診療と新薬 2020；57（3）：165-176

メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

信岡史将 1），金丸裕 2），松田築 3），藤本政弥 3），小池佳代 3），室田昌美 3）

1）医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック，2）医療法人社団 順裕会 クリニック ソワニエ，3）東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（3）：165-176

Bioequivalence study of MEMANTINE HYDROCHLORIDE TABLETS 20 mg “TOWA” and MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 20 mg “TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

Fumimasa NOBUOKA 1），Yutaka KANAMARU 2）, et al.

1）JUNSHINKAI AGEO MEDICAL CLINIC，2）JYUNYUUKAI CLINIC SOWANIE

東和薬品株式会社において，メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」を，メマリーⓇ錠20 mgおよびメマリーⓇ OD錠20 mgのジェネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」を試験製剤，メマリーⓇ錠20 mgを標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を22日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
また，メマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」を試験製剤，メマリーⓇOD錠20 mgを標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を25日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお，試験製剤，標準製剤それぞれを水なしで服用する水なし服用試験と，試験製剤，標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する水あり服用試験の2 試験を実施した。
生物学的同等性評価パラメータのAUCtおよびCmaxについて，対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，錠20 mgの試験でAUCtがlog（0.9996）〜log（1.0309），Cmaxがlog（0.9535）〜log（1.0537）で，いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。OD錠20 mgの水なし服用試験でAUCtがlog（0.9926）〜log（1.0435），Cmaxがlog（0.9671）〜log（1.0288），水あり服用試験ではAUCtがlog（0.9792）〜log（1.0390），Cmaxがlog（0.9670）〜log（1.0327）で，いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。
治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words：メマンチン，生物学的同等性，健康成人，ヒト，血中濃度，バイオアベイラビリティ，ジェネリック医薬品

診療と新薬 2020；57（3）：165-176

メマンチン塩酸塩錠20 mg「トーワ」およびメマンチン塩酸塩OD錠20 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（3）：165-176

Bioequivalence study of MEMANTINE HYDROCHLORIDE TABLETS 20 mg “TOWA” and MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 20 mg “TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

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診療と新薬 2020；57（2）：65-73

タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

中川美聡 1），小川志麻 2），木曽達也 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：65-73

ジェネリック医薬品のタダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」について，先発医薬品であるシアリスⓇ錠10 mgおよびシアリスⓇ錠20 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中タダラフィル濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」とシアリスⓇ錠10 mg，ならびにタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」とシアリスⓇ錠20 mgは，それぞれ治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：タダラフィル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（2）：65-73

タダラフィル錠10 mg CI「サワイ」およびタダラフィル錠20 mg CI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（2）：74-79

β-アミロイド投与マウスの認知機能障害に対するメマンチン塩酸塩OD錠「明治」の薬効確認試験

大山昌代 1），蓮沼恵子 1），小林洋之 2），村澤寛泰 2），パブラック晶子 2），今西泰一郎 1），三浦有紀 1）

1）Meiji Seikaファルマ株式会社，2）株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：74-79

メマンチン塩酸塩OD錠「明治」（以下，試験製剤と略す）は，メマリーⓇOD錠（以下，標準製剤と略す）の有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品であり，Meiji Seikaファルマ株式会社が製造販売承認を取得した錠剤である。今回，β-アミロイドのコアフラグメント（Aβ（25-35））が誘発するマウスの認知機能障害に対する試験製剤の効果についてY迷路試験と受動回避試験により検討した。標準製剤を陽性対照とした。
Aβ（25-35）の脳室内投与により，Y迷路試験で自発的交替行動率は有意な減少を示し，また受動回避試験において保持潜時が有意に短縮したことから，Aβ（25-35）投与により認知機能障害が誘発されたことが確認できた。試験製剤及び標準製剤それぞれ2.5及び5mg/kgの1日1回，11日間反復経口投与は，用量依存的にAβ（25-35）が誘発する認知機能障害を改善し，両製剤ともに5 mg/kgで有意に改善した。
以上のように，試験製剤は標準製剤と同様にAβ（25-35）が誘発するマウスの認知機能障害を改善した。

キーワード：メマンチン塩酸塩，グルタミン酸，Aβ（25-35）誘発認知機能障害モデル，Y迷路試験，受動回避試験，後発医薬品

診療と新薬 2020；57（2）：74-79

β-アミロイド投与マウスの認知機能障害に対するメマンチン塩酸塩OD錠「明治」の薬効確認試験

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診療と新薬 2020；57（2）：80-97

便通異常とビフィズス菌

福田能啓 1）2），西原当裕 1），福田修久 1），東森はるか 3），清田清史 1），大野忠嗣 1）

1）医療法人協和会第二協立病院，2）兵庫医科大学名誉教授，3）ビオフェルミン製薬株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：80-97

下痢と便秘はしばしば遭遇する症状であり，様々な原因によって惹起され，これらの病態に腸内環境の異常が関与していると考えられている。臨床の場では，ビフィズス菌投与によって便通異常が軽快したりまたは改善したりすることを経験している。ビフィズス菌は菌体自体およびその代謝産物が乳酸産生菌や酪酸産生菌などの他の腸内細菌に影響を及ぼしつつ，かつ相互的に腸内細菌叢の是正に寄与していると考えられる。しかし，便通異常の発症機序は複雑であり，今後のさらなる研究が俟たれる。

キーワード：下痢，便秘，プロバイオティクス，ビフィズス菌，腸内細菌叢，Dysbiosis，作用機序

診療と新薬 2020；57（2）：80-97

便通異常とビフィズス菌

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診療と新薬 2020；57（2）：98-108

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（中間解析結果）

大島行哉 1），中島謙一郎 1），平野京子 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：98-108

Safety and Efficacy of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice:Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

Yukiya OSHIMA 1），Kenichiro NAKASHIMA 1），Kyoko HIRANO 2）

1）Post-marketing Surveillance Group, UCB Pharma, Tokyo, Japan，2）Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Tokyo, Japan

ラコサミド（LCM）併用療法の使用成績調査の中間解析を実施した。対象は他の抗てんかん薬では十分な効果が認められない焦点起始発作を有し，LCM経口剤の併用を開始した16歳以上のてんかん患者で，LCMの用法・用量は添付文書に従った。安全性の解析対象は1161名で，副作用発現割合は15.33％（178名）であった。主な副作用は浮動性めまい（4.05％）および傾眠（3.19％）であった。有効性の解析対象は1068 名で，全般改善度が改善と判定された患者の割合は65.54％（700名）であった。本中間解析では，実臨床下でLCM経口剤を他の抗てんかん薬と併用した時の安全性プロファイルは承認時までに得られたものと同様で，有効性にも問題は認められなかった。

キーワード：抗てんかん薬，市販後調査，焦点起始発作，併用療法，ラコサミド

診療と新薬 2020；57（2）：98-108

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（中間解析結果）

大島行哉 1），中島謙一郎 1），平野京子 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：98-108

Safety and Efficacy of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice:Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

Yukiya OSHIMA 1），Kenichiro NAKASHIMA 1），Kyoko HIRANO 2）

1）Post-marketing Surveillance Group, UCB Pharma, Tokyo, Japan，2）Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Tokyo, Japan

A post-marketing surveillance study aimed to evaluate the safety and efficacy of oral lacosamide（LCM）as adjunctive therapy to other antiepileptic drugs（AEDs） in clinical practice. Results of the interim analysis are reported. It was planned to enroll 3000 patients for the prospective surveillance study from clinical sites across Japan. Patients were eligible if they were 16 years of age with uncontrolled focal-onset seizures（with or without focal to bilateral tonic-clonic seizures）, despite receiving treatment with AED（s）, and if they had also started to receive oral LCM（Vimpat® 50 mg and 100 mg film-coated tablets or Vimpat® dry syrup 10%）. LCM was administered according to the dosage specified in the package insert. The interim analysis was conducted on data collated until the cutoff date of February 28, 2019. 2345 patients were enrolled into the study between April 2017 and February 2019. Of these, 1161 patients were included in the safety analysis. LCM-related adverse drug reactions（ADRs）were reported in 178 patients（15.33%）. The most common ADRs were dizziness（4.05%）and somnolence
（3.19%）. Serious ADRs were reported in 29 patients（2.50%）. 85 patients（7.32%） discontinued LCM treatment because of ADRs. One patient reported bradycardia as an ADR related to PR interval prolongation by electrocardiography. 1068 patients were included in the efficacy analyses, 700 patients（65.54%）of whom had symptoms that were shown to have improved on the physician-rated global improvement scale. In conclusion, the safety profile of oral LCM when combined with other AEDs in clinical practice was similar to that filed in the new drug application. The efficacy analysis also demonstrated acceptable results without any concerns.

Key words: antiepileptic drug, post-marketing surveillance, focal-onset seizures, adjunctive therapy, lacosamide

診療と新薬 2020；57（2）：98-108

実臨床下におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：焦点起始発作を有する成人てんかん患者に対するラコサミド経口剤の使用成績調査（中間解析結果）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：98-108

Safety and Efficacy of Oral Lacosamide as Adjunctive Therapy in Clinical Practice:Interim Analysis of the Post-marketing Surveillance in Adults with Focal-onset Seizures

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診療と新薬 2020；57（2）：109-117

腎機能障害合併2型糖尿病患者における日常診療下でのSGLT2阻害薬の腎機能改善効果

遅野井健，斎藤三代子，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会 那珂記念クリニック

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SGLT2 Inhibitors Improve a Decline in Renal Function in Type 2 Diabetic Patients with Chronic Renal Dysfunction: A Retrospective Observational Study

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：SGLT2阻害薬は大規模臨床試験において，腎保護効果が報告されている。しかしながら，実臨床下での腎機能障害患者に対する長期投与での成績はほとんど報告されていない。本研究では腎機能障害合併2型糖尿病患者を対象に，推算糸球体濾過量（eGFR）の年次変化の指標であるeGFR slopeを用いて，日常診療下におけるSGLT2阻害薬の腎機能に及ぼす効果を後方視的に検討した。
方法：2014年4月～2019年5月までに当院を受診し，SGLT2阻害薬を1年以上継続投与され，eGFRを測定したGFR区分G3a，G3bの患者計69名を対象とした。主要評価項目のeGFRslopeは投与前最大2年，投与後最大3年間の各時点におけるeGFRの測定値をプロットして1次近似式を算出し，その直線の傾きslopeを1年あたりの変化量とし，投与前後で比較検討した。また，SGLT2阻害薬投与前1年間と投与後1年間の種々パラメータの変化についても比較検討し，薬剤使用状況（糖尿病治療薬および降圧薬）も調査した。
結果：対象患者のSGLT2阻害薬の投与期間（平均±標準偏差）は2.4±1.2年であった。ベースラインのeGFR slope（mL/min/1.73 m 2/year）は－3.3±4.4であり，投与後では0.4±4.7と有意な改善が認められ，G3aおよびG3bのどちらも有意に改善した。また投与前後1年間の平均値の比較において，BMI，収縮期および拡張期血圧および尿酸はそれぞれ有意に減少し，ヘマトクリットおよびヘモグロビンはどちらも有意な増加が認められた。尿中アルブミン/クレアチニン比，HbA1cおよび心拍数はいずれも有意な変化を示さなかった。これらパラメータとeGFR slopeの変化量の相関性を検討したところ，重回帰分析によりeGFR slopeと尿酸の変化量のみに有意な負の相関がみられた。また，腎機能障害患者において，GLP-1受容体作動薬との併用率またはアンジオテンシンⅡ受容体遮断薬の処方率はベースライン時で約10％および75％であった。
結論：腎機能障害合併2型糖尿病患者において，SGLT2 阻害薬は血糖降下作用が減弱していたが，腎機能改善作用を保持し，その効果は尿酸改善と関連している可能性が考えられた。

Key words：SGLT2阻害薬，腎機能障害，eGFR slope，尿酸，2型糖尿病

診療と新薬 2020；57（2）：109-117

腎機能障害合併2型糖尿病患者における日常診療下でのSGLT2阻害薬の腎機能改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：109-117

SGLT2 Inhibitors Improve a Decline in Renal Function in Type 2 Diabetic Patients with Chronic Renal Dysfunction: A Retrospective Observational Study

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診療と新薬 2020；57（2）：119-122

SGLT2阻害薬ダパグリフロジン追加投与で血糖コントロールの著明改善がみられた2型糖尿病の1例

上芝元 1）2）

1）東邦大学医療センター大橋病院糖尿病・代謝内科，2）東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：119-122

SU薬グリメピリドとDPP-4阻害薬ビルダグリプチンの併用治療でも血糖コントロール不良である肥満を伴う2型糖尿病症例に，新しい作用機序のSGLT2阻害薬ダパグリフロジン追加投与を行った。その結果，4カ月でHbA1c 10.0％から6.8％へ改善がみられた（4カ月でHbA1c 3.2％の低下）。体重に関して，変動はみられなかった。ダパグリフロジン追加投与後の経過中に食事療法や運動療法の強化は行っておらず，ダパグリフロジンによる効果と判断した。ダパグリフロジン追加投与は，他剤で効果がでない症例にも有効である可能性が示唆された。

診療と新薬 2020；57（2）：119-122

SGLT2阻害薬ダパグリフロジン追加投与で血糖コントロールの著明改善がみられた2型糖尿病の1例

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診療と新薬 2020；57（2）：123-128

柿渋ジェルによる口腔疾患への臨床効果：慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎

福井達也 1）3），佐藤哲夫 2）3）

1）ふくい歯科，2）サトウ歯科医院，3）柿渋歯科研究会

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：123-128

Clinical Effect of Persimmon Extract Gel on Oral Diseases: Chronic Marginal Periodontitis， Stomatitis, Denture Stomatitis

Tatsuya FUKUI 1）3），Tetsuo SATO 2）3）

1）Fukui Dentistry，2）Sato Dental Clinic，3）Kakishibu Dental Research Group

柿渋には様々な薬理作用が報告されている。口腔疾患である慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎に対する3症例に対する柿渋ジェル（株式会社ビィ・ソニック，東京）の臨床効果を報告する。症例1：テトラサイクリン抗菌薬が無効であった慢性辺縁性歯周炎に対し，柿渋ジェルをシリンジに挿入して患部の歯周ポケットに1日1回8日間塗布することで改善がみられた。
症例2：ステロイド系抗炎症薬で改善しなかった口内炎に対し，柿渋ジェルを1日3回8日間患部に塗布することで改善した。症例3：義歯性口内炎に対し，柿渋ジェルを2日1回10日間患部に塗布することで改善した。以上，柿渋ジェルは，3症例の口腔疾患（慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎）に対して有用であった。

キーワード：柿渋，慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎，臨床効果

診療と新薬 2020；57（2）：123-128

柿渋ジェルによる口腔疾患への臨床効果：慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎

福井達也 1）3），佐藤哲夫 2）3）

1）ふくい歯科，2）サトウ歯科医院，3）柿渋歯科研究会

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：123-128

Clinical Effect of Persimmon Extract Gel on Oral Diseases: Chronic Marginal Periodontitis， Stomatitis, Denture Stomatitis

Tatsuya FUKUI 1）3），Tetsuo SATO 2）3）

1）Fukui Dentistry，2）Sato Dental Clinic，3）Kakishibu Dental Research Group

The persimmon extract gel has various pharmacological actions． We report the clinical effects of persimmon extract gel on three cases of oral diseases such as chronic marginal periodontitis, stomatitis and denture stomatitis. Case 1: A persimmon extract gel was inserted into a syringe for chronic marginal periodontitis in which improvement was not seen with a tetracycline antibiotic, and applied once a day to a periodontal pocket of the affected part for 8 days, and improvement was observed. Case 2: For stomatitis that was not improved by a steroid anti-inflammatory drug, persimmon extract gel was applied to the affected area three times a day for 8 days. Case 3: Denture stomatitis improved by application to the affected area once a day for 10 days. This case report reported three cases of oral disease are improved with persimmon extract gel．

Key words: persimmon extract gel, chronic marginal periodontitis, stomatitis, denture stomatitis, clinical effect

診療と新薬 2020；57（2）：123-128

柿渋ジェルによる口腔疾患への臨床効果：慢性辺縁性歯周炎，口内炎，義歯性口内炎

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：123-128

Clinical Effect of Persimmon Extract Gel on Oral Diseases: Chronic Marginal Periodontitis， Stomatitis, Denture Stomatitis

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診療と新薬 2020；57（2）：129-134

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：129-134

Effects of Glucosyl Hesperidin on Skin Blood Flow and Temperature: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study

Naoki MORISHITA，Saori OGIHARA，Shin ENDO，Hitoshi MITSUZUMI，Shimpei USHIO

R&D Division, Hayashibara Co., Ltd.

Objective: The objective of this study was to evaluate whether the intake of 100 mg of glucosyl hesperidin（GHES）promotes the recovery of blood flow and the temperature of the skin after cold water loading.
Method: GHES or placebo was administered in a double-blind crossover manner to 24 healthy adult men and women. Cold water（15℃）was then loaded onto the subject’s hand for 5 minutes, and the blood flow and temperature of the skin were measured over time to evaluate the recovery status of each parameter.
Results: The intake of GHES significantly promoted the recovery of skin blood flow and temperature that were reduced（temporarily）by cold water loading compared with the placebo. The effects of GHES may be mediated by improving peripheral blood flow, which has been previously reported.
Conclusion: GHES at a dose of 100 mg facilitates the recovery of skin blood flow and temperature following cold stress, such as cold water loading.

Key word: Glucosyl hesperidin, Cold water loading, Blood flow, Skin temperature

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：129-134

Effects of Glucosyl Hesperidin on Skin Blood Flow and Temperature: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study

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診療と新薬 2020；57（2）：135-142

1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

大越和章 1），横里あけみ 1），植竹達雄 2），降旗謙一 1）3）4）

1）医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）慶應義塾大学医学部，4）東海大学医学部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：135-142

The Human Trial of the Inhibitory Effect of the Food Containing 1,5-Anhydro-D-Fructose on the Blood Sugar Level After Meal

Kazuaki OHKOSHI 1），Akemi YOKOSATO 1），Tatsuo UETAKE 2），Kenichi FURIHATA MD, Ph. D1）3）4）

1）Keikokai Medical Corp. P-one Clinic，2）Education Institute of Nutrition, Kagawa Nutrition University，3）School of Medicine, Keio University，4）School of Medicine, Tokai University

目的：1,5-アンヒドロ-D-フルクトース（1,5-AF）の単回経口摂取での食後血糖値の上昇への影響を確認すること。
方法：健常成人男女20名を被験者として，無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバーヒト試験を行った。
結果：食事による糖負荷15分前に1,5-AF 200 mgを含む試験食品を摂取した場合の血糖値AUC（Area under the curve）値は，94.2±41.3 mg×h/dLであり，プラセボ食品を摂取した場合の108.8±45.3 mg×h/dLより低値の傾向が認められた。プラセボ食品を摂取した場合のAUC値で高低の2群に分けて層別解析した場合，高値群（n＝9）においてプラセボ食品摂取時の129.8±17.8 mg×h/dLに比して試験食品摂取時では92.3±39.0 mg×h/dLと有意に（p＜0.05）低かった。
結論：これらの結果から，1,5-AF 200 mgを含む試験食品を単回摂取した場合，食後血糖値上昇への抑制的な影響があることが示唆された。

Key words：食後血糖値，1,5-アンヒドロ-D-フルクトース，クロスオーバーヒト試験

診療と新薬 2020；57（2）：135-142

1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

大越和章 1），横里あけみ 1），植竹達雄 2），降旗謙一 1）3）4）

1）医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）慶應義塾大学医学部，4）東海大学医学部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：135-142

The Human Trial of the Inhibitory Effect of the Food Containing 1,5-Anhydro-D-Fructose on the Blood Sugar Level After Meal

Kazuaki OHKOSHI 1），Akemi YOKOSATO 1），Tatsuo UETAKE 2），Kenichi FURIHATA MD, Ph. D1）3）4）

1）Keikokai Medical Corp. P-one Clinic，2）Education Institute of Nutrition, Kagawa Nutrition University，3）School of Medicine, Keio University，4）School of Medicine, Tokai University

Purpose: To evaluate the effect of 1,5-anhydro-D-fructose （1,5-AF） on blood sugar level increase after meal.
Methods: The randomized placebo-controlled crossover human trial was conducted with the 20 participants of healthy adult males and females.
Results: Test sample or placebo were taken 15 min before meal. Though it was not significant, but the blood sugar AUC （Area under the curve） value of the test sample group （94.2±41.3 mg×h/dL）was lower than that of the placebo group （108.8±45.3 mg×h/dL）. When divided into the two subgroups by the AUC value of the placebo group, the AUC value of the test sample group （92.3±39.0 mg×h/dL, n=9） was significantly lower （p<0.05） than that of the placebo group （129.8±17.8 mg ×h/dL, n=10）.
Conclusion: These results suggest that test food containing 200 mg of 1,5-AF showed the inhibitory effect on blood sugar level increase after meal.

Key words: blood sugar level after meal, 1,5-anhydro-D-fructose, Crossover human trial

診療と新薬 2020；57（2）：135-142

1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（2）：135-142

The Human Trial of the Inhibitory Effect of the Food Containing 1,5-Anhydro-D-Fructose on the Blood Sugar Level After Meal

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