診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

川崎医科大学臨床感染症学教室

大石智洋

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

OISHI Tomohiro

Department of Clinical Infectious Diseases, Kawasaki Medical School

学童や若年成人を中心に発生する市中肺炎を起こすマイコプラズマ感染症は2011～2012年および2015～2016年に大きな流行がみられ，治療薬であるマクロライドに対する耐性株の増加も問題となったが，COVID-19流行以降，流行がみられていなかった。
我々は2008年から日本全国規模で小児マイコプラズマ感染症の検討を行っているが，2024年上半期に，約8 年ぶりに，COVID-19 流行前の流行に迫る勢いで症例の増加を認め，症例の増加とともにマクロライド耐性率も，前回の大きな流行時とほぼ同等の60％に達しており，マクロライド耐性遺伝子変異部位は，すべて，以前も最多であったA2063G変異であった。
マクロライド耐性マイコプラズマによる肺炎は，治療に難渋し，重症化する例もあるため，マクロライド使用後48時間以上解熱を認めない症例に対し，トスフロキサシン（乳児を除く）やミノサイクリン（8歳以上）へ変更するなど，適切な抗菌薬の使用が望まれる。

キーワード：マイコプラズマ，小児，マクロライド耐性

診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

川崎医科大学臨床感染症学教室

大石智洋

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

OISHI Tomohiro

Department of Clinical Infectious Diseases, Kawasaki Medical School

In Japan, Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae ) pandemics, which mainly influenced adolescents and young adults, occurred in 2011-2012 and 2015-2016. Simultaneously, the number of Macrolide-resistant M. pneumoniae (MRMP) isolates was increasing. However, M. pneumoniae infections had no influence after the COVID-19 pandemic.
We investigated pediatric M. pneumoniae infections in Japan since 2008 and the number of M. pneumoniae infections in 2024. Furthermore, the rate of MRMP reached 60%, which is similar to that in the previous pandemic. All of them involved A2063G mutations, which was the most popular mutation in the previous pandemic.
Treating MRMP infections is difficult, and some patients with MRMP may experience heavy grades of pneumonia. Therefore, if the symptoms of the patients suspected of having M. pneumoniae do not improve ＞ 48 h after macrolide-agents prescriptions, Tosufloxacin, for children besides infants, or Minocycline, for children aged ＞ 8 years, should be considered as treatment.

Key words: Mycoplasma, Children, Macrolide-resistance

診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

PDF：236 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（8）：481-485

GLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬への切り替えの長期効果

清水弘行

前橋広瀬川クリニック　糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：481-485

Long-Term Efficacy of Switch From GLP-1 Receptor Agonist to GIP/GLP-1 Receptor Agonist, Tirzepatide in Japanese Out-Patients With Type 2 Diabetes

Hiroyuki SHIMIZU

Diabetes Center, Maebashi Hirosegawa Clinic Diabetes Center

Long-term efficacy of switch from GLP-1 receptor agonist to GIP/GLP-1 receptor agonist, tirzepatide was examined in Japanese out-patients with type 2 diabetes. At 12 month after switch to tirzepatide, HbA1c remained to decrease by 1.04±0.83s% in poorly controlled Japanese out-patients with type 2 diabetes. In addition, body weight was also significantly reduced by switch to tirzepatide. Systolic blood pressure was temporarily decreased only at 3 months after switch. However, pulse rates were not changed at all throughout the whole observation period for 12 months. Long-term efficacy of switch from GLP-1 receptor agonist to GIP/GLP-1 receptor agonist, tirzepatide was confirmed in Japanese out-patients with type 2 diabetes.

Key words: Tirzepatide, HbA1c, Body Weight, Type 2 Diabetes

診療と新薬 2024；61（8）：481-485

GLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬への切り替えの長期効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：481-485

Long-Term Efficacy of Switch From GLP-1 Receptor Agonist to GIP/GLP-1 Receptor Agonist, Tirzepatide in Japanese Out-Patients With Type 2 Diabetes

PDF：155 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（8）：487-498

シチジル酸Naの経口摂取が皮膚状態に及ぼす効果：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

中川原康介 1），近藤澄夫 2），石毛和也 1）

1）ヤマサ醤油株式会社　医薬・化成品事業部，2）医療法人健昌会 福島健康管理センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：487-498

Effect of Intake of Cytidine 5’-monophosphate disodium salt on Skin Condition: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Comparison Study

Kosuke NAKAGAWARA 1），Sumio KONDO 2），Kazuya ISHIGE 1）

1）Biochemicals Division, YAMASA CORPORATION，2）Medical Corporation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

目的：シチジル酸Naの経口摂取が皮膚の粘弾性，赤み，シミなどの状態に及ぼす影響を評価した。
方法：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて，肌の乾燥を自覚している20歳以上60歳未満の健常な日本人男女36名を対象に，プラセボ食品またはシチジル酸Na含有食品（300 mg/日）を12週間摂取させ，皮膚粘弾性測定，VISIA皮膚画像解析等を実施した。
結果：主要アウトカムに設定した皮膚粘弾性のR6（たるみの指標）において，シチジル酸Na摂取群で有意な改善が認められた。さらに，VISIA皮膚画像解析の結果，シミスコア，隠れジミ個数，肌の赤みの指標であるヘモグロビンインデックススコアおよび個数においてシチジル酸Na摂取群で有意な改善が認められた。
結論：肌の乾燥を自覚する健康な成人がシチジル酸Naを経口摂取することで，肌のたるみ，シミや赤みが改善する可能性が示唆された。

キーワード：CMP，シチジル酸，皮膚粘弾性，VISIA，シミ，炎症

診療と新薬 2024；61（8）：487-498

シチジル酸Naの経口摂取が皮膚状態に及ぼす効果：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

中川原康介 1），近藤澄夫 2），石毛和也 1）

1）ヤマサ醤油株式会社　医薬・化成品事業部，2）医療法人健昌会 福島健康管理センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：487-498

Effect of Intake of Cytidine 5’-monophosphate disodium salt on Skin Condition: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Comparison Study

Kosuke NAKAGAWARA 1），Sumio KONDO 2），Kazuya ISHIGE 1）

1）Biochemicals Division, YAMASA CORPORATION，2）Medical Corporation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

Objectives: We examined the effects of oral intake of cytidine 5’-monophosphate disodium salt (CMP, 2Na) on skin conditions such as viscoelasticity, redness, and age spots.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study was conducted for 36 healthy Japanese men and women who are aware of dry skin. Participants were randomized to receive 300 mg of CMP, 2Na or placebo daily for 12 weeks.
Results: The intake of CMP, 2Na significantly improved skin viscoelasticity R6 (an index of sagging), which was set as the primary outcome. Furthermore, Intake of CMP, 2Na significantly improved the Spots score, the number of UV-spots, and the score and number of hemoglobin index, which are indices of skin redness, as evaluated by VISIA skin image analysis.
Conclusion: Continuous intake of CMP, 2Na can improve the skin conditions such as sagging skin, age spots, and redness.

Key words: CMP/cytidine 5’-monophosphate/viscoelasticity/VISIA/skin redness/age spots

診療と新薬 2024；61（8）：487-498

シチジル酸Naの経口摂取が皮膚状態に及ぼす効果：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：487-498

Effect of Intake of Cytidine 5’-monophosphate disodium salt on Skin Condition: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Comparison Study

PDF：337 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（7）：401-419

疾患修飾薬未治療の多発性硬化症患者におけるフマル酸ジメチル（テクフィデラⓇ）の安全性と有効性：国内使用成績調査中間報告

大橋高志 1），中島一郎 2），深澤俊行 3），佐藤竜介 4），牧岡大器 4），土屋文 4），神田三智弘 4），佐藤弥生 4），齋田孝彦 5）

1）鎌ケ谷総合病院 脳神経内科，2）東北医科薬科大学医学部 脳神経内科学，3）医療法人セレスさっぽろ神経内科病院，4）バイオジェン・ジャパン株式会社，5）関西多発性硬化症センター/ 京都民医連中央病院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：401-419

背景：フマル酸ジメチル（DMF）は，本邦では2016 年に承認された経口の多発性硬化症（MS）治療薬であるが，治療歴のない日本人MS患者におけるDMFの臨床データは限られている。
目的：日本におけるDMFの使用実態下での安全性と有効性の調査を目的とした全例の使用成績調査から2022年3月時点でのデータを用いて，疾患修飾薬（DMD）未治療患者集団におけるDMF投与24カ月までの安全性（妊娠転帰含む）と有効性の中間解析結果を報告する。
方法：使用成績調査は本邦でDMFによる治療を受けた患者全例を対象とし，患者一人あたりの観察期間は2年間として実施中である。本解析では2017年2月の調査開始から2022年3月26日時点までのデータのうち，データ公表の同意が得られたDMD未治療患者のデータを解析，評価した。安全性評価項目は有害事象および重篤な有害事象，投与中止に至った有害事象，リンパ球数の平均値の推移とした。有効性評価項目はDMD未治療患者でかつ再発寛解型MS（relapsing remitting multiple sclerosis，RRMS）を対象とし，年間再発率（ARR），投与開始後初回再発までの期間，再発が認められた患者の割合，Kurtzke総合障害度スケール（EDSS）スコアが改善，維持，増悪した患者の割合，EDSSスコアの推移，脳MRIによるガドリニウム（Gd）造影病巣の有無と病巣数の変化とした。有効性評価項目については，患者背景別およびベースライン時の疾患活動性別のサブグループ解析も実施した。妊娠の転帰はDMD前治療歴にかかわらず全安全性解析対象に対して行われた。
結果：安全性解析対象は1843例で，うち504例がDMD未治療患者であった。有効性解析対象は1829例で，うち495例がDMD未治療患者であった。DMD未治療患者の96.6％はRRMSであり，疾患活動性が軽度から中程度の患者であった。安全性解析対象のDMF平均の投与期間は524.7日であった。有害事象は334例（66.3％）で発現した。医薬品リスク管理計画書における安全性検討事項のうち，悪性腫瘍および進行性多巣性白質脳症については発現の報告がなかった。2例以上で報告された重篤な有害事象は53例（10.5％）で発現した。リンパ球数の平均値は期間を通して正常下限値（1000/mm3）以上で推移した。調査期間中に全安全性解析対象のうち46例が妊娠し，妊娠推定日が報告されている30例においてDMF中止・休薬までの期間の中央値（範囲）は46（28-272）日であり，妊娠推定日が不明の16例を含め，安全性について特筆すべき事象は報告されなかった。有効性解析対象は1829例で，うち495例がDMD未治療患者であった。DMD未治療患者の478例（96.6％）はRRMSであり，疾患活動性が軽度から中程度の患者であった。ARRは投与開始前1年間と比べて投与開始後1年目で80.1％，2年目で86.0％といずれも有意に減少した（ともにp＜0.0001）。EDSSスコアの平均値はいずれの集団でも24カ月までベースラインから維持されたまま推移した。DMF 投与開始後の脳Gd造影病巣数の平均値は，投与開始前より低下した。
結論：報告された安全性，有効性プロファイルは既報の全体集団と矛盾せず，新たな安全性の懸念は認められなかった。再発，身体障害およびMRI病巣の評価項目において実臨床下の有用性が示唆された。

キーワード：多発性硬化症，DMD 未治療，フマル酸ジメチル，テクフィデラ，PMS，妊娠，日本人

診療と新薬 2024；61（7）：401-419

疾患修飾薬未治療の多発性硬化症患者におけるフマル酸ジメチル（テクフィデラⓇ）の安全性と有効性：国内使用成績調査中間報告

大橋高志 1），中島一郎 2），深澤俊行 3），佐藤竜介 4），牧岡大器 4），土屋文 4），神田三智弘 4），佐藤弥生 4），齋田孝彦 5）

1）鎌ケ谷総合病院 脳神経内科，2）東北医科薬科大学医学部 脳神経内科学，3）医療法人セレスさっぽろ神経内科病院，4）バイオジェン・ジャパン株式会社，5）関西多発性硬化症センター/ 京都民医連中央病院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：401-419

Background: Dimethyl Fumarate (DMF) is an oral treatment for multiple sclerosis (MS) approved by the Japan regulatory authority in 2016, while clinical data on DMF in Japanese patients with previously untreated MS are limited.
Purpose: Based on data from an all-case post-marketing surveillance for the investigation of the safety and effectiveness of DMF in Japan as of March 2022, we report the interim analysis results of safety (including pregnancy outcomes) and Effectiveness of DMF up to 24 months after the initiation of treatment in the patient population previously untreated with a disease-modifying drug (DMD).
Methods: A post-marketing surveillance with observation over two years per patient has been ongoing in all patients treated with DMF in Japan. Among data obtained from the start of surveillance in February 2017 to March 26, 2022, data from patients previously untreated with DMD were analyzed and evaluated. Safety endpoints included adverse events and serious adverse events, adverse events leading to study drug discontinuation, and changes in mean lymphocyte counts. Effectiveness was evaluated in DMD untreated patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), and effectiveness endpoints included annual relapse rate (ARR), the period from the initiation of treatment to the first relapse, ratio of patients whose condition relapsed, ratios of patients who improved, remained unchanged, and deteriorated on the Expanded Disability Status Scale of Kurtzke (EDSS), change in the EDSS score, presence/absence of gadolinium (Gd)-enhancing lesions by brain MRI and change in the number of lesion. Subgroup analyses by patient background and by disease activity at baseline were also performed for the effectiveness endpoints. Pregnancy outcomes were analyzed in the full safety analysis set, irrespective of the pre-treatment history of DMD.
Results: The safety analysis set consisted of 1,843 patients, including 504 patients previously untreated with DMD. The effectiveness analysis set consisted of 1,829 patients, including 495 patients previously untreated with DMD. Most (96.6%) DMD-naive patients had RRMS and had mild to moderate disease activity. The mean treatment period of DMF for the safety analysis set was 524.7 days. Adverse events were observed in 334 patients (66.3%). Among the safety specifications in the drug risk management plan, no malignant tumors and progressive multifocal leukoencephalopathy have been reported. Serious adverse events reported more than two cases were observed in 53 patients (10.5%). The ratio of patients whose lymphocyte count was equivalent to or higher than the lower limit of normal (1,000/mm3) ranged around 70%. A total of 46 patients in the safety analysis set became pregnant during the surveillance period. In 30 cases where the estimated date of pregnancy was reported, the median duration (range) until cessation or interruption of DMF was 46 (28-272) days. Including 16 cases for whom the estimated date of pregnancy was not reported, no notable events for safety were reported from the pregnancy cases. The effectiveness analysis included 1829 cases, of which 495 were DMD-untreated patients. Among them, 478 cases (96.6%) had RRMS, with disease activity ranging from mild to moderate. The ARR was significantly decreased to 80.1% in the first and to 86.0% in second years after the initiation of treatment (both p < 0.0001) as compared to the value for a year prior to the start of treatment. The mean EDSS score remained from baseline up to 24 months in all populations. The mean number of brain gadolinium (Gd)-enhancing lesions after the initiation of DMF administration was smaller than the value prior to the start of treatment.
Conclusion: Safety and effectiveness profile in the present report were not different from those previously reported in the whole population. Benefits of the drug in actual clinical setting were suggested by the endpoints of relapse, physical disability, and MRI lesions.

Key words: Multiple Sclerosis, Untreated with Disease-Modifying Drug, Dimethyl Fumarate, TecfideraⓇ, Post-Marketing Surveillance, Post-Marketing Surveillance, Pregnancy, Japanese

診療と新薬 2024；61（7）：401-419

疾患修飾薬未治療の多発性硬化症患者におけるフマル酸ジメチル（テクフィデラⓇ）の安全性と有効性：国内使用成績調査中間報告

PDF：430 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（7）：421-436

ザクロ抽出発酵物（ウロリッチⓇ）摂取によるオートファジーに関連した有効性と体内動態の検証

卯川裕一 1），髙良毅 2），高沢謙二 3），石輪俊典 1）

1）株式会社ダイセル，2）医療法人社団盛心会 タカラクリニック，3）医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：421-436

Autophagy-Related Efficacy by Ingesting Fermented Pomegranate Extract（UrorichⓇ） and Verification of Pharmacokinetics

Yuichi UKAWA 1），Tsuyoshi TAKARA 2），Kenji TAKAZAWA 3），Shunsuke ISHIWA 1）

目的：ウロリチンは，ザクロやベリー類に含まれるエラグ酸の腸内代謝物であり，オートファジー増強効果が報告され注目を集めている成分である。今回，ザクロ抽出発酵物（ウロリチンA 10％含有）摂取時のオートファジーに関連した機能として肌や髪などの見た目に及ぼす影響を検討するために，ヒトを対象としたランダム化用量対照非盲検並行群間比較試験および体内動態試験を実施した。
方法：介入試験では，健常な日本人成人女性59名を対象に，ウロリチンAを10 mg/日または20 mg/日，12週間摂取させ，肌や髪の見た目などに関する客観的評価および主観的評価を実施した。体内動態試験では，40歳以上の日本人健康男女30 名を対象に，ウロリチンAを10mg/日，50 mg/日および250 mg/日，単回摂取した後に経時に採血し，ウロリチンA の血中濃度を測定した。
結果：介入試験では，肌の弾力やシミ，赤みが，シワグレードの結果よりシワが摂取前と比較して有意に改善し，サビンスケールの結果より毛髪の生え際の目立ち具合が有意に改善した。主観的項目として，毛髪の乾燥感および潤い感，ならびに活力やストレスなどが有意に改善された。体内動態試験では，250 mg摂取群で，摂取6時間後に血中濃度のピークを迎え，Cmaxは，10mg摂取群で0.60±1.12μM，50 mg摂取群で0.70±0.39μM，250 mg摂取群で1.70±0.68μMとなり，低用量でも一定の血中濃度を維持することが明らかとなった。
結論：ウロリチンA 10 mgおよび20 mgの摂取で肌や髪に関する項目に対し改善効果がみられた。また，ウロリチンA 10 mgの継続摂取で一定の血中濃度が維持され，血管内皮機能の改善が期待されること，また12週間の摂取での安全性が確認された。
【事前登録】UMIN-CTR：UMIN000048437，UMIN000042987

キーワード：ウロリチンA，オートファジー，肌と髪の機能，体内動態

診療と新薬 2024；61（7）：421-436

ザクロ抽出発酵物（ウロリッチⓇ）摂取によるオートファジーに関連した有効性と体内動態の検証

卯川裕一 1），髙良毅 2），高沢謙二 3），石輪俊典 1）

1）株式会社ダイセル，2）医療法人社団盛心会 タカラクリニック，3）医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：421-436

Autophagy-Related Efficacy by Ingesting Fermented Pomegranate Extract（UrorichⓇ） and Verification of Pharmacokinetics

Yuichi UKAWA 1），Tsuyoshi TAKARA 2），Kenji TAKAZAWA 3），Shunsuke ISHIWA 1）

Objectives: Urolithin A, an intestinal metabolite of ellagic acid contained in nuts, pomegranate and berries is a component that has been reported to have an autophagy-enhancing effect and is attracting attention. In this study, a randomized, dose-controlled, open-label parallel group study in humans was undertaken to examine the effects of ingesting fermented pomegranate extract (containing urolithin A 10％) on the condition of skin and hair as a function related to autophagy. Comparative studies and pharmacokinetic studies were also conducted.
Methods: In the intervention study, 59 healthy Japanese adult women took urolithin A at 10 mg/day or 20 mg/day for 12 weeks, and conducted objective and subjective evaluations of the appearance of their skin and hair. In the pharmacokinetics study, 30 healthy Japanese men and women aged 40 years or older took 10 mg/day, 50 mg/day, and 250 mg/day of urolithin A, recorded absorbance measurements over time.
Results: In the intervention trial, scores for the skin elasticity, age spots, and redness significantly improved compared to the baseline values based on the wrinkle grade results. Visibility of the hairline also significantly improved based on the Sabin scale results. As for subjective items, the feeling of dryness and moisture in the hair, as well as vitality and stress, were significantly improved. In the pharmacokinetics study, the blood concentration peaked 6 hours after intake in the 50 mg and 250 mg intake group, and Cmax was 0.60 ± 1.12 μM in the 10 mg intake group, 0.70 ± 0.39 μM in the 50 mg
intake group, and 1.70 ±0.68 in the 250 mg intake group. It became clear that a constant blood concentration was maintained even at low doses.
Conclusions: Intake of 10 mg and 20 mg of urolithin A had an improvement effect on skin and hair items. In addition, continuous intake of Urolithin A 10 mg maintained a certain blood level and was expected to improve vascular endothelial function, and it was confirmed that it was safe to take for 12 weeks.
Trial registration: UMIN-CTR: UMIN000048437, UMIN000042987

Key Words: Urolithin A, Autophagy, Skin and Hair Function, Pharmacokinetics

診療と新薬 2024；61（7）：421-436

ザクロ抽出発酵物（ウロリッチⓇ）摂取によるオートファジーに関連した有効性と体内動態の検証

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：421-436

Autophagy-Related Efficacy by Ingesting Fermented Pomegranate Extract（UrorichⓇ） and Verification of Pharmacokinetics

PDF：393 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（7）：437-447

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミドを配合した薬用化粧品の機能性評価検証試験

諏訪大介 1），藤倉千鶴 1），二階堂隆人 1），奥村暢章 1），八木政幸 1），大熊章郎 2），重松典宏 1）

1）株式会社山田養蜂場本社 R&D 本部 山田養蜂場グループ美容科学研究所，2）免疫分析研究センター株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（7）：437-447

目的：保湿，美白，抗シワなどの効果が期待されるローヤルゼリーとナイアシンアミドを配合した薬用化粧品（以下RJ配合薬用化粧品）のローション，エッセンス，クリームの重ね付けによる肌への効果を検証するため，非盲検前後比較試験を行った。
方法：シワ，ハリ低下，たるみ，乾燥等の肌老化を感じている40歳以上70歳以下の健常な女性35人を対象に，試験品を1日2回（朝晩）12週間毎日顔に重ね付けさせた。測定前後で，角層水分量，経皮水分蒸散量，皮膚粘弾性，キメ・エイジング・シミ・美白値，頬のたるみの変位，およびVisual Analog Scale（以下VAS）による肌状態の主観評価を測定，評価した。
結果：試験品の重ね付けを12週間連用した結果，角層水分量と経表皮水分蒸散量が塗布前後で有意に改善された。また，VASにおいては16項目中14項目で有意な改善が確認された。
結論：RJ配合薬用化粧品のローション，エッセンス，クリームを重ね付けし，12週間連用することで，肌をストレスから保護する作用や肌老化の抑制作用による肌状態の改善が期待できる。

Key word：ローヤルゼリー，ナイアシンアミド，シワ，ハリ，たるみ，VECTRA，3D，10-ヒドロキシ-2-デセン酸，化粧品，幹細胞

診療と新薬 2024；61（7）：437-447

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミドを配合した薬用化粧品の機能性評価検証試験

PDF：438 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（7）：448-449

「リドマスターS」の水虫治療における有効性について

PDF：335 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

松村一

東京医科大学 形成外科学分野 主任教授

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：337-347

多血小板血漿療法（Platelet-Rich Plasma：PRP療法）は血小板に含まれる各種成長因子の作用により，創傷治癒を促進させる治療である。PRP療法には，PRPにトロンビン，塩化カルシウムを添加することで，血小板から成長因子を強制的に放出させ，高濃度の成長因子を作用させる「活性化PRP」療法と，薬剤による活性化を行わない「非活性化PRP」療法があるが，難治性皮膚潰瘍に対する両者の臨床効果の比較研究は十分に行われていない。本報告では，日本で糖尿病性潰瘍に適応可能なPRP療法の臨床試験成績を基に，活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較を行った。結果として，活性化PRPは非活性化PRPに比べて治癒率が高く，治癒に至る期間は短かった。糖尿病性潰瘍は感染による重症化により，下肢切断に至る可能性があるため，速やかな潰瘍の上皮化が必要であることから，薬剤により活性化したPRPを用いたPRP療法は糖尿病性潰瘍に対する有用な治療選択肢と考えられる。

診療と新薬 2024；61（6）：337-347

既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍の治療における活性化PRPと非活性化PRPの臨床効果の比較検討

PDF：397 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

目的：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ（以下，本洗顔料）を8週間使用したときの安全性を確認することを目的に，非盲検試験を実施した。
方法：外用処方薬を使用して痤瘡の治療を4週間以上行っている16歳以上39歳以下の日本人女性を被験者とした。被験者は本洗顔料を8週間，1日2回（朝・夜）洗顔時に使用し，本洗顔料を使用した後は被験者が通常行っているスキンケアを実施した。被験者は本洗顔料の使用期間中，本洗顔料使用の有無および自覚症状などについて毎日日誌に記載し，スクリーニング時，本洗顔料の使用開始前，使用開始1，4および8週後に，医師問診などの検査を実施した。
結果：被験者43人の平均年齢は25.3歳であり，痤瘡治療のために使用している外用処方薬はオゼノキサシンおよび過酸化ベンゾイルが最も多く，それぞれ18人が使用していた。有害事象は乾燥，落屑，皮むけ，膿疱，かゆみおよび裂傷の6事象が14件認められたが，本洗顔料との因果関係は14件中の7件が関連なし，7件がおそらく関連なしと判断され，本洗顔料との因果関係がある副作用発現は認められなかった。医師所見では，紅斑の平均スコアは本洗顔料の開始前と比較して1，4および8週後に有意な改善が認められ，落屑/鱗屑および乾燥の平均スコアは有意な推移が認められなかった。また，炎症性皮疹と非炎症性皮疹を合わせた総皮疹の平均個数推移は，本洗顔料の使用期間中に有意な変化は認められなかった。被験者の自覚症状のスコア評価において，かゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ感・ほてりの平均スコアが本洗顔料の使用開始前と比較して1，4および8週後に有意に改善し，毛穴およびCardiff Acne Disability Indexのスコア評価でも，4および8週後に有意な改善が認められた。
結論：痤瘡治療中の日本人女性において，本洗顔料の1日2回，8週間の使用は安全である可能性が高いと考えられた。また，本洗顔料使用によって過剰な洗浄性はなく，毛穴の閉塞性を改善し得ること，さらに患者のQOLを改善する可能性も示された。

キーワード：エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ，洗顔料，痤瘡，日本人女性，安全性確認試験

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

五十嵐敦之 1），安部正敏 2），郡司友里恵 3），根本治 2），川村邦子 2）／横関真由美 2），齊藤篤志 2），大河原章 2）

1）いがらし皮膚科東五反田，2）医療法人社団廣仁会，3）日本ロレアル株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

Atsuyuki IGARASHI 1），Masatoshi ABE 2），Yurie GUNJI 3），Osamu NEMOTO 2），Kuniko KAWAMURA 2），Mayumi YOKOZEKI 2），Atsushi SAITO 2），Akira OHKAWARA 2）

1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda，2） Medical Corporation Kojinkai，3）Nihon L'Oréal K.K.

Objective: The open-label study was conducted to determine the safety of Effaclar H Iso-biome CleansersⓇ (hereafter referred to as the cleanser) when used for 8 weeks.
Methods: Japanese women aged 16 to 39 undergoing acne treatment with topical prescription medications for more than 4 weeks were selected as the subjects. Subjects washed their faces with the cleanser, followed by their daily skincare routine after the face wash twice a day (morning and evening) for 8 weeks. During the period of the cleanser use, subjects kept a daily diary reporting whether they used the cleanser and their subjective symptoms. At screening, before the cleanser use (baseline), and 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use, physician’s examinations were conducted.
Results: The mean age of 43 subjects was 25.3 years. Ozenoxacin and benzoyl peroxide were the most common topical prescription drugs used for their acne treatments, and these drugs were used by 18 subjects. A total of 14 adverse events of dryness, desquamation, peeling, pustule, itching, and laceration were reported. Seven of the 14 events were judged to be not related, and probably not related to the cleanser use, respectively, and therefore no adverse drug reaction causally related to the cleanser use was reported in this study. In the physician's examination, the mean scores for erythema improved significantly at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the mean score for desquamation/scaling and dryness showed no significant change. The mean number of total acne (inflammatory and non-inflammatory acne) did not change significantly during the period of the cleanser use. In the subject-reported symptom scores, itching, tightness, and burning/sensation significantly improved at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the scores for pores and Cardiff Acne Disability Index score were both significantly improved after the 4 and 8 weeks.
Conclusion: From the study findings, the use of the cleanser twice a day for 8 weeks is likely to be safe for Japanese women undergoing treatment for acne. The results also suggest that the cleanser have no excessive cleansing effect and improve pore occlusion and the patient’s QOL.

Key words: Effaclar H Iso-biome CleanserⓇ, Cleanser, Acne vulgaris, Japanese women, safety evaluation

診療と新薬 2024；61（6）：349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラHイソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：349-357

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Effaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women Undergoing Acne Treatment

PDF：389 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

藤本昇 1），武山和美 2），合川侑里 2），鈴木涼子 2），内田博之 2），西本聡 2），杜明 2），藤後修 3），阿部伸江 3），吉村紳一 4）

1）ネクセラファーマジャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部，2）ネクセラファーマジャパン株式会社 安全性管理本部，3）ネクセラファーマジャパン株式会社 データマネジメント＆バイオメトリー本部，4）兵庫医科大学脳神経外科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

Noboru FUJIMOTO 1），Kazumi TAKEYAMA 2），Yuri AIKAWA 2），Ryoko SUZUKI 2），Hiroyuki UCHIDA 2），Satoshi NISHIMOTO 2），Ming DU 2），Osamu TOGO 3）／ Nobue ABE 3），Shinichi YOSHIMURA 4）

1）Medical Affairs, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，2）Safety Management Headquarters, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，3）Data Management ＆ Biometry, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，4）Department of Neurosurgery, Hyogo Medical University

エンドセリン受容体拮抗薬であるピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮，及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」を効能又は効果として2022年1月に製造販売承認を世界で初めて取得した。今回，国内特定使用成績調査（以下，本調査）から2024年1月19日をカットオフとした中間解析結果を報告する。実臨床下においてクラゾセンタンが投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）患者1,748例を安全性解析対象，および有効性解析対象とした。副作用が認められた患者は34.38％（601/1,748例）であり，5％以上に認められた副作用は，胸水10.24％（179/1,748例）および肺水腫7.09％（124/1,748例）であった。重篤な副作用が認められた患者は7.55％（132/1,748例）であった。医薬品リスク管理計画（RMP）に基づいた重点調査項目のうち，最も発現割合が高かった副作用は体液貯留関連の副作用であり，20.25％（354/1,748例）に認められた。脳血管攣縮に関連したmorbidity/mortalityイベント（原因を問わない死亡，脳血管攣縮に関連した新規脳梗塞，および脳血管攣縮に関連した遅発性虚血性神経脱落症状）の発現は9.90％（171/1728例）であった。本調査において確認された副作用情報を検討した結果，新たな安全性シグナルや既存の重要なリスクに影響を及ぼす情報はなかった。本報告は，現在実施されている本調査の中間報告のため，クラゾセンタンの安全性および有効性については，さらに調査を継続していく予定である。

キーワード：クラゾセンタン，ピヴラッツ，くも膜下出血，安全性，有効性，使用成績調査

診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

藤本昇 1），武山和美 2），合川侑里 2），鈴木涼子 2），内田博之 2），西本聡 2），杜明 2），藤後修 3），阿部伸江 3），吉村紳一 4）

1）ネクセラファーマジャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部，2）ネクセラファーマジャパン株式会社 安全性管理本部，3）ネクセラファーマジャパン株式会社 データマネジメント＆バイオメトリー本部，4）兵庫医科大学脳神経外科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

Noboru FUJIMOTO 1），Kazumi TAKEYAMA 2），Yuri AIKAWA 2），Ryoko SUZUKI 2），Hiroyuki UCHIDA 2），Satoshi NISHIMOTO 2），Ming DU 2），Osamu TOGO 3）／ Nobue ABE 3），Shinichi YOSHIMURA 4）

1）Medical Affairs, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，2）Safety Management Headquarters, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，3）Data Management ＆ Biometry, Nxera Pharma Japan Co., Ltd.，4）Department of Neurosurgery, Hyogo Medical University

The endothelin receptor antagonist PIVLAZ® 150 mg (generic name: clazosentan sodium) received the world's first manufacturing and marketing approval in January 2022 for the indication of "prevention of cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm and associated cerebral infarction and cerebral ischemia symptoms". In this report, we present the results of an interim analysis of the post-marketing survey conducted in Japan with a cut-off date of January 19, 2024. A total of 1,748 patients with subarachnoid hemorrhage (aSAH) due to cerebral aneurysm who were treated with clazosentan in clinical practice, were included in the safety and efficacy analyses. Adverse reactions were reported in 601 patients (34.38%), and those reported in more than 5% of patients were pleural effusion (179 patients; 10.24%) and pulmonary edema (124 patients; 7.09%). Serious adverse reactions were reported in 132 patients (7.55%). Of the key surveillance items based on the drug risk management plan (RMP), the most frequently reported adverse reaction was fluid retention, which was reported in 354 (20.25%) patients. The incidence of cerebral vasospasm-related morbidity/mortality events (all-cause mortality, new cerebral infarction related to cerebral vasospasm, and delayed ischemic neurological deficit related to cerebral vasospasm) was 9.9% (171 patients). The adverse reactions identified in this study did not provide any new safety signals or information that would affect existing significant risks. This is an interim analysis of the ongoing postmarketing survey in Japan, and the safety and efficacy of clazosentan will continue to be investigated.

Keywords: clazosentan, pivlaz, subarachnoid hemorrhage, safety, efficacy, post-marketing survey

診療と新薬 2024；61（6）：359-377

ピヴラッツⓇ点滴静注液150 mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）の脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者に対する安全性と有効性：国内特定使用成績調査中間報告

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（6）：359-377

Safety and Efficacy of Clazosentan Sodium (PIVLAZ ® Intravenous Solution 150 mg) in Postoperative Patients with Subarachnoid Hemorrhage Due to Cerebral Aneurysm: Interim Analysis of the Post-Marketing Survey in Japan

PDF：365 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.