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診療と新薬 2021;58(5):361-372

当院の2型糖尿病患者における2020年の患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):361-372

Clinical Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes at Our Clinic in 2020

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2021;58(5):361-372

当院の2型糖尿病患者における2020年の患者プロファイルに関する検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):361-372

Clinical Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes at Our Clinic in 2020

Naka Kinen Clinic

背景:本研究は,当院の2型糖尿病患者における2020年の日常診療下でのデータを,横断的に後ろ向き調査を実施し,患者プロファイルについて検討した。
方法:2020年1月~2020年12月までに当院を受診した成人2型糖尿病患者4,060例を対象とし,年齢別,HbA1c別,Body mass index(BMI)別の患者数,患者比率をそれぞれ男女別に解析し,糖尿病治療薬の処方率および処方数,処方比率を男女別,年齢別,HbA1c別およびBMI別に解析した。
結果:患者の平均年齢は67.6±12.7歳であり,65歳以上が約65%を占め,そのうちの約5割が75歳以上であった。HbA1cは平均7.1±1.0%であり,男性ではHbA1c高値(9%以上)の患者割合は30~35歳をピークに加齢とともに減少し,またHbA1c低値(6%未満)の患者割合は40歳未満の20%前後から40歳以上で10%前後へと減少した。HbA1c別の患者割合は男女で類似していたが,HbA1c高値の割合は全体的に男性の方が高い傾向にあった。BMIは平均24.4±3.9 kg/m2であり,男女ともBMI高値の患者割合は加齢とともに減少し,BMI低値では増加する推移を示した。糖尿病治療薬の処方率はα-グルコシダーゼ阻害薬(α-GI),メトホルミン,DPP-4阻害薬,インスリン,GLP-1受容体作動薬,グリニド薬,SGLT2阻害薬,チアゾリジン薬,スルホニル尿素(SU)薬の順に高かった。また,α-GIは年齢,HbA1c,BMIに関わらずほぼ一定の処方率であったが,高齢痩せ型の患者では主にインスリン,グリニド薬,チアゾリジン薬,SU薬およびDPP-4阻害薬が処方され,特にグリニド薬の処方率は10.3%と比較的高かった。
結論:2型糖尿病患者において,全体的には高齢化が進み,加齢とともにBMIは低下した。糖尿病の治療は個人差や多様性を加味して,個々の患者に最適の医療を考慮するが,特に高齢痩せ型の患者では血糖管理とともにサルコペニア,フレイルのリスク予防に留意した体重管理が重要と考えられた。

Key words:患者プロファイル,高齢,HbA1c,BMI,糖尿病治療薬,ポジショニング,2型糖尿病

診療と新薬 2021;58(5):361-372

当院の2型糖尿病患者における2020年の患者プロファイルに関する検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):361-372

Clinical Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes at Our Clinic in 2020

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診療と新薬 2021;58(5):373-377

2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの長期投与による肝機能への影響

いわき内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):373-377

診療と新薬 2021;58(5):373-377

2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの長期投与による肝機能への影響

いわき内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):373-377

背景:SGLT2阻害薬は血糖改善効果以外にも肝機能改善効果が報告されているが,長期での検討や線維化への影響についての報告は数多くない。
方法:いわき内科クリニック(当院)通院中の2型糖尿病患者でトホグリフロジンが投与された105例を対象とし,後ろ向きに肝機能を含む各種臨床検査値を調査した。また,肝線維化の指標としてFIB-4 indexを算出した。
結果:最長104週の観察においてHbA1cや体重の低下とともに,AST,ALT,γ-GTPといった肝機能の有意な改善が認められた。FIB-4 indexは104週後において有意に低下し,線維化の改善が認められた。層別解析にて,特にFIB-4 indexの投与前値が1.3以上と線維化リスクが中等度以上の症例においてFIB-4 indexが有意に低下していた。
結語:トホグリフロジンは長期にわたる肝機能の改善に加え,肝線維化が改善する可能性が示唆された。

診療と新薬 2021;58(5):373-377

2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの長期投与による肝機能への影響

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診療と新薬 2021;58(5):378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報:インターネットを用いたアンケート調査

1)国際医療福祉大学医学部脳神経内科,2)国際医療福祉大学成田病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

1)Department of Neurology, International University of Health and Welfare(IUHW), School of Medicine,2)Epilepsy Center IUHW Narita Hospital,3)UCB Pharma, Tokyo, Japan

診療と新薬 2021;58(5):378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報:インターネットを用いたアンケート調査

1)国際医療福祉大学医学部脳神経内科,2)国際医療福祉大学成田病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

1)Department of Neurology, International University of Health and Welfare(IUHW), School of Medicine,2)Epilepsy Center IUHW Narita Hospital,3)UCB Pharma, Tokyo, Japan

新型コロナウイルス感染症(以下,COVID-19)の流行下で日本人の成人てんかん患者が求めた情報を明らかにすることを目的として,アンケート調査を2020年7月1~ 3日及び10月15~20日に実施した。調査の対象は,楽天インサイトのスペシャルパネルにてんかん患者として登録されていたアンケートモニターで,2019年12月末までにてんかんと診断され,調査時点でてんかんの治療を受けている18歳以上の患者とした。調査項目は,患者背景に関する設問及びCOVID-19流行下でてんかん患者が求めた情報で構成された。患者が求めた情報に関しては,2020年1月9日~5月25日の間に,患者自身にとって各情報がどの程度必要であったかを「非常に必要・かなり必要・少し必要・あまり必要でない・不要」の5段階で評価した。各回の調査の回答者数は400名で,いずれも男性が約2/3を占めた。COVID-19流行下で患者が求めた情報の調査において,5段階評価で「非常に必要」又は「かなり必要」と回答した患者の割合(以下,必要度)が最も高かったカテゴリーは「日常生活」への影響について(初回調査及び第2回調査それぞれ49.8%及び46.0%)で,次いで高かったのは「COVID-19」について(初回調査及び第2回調査それぞれ48.0%及び45.8%)であった。さらに,患者背景因子別のサブグループ解析を実施した結果,てんかん発作が悪化し,かつCOVID-19の影響により検査・投薬・手術のいずれかに何らかの変更が生じたと回答した患者(n=9)では,「COVID-19とてんかんとの関連」及びCOVID-19流行下での「てんかん治療」に関する情報の必要度が高かった(各88.9%)。

Key words:新型コロナウイルス感染症(COVID-19),アンケート調査,横断研究,てんかん

診療と新薬 2021;58(5):378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報:インターネットを用いたアンケート調査

1)国際医療福祉大学医学部脳神経内科,2)国際医療福祉大学成田病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

1)Department of Neurology, International University of Health and Welfare(IUHW), School of Medicine,2)Epilepsy Center IUHW Narita Hospital,3)UCB Pharma, Tokyo, Japan

To clarify which type of information was needed by the Japanese adult patients with epilepsy during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic, we conducted questionnaire surveys 1) from July 1 to 3 and 2) from October 15 to 20, 2020. Patients aged at least 18 years were eligible for each survey if they had been registered in the special panel of the Rakuten® Insight as a patient with epilepsy, if their illness was diagnosed as epilepsy by the end of December 2019, and if they had started receiving the treatment of epilepsy before the survey. Items of the questionnaires were composed of those 1) about the baseline characteristics and 2) about the type of information which the patients needed to know during the COVID-19 pandemic (from Jan 9 to May 25, 2020). As for the type of information, patients rated the degree of its demand using the 5-point scale (extremely needed, moderately needed, sometimes needed, less needed, and not needed). Four hundred patients participated in each survey and about two-thirds of the participants were men. In the analysis of the type of information, the highest proportion of patients (49.8% and 46.0% for the first and second survey, respectively) rated daily life as "extremely needed" or "moderately needed" in both surveys. COVID-19 was the second most needed type of information (48.0% and 45.8% for the first and second survey, respectively). The subgroup analysis revealed that patients who experienced the aggravation of seizure and any change in the examination, treatment, or operation owing to the pandemic (n=9) highly needed the information about the association of epilepsy with COVID-19 and the treatment of epilepsy during the pandemic (88.9% each).

Key words: Coronavirus disease 2019 (COVID-19), Cross-sectional study, Epilepsy, Questionnaire survey

診療と新薬 2021;58(5):378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報:インターネットを用いたアンケート調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

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診療と新薬 2021;58(5):393-398

カンナビジオール(CBD)の薬理学と臨床応用[PartⅠ]

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

Ginza Miyako Clinic

診療と新薬 2021;58(5):393-398

カンナビジオール(CBD)の薬理学と臨床応用[PartⅠ]

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

Ginza Miyako Clinic

大麻は古来より疾患の治療に用いられていたが,長い間その薬理作用は不明であった。しかし,内因性カンナビノイドとカンナビノイド受容体の発見により1990年代以降に徐々にそれが解明されてきた。
大麻草にはカンナビノイドと呼ばれる薬理作用を持つ成分が120種類以上含まれており,その中心となっているのがΔ-9テトラヒドロカンナビノール(以下THC)とカンナビジオール(以下CBD)である。THCは向精神作用から規制の対象となっているが,CBDは向精神作用を持たず,乱用の危険性もない。その安全性と臨床効果が近年注目され,急速に研究が進んでいる。CBD製品は海外では医薬品として難治性のてんかんに使用されているが,日本ではCBDに対する医師の認知度が低く,医療で使用される機会はほとんどない。
本論文では,医療用途の大麻の歴史,CBDの薬理学とその臨床応用について述べる。

キーワード:カンナビジオール(CBD),Δ-9テトラヒドロカンナビノール(THC),大麻,医療大麻

診療と新薬 2021;58(5):393-398

カンナビジオール(CBD)の薬理学と臨床応用[PartⅠ]

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

Ginza Miyako Clinic

Cannabis plants and resins have been used for therapeutic purposes since ancient times, but those pharmacological actions have long been unknown. However, the discovery of endocannabinoids and those receptors has been gradually elucidated since the 1990s.
The cannabis sativa containing more than 120 cannabinoids has pharmacological actions, the main of which are Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD). THC is regulated for its psychotropic effects in almost all countries, but CBD does not have psychotropic effects and no risk of abuse in recent research. So, the safety and therapeutic potential of CBD have been attracting attention. The CBD products are used as medicines for refractory epilepsy in other countries, still there are a few chances for medical use in Japan because the awareness of CBD among physicians is very low.
This review will focus the history of cannabis for medical use, the pharmacology and therapeutic potential of CBD.

Key words: Cannabidiol (CBD), Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC), Marijuana, Medical Cannabis

診療と新薬 2021;58(5):393-398

カンナビジオール(CBD)の薬理学と臨床応用[PartⅠ]

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

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診療と新薬 2021;58(5):399-406

菊芋の継続摂取が健康な日本人の食後血糖値に及ぼす効果〔追補〕

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社グランデ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):399-406

Effect of Consecutive Ingestion of Kikuimo(Jerusalem Artichoke)on Postprandial Blood Glucose in Healthy Japanese[Addendum]

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)GRANDE CO., LTD.

診療と新薬 2021;58(5):399-406

菊芋の継続摂取が健康な日本人の食後血糖値に及ぼす効果〔追補〕

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社グランデ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):399-406

Effect of Consecutive Ingestion of Kikuimo(Jerusalem Artichoke)on Postprandial Blood Glucose in Healthy Japanese[Addendum]

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)GRANDE CO., LTD.

Objective: The objective of this study was to examine how the consecutive ingestion of Kikuimo (Jerusalem artichoke) containing inulin affected postprandial plasma glucose level.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted. In this study we measured PBG after glucose tolerance twice at 0-week and 6-week, directed to healthy men and women aged from 20 to 59 y.o. with FBG of 125 mg/dL or less and/ or PBG of 199 mg/dL or less. Furthermore, adverse events were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: Total of 47 subjects took the first glucose tolerance test, to get 6-week ingestion started. 4 were withdrawn due to their own circumstances, and the remaining 43 completed the study. The 5 subjects whose blood lipid levels failed to meet the standard value were rejected from analysis. Thus, data obtained from 38 (active; 21, placebo: 17) was used for the analysis of efficacy. After 6 weeks, there were significant differences between active and placebo, in 60-min PBG and blood glucose AUC0-90min. No adverse events were observed.
Conclusion: We found out that the ingestion of inulin rich Kikuimo contributed to inhibiting rise of PBG. In addition, no safety-related matter occurred during the test period and the safety of the test foods were confirmed.

Key Words: Jerusalem artichoke, inulin, roast, postprandial blood glucose level; PBG, area under curve; AUC, triglyceride; TG

診療と新薬 2021;58(5):399-406

菊芋の継続摂取が健康な日本人の食後血糖値に及ぼす効果〔追補〕

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(5):399-406

Effect of Consecutive Ingestion of Kikuimo(Jerusalem Artichoke)on Postprandial Blood Glucose in Healthy Japanese[Addendum]

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診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):241-248

診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):241-248

ジェネリック医薬品のジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」と先発医薬品であるザクラスⓇ配合錠HDとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中アジルサルタン濃度および治験薬投与後120時間までの血漿中アムロジピン濃度を測定し,それぞれの有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標とし,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められておらず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」は,ザクラスⓇ配合錠HDと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:アジルサルタン,アムロジピン,配合錠,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):249-263

診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):249-263

ジェネリック医薬品のジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」と先発医薬品であるザクラスⓇ配合錠HDとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後48時間までの血漿中アジルサルタン濃度および治験薬投与後120時間までの血漿中アムロジピン濃度を測定し,それぞれの有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標とし,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」は,ザクラスⓇ配合錠HDと治療学的に同等であると考えられた。
また,ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」について服用感に関する調査および口腔内崩壊時間の測定を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:アジルサルタン,アムロジピン,配合錠,口腔内崩壊錠(OD錠),ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 2)沢井製薬株式会社 開発部 3)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):264-269

診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 2)沢井製薬株式会社 開発部 3)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):264-269

ジェネリック医薬品のソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」と,先発医薬品であるベシケアⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後144時間までの血漿中ソリフェナシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められておらず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」は,ベシケアⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ソリフェナシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)医療法人相生会 墨田病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):271-287

診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)医療法人相生会 墨田病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):271-287

ジェネリック医薬品のソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるベシケアⓇOD錠2.5 mgおよびベシケアⓇOD錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後144時間までの血漿中ソリフェナシン濃度を測定し,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。以上の結果から,ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」は,ベシケアⓇOD錠2.5 mgおよびベシケアⓇOD錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。
また,ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」について服用感に関する調査および口腔内崩壊時間の測定を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:ソリフェナシン,口腔内崩壊錠(OD錠),ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):288-297

診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):288-297

ジェネリック医薬品のデュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」と,先発医薬品であるサインバルタⓇカプセル30 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」は腸溶性製剤であることから,絶食下で投与する試験および,食後に投与する試験を実施した。
治験薬投与後48時間までの血漿中デュロキセチン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの投与条件においても,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」は,サインバルタⓇカプセル30 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:デュロキセチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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