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診療と新薬 2022;59(5):225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討:特定使用成績調査(長期使用に関する調査)

1)富士フイルム富山化学株式会社 信頼性保証本部 安全性情報部,2)順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

1)Safety Management Dept. Quality, Safety Management & Regulatory Affairs Div. FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.,2)Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.

診療と新薬 2022;59(5):225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討:特定使用成績調査(長期使用に関する調査)

1)富士フイルム富山化学株式会社 信頼性保証本部 安全性情報部,2)順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

1)Safety Management Dept. Quality, Safety Management & Regulatory Affairs Div. FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.,2)Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.

目的:インスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象に,使用実態下においてインスリン グラルギンBS注キット「FFP」の長期使用時の安全性および有効性を検討することを目的として特定使用成績調査を実施した。
方法:2017年1月から2020年1月の期間に,過去に本剤の使用歴のないインスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象とし,中央登録方式により行った。観察期間は12カ月(52週)以上とした。
結果:安全性解析対象集団は368例,有効性解析対象集団は363例であった。安全性解析対象集団における副作用発現割合は11.1%,2例以上報告された事象は低血糖のみで10.1%であり,糖尿病型(1型,2型)別で有意な違いはなかった。有効性の主要評価項目であるHbA1cは1型では投与前から投与中に変化は認めず,2型では投与前より有意に低下していた。機械器具部分の不具合は「ダイヤルが回らない」が1例であったが,健康被害はなかった。
結論:直接比較はできなかったが,本調査の結果は本剤の安全性および有効性が先行バイオ医薬品との同等性/同質性を示唆するものであり,本剤の糖尿病治療薬のバイオ後続品としての有用性が確認できた。

Key words:インスリン グラルギン,バイオ後続品,長期使用,特定使用成績調査

診療と新薬 2022;59(5):225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討:特定使用成績調査(長期使用に関する調査)

1)富士フイルム富山化学株式会社 信頼性保証本部 安全性情報部,2)順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

1)Safety Management Dept. Quality, Safety Management & Regulatory Affairs Div. FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.,2)Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」, which is a biosimilar, in diabetic patients who are indicated for insulin therapy, we conducted post-marketing surveillance in Japan.
Methods: From January 2017 to January 2020, Diabetics Patients who had not previously used this drug and were indicated for insulin therapy, were enrolled by the central registration method. The observation period was at least 12 months (52 weeks).
Results: The safety analysis set consisted of 368 patients and the effectiveness analysis set consisted of 363 patients. In the safety analysis set, the incidence of adverse drug reactions was 11.1%, adverse drug reactions occurred in 2 patients over were only for hypoglycemia (10.1%). There was no significant difference by type of diabetes mellitus (types 1 and 2). HbA1c, which is the primary efficacy endpoint, did not change from pre-to on-treatment in type 1, and decreased significantly during ontreatment from pre-treatment in type 2. There was one case of a defect in the machinery/equipment part as "dose adjustment dial does not turn", but there was no health hazard due to it.
Conclusions: Although head-to-head comparisons could not be made, the findings of this survey suggest that the safety and effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」retains equivalent/ homogenous with the reference biopharmaceuticals, and thus were able to confirm the usefulness of this drug as a biosimilar of diabetes drug.

Key words: insulin glargine, biosimilar, long-term use, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2022;59(5):225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討:特定使用成績調査(長期使用に関する調査)

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

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診療と新薬 2022;59(5):241-251

新規2型糖尿病患者における栄養素摂取量の変化と個別食事指導の有用性

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):241-251

The Changes From First Visit in Dietary Intake and the Beneficial Effects of Personalized Nutrition Advice Based on Dietary Assessment in Treatment-NAïve Patients with Type 2 Diabetes

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2022;59(5):241-251

新規2型糖尿病患者における栄養素摂取量の変化と個別食事指導の有用性

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):241-251

The Changes From First Visit in Dietary Intake and the Beneficial Effects of Personalized Nutrition Advice Based on Dietary Assessment in Treatment-NAïve Patients with Type 2 Diabetes

Naka Kinen Clinic

背景:2型糖尿病患者の食事の自己管理状況を把握することは,患者個々に適切な食事指導を実施するために重要である。本研究は,新規2型糖尿病患者において,食物摂取頻度調査(Food Frequency Questionnaire; FFQ)を実施し,来院初期の基本的な食事指導による栄養素摂取量の変化とFFQ評価に基づく個別の食事指導による有用性を検討した。
方法:2021年2月~7月までに当院で新規に2型糖尿病と診断された患者13例について,初診時から約6カ月後までの栄養素等摂取量をFFQにより評価した。また対象患者のHbA1c,Body mass index(BMI),総エネルギー摂取量ならびに三大栄養素(蛋白質,脂質,炭水化物:PFC)摂取量・エネルギー比率の変化を後方視的に解析した。
結果:新規2型糖尿病患者の背景は,年齢が比較的若く(50.2±11.6歳),HbA1cおよびBMIがいずれも高値(それぞれ10.7±1.1%および27.1±4.7 kg/m2)であった。HbA1cおよびBMIは来院約1カ月後に有意な減少(それぞれ8.4±1.1%および26.2±4.1 kg/m2)を示した。一方,初診時のやや過剰であった総エネルギー摂取量は,基本的な食事指導後に過度に減少し(2153.9±644.3⇒1248.0±363.0 kcal),PFCエネルギー比率(%)のバランスが悪化(Fの増加,Cの減少)した(P:14.8,F:31.4,C:53.9⇒P:18.3,F:32.7,C:49.0)。また穀類や動物性蛋白質,飽和脂肪酸のエネルギー比率の推移には男女で差異がみられ,男性は動物性蛋白質や飽和脂肪酸を,女性は穀類をより制限する方向性がみられた。FFQ評価に基づき,来院約1カ月後より個別に食事指導を実施した結果,減少した総エネルギー摂取量は適正化(1827.1±355.7 kcal)し,栄養素エネルギー比率の男女差や個人差が縮小され,特に炭水化物エネルギー比率(P:15.1,F:31.0,C:53.9)が改善された。さらに個別指導後,HbA1cは有意に減少し,BMIは減少方向であった(それぞれ6.5±0.6%および25.6±3.8 kg/m2)。
結論:2型糖尿病と診断された患者は,直ちに食事療法を積極的に取り組むが,総エネルギー摂取量の過度な減少ならびに三大栄養素エネルギー比率のバランスの悪化がみられ,男性は蛋白質や脂質主体のおかず(主菜)を,女性は穀類(主食)をより制限する傾向がみられた。FFQ評価に基づく個別の食事指導は総エネルギー摂取量を適正に増加させ,食物エネルギー比率のバランスを改善し,男女差や個人差を縮小させた。食事療法の個別化は,新規2型糖尿病患者の継続可能な生活習慣の改善に重要な役割を果たし,集学的治療とともに血糖・体重管理も向上し,重症化や合併症の予防に有用な可能性が示唆された。

Key words:新患,食物摂取頻度調査,個別化,食事療法,総エネルギー摂取量,炭水化物摂取量,2型糖尿病

診療と新薬 2022;59(5):241-251

新規2型糖尿病患者における栄養素摂取量の変化と個別食事指導の有用性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):241-251

The Changes From First Visit in Dietary Intake and the Beneficial Effects of Personalized Nutrition Advice Based on Dietary Assessment in Treatment-NAïve Patients with Type 2 Diabetes

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診療と新薬 2022;59(5):253-259

5種の有効成分を配合した薬用育毛剤による頭皮と毛髪への改善効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):253-259

Improvement Effects on Scalp and Hair by Medicated Hair Restorer Containing 5 Kinds of Active Ingredients

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic

診療と新薬 2022;59(5):253-259

5種の有効成分を配合した薬用育毛剤による頭皮と毛髪への改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):253-259

Improvement Effects on Scalp and Hair by Medicated Hair Restorer Containing 5 Kinds of Active Ingredients

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診療と新薬 2022;59(5):261-266

生ビタミンC美白美容液による抗シワ効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)Yunth株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):261-266

Anti-wrinkle Effect by Pure Vitamin C Whitening Serum

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Yunth Inc.

診療と新薬 2022;59(5):261-266

生ビタミンC美白美容液による抗シワ効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):261-266

Anti-wrinkle Effect by Pure Vitamin C Whitening Serum

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診療と新薬 2022;59(5):267-274

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物(ノビレチンアミノプラスⓇ)の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)あしとみ泌尿器科クリニック,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):267-274

Clinical Study on Efficacy and Safety of the High Purity Nobiletin Powder and Glycine Mixture (Nobiletin Aminoplus) For Urine Storage Disorders

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd. ,3)Ashitomi Urologic Clinic,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Department of Nourish, Faculty of Health welfare, Kansai University of Welfare Sciences

診療と新薬 2022;59(5):267-274

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物(ノビレチンアミノプラスⓇ)の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)あしとみ泌尿器科クリニック,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):267-274

Clinical Study on Efficacy and Safety of the High Purity Nobiletin Powder and Glycine Mixture (Nobiletin Aminoplus) For Urine Storage Disorders

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd. ,3)Ashitomi Urologic Clinic,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Department of Nourish, Faculty of Health welfare, Kansai University of Welfare Sciences

目的:蓄尿障害に対するノビレチン高純度粉末(ノビレックスⓇPMF90)50 mgとグリシン3 gの混合物であるノビレチンアミノプラスⓇ1日1包8週間摂取の有効性と安全性を二重盲検のランダム化並行群間比較試験で検討した。
方法:蓄尿に関する悩みが2カ月以上前からある未治療の健常者で,それに多少なりとも困っている40歳以上の男女のボランティアを対象とした。被験者を試験品群とプラセボ群に分け,試験品群にはノビレチンアミノプラスⓇ1日1包を,プラセボ群にはブドウ糖3 g 1日1包を朝に8週間の摂取とした。摂取前,摂取4週後と8週後に身体検査,排尿・蓄尿関連やQOLレベルに関する各種問診票を記載してもらい,摂取前後と群間で比較した。
結果:試験品群は30例(男13例,女17例,年齢55.3±8.4歳)で,プラセボ群は29例(男14例,女15例,年齢58.9±13.1歳)であり,摂取前に群間差のある項目はなかった。両群とも摂取後は摂取前に比べて多くの問診票項目で改善がみられた。群間差のあったのは「被験者の印象による改善度(GSA)」の4週後と8週後と,主要評価項目の「夜間排尿回数(実数)」,過活動膀胱スコア(OABSS)「夜間排尿」と国際前立腺症状スコア(IPSS)「夜間排尿」のいずれも8週後で,試験品群がプラセボ群より有意に改善した。有害事象は試験品摂取後の軽微な不快感が1例にあった。
結論:ノビレチンアミノプラスⓇの蓄尿障害に対する有効性と安全性が確認できた。

Key words: ノビレチン,グリシン,ノビレチンアミノプラス,蓄尿障害,下部尿路症状

診療と新薬 2022;59(5):267-274

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物(ノビレチンアミノプラスⓇ)の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

1)北上中央病院 泌尿器科,2)株式会社サザンナイトラボラトリー,3)あしとみ泌尿器科クリニック,4)沖縄協同病院 泌尿器科,5)川原腎泌尿器科クリニック,6)関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):267-274

Clinical Study on Efficacy and Safety of the High Purity Nobiletin Powder and Glycine Mixture (Nobiletin Aminoplus) For Urine Storage Disorders

1)Department of Urology, Kitakami Central Hospital,2)Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd. ,3)Ashitomi Urologic Clinic,4)Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital,5)Kawahara Urologic Clinic,6)Department of Nourish, Faculty of Health welfare, Kansai University of Welfare Sciences

Objective: A double blind, randomized, parallel-group controlled study was performed to examine the efficacy and safety of Nobiletin aminoplus®, a mixture of 50 mg of high purity nobiletin powder (Nobilex® PMF90) and 3 g of glycine, for urine storage disorders.
Method: The subjects were male and female untreated volunteers aged 40 and over who had been suffering from urinary storage disorders for more than 2 months and feel in some trouble. The subjects were divided into a test product group and a placebo group, and the test product group was ingested with Nobiletin aminoplus® 1 packet daily for 8 weeks. The subjects were subjected to physical examinations and were asked to fill in various questionnaires regarding urine voiding / urine collecting-related and QOL levels, before, 4 and 8 weeks after ingestion.
Results: The test product group consisted of 30 persons (13 males, 17 females, age 55.3 ±8.4 years) and the placebo group consisted of 29 (14 males, 15 females, age 58.9 ± 13.1 years). No survey items were significantly different between the two groups prior to ingestion. In both groups, improvement was seen in many questionnaire items after ingestion compared to before ingestion. There were significant differences between the groups, in "improvement by subject's impression (GSA)" after 4 and 8 weeks, "night urination frequency (actual number)" after 8 weeks, overactive bladder symptom score (OABSS) "night urination" after 8 weeks, and international prostate symptom Score (IPSS)" night urination" after 8 weeks. Regarding these items, the test product group was significantly improved from the placebo group. In one case, there was a slight discomfort after ingestion of the test product as an adverse event.
Conclusion: The efficacy and safety of Nobiletin aminoplus® for urine storage disorders were confirmed.

Key words: nobiletin,glycine,nobiletin amino plus,urine storage disorders,lower urinary tract symptoms

診療と新薬 2022;59(5):267-274

ノビレチン高純度粉末とグリシンの混合物(ノビレチンアミノプラスⓇ)の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):267-274

Clinical Study on Efficacy and Safety of the High Purity Nobiletin Powder and Glycine Mixture (Nobiletin Aminoplus) For Urine Storage Disorders

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診療と新薬 2022;59(5):275-281

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリンタンパク質産生促進効果の検証

1)ピジョンホームプロダクツ株式会社,2)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):275-281

Verification of the Effect of Cosmetics Containing Sagarame Extract and Mandarin Orange Peel Extract on Filaggrin Protein Production

1)Pigeon Home Products Corporation,2)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

診療と新薬 2022;59(5):275-281

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリンタンパク質産生促進効果の検証

1)ピジョンホームプロダクツ株式会社,2)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):275-281

Verification of the Effect of Cosmetics Containing Sagarame Extract and Mandarin Orange Peel Extract on Filaggrin Protein Production

1)Pigeon Home Products Corporation,2)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

フィラグリンは,皮膚のバリア機能に重要な役割を果たす角層のタンパク質として知られている。我々は,これまでにサガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスに,フィラグリン産生促進の可能性があることを遺伝子発現試験により確認した。本研究では,フィラグリンタンパク質の産生促進効果を確認するため,3次元培養皮膚モデルを用いた,ドットブロッティング法によるフィラグリン産生確認試験を実施した。試験には,サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを用い,各単品および組み合わせによるフィラグリン産生促進効果を確認した。さらに,ローションとクリームの製品にこれらの成分を配合し,両エキス非配合品との比較も実施した。その結果,試験品添加72時間後のフィラグリン量は,サガラメエキス単品添加群においてControlと比較して有意な増加が認められた。また,サガラメエキスとマンダリンオレンジ果皮エキスの組み合わせによる混合物においても,フィラグリン量は有意な増加が認められた。さらに,製品を用いた評価においては,サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した製品が有意にフィラグリン量を増加させた。一方,両エキスを配合しない製品におけるフィラグリン量は,Controlと比較して有意な変化は認められなかった。これらの結果から,両エキスを配合した製品は,保湿効果だけでなく,フィラグリン量を増加させることで,保湿効果やバリア機能の維持に役立つことが示された。フィラグリンタンパク質の産生促進は,アトピー性皮膚炎(AD)発症の抑制やアレルギーマーチの抑制が期待できると考えられる。今後は,ヒトにおける知見をさらに確認する必要はあるが,両エキスを配合した製品は,乳幼児などバリア機能の未熟な方に効果的なスキンケア製品として期待されることが示された。

Key words:フィラグリン,皮膚バリア機能,サガラメエキス,マンダリンオレンジ果皮エキス,アレルギーマーチ

診療と新薬 2022;59(5):275-281

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリンタンパク質産生促進効果の検証

1)ピジョンホームプロダクツ株式会社,2)関西福祉科学大学 健康福祉学部福祉栄養学科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):275-281

Verification of the Effect of Cosmetics Containing Sagarame Extract and Mandarin Orange Peel Extract on Filaggrin Protein Production

1)Pigeon Home Products Corporation,2)Kansai University of Welfare Sciences Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare

Filaggrin is known as a protein in the stratum corneum that plays an important role in the skin barrier function. We have confirmed that sagarame extract and mandarin orange peel extract promote filaggrin gene expression. In this study identified the effect of each test article, i.e., Sagarame and mandarin orange peel extracts, either alone or in combination, on filaggrin protein expression using a three-dimensional cultured skin model by dot blotting method. In addition, these extracts were also added to the lotion and cream products and compared to the products without both extracts. As a result, addition of the sagarame extract increased the amount of filaggrin protein compared with the control after 72h. A significant increase in the amount of filaggrin was also observed in the mixture of the combination of sagarame extract and mandarin orange peel extract. Furthermore, significant effects were also observed in the lotion and cream products containing the combination both extracts. On the other hand, there was no significant difference in the products without neither extracts compared to the control. These results indicate that products containing both extracts not only have the moisturizing effect, but also support maintain the moisturizing effect and barrier function by increasing filaggrin protein. It is suggested that the promotion of filaggrin protein expression can be expected to inhibit the onset of atopic dermatitis (AD) and allergic march. Although we need further studies on human, the products containing both extracts are expected to be effective skin care products for not only infants but also other people with immature barrier functions.

Key words: Filaggrin, skin barrier function, sagarame (Eisenia arborea) extract, mandarin orange peel extract, allergy march

診療と新薬 2022;59(5):275-281

サガラメエキスおよびマンダリンオレンジ果皮エキスを配合した化粧品によるフィラグリンタンパク質産生促進効果の検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(5):275-281

Verification of the Effect of Cosmetics Containing Sagarame Extract and Mandarin Orange Peel Extract on Filaggrin Protein Production

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診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):161-167

診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):161-167

ジェネリック医薬品のテリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」と先発医薬品であるテリボンⓇ皮下注用56.5μgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後5時間までの血漿中テリパラチド濃度より,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」は,テリボンⓇ皮下注用56.5μgと治療学的に同等であると考えた。

キーワード:テリパラチド,皮下注用注射剤,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2022;59(4):161-167

テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)は2型糖尿病患者の食後高血糖の是正など血糖改善効果に優れているが,一方で体重増加が懸念事項となっている。本研究では2型糖尿病患者におけるグリニド薬使用患者数の年次推移およびミチグリニドカルシウム水和物(ミチグリニド)の血糖および体重への影響を後方視的に検討した。
方法:2008年~2021年の当院のグリニド薬処方患者数を年次毎に算出した。また,2016年1月~2021年12月までの当院でミチグリニドを12カ月以上投与した患者(341例)の投与後最大3年間のHbA1c,glycoalbumin(GA),body mass index(BMI),GA/HbA1c比の経時変化を検討し,BMIおよび年齢で層別解析した。
結果:グリニド処方患者数は,2008年~2015年まで年々減少し,2016年から年々増加する推移を示した。特に2016年からのグリニド薬の処方はミチグリニドが95%以上を占めていた。またミチグリニド処方の主な患者背景としては,高齢(65歳以上),HbA1c高値(7.5%以上),およびBMI低値(22 kg/m2未満)であった。ミチグリニドはベースライン値と比較し,HbA1cおよびGAを有意に減少し,BMIを有意に増加させ,これらの効力はいずれも投与後3年間保持された。ミチグリニド投与後のGA/HbA1c比はベースライン値よりも減少傾向を示した。BMIで層別解析すると,22 kg/m2未満ではミチグリニド投与後のBMIの有意な増加が認められたが,22 kg/m2以上ではそのような変化がなかった。ミチグリニド投与後のHbA1cおよびGAの有効性にBMIの影響はなかった。また年齢(65歳未満,65~75歳未満,75歳以上)での層別解析では,いずれの年齢層でもミチグリニド投与後にHbA1c,GAの有意な減少およびBMIの有意な増加が認められた。
結論:ミチグリニドは主に痩せ型で高齢の2型糖尿病患者の治療に使用され,血糖コントロールの改善と体重増加が長期間にわたり認められた。またミチグリニドの体重増加作用は,BMI低値群のみで認められた。サルコペニア・フレイルが懸念される痩せ型高齢2型糖尿病患者において,ミチグリニドは合理的な糖尿病治療を提供する有望な治療薬となる可能性がある。

Key words:グリニド薬,ミチグリニド,HbA1c,BMI,高齢,痩せ型,2型糖尿病

診療と新薬 2022;59(4):168-178

当院における2型糖尿病患者へのミチグリニドカルシウム水和物使用による血糖および体重管理の特徴

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):168-178

Beneficial Impact of Mitiglinide Calcium Hydrate on Glycemic and Weight Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2022;59(4):179-185

脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するペマフィブラートの有効性と肝・腎機能に与える影響についての検討

秋田厚生医療センター 糖尿病・代謝内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):179-185

Efficacy and Safety on Liver and Renal Function of Pemafibrate in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Dyslipidemia

Akita Public Welfare & Medical Center

診療と新薬 2022;59(4):179-185

脂質異常症合併2型糖尿病患者に対するペマフィブラートの有効性と肝・腎機能に与える影響についての検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):179-185

Efficacy and Safety on Liver and Renal Function of Pemafibrate in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Dyslipidemia

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診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

目的:本試験では,「膝に痛みまたは違和感のある者」を対象として,化粧品の塗布とマッサージを併用することにより,持続的な関節(肩,腰,膝)の痛みの緩和効果を検証することを目的とした。
試験デザイン:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験。
方法:30名をランダムに2群に割り付け,試験品またはプラセボの塗布とマッサージを28日間併用し,前後に質問紙検査(NRS,FRS,VRS,VAS)を実施した。
結果:各質問紙検査において試験品群の関節(肩,腰,膝)の痛みに有意な低下または低下傾向が認められた。
結論:試験品とマッサージを28日間併用することで,関節(肩,腰,膝)に対する痛み緩和効果が示唆された。さらにそれらは持続的にも有効であることが確認された。

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

1)株式会社臨床科学研究所,2)新大和漢方株式会社,3)九州大学大学院農学研究院,4)近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

1)Institute of Clinical Science Inc.,2)Shin Yamato Kanpo Co., Ltd. ,3)Faculty of Agriculture, Kyushu University,4)Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

PURPOSE: This study examined alleviating effects of the combination therapy of the cosmetic product and a massage treatment on persistent joint pains (the shoulders, the back and the knees) among “subjects who experience pain or discomfort in their knees".
TRIAL DESIGN: A randomized, placebo-controlled, double-blind, and parallel-group comparison study.
METHODS: 30 subjects were randomly divided into two groups, and were given either the specimen or the placebo application and a massage treatment for 28 days. A series of questionnaires (NRS, FRS, VRS, and VAS) was conducted on the subjects both prior to and after the experiment.
RESULTS: The specimen group expressed a significant decrease or a downward trend in their joint pains (the shoulders, the back and the knees) in each of their questionnaires.
CONCLUSION: The results suggested that the combination therapy of the specimen and a massage treatment for a period of 28 days had an effect in relieving pain in the joints (the shoulders, the back, and the knees). Moreover, it was confirmed that said effect is sustained for a period of time.

診療と新薬 2022;59(4):186-196

関節痛(肩,腰,膝)に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究:ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2022;59(4):186-196

Study on the Combined Effect of Cosmetics and Massage on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees): Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials

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