診療と新薬 2021；58（8）：585-595

ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」及びソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性試験

鎌谷直之 1），田浦健一郎 2），亀岡友子 2），岡部慧 2），谷山和弘 2），内田直樹 3）

1）医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック，2）トーアエイヨー株式会社，3）昭和大学 医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：585-595

Bioequivalence Study of Sotalol Hydrochloride Tablets 40 mg “TE” and Sotalol Hydrochloride Tablets 80 mg “TE”

Naoyuki KAMATANI（Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic）, et al.

ソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」とソタコールⓇ錠80 mg（製造販売元：アスペンジャパン株式会社）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。
同等性試験ガイドラインに規定された溶出試験にて両製剤の溶出挙動を比較したところ，類似していると判断された。その後，日本人健康成人男性を対象に2剤2期の非盲検クロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後48時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。
主要評価パラメータであるAUC 0-48及びCmaxについて，両製剤のAUC 0-48及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，log（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象は認められたものの，いずれも回復が確認されており，治験薬の安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」とソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，ソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」とソタコールⓇ錠80 mg及びソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

Key words：ソタロール（Sotalol），生物学的同等性（Bioequivalence），血漿中濃度（Plasma concentration）

診療と新薬 2021；58（8）：585-595

ソタロール塩酸塩錠40 mg「TE」及びソタロール塩酸塩錠80 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：585-595

Bioequivalence Study of Sotalol Hydrochloride Tablets 40 mg “TE” and Sotalol Hydrochloride Tablets 80 mg “TE”

PDF：260 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（8）：597-604

当院におけるメトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例でのSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切替/追加による短期的効果

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：597-604

Short-Term Effects of Metformin and SGLT2 Inhibitors as Switch or Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with an SGLT2 Inhibitor or Metformin

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：日常臨床診療下では糖尿病治療薬による効果が不十分と判断した場合，さらに治療を強化する必要のある2型糖尿病患者には薬剤の増量，切り替えまたは追加が検討される。本研究は，メトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例に対するSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切り替えまたは追加による影響を検討した。
方法：2014年1月～2019年12月までに当院を受診し，メトホルミンまたはSGLT2阻害薬を投与し，効果不十分によりそれぞれSGLT2阻害薬またはメトホルミンを切り替えた，または追加した患者計184名を対象とした。対象患者において，SGLT2阻害薬またはメトホルミンの切り替えまたは追加時の前後6カ月間でのHbA1cおよびBody mass index（BMI）の経時変化を解析した。
結果：SGLT2阻害薬からメトホルミンへ切り替えた患者では，HbA1cが低下傾向であったが，BMIは有意な増加を示した。メトホルミンからSGLT2阻害薬へ切り替えた患者では，HbA1cにはほとんど影響がみられなかったが，BMIは低下傾向を示した。SGLT2阻害薬にメトホルミンを追加した患者では，HbA1cが有意に低下したが，BMIにはほとんど影響を示さなかった。メトホルミンにSGLT2阻害薬を追加した患者では，HbA1cおよびBMIがどちらも有意に低下した。
結論：日常臨床診療下での糖尿病治療において，糖尿病治療薬の使用順序や組み合わせはさまざまであるが，今回検討した組み合わせでは，メトホルミンで効果不十分例にSGLT2阻害薬を追加することで著明なHbA1cおよびBMIの改善に繋がった。糖尿病治療の強化には，単に薬剤の組み合わせだけでなく，薬剤の使用順序も重要な因子となることが示唆された。

Key words：メトホルミン，SGLT2阻害薬，効果不十分，切り替え，追加，2型糖尿病

診療と新薬 2021；58（8）：597-604

当院におけるメトホルミンまたはSGLT2阻害薬効果不十分例でのSGLT2阻害薬またはメトホルミンの切替/追加による短期的効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：597-604

Short-Term Effects of Metformin and SGLT2 Inhibitors as Switch or Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with an SGLT2 Inhibitor or Metformin

PDF：246 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注による糖尿病新規注射薬導入の有用性：2型糖尿病患者40例，24週間投与の試験結果

大工原裕之

坂出市立病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注は，インスリン グラルギン1単位とGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチド（リキスミアⓇ）1μgの割合で配合した注射薬であり，基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の2剤を併用する治療法を1剤で達成できる製剤である。
今回，経口血糖降下薬にて血糖コントロール不良の2型糖尿病患者40例に対しソリクアⓇ配合注への切り替えを行い，その有用性を検討した。24週間の投与により，HbA1c，朝食前空腹時血糖値，朝食後2時間血糖値の有意な低下，空腹時血中Cペプチドの有意な上昇が得られた。投与量は12週を境に減量に転じ，また低血糖の頻度も24 週の間で減少が認められた。低血糖や胃腸障害等の重篤な副作用はなく，減量等の対応でコントロール可能であった。
また，患者アンケートの結果では，「食欲」の項目でのポジティブな方向への移行のみならず，「食事の嗜好」についても，より健康的な嗜好への移行が認められた。このことは，リキシセナチドの満腹中枢への作用に加えて，注射薬治療に伴うセルフタイトレーションにより，患者自身の治療へのモチベーションが高まった結果と推測され，本注射薬治療の大きなメリットの一つと考えられた。

Key word：2型糖尿病，注射薬治療，ソリクアⓇ配合注，インスリン グラルギン，リキシセナチド，セルフタイトレーション，食事療法

診療と新薬 2021；58（8）：605-615

ソリクアⓇ配合注による糖尿病新規注射薬導入の有用性：2型糖尿病患者40例，24週間投与の試験結果

PDF：314 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（8）：616-620

ヘリコバクター・ピロリ除菌治療時におけるテレフォンフォローアップの有用性の検討

日下部和宏 1），福岡勝志 2），中嶋均 1），伊藤章良 2），弓削吏司 2），只野統一 3），本間秀一 3）

1）日本調剤深堀薬局，2）日本調剤株式会社教育情報部，3）日本調剤株式会社札幌支店

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：616-620

Investigation of the Usefulness of Telephone Follow-up During Helicobacter pylori Eradication Treatment

Kazuhiro KUSAKABE 1），Katsushi FUKUOKA 2），Hitoshi NAKAJIMA 1），Akira ITO 2），Satoshi YUGE 2），Munekazu TADANO 3），Hidekazu HONMA 3）

1）Nihon Chouzai Fukabori Pharmacy，2）Educational Training ＆ Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd.，3）Sapporo Branch, Nihon Chouzai Co., Ltd.

背景：ヘリコバクター・ピロリの除菌には，酸分泌抑制剤と抗生剤の計3剤を1週間併用することが一般的で，副作用に注意しながら服薬する必要がある。そのためには，飲み忘れなく最後まで服用してもらうようなサポート，副作用で不安にならないようなケアが必要であり，薬剤師として除菌を成功させるためにも服薬指導は重要である。そこで，今回，除菌に合わせてテレフォンフォローアップを実施し，結果の成否に影響があるか検討を行った。
方法：ヘリコバクター・ピロリの1次除菌を対象とした。除菌治療の服用開始3～5日後にテレフォンフォローアップを実施し，飲み忘れや副作用について確認することとした。除菌の成否については，次回来局時に直接患者から確認することにした。
結果：対象は男性25例，女性は34例であった。除菌に使用した薬剤はボノサップⓇパック400が54例で，ラベファインⓇパックが5例であった。テレフォンフォローアップを実施できたのは22例であり，服薬状況については，副作用が発生した症例以外に問題はなかった。副作用は6例に報告され，下痢が3例，湿疹が2例，全身における蕁麻疹が1例であった。再来局時に除菌の成否を確認できたのは24例であり，成功例は15例で失敗例は9例であった。テレフォンフォローアップを実施後，除菌に成功した症例は66.7％（8/12）であり，未実施群では除菌に成功した症例は58.3％（7/12）であった。
考察：除菌の結果を確認できたのは59例中24例に留まり，テレフォンフォローアップの効果は明確にはならなかった。これは，ヘリコバクター・ピロリの検診結果が陽性となり，除菌だけで来局している患者が多いことにある。治療としても1週間の服薬だけであり，1カ月後に除菌結果の報告だけに来局してもらうことは難しかった。引き続き，テレフォンフォローアップの実施率の改善，除菌終了後の来局の誘導方法について検討を続けたい。

Key words：ヘリコバクター・ピロリ，除菌治療，テレフォンフォローアップ，服薬アドヒアランス，副作用

診療と新薬 2021；58（8）：616-620

ヘリコバクター・ピロリ除菌治療時におけるテレフォンフォローアップの有用性の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：616-620

Investigation of the Usefulness of Telephone Follow-up During Helicobacter pylori Eradication Treatment

PDF：165 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（8）：621-627

65種類の植物酵素を配合した化粧品ミストによる毛穴改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（8）：621-627

Pore Improvement Effect by Cosmetics Mist Containing 65 Kinds of Plant Enzymes

PDF：270 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（7）：505-520

慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としたエルトロンボパグ　オラミン（レボレードⓇ錠）の使用実態下における安全性と有効性：使用成績調査の最終結果報告

赤津成美 1），川口真有 2），張方紅 3），黄志芳 4）

1）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発CDD＆再審査CDD3，2）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発血液腫瘍臨床開発，3）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発生物統計部，4）ノバルティスファーマ株式会社　オンコロジー事業本部　オンコロジーメディカルアフェアーズ統括部　血液腫瘍メディカルフランチャイズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：505-520

Real World Safety and Effectiveness of Eltrombopag Olamine (RevoladeⓇ Tablet) in Patients with Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: the Final Report of Drug Use-results Survey

Shigemi AKATSU 1），Mayu KAWAGUCHI 2），Fanghong ZHANG 3），Tze Fang WONG 4）

1）CDD3, CDD and Re-examination, Clinical Development ＆ Analytics Japan, Global Drug Development, Novartis Pharma K.K.，2）Hematology Clinical Development, Clinical Development ＆ Analytics Japan, Global Drug Development, Novartis Pharma K.K.，3）Integrated Biostatistics Japan Department, Novartis Pharma K.K.，4）Hematology Medical Franchise, Oncology Medical Affairs Department, Novartis Pharma K.K.

目的：慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）患者を対象に，使用実態下でエルトロンボパグを長期投与した際の安全性および有効性を評価することを目的とした使用成績調査を実施した。
方法：本調査の実施期間は2010年から2020年であった。観察期間はエルトロンボパグ投与開始後1年間とし，継続調査が可能な症例は最長2年間とした。
結果：安全性解析対象症例2019例において，女性割合が59.88％，65歳以上の高齢者割合が51.46％であった。497例に749件の副作用が認められ，副作用発現割合は24.62％であった。1.00％以上発現した副作用は，肝機能異常，頭痛，肝障害，血小板数増加，深部静脈血栓症，倦怠感，脳梗塞であった。重点調査項目に設定した血栓塞栓症の副作用発現割合は4.36％であった。有効性解析対象症例2018例において，血小板数，出血傾向，QOL，全般改善度の4項目を評価した結果，投与継続できた症例においてエルトロンボパグ投与中の長期的な有効性が認められ，血小板数および出血傾向改善割合は投与中止・終了後4週まで維持された。安全性および有効性に影響を及ぼす要因について検討したが，新たに注意を要する要因は認められなかった。
結論：使用実態下で慢性ITP患者に対してエルトロンボパグを長期投与した際の安全性および有効性について，承認時の臨床試験（国内第Ⅱ/Ⅲ相試験）との大きな乖離や，新たに注目すべき傾向はみられず，特段対処すべき問題点は認められなかった。

Key words：特発性血小板減少性紫斑病，エルトロンボパグ，トロンボポエチン受容体作動薬，使用成績調査

診療と新薬 2021；58（7）：505-520

慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としたエルトロンボパグ　オラミン（レボレードⓇ錠）の使用実態下における安全性と有効性：使用成績調査の最終結果報告

赤津成美 1），川口真有 2），張方紅 3），黄志芳 4）

1）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発CDD＆再審査CDD3，2）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発血液腫瘍臨床開発，3）ノバルティスファーマ株式会社　グローバル医薬品開発本部　臨床開発生物統計部，4）ノバルティスファーマ株式会社　オンコロジー事業本部　オンコロジーメディカルアフェアーズ統括部　血液腫瘍メディカルフランチャイズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：505-520

Real World Safety and Effectiveness of Eltrombopag Olamine (RevoladeⓇ Tablet) in Patients with Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: the Final Report of Drug Use-results Survey

Shigemi AKATSU 1），Mayu KAWAGUCHI 2），Fanghong ZHANG 3），Tze Fang WONG 4）

1）CDD3, CDD and Re-examination, Clinical Development ＆ Analytics Japan, Global Drug Development, Novartis Pharma K.K.，2）Hematology Clinical Development, Clinical Development ＆ Analytics Japan, Global Drug Development, Novartis Pharma K.K.，3）Integrated Biostatistics Japan Department, Novartis Pharma K.K.，4）Hematology Medical Franchise, Oncology Medical Affairs Department, Novartis Pharma K.K.

Objectives: A drug use-results survey was conducted in patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) to investigate the safety and effectiveness of long-term administration of eltrombopag in the real-world setting.
Methods: The period of this survey was from 2010 to 2020. The observation period was 1 year after the start of eltrombopag administration, and was extended up to 2 years in patients who could participate in the survey for more than 1 year.
Results: The safety analysis set (SAF) included 2019 patients, female patients accounted for 59.88%, and patients aged 65 or older accounted for 51.46%. In the SAF, 749 adverse drug reactions (ADRs) occurred in 497 patients, and the incidence of ADRs was 24.62%; the ADRs reported in ≥ 1.00% of patients were hepatic function abnormality, headache, liver disorder, platelet count increased, deep vein thrombosis, malaise, and cerebral infarction. The incidence of thromboembolism, which was set as a priority survey item, was 4.36% . The effectiveness analysis set included 2018 patients, and the four items of platelet count, frequency of bleeding episode, QOL, and overall improvement were evaluated. Long-term effectiveness of eltrombopag was observed in patients who could continue the eltrombopag administration, and the improvements in platelet count and frequency of bleeding episode were maintained up to 4 weeks after discontinuation or termination of eltrombopag. Factors affecting the safety and effectiveness of eltrombopag were examined, however no new factors of concern were identified.
Conclusions: In this survey, the safety and effectiveness of long-term administration of eltrombopag were investigated in patients with chronic ITP in the real-world setting, and there were no significant differences in the results compared with the previous clinical trials (phase II/III study conducted in Japan). Furthermore, no new safety factors were observed. Therefore, no new concerns regarding eltrombopag were identified in this survey.

Key words: idiopathic thrombocytopenic purpura, eltrombopag, thrombopoietin receptor agonist, drug use-results survey

診療と新薬 2021；58（7）：505-520

慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としたエルトロンボパグ　オラミン（レボレードⓇ錠）の使用実態下における安全性と有効性：使用成績調査の最終結果報告

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：505-520

Real World Safety and Effectiveness of Eltrombopag Olamine (RevoladeⓇ Tablet) in Patients with Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: the Final Report of Drug Use-results Survey

PDF：321 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（7）：521-528

ハナスゲ根エキス配合ジェルとマッサージによるバストアップ効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：521-528

Mastogenic Effect by Gel Containing Anemarrhena Asphodeloides Root Extract and Massage

PDF：284 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（7）：529-540

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅡ］

濱元誠栄

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：529-540

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅡ]

Seiei HAMAMOTO

Ginza Miyako Clinic

大麻は古来より疾患の治療に用いられていたが，長い間その薬理作用は不明であった。しかし，内因性カンナビノイドとカンナビノイド受容体の発見により1990年代以降に徐々にそれが解明されてきた。
大麻草にはカンナビノイドと呼ばれる薬理作用を持つ成分が120種類以上含まれており，その中心となっているのがΔ-9テトラヒドロカンナビノール（以下THC）とカンナビジオール（以下CBD）である。THCは向精神作用から規制の対象となっているが，CBDは向精神作用を持たず，乱用の危険性もない。その安全性と臨床効果が近年注目され，急速に研究が進んでいる。CBD製品は海外では医薬品として難治性のてんかんに使用されているが，日本ではCBDに対する医師の認知度が低く，医療で使用される機会はほとんどない。
本論文では，医療用途の大麻の歴史，CBDの薬理学とその臨床応用について述べる。

キーワード：カンナビジオール（CBD），Δ-9テトラヒドロカンナビノール（THC），大麻，医療大麻

診療と新薬 2021；58（7）：529-540

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅡ］

濱元誠栄

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：529-540

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅡ]

Seiei HAMAMOTO

Ginza Miyako Clinic

Cannabis plants and resins have been used for therapeutic purposes since ancient times, but those pharmacological actions have long been unknown. However, the discovery of endocannabinoids and those receptors has been gradually elucidated since the 1990s.
The cannabis sativa containing more than 120 cannabinoids has pharmacological actions, the main of which are Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD). THC is regulated for its psychotropic effects in almost all countries, but CBD does not have psychotropic effects and no risk of abuse in recent research. So, the safety and therapeutic potential of CBD have been attracting attention. The CBD products are used as medicines for refractory epilepsy in other countries, still there are a few chances for medical use in Japan because the awareness of CBD among physicians is very low.
This review will focus the history of cannabis for medical use, the pharmacology and therapeutic potential of CBD.

Key words: Cannabidiol (CBD), Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC), Marijuana, Medical Cannabis

診療と新薬 2021；58（7）：529-540

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅡ］

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：529-540

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅡ]

PDF：314 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（7）：541-562

DrugFlag■CBD（カンナビジオール）への疑問に医師が答えます

濱元誠栄

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（7）：541-562

最近、マスコミやSNSで「CBD」という言葉をよく見かけるようになり、日本でも特に若い世代を中心に関心が高まっているように感じます。また、医療分野でも、小児の難治性てんかんに対するCBD医薬品の臨床試験が始まり、やっと大きな一歩が踏み出された感があります。
わが国でも多くのCBD製品が販売されるようになりましたが、製品の説明書を読んでも、「CBDがどのように効くのか」についてきちんと書かれているものは、ほぼありません。購入後に不信・不安を抱く方も多いと思いますが、実は、「作用メカニズムがよく分かっていない」とうのが正解です。ですから、説明しようにも上手く説明できないのです。私は「カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用」という論文を書かせていただき、執筆にあたりCBDに関するあらゆる文献を調べました（その数3,000本以上！）が、メカニズムが複雑すぎるのと、まだはっきり解明されていない部分が多すぎて、「たぶんこういうふうに作用している…であろう」というあいまいな書き方しかできませんでした。
こうした背景から、一般の方がCBDを十分理解することは難しい（不可能）のですが、私も、患者さんにCBDを使用している立場として、「患者さんが納得して使用できるよう」さまざまな質問に対する答えをいつも考えています。「患者さんから頂くよくある質問に私がどう答えるのか？」これが本稿のテーマです。多くの方が抱いているCBDに関する疑問とその答えを、できるだけ分かりやすく、対話形式で書いていきたいと思います。

診療と新薬 2021；58（7）：541-562

DrugFlag■CBD（カンナビジオール）への疑問に医師が答えます

PDF：328 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2021；58（6）：441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），小川志麻 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

Takanori TANAKA 1），Shima OGAWA 2），Yoshinori SASAKI 2），Akihiro OHNISHI 3）

1）Nishikumamoto Hospital，2）Development department, Sawai Pharmaceutical Co., Ltd，3）Departments of Laboratory Medicine, The Jikei University School of Medicine

ジェネリック医薬品のデフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャドニュⓇ顆粒分包360 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中デフェラシロクス濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
なお，本治験において有害事象は認められなかった。
以上の結果から，デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」とジャドニュⓇ顆粒分包360 mgは治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：デフェラシロクス，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2021；58（6）：441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

PDF：230 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.