診療と新薬 2022；59（8）：425-428

マウスの恐怖条件付け試験を用いたエスシタロプラム錠「明治」とレクサプロⓇ錠の抗不安作用の検討

今西泰一郎 1），茂木麻実 1），小林洋之 2），村澤寛泰 2），伊藤貴博 2），パブラック晶子 2），平岡秀一 1），三浦有紀 1）

1）Meiji Seikaファルマ株式会社，2）株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（8）：425-428

Meiji Seikaファルマ株式会社が開発したエスシタロプラム錠「明治」（試験製剤）について，先発医薬品でうつ病・うつ状態と社会不安障害を効能又は効果とするレクサプロⓇ錠（持田製薬株式会社，標準製剤）を対照として，マウスを用いて抗不安作用を検討した。抗不安作用は，恐怖条件付け試験におけるすくみ行動を指標に評価した。
実験1日目にマウスに条件付けの電気刺激を与えた。両製剤を磨砕後に懸濁液を調製し，条件付け刺激終了直後から1日1回，7日間，反復経口投与した。両製剤の投与量は，エスシタロプラムとして3または10 mg/kgとした。7日目の投与1時間後に電気刺激を与えない条件下ですくみ行動を測定した。その結果，両製剤はともに用量依存的にすくみ行動を減少させ，抗不安作用が認められた。10 mg/kgでは，両製剤とも有意な効果が観察された。
以上のように，マウスの恐怖条件付け試験において，試験製剤は標準製剤と同様に抗不安作用を示した。

キーワード：エスシタロプラム，SSRI，恐怖条件付け試験，後発医薬品，マウス

診療と新薬 2022；59（8）：425-428

マウスの恐怖条件付け試験を用いたエスシタロプラム錠「明治」とレクサプロⓇ錠の抗不安作用の検討

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診療と新薬 2022；59（7）：361-369

月齢1カ月児を含む乳児60例に対するミノンⓇベビー全身保湿ミルクの4週間連用試験

川名誠司 1），沼野香世子 2），森本佳伸 3），山崎春佳 3），櫻井加奈子 4）

1）日本医科大学名誉教授，2）沼野クリニック，3）第一三共ヘルスケア株式会社 研究開発部 開発第二グループ，4）株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（7）：361-369

乳児に対する日常的なスキンケアの方法についてのエビデンスが乏しいことから，倫理面・安全性面に十分配慮し，「生後28日以上」の乳児を対象としたミノンⓇベビー全身保湿ミルクの4週間連用試験を行った。最終的に，使用2週後の解析対象は52例，使用4週後の安全性評価対象，および解析対象は48例であった。
試験品の4週間使用により，皮膚状態観察では，各スコアの有意な軽減ないし明らかな増悪のなかったことが確かめられ，角層水分量値の有意な増加と，経表皮水分蒸散量値に明らかな増悪のなかったことが確認された。
使用期間を通して試験品に関連する有害事象はなく，副作用は認められなかったことより，試験品の安全性に問題はないと考えられた。
以上より，本試験条件下において，試験品のミノンⓇベビー全身保湿ミルクは，生後28日から12カ月未満の乳児の肌の保湿に有用であり，安全に使用できることが確かめられた。

キーワード：乳児，生後28日，スキンケア，ミノンⓇベビー全身保湿ミルク，オープン試験，皮膚状態，角層水分量，経表皮水分蒸散量

診療と新薬 2022；59（7）：361-369

月齢1カ月児を含む乳児60例に対するミノンⓇベビー全身保湿ミルクの4週間連用試験

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診療と新薬 2022；59（7）：371-376

歯周病に対する歯磨きペーストの改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（7）：371-376

Improvement Effect of Toothpaste for Periodontal Disease

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診療と新薬 2022；59（6）：289-299

日本人てんかん患者のオンライン診療に対する意識調査：インターネットを用いたアンケート調査

八代くみこ，田中正人，林えりか，平野京子，田中岳

ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：289-299

Survey on Attitudes Toward Internet Based Medical Care in Japanese Patients With Epilepsy

Kumiko YASHIRO，Masato TANAKA，Erika HAYASHI，Kyoko HIRANO，Takeshi TANAKA

Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Japan

てんかん診療でオンライン診療が期待される場面や，オンライン診療の障害となる事を明らかにする目的で，2021年9月にウェブアンケート調査を実施した。対象は楽天インサイトのパネルに登録されたてんかん患者のうち，2020年12月末までにてんかんと診断され，調査時点で治療を受けていた18歳以上の患者とした。対象をオンライン診療経験者（A群），電話診療経験者（B群），オンライン診療未経験者（C群）に分け，A群およびB群には経験した診療のメリットや障害，C群にはオンライン診療を利用したい場面や障害等を調査した。調査の回答者は400名（平均年齢45.4歳）で，内訳はA群15名，B群51名，C群385名であった。A群が挙げたメリットは「リラックスした環境で受診可能」，「外来での待ち時間や移動時間がかからない」，障害は「医薬品の処方・受取りが不安」，「医師とコミュニケーションがとりづらい」，「すぐに検査ができない」等であった。C群の多くは，薬剤の処方のみ，パンデミック時といった限定的な場面での利用を想定していた。今後，オンライン診療に対する社会の理解が深まった段階で，再度調査を実施することが必要である。

診療と新薬 2022；59（6）：289-299

日本人てんかん患者のオンライン診療に対する意識調査：インターネットを用いたアンケート調査

八代くみこ，田中正人，林えりか，平野京子，田中岳

ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：289-299

Survey on Attitudes Toward Internet Based Medical Care in Japanese Patients With Epilepsy

Kumiko YASHIRO，Masato TANAKA，Erika HAYASHI，Kyoko HIRANO，Takeshi TANAKA

Neurology Medical Science Department, UCB Pharma, Japan

To clarify the situations where Internet based medical care is expected to be used and the obstacles to the care in epilepsy treatment, we conducted an online survey on September 2021. Eligible subjects were patients with epilepsy aged ≥ 18 years who were registered with the Rakuten Insight Panel, diagnosed with epilepsy by December 31, 2020, and under treatment at the time of survey. Patients were classified into those who received medical care by Internet (Group A), by telephone (Group B), or those who had not received medical care by Internet (Group C). Patients in the Groups A and B answered the questions about the benefits of and obstacles to the care they received, whereas those in the Group C answered the situations in which they would like to receive Internet based care, and the obstacles to the care. Four hundred patients (average, 45.4 years) answered the survey with 15 in Group A, 51 in Group B, and 385 in the Group C. For the Group A, the most common benefits were "Can have consultations in a more relaxed environment" and "No waiting or travel time is required", whilst the most common obstacles were "Anxious about prescriptions and receipt of drugs", "Difficulty in communications with physicians" and "Examinations cannot be promptly done". For the Group C, many patients wanted to receive Internet based care in the limited situations such as "Prescription only" and “During a pandemic". Further studies are needed when people fully understand what Internet based medical care is.

診療と新薬 2022；59（6）：289-299

日本人てんかん患者のオンライン診療に対する意識調査：インターネットを用いたアンケート調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：289-299

Survey on Attitudes Toward Internet Based Medical Care in Japanese Patients With Epilepsy

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診療と新薬 2022；59（6）：301-314

イヌリン含有食品の摂取が心身の疲労感を自覚する健常人の疲労感・ストレスおよび粘膜免疫に与える効果の検証：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

後藤純平 1），原健二郎 2），清水邦義 3），大貫宏一郎 4）

1）株式会社臨床科学研究所，2）フジ日本精糖株式会社 品質保証部，3）九州大学大学院農学研究院，4）近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：301-314

Effects of Foods Containing Inulin on Fatigue Stress and Mucosal Immunity in People of Fatigue: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials

Junpei GOTO 1），Kenjiro HARA 2），Kuniyoshi SHIMIZU 3），Koichiro OHNUKI 4）

1）Institute of Clinical Science Inc.，2）Fuji Nihon Seito Corporation.，3）Faculty of Agriculture，Kyushu University，4）Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering，Kindai University

目的および方法：イヌリン含有食品の摂取により，心身の疲労感を自覚する健常人の疲労感・ストレスおよび粘膜免疫に与える効果を検証するために，心身の疲労感を自覚する健常人50名〔解析対象者48名（男性24名，女性24名）〕を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。摂取前後に唾液検査および質問紙検査を実施した。
結果：その結果，POMS2における「疲労-無気力」「緊張-不安」「TMD得点」のスコアが有意に低下および「活気-活力」のスコアが有意に上昇した。視覚的評価スケール（VAS）においては，疲労感に関する項目の低下が認められた。風邪症状においては，「鼻づまり」「頭痛」「倦怠感」「寒気」「総合的な臨床症状」の有症日数に有意な低値が認められた。唾液検査においては，唾液分泌量が有意に増加，さらに唾液IgA分泌速度についても，有意な差は認められなかったもののプラセボ群と比較して増加した。
結論：これらの結果からイヌリン含有食品の摂取により疲労感やストレスを軽減し活動的な気分を維持する効果が示唆された。さらに免疫機能向上および風邪症状の発症抑制，軽減効果が示唆された。

キーワード：イヌリン，疲労，ストレス，粘膜免疫，二重盲検

診療と新薬 2022；59（6）：301-314

イヌリン含有食品の摂取が心身の疲労感を自覚する健常人の疲労感・ストレスおよび粘膜免疫に与える効果の検証：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

後藤純平 1），原健二郎 2），清水邦義 3），大貫宏一郎 4）

1）株式会社臨床科学研究所，2）フジ日本精糖株式会社 品質保証部，3）九州大学大学院農学研究院，4）近畿大学産業理工学部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：301-314

Effects of Foods Containing Inulin on Fatigue Stress and Mucosal Immunity in People of Fatigue: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials

Junpei GOTO 1），Kenjiro HARA 2），Kuniyoshi SHIMIZU 3），Koichiro OHNUKI 4）

1）Institute of Clinical Science Inc.，2）Fuji Nihon Seito Corporation.，3）Faculty of Agriculture，Kyushu University，4）Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering，Kindai University

Purpose and Method of Study：The study was conducted in order to examine effects of inulincontaining food on the sense of fatigue and stress, and on the mucosal immune system of ablebodied adults who experience a feeling of tiredness both physically and mentally. A randomized, placebo-controlled, double-blind, and parallel-group comparison study was conducted on 50 ablebodied adults (48 individuals subject for analysis whereby 24 were male and 24 were female). They underwent a saliva test and a questionnaire test before and after their intake.
RESULTS：As a result, it was observed that the POMS2 scores from Fatigue or Inertia,
Tension or Anxiety, and TMD values became significantly lower, while the score for Vigor or Activity increased significantly. Whereas the Visual Analogue Scale (VAS) found that the scales from the responses relating to the sense of fatigue lowered. In the results from the cold symptoms, it was noted that there was a significant reduction in the duration of manifestation of symptoms including “nasal blockage", "headache", "sense of fatigue", "chills", and "comprehensive clinical symptoms". The results from saliva tests showed a significantly increased volume of salivation. Though there can be seen no significant difference in the production speed of saliva IgA, the experimental group showed a certain increase in volume compared to the placebo group.
CONCLUSION：Based on the study results, it could be implied that the intake of inulin-containing foods has the effect of relieving sense of fatigue and stress and are effective in sustaining active moods. It was also indicated that they can be effective for boosting the immune system, preventing the manifestation of cold symptoms and alleviating said symptoms.

Key words: inulin, fatigue, mucosal immunity, double-blind

診療と新薬 2022；59（6）：301-314

イヌリン含有食品の摂取が心身の疲労感を自覚する健常人の疲労感・ストレスおよび粘膜免疫に与える効果の検証：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：301-314

Effects of Foods Containing Inulin on Fatigue Stress and Mucosal Immunity in People of Fatigue: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials

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診療と新薬 2022；59（6）：315-333

超音波刺激装置Ultra-Ma使用による顎関節症咀嚼筋痛障害に対する有効性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：315-333

Effectiveness for Temporomandibular Joint Disease Masticatory Muscle Pain Disorder by Using Ultrasonic Stimulator "Ultra-Ma"

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診療と新薬 2022；59（6）：335-338

ブラシ型美容機器の使用による脚の血流改善の評価

小池田崇史 1），辰巳祐子 2），藤田裕子 3），齋藤正実 3）

1）芝パレスクリニック，2）有限会社G.M コーポレーション，3）株式会社SOUKEN

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：335-338

Evaluation of Effect of Improving Leg Blood Flow Using a Brush-Type Beauty Device

Takashi KOIKEDA 1）， Yuko TATSUMI 2）， Yuko FUJITA 3）， Masami SAITOH 3）

1）Shiba Palace Clinic，2）GM CORPORATION，3）SOUKEN Corporation

To evaluate the effect of low-frequency beauty equipment on swelling, blood flow in the legs was measured before and after single use. The test product was used on the right calf and the back of the right thigh of 17 healthy Japanese women aged 20 to 60 years old for 10 minutes each, and the average blood flow in the back of the right thigh was significantly improved after use. It suggested that the use of the test product may promote blood circulation in the legs and improve swelling.

Key words: DENKI BARI BRUSH, blood flow, swlling, low-frequency stimulation

診療と新薬 2022；59（6）：335-338

ブラシ型美容機器の使用による脚の血流改善の評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（6）：335-338

Evaluation of Effect of Improving Leg Blood Flow Using a Brush-Type Beauty Device

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診療と新薬 2022；59（5）：225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討：特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

田中悦子 1），横井愛子 1），大坂一義 1），久志本理 1），綿田裕孝 2）

1）富士フイルム富山化学株式会社 信頼性保証本部 安全性情報部，2）順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

Etsuko TANAKA 1），Aiko YOKOI 1），Kazuyoshi OSAKA 1），Satoru KUSHIMOTO 1），Hirotaka WATADA 2）

1）Safety Management Dept. Quality, Safety Management & Regulatory Affairs Div. FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.，2）Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.

目的：インスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象に，使用実態下においてインスリン グラルギンBS注キット「FFP」の長期使用時の安全性および有効性を検討することを目的として特定使用成績調査を実施した。
方法：2017年1月から2020年1月の期間に，過去に本剤の使用歴のないインスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象とし，中央登録方式により行った。観察期間は12カ月（52週）以上とした。
結果：安全性解析対象集団は368例，有効性解析対象集団は363例であった。安全性解析対象集団における副作用発現割合は11.1％，2例以上報告された事象は低血糖のみで10.1％であり，糖尿病型（1型，2型）別で有意な違いはなかった。有効性の主要評価項目であるHbA1cは1型では投与前から投与中に変化は認めず，2型では投与前より有意に低下していた。機械器具部分の不具合は「ダイヤルが回らない」が1例であったが，健康被害はなかった。
結論：直接比較はできなかったが，本調査の結果は本剤の安全性および有効性が先行バイオ医薬品との同等性／同質性を示唆するものであり，本剤の糖尿病治療薬のバイオ後続品としての有用性が確認できた。

Key words：インスリン グラルギン，バイオ後続品，長期使用，特定使用成績調査

診療と新薬 2022；59（5）：225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討：特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

田中悦子 1），横井愛子 1），大坂一義 1），久志本理 1），綿田裕孝 2）

1）富士フイルム富山化学株式会社 信頼性保証本部 安全性情報部，2）順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

Etsuko TANAKA 1），Aiko YOKOI 1），Kazuyoshi OSAKA 1），Satoru KUSHIMOTO 1），Hirotaka WATADA 2）

1）Safety Management Dept. Quality, Safety Management & Regulatory Affairs Div. FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd.，2）Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」, which is a biosimilar, in diabetic patients who are indicated for insulin therapy, we conducted post-marketing surveillance in Japan.
Methods: From January 2017 to January 2020, Diabetics Patients who had not previously used this drug and were indicated for insulin therapy, were enrolled by the central registration method. The observation period was at least 12 months (52 weeks).
Results: The safety analysis set consisted of 368 patients and the effectiveness analysis set consisted of 363 patients. In the safety analysis set, the incidence of adverse drug reactions was 11.1％, adverse drug reactions occurred in 2 patients over were only for hypoglycemia (10.1％). There was no significant difference by type of diabetes mellitus (types 1 and 2). HbA1c, which is the primary efficacy endpoint, did not change from pre-to on-treatment in type 1, and decreased significantly during ontreatment from pre-treatment in type 2. There was one case of a defect in the machinery/equipment part as "dose adjustment dial does not turn", but there was no health hazard due to it.
Conclusions: Although head-to-head comparisons could not be made, the findings of this survey suggest that the safety and effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」retains equivalent/ homogenous with the reference biopharmaceuticals, and thus were able to confirm the usefulness of this drug as a biosimilar of diabetes drug.

Key words: insulin glargine, biosimilar, long-term use, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2022；59（5）：225-240

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」の安全性および有効性の検討：特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：225-240

Evaluation of Safety and Effectiveness of Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」in Japan: Post-Marketing Surveillance Study on Long-Term use

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診療と新薬 2022；59（5）：241-251

新規2型糖尿病患者における栄養素摂取量の変化と個別食事指導の有用性

遅野井健，道口佐多子，久賀なつみ，横田由夏，飛田春菜，大渕健介，斎藤三代子，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：241-251

The Changes From First Visit in Dietary Intake and the Beneficial Effects of Personalized Nutrition Advice Based on Dietary Assessment in Treatment-NAïve Patients with Type 2 Diabetes

Takeshi OSONOI，Satako DOUGUCHI，Natsumi KUGA，Yuka YOKOTA，Haruna TOBITA，Kensuke OFUCHI，Miyoko SAITO，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：2型糖尿病患者の食事の自己管理状況を把握することは，患者個々に適切な食事指導を実施するために重要である。本研究は，新規2型糖尿病患者において，食物摂取頻度調査（Food Frequency Questionnaire; FFQ）を実施し，来院初期の基本的な食事指導による栄養素摂取量の変化とFFQ評価に基づく個別の食事指導による有用性を検討した。
方法：2021年2月～7月までに当院で新規に2型糖尿病と診断された患者13例について，初診時から約6カ月後までの栄養素等摂取量をFFQにより評価した。また対象患者のHbA1c，Body mass index（BMI），総エネルギー摂取量ならびに三大栄養素（蛋白質，脂質，炭水化物：PFC）摂取量・エネルギー比率の変化を後方視的に解析した。
結果：新規2型糖尿病患者の背景は，年齢が比較的若く（50.2±11.6歳），HbA1cおよびBMIがいずれも高値（それぞれ10.7±1.1％および27.1±4.7 kg/m2）であった。HbA1cおよびBMIは来院約1カ月後に有意な減少（それぞれ8.4±1.1％および26.2±4.1 kg/m2）を示した。一方，初診時のやや過剰であった総エネルギー摂取量は，基本的な食事指導後に過度に減少し（2153.9±644.3⇒1248.0±363.0 kcal），PFCエネルギー比率（％）のバランスが悪化（Fの増加，Cの減少）した（P：14.8，F：31.4，C：53.9⇒P：18.3，F：32.7，C：49.0）。また穀類や動物性蛋白質，飽和脂肪酸のエネルギー比率の推移には男女で差異がみられ，男性は動物性蛋白質や飽和脂肪酸を，女性は穀類をより制限する方向性がみられた。FFQ評価に基づき，来院約1カ月後より個別に食事指導を実施した結果，減少した総エネルギー摂取量は適正化（1827.1±355.7 kcal）し，栄養素エネルギー比率の男女差や個人差が縮小され，特に炭水化物エネルギー比率（P：15.1，F：31.0，C：53.9）が改善された。さらに個別指導後，HbA1cは有意に減少し，BMIは減少方向であった（それぞれ6.5±0.6％および25.6±3.8 kg/m2）。
結論：2型糖尿病と診断された患者は，直ちに食事療法を積極的に取り組むが，総エネルギー摂取量の過度な減少ならびに三大栄養素エネルギー比率のバランスの悪化がみられ，男性は蛋白質や脂質主体のおかず（主菜）を，女性は穀類（主食）をより制限する傾向がみられた。FFQ評価に基づく個別の食事指導は総エネルギー摂取量を適正に増加させ，食物エネルギー比率のバランスを改善し，男女差や個人差を縮小させた。食事療法の個別化は，新規2型糖尿病患者の継続可能な生活習慣の改善に重要な役割を果たし，集学的治療とともに血糖・体重管理も向上し，重症化や合併症の予防に有用な可能性が示唆された。

Key words：新患，食物摂取頻度調査，個別化，食事療法，総エネルギー摂取量，炭水化物摂取量，2型糖尿病

診療と新薬 2022；59（5）：241-251

新規2型糖尿病患者における栄養素摂取量の変化と個別食事指導の有用性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：241-251

The Changes From First Visit in Dietary Intake and the Beneficial Effects of Personalized Nutrition Advice Based on Dietary Assessment in Treatment-NAïve Patients with Type 2 Diabetes

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診療と新薬 2022；59（5）：253-259

5種の有効成分を配合した薬用育毛剤による頭皮と毛髪への改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2022；59（5）：253-259

Improvement Effects on Scalp and Hair by Medicated Hair Restorer Containing 5 Kinds of Active Ingredients

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