with DPP-4 inhibitor therapy than those prescribed neither. Treatment persistence was notably lower among patients with dementia or rheumatic diseases. All of the top five antihypertensive drugs were administered once daily, while lipid-lowering drugs and oral antidiabetic drugs included both once-daily and multiple-times-daily dosing regimens.
Conclusions: Patients prescribed both antihypertensive and lipid-lowering drugs showed higher treatment persistence with once-weekly DPP-4 inhibitors compared with other groups. These findings suggest that the need for daily dosing of concomitant medications does not adversely affect adherence to once-weekly DPP-4 inhibitors. This supports the potential utility of onceweekly DPPDipeptidyl peptidase-4 inhibitor, Type 2 diabetes, Treatment Persistence-4 inhibitors as a feasible treatment option for type 2 diabetes patients concurrently managing daily or twice-daily antihypertensive or lipid-lowering therapies.

Key words: Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, Type 2 diabetes, Treatment Persistence

診療と新薬 2025；62（2）：81-90

2型糖尿病患者における高血圧症・脂質異常症の治療薬の併用による週1回DPP-4阻害剤の治療継続性への影響：Real world dataを用いたレトロスペクティブコホート縦断研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：81-90

Impact on Treatment Persistence for Once-Weekly Dpp-4 Inhibitors Using Combination Therapy with Antihypertensives and Lipid-Lowering Drugs in Patients with Type 2 Diabetes: A Longitudinal Retrospective Cohort Study Using Real-World Data

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診療と新薬 2025；62（2）：105-117

実臨床下でのラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者におけるラコサミドの使用成績調査（最終報告）

森田真希子 1），大島行哉 1），相川知徳 2），知念いち乃 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：105-117

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Adult Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Tomonori AIKAWA 2），Ichino CHINEN 2）

1）Safety Management Department, Post-Marketing Surveillance Office, UCB Japan K.K.，2）Neurology Medical Affairs Department, UCB Japan K.K.

背景と目的：Lacosamide（LCM）は国内外で広く使用されている抗てんかん発作薬（ASM）である。日本における実臨床でのLCM の安全性と有効性を評価するために，市販後調査（EP0081）が実施された。
方法：対象は他の抗てんかん薬では十分な効果が認められない焦点起始発作（焦点起始両側強直間代発作の有無は問わない）を有し，併用療法としてLCM 経口剤（ビムパットⓇ錠50 mgおよび100 mg，ビムパットⓇドライシロップ10％）を投与開始した16歳以上のてんかん患者であった。登録期間は2017年4月から2021年3月まで，観察期間は2017年4月から2022年4月までであった。安全性は，LCMと因果関係が否定できない有害事象（ADR）に基づいて評価された。有効性評価項目は，全般改善度に基づく有効率，発作消失率，および発作回減少率であった。有効率は，医師により，投与前と比較して臨床症状（有害事象を含む）の改善が認められた患者の割合として計算された。発作消失率は，観察期間中に発作がなかった患者の割合として計算された。発作回数減少率は，投与前の4週間，16週間前の4週間，および52週間前の4週間（または中止前の4週間）の発作数より算出された。
結果：本調査において，2,953人が安全性解析対象に，2,587人が有効性解析対象に登録された。安全性解析対象患者における年齢の中央値は50.1歳，29.1％が65歳以上であった。さらに，49.2％の患者が点起始両側強直間代発作を経験していた。LCM治療開始時，ほぼすべての患者（99.0％）がASMを併用しており，50.6％が1剤，24.9％が2剤，24.6％が3剤以上を併用していた。観察期間中に最も多く報告されたADRは傾眠（3.9％）および浮動性めまい（3.4％）であった。本調査における全般改善度に基づく有効性は65.0％（95％信頼区間：63.1-66.9）であった。ADRの発生率増加と有効率の低下に有意に関連する患者背景因子は，65歳以上，てんかん発症年齢が遅い，罹病期間が長い，LCM開始前の月あたりの発作頻度が高い，前治療ASMの数が多い，併用されたASMの数が多い等であった（p＜0.001）。
結論：これらの結果より，経口LCM経口剤の追加使用による新たな安全性の懸念は確認されなかった。さらに，LCM併用後に多くの患者で発作の減少または消失が観察され，本剤の実臨床での忍容性および有効性は良好であることが確認された。

キーワード：抗てんかん発作薬，市販後調査，部分発作，追加療法，Lacosamide

診療と新薬 2025；62（2）：105-117

実臨床下でのラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者におけるラコサミドの使用成績調査（最終報告）

森田真希子 1），大島行哉 1），相川知徳 2），知念いち乃 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：105-117

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Adult Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Tomonori AIKAWA 2），Ichino CHINEN 2）

1）Safety Management Department, Post-Marketing Surveillance Office, UCB Japan K.K.，2）Neurology Medical Affairs Department, UCB Japan K.K.

BACKGROUND AND PURPOSE: Lacosamide (LCM) is an antiseizure medication (ASM) widely used both domestically and internationally. A post-marketing surveillance study (EP0081) was conducted to evaluate the safety and efficacy of oral LCM when used in combination with other antiepileptic drugs in real-world clinical practice in Japan.
METHODS: The study population consisted of epilepsy patients aged 16 years and older with focal onset seizures, including focal to bilateral tonic-clonic seizures, who did not achieve adequate seizure control with other ASMs and were initiated on adjunctive oral LCM (VimpatⓇ Tablets 50mg and 100mg, VimpatⓇ Dry Syrup 10%) therapy. The enrollment period was from April 2017 to March 2021 and the observation period was April 2017 to April 2022. Safety was evaluated based on adverse drug reactions (ADR) that could not be ruled out as being causally related to LCM. Effectiveness was assessed using improvement rates based on overall improvement, seizure-free rates, and reductions in seizure frequency. Improvement rates were calculated as the proportion of patients judged by the physician to have improved clinical symptoms, including adverse events, when compared to pre-administration at ± 28 days at 16 weeks and 52 weeks (or at the time of discontinuation). Seizure-free rates were calculated as the proportion of patients who had no seizures during the observation period. The reduction in seizure frequency was calculated by comparing the number of seizures during the four weeks before administration, the four weeks before 16 weeks, and the four weeks before 52 weeks (or the four weeks before discontinuation).
RESULT: The safety analysis included 2,953 patients, while the efficacy analysis included 2,587 patients. The safety analysis population had a median age of 50.1 years, with 29.1% being 65 years or older. Additionally, 49.2% of the patients experienced focal to bilateral tonic-clonic seizures. At the start of LCM treatment, nearly all patients (99.0%) were on concomitant medication: 50.6% were taking one ASM, 24.9% were taking two ASMs, and 24.6% were taking three or more ASMs. ADRs were observed throughout the observation period, with the most frequently reported adverse events being somnolence (3.9%) and dizziness (3.4%). The overall response rate, based on improvement rates, was 65.0% (95% confidence interval: 63.1-66.9). Patient background factors, including being over 65 years old, having a later age of epilepsy onset, a longer duration of illness, a high frequency of seizures per month before the initiation of LCM, a high number of ASM used in previous treatments, and a high number of concomitant ASM were significantly associated with an increased occurrence of adverse events and a decreased efficacy rate (p < 0.001).
CONCLUSION: The reported results indicated that no new safety concerns were identified with the adjunctive use of oral LCM. Additionally, a reduction or cessation of seizures was observed in many following LCM treatment, and its tolerability was confirmed to be favorable in realworld clinical practice.

Key words: antiseizure medication, post-marketing surveillance, focal onset seizures, adjunctive therapy, lacosamide

診療と新薬 2025；62（2）：105-117

実臨床下でのラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者におけるラコサミドの使用成績調査（最終報告）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：105-117

Safety and Effectiveness of Adjunctive Lacosamide Therapy in Clinical Practice: Final Results from Post-Marketing Surveillance in Adult Epilepsy Patients with Focal Onset Seizures in Japan

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診療と新薬 2025；62（2）：119-123

喘息患者の吸入指導における「ホー吸入」の理解度

山田愛梨香 1），紀平陽子 1），福岡勝志 2），田井中絹代 2），加藤俊亮 3），橋爪敦弘 3），弓削吏司 2）

1）日本調剤すみれ中央薬局，2）日本調剤株式会社教育情報部，3）株式会社日本医薬総合研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：119-123

Understanding of "Ho Inhalation" in Inhalation Instruction for Asthma Patients

Erika YAMADA 1），Yoko KIHIRA 1），Katsushi FUKUOKA 2），Kinuyo TAINAKA 2），Shunsuke KATO 3），Atsuhiro HASHIDUME 3），Satoshi YUGE 2）

1）Nihon Chouzai Sumirechuo Pharmacy，2）Educational Training ＆ Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd. ，3）Japan Medical Research Institute Co., Ltd.

背景：喘息患者における継続来局時の吸入指導は，初回来局時ほどの詳細指導が実施できていない現状がある。そのため，患者が自己流で納得し十分に吸入ができていないケースが散見される。「ホー吸入」は比較的新しい手法であり，より正しい吸入操作を身に付けることができるようにするため，我々も吸入指導に取り入れている。そこで今回，「ホー吸入」が，どの程度まで患者に理解されているか後ろ向きに調査を行った。
方法：対象は日本調剤すみれ中央薬局に来局し，吸入薬を継続使用している喘息患者とした。調査期間は2023年11月18日から2024年2月22日までとして，後ろ向きで調査を行った。調査項目は「喘息症状の出現頻度」「吸入の継続性」「ホー吸入の認知度」「ホー吸入の理解度（吸入の際に舌を下げて口の中に空間を作っているか？）」とした。
結果：調査期間に来局した喘息患者は200例で，男性は87例で女性は113例であり，期間中に2回来局し吸入指導後の状況を確認できた患者は，46例（男性：19例，女性：27例）であった。吸入の継続については，「毎日している」が77.5％（155/200例），「していない」が11.5％（23/200例）であった。「ホー吸入」の認知度は，調査期間中の初回来局時は「聞いたことがない」が87.5％（175/200例）であったところ，再来群では「動画を見た」が50.0％（23/46例），「聞いたことがある」が34.8％（16/46例）となった。「ホー吸入」の理解度（吸入の際に舌を下げ口の中に空間を作る）については，初回来局時は「舌を下げていない」が61.5％（123/200例），「舌を下げている」が32.5％（65/200例）であったところ，再来群では「舌を下げている」が89.1％（41/46例），「舌を下げていない」が6.5％（3/46例）となり改善がみられた。
考察：吸入指導は繰り返し実施することで，吸入アドヒアランス低下やデバイスの誤操作を防ぐことが可能である。しかし，吸入の継続期間が長くなるにつれて，患者が自己流の方法で吸入できていると感じ，十分な吸入治療ができていないケースも少なくない，「ホー吸入」は効率的に吸入を行う方法として有用であると同時に新しい概念であることから，患者の関心を引き，吸入指導の介入のきっかけとするために有効であると言える。薬剤師は「ホー吸入」を含む最適な吸入操作を患者に指導することで，すべての患者が最適な吸入療法を実施できるよう支援することが重要である。

Key words：吸入指導，喘息患者，ホー吸入

診療と新薬 2025；62（2）：119-123

喘息患者の吸入指導における「ホー吸入」の理解度

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（2）：119-123

Understanding of "Ho Inhalation" in Inhalation Instruction for Asthma Patients

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診療と新薬 2025；62（1）：1-17

かかりつけ医のための片頭痛診断および治療のフローチャート

柴田護 1），菊井祥二 2），來村昌紀 3），志水太郎 4）

1）東京歯科大学 市川総合病院 神経内科，2）社会医療法人 寿会 富永病院 脳神経内科，3）らいむらクリニック，4）獨協医科大学病院 総合診療科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：1-17

片頭痛は，わが国では有病者数が約1000万人と推定される一般的な疾患である。世界の疾病負担研究から，片頭痛は患者の日常生活に大きな支障をもたらすことが示されている。わが国の片頭痛患者の多くは「前兆のない片頭痛」を有しており，多くの患者は医療機関を受診していないこと，最初に受診する医療機関はかかりつけ医であることが報告されている。そのため，頭痛医療ではかかりつけ医の重要性は非常に高いといえるが，かかりつけ医は必ずしも頭痛専門医ではないため，片頭痛の診断や治療に精通して診察を行うことは容易ではない。
本稿では，筆者らのこれまでの診療経験を踏まえ，頭痛を専門としないかかりつけ医が頭痛に対する日常診療で使用できる3つのフローチャートを提案する。「頭痛の診断フローチャート」では問診による一次性頭痛と二次性頭痛の鑑別，「片頭痛の診断フローチャート」では片頭痛の鑑別，「片頭痛の薬物治療フローチャート」では急性期治療薬であるトリプタンと予防薬の使用に着目して，その背景となる知見やガイドライン等の紹介を交えて解説する。本稿が患者満足度の高い片頭痛治療につながることを期待する。

キーワード：頭痛診療，片頭痛，かかりつけ医，トリプタン，フローチャート，予防療法，悪心

診療と新薬 2025；62（1）：1-17

かかりつけ医のための片頭痛診断および治療のフローチャート

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診療と新薬 2025；62（1）：19-29

脂肪肝合併2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬チルゼパチドへの切り替え治療の効果

大熊英之

地域医療振興協会練馬光が丘病院　糖尿病内分泌内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：19-29

Effects of Switching From GLP-1 Receptor Agonists to GIP/GLP-1 Receptor Agonist Tirzepatide in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Steatotic Liver Disease

Hideyuki OKUMA

Department of Diabetes and Endocrinology, Nerima Hikarigaoka Hospital, Tokyo, Japan

The effects of switching from GLP-1 receptor agonists (dulaglutide or semaglutide) to tirzepatide, a GIP/GLP-1 receptor agonist, were investigated in Japanese patients with type 2 diabetes and steatotic liver disease. At 6 months after switching to tirzepatide, the median weight decreased from 69.5 kg to 66.3 kg, and HbA1c decreased from a median of 8.4% to 7.3%. The Fatty liver index and FIB-4 index decreased after 6 months of switching. The decrease in the Fatty liver index was significantly higher in the group that experienced appetite suppression after switching to tirzepatide. In the group that had been using semaglutide before switching to tirzepatide, the effect of tirzepatide on body weight and blood glucose was lower than in the group that had been using dulaglutide before switching. However, in the semaglutide group, all of the parameters (body weight, HbA1c, fatty liver index, and FIB-4 index) decreased after switching to tirzepatide, suggesting that the therapeutic effect of tirzepatide can be seen even in patients who were using semaglutide before switching. The therapeutic effect of switching from a GLP-1 receptor agonist to tirzepatide was confirmed in Japanese patients with type 2 diabetes and steatotic liver disease.

Key words: Tirzepatide, HbA1c, Body Weight, Type 2 Diabetes, Steatotic Liver Disease

診療と新薬 2025；62（1）：19-29

脂肪肝合併2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬チルゼパチドへの切り替え治療の効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：19-29

Effects of Switching From GLP-1 Receptor Agonists to GIP/GLP-1 Receptor Agonist Tirzepatide in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Steatotic Liver Disease

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診療と新薬 2025；62（1）：31-36

脂質異常症患者におけるペマフィブラートXR錠新規処方の有用性

小内裕

小内医院　院長

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：31-36

Efficacy of New Administration of Pemafibrate XR Tablet in Patients with Dyslipidemia

目的：ペマフィブラートXR 錠の有効性と安全性を検討することを目的に，後ろ向き観察研究を行った。
対象：当院に通院中の高TG血症患者49例〔平均年齢66.0歳，男性32例（65.3％），糖尿病合併29例（59.2％），スタチン併用23例（46.9％）〕に対し，ペマフィブラートXR錠0.2mgを1日1回3カ月間投与し，投与前後の血清脂質，肝機能検査値，eGFRを随時採血にて評価した。
結果：ペマフィブラートXR錠0.2mg投与によりTG低下〔300.7±99.7mg/dLから153.5±60.9mg/dL（p＜0．001）〕，HDL-C上昇〔47.9±11.2mg/dLから56.6±13.6mg/dL（p＜0.001）〕のほか，ALT〔31.2±23.8 IU/Lから22.4±12.6 IU/L（p＝0.002）〕およびγ-GTP〔55.3±71.9 IU/Lから36.1±55.7 IU/L（p＜0.001）〕の有意な低下を認めた。また，糖尿病合併29例においてもTG低下〔329.3±107.7mg/dLから148.1±53.3mg/dL（p＜ 0.001）〕，HDL-C上昇〔47.4±9.1mg/dLから56.1±12.2mg/dL（p＜0.001）〕のほか，ALT〔34.0±29.0 IU/Lから23.0±11.8 IU/L（p＝0.007）〕およびγ-GTP〔64.5±88.0 IU/Lから42.6±70.4 IU/L（p＜0.001）〕の有意な低下を認めた。特に糖尿病合併例は糖尿病非合併例と比べて強力なTG低下作用を示した（－181.2mg/dL vs －97.9mg/dL，p＜0.001）。
結論：ペマフィブラートは高TG血症患者において，TG低下やHDL-C 上昇だけでなく，肝機能検査値に対する影響が得られる可能性が示唆された。

キーワード： ペマフィブラート，徐放錠，中性脂肪高値，脂質管理，随時採血，代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）

診療と新薬 2025；62（1）：31-36

脂質異常症患者におけるペマフィブラートXR錠新規処方の有用性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：31-36

Efficacy of New Administration of Pemafibrate XR Tablet in Patients with Dyslipidemia

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診療と新薬 2025；62（1）：37-45

一般用漢方製剤「防風通聖散」の便秘自覚者における腸内環境への有用性

中曽根美咲，小森園正彦

小林製薬株式会社　中央研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：37-45

The Usefulness of Bofutsusyosan, OTC Kampo Formulation, for the Intestinal Environment in Women Who Are Aware of Constipation

Misaki NAKASONE，Masahiko KOMORISONO

Central R&D Laboratory, Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

目的：これまでに動物試験において，防風通聖散の経口投与によりA. muciniphilaなどの腸内細菌叢の変化を伴う糖代謝の改善や抗肥満作用が報告されている。しかし，防風通聖散のヒト腸内環境への影響は不明な点が多いため，本研究では便秘症状自覚者を対象とした防風通聖散の腸内環境に対する効果を検討した。
方法：試験は「一般用漢方製剤 ナイシトールGa（第2類医薬品）」を用いて実施した。便秘症状を訴える20～60代女性を対象とし，総合評価，便秘の改善度評価，便性状（形，色，におい）の改善度評価，についてアンケート調査を行った。また被験者の糞便についてT-RFLP法を用いた腸内細菌叢の解析を行った。
結果：本剤の服用により，便の形，色，におい，すべての項目において，服用前後で有意な改善が認められた。腸内細菌叢の解析結果では肥満群（BMI≧25） ではLactobacillales 目，Clostridium cluster IX（Negativicutes綱），Akkermansia属の有意な増加，Bifidobacterium属の増加傾向が認められた。
考察：防風通聖散は肥満の有無に関わらず，腸内環境を整えることで便秘症状を改善することが示された。また，腸内環境を整えることが抗肥満に関わる作用機序である可能性を見出した。

Key words：防風通聖散，腸内細菌，便秘

診療と新薬 2025；62（1）：37-45

一般用漢方製剤「防風通聖散」の便秘自覚者における腸内環境への有用性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（1）：37-45

The Usefulness of Bofutsusyosan, OTC Kampo Formulation, for the Intestinal Environment in Women Who Are Aware of Constipation

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診療と新薬 2025；62（1）：47-54

バナバ葉抽出物の身体の悩みに対する効果および生体内の筋タンパク質合成に作用する成分検証：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験および動物試験

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診療と新薬 2024；61（12）：753-764

ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」における保存安定性評価および血管刺激性評価：室温で3年間保存可能なダプトマイシン製剤（後発医薬品）

阪本和子 1），黒川由紀 1），新開規弘 1），井上裕之 2），鹿取建志 1），初鹿稔 1）

1）ニプロ株式会社　医薬事業部　医薬品研究所，2）ニプロ株式会社　国内事業部　国内商品開発・技術営業本部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（12）：753-764

ダプトマイシンはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対して強力な殺菌作用を示す薬剤である。今般，ダプトマイシン製剤の後発医薬品を開発するにあたり，室温での保存が可能であり，また，溶解性の優れた製剤を目指した。そこで，糖，糖アルコールおよびアミノ酸等の中から安定剤となり得る各種添加剤を加えて調製した製剤を60℃にて保存し，21日後における不純物量を評価することにより，安定剤としてL-アルギニン400 mgおよびD-マンニトール80mgを選定した。選定した安定剤を添加した製剤について，安定性試験ガイドラインに準じて，加速試験および長期保存試験を実施した結果，不純物の経時的な増加が認められたものの，ダプトマイシン含量および溶解時間に経時変化はほとんど認められず，本製剤の貯法および有効期間は「室温」および「3年」と設定することができた。
本製剤の製剤特性として，貯法は室温であり，溶解前に室温に戻す操作は不要である点および溶解液を注入後，数分間ゆっくりとバイアルを回すことにより溶解可能であり，溶解性の優れている点が挙げられる。
なお，本製剤ではL-アルギニン400 mgおよびD-マンニトール80 mgを添加剤として加えることにより，溶解後の浸透圧比が先発医薬品に比べて高くなることから，ウサギを用いて血管刺激性について検討を行った。その結果，静脈内急速投与，静脈内持続投与共に血管刺激性を誘発する可能性は低く，その程度は先発医薬品と同程度であると考えられた。
以上の結果をもって，本製剤は『ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」』として，2023年8月15日に本邦において医薬品製造販売承認を取得した。

キーワード：ダプトマイシン，抗菌，MRSA，凍結乾燥，後発医薬品，安定性試験，室温，溶解性，血管刺激性

診療と新薬 2024；61（12）：753-764

ダプトマイシン静注用350 mg「ニプロ」における保存安定性評価および血管刺激性評価：室温で3年間保存可能なダプトマイシン製剤（後発医薬品）

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診療と新薬 2024；61（12）：765-771

高TG血症合併慢性肝疾患におけるペマフィブラートの治療効果

木村修，乙竹秀明，安斎剛彦，今村健人，上埜楓美子，平本圭一郎，阿曽沼祥，佐藤晃彦，下瀬川徹

みやぎ県南中核病院消化器内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（12）：765-771

Efficacy and Safety of Pemafibrate in Chronic Liver Disease Patients with Hypertriglyceridemia

Osamu KIMURA，Hideaki OTOTAKE，Takehiko ANZAI，Kento IMAMURA，Fumiko UENO，Keiichiro HIRAMOTO，Sho ASONUMA，Akihiko SATOH，Tooru SHIMOSEGAWA

近年，ウイルス性肝疾患の制御が可能になり，脂肪性肝疾患が注目されるようになってきた。非アルコール性脂肪性肝疾患（Nonalcoholic Fatty Liver Disease: NAFLD）も代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease: MASLD）となり，疾患概念が変わってきている。従来のNAFLDではアルコールによる肝障害は区別されていたが，アルコール摂取量を厳密に評価することはできなかった。新しい概念ではMASLDとアルコール関連肝疾患〔Alcohol Associated（Related）Liver Disease: ALD〕との間に代謝機能障害アルコール関連肝疾患〔Metabolic and Alcohol Associated（Related）Liver Disease: MetALD〕という概念を提唱することで，アルコール摂取量による肝障害の識別が試みられている。MASLDについては，SGLT2阻害剤やGLP1受容体作動薬，選択的PPARαモジュレーター（SPPARMα）ペマフィブラートなど様々な薬剤による影響が報告されている一方，MetALDおよびALDについては断酒や飲酒量低減による治療の報告が多くを占める。今回，MetALDおよびALDを含む慢性肝疾患（Chronic Liver Disease: CLD）を合併する高トリグリセリド（TG）血症のうちペマフィブラート投与例を後ろ向きに解析し，その有効性と安全性を評価した。
方法：2019年6月～2023年1月の間にペマフィブラートを投与したCLD合併高TG血症患者30症例を対象とし，ペマフィブラート投与3カ月後，6カ月後の生化学検査結果を投与開始前と比較した。さらにMASLD患者とMetALD/ALD患者におけるペマフィブラートの効果をそれぞれ検討した。
結果：対象症例の背景肝はMetALD/ALD 14例，MASLD 11例，その他5例であった。投与3カ月で有意にTGは減少し，その効果は6カ月に渡って維持された。MetALD/ALDおよびMASLD症例に分けた解析では，どちらの集団もTGは3カ月後に有意な低下を認め，6カ月後まで効果の持続が認められた。ペマフィブラート投与後，副作用は認められず，薬剤投与中止となるような有害事象は認めなかった。
結語：ペマフィブラートはMASLDのみでなく，MetALD/ALDを有する高TG血症患者においても有効であることが示唆された。

診療と新薬 2024；61（12）：765-771

高TG血症合併慢性肝疾患におけるペマフィブラートの治療効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（12）：765-771

Efficacy and Safety of Pemafibrate in Chronic Liver Disease Patients with Hypertriglyceridemia

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