診療と新薬 2020；57（6）：537-552

統合失調症患者および双極性障害患者を対象としたオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性および有効性の検討：使用成績調査

小菅典子，北村有紀，原良介，富永泰史，松井大介

Meiji Seikaファルマ株式会社 安全管理統括部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：537-552

Evaluation of Safety and Effectiveness of OLANZAPINE Tablets

Noriko KOSUGE，Yuki KITAMURA，Ryosuke HARA，Yasufumi TOMINAGA，Daisuke MATSUI

Safety Vigilance & Management Dept. Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

非定型抗精神病薬であるオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性，有効性を検討するため，統合失調症および双極性障害を対象とした使用成績調査を2017年7月から2019年6月にかけて実施した。378例の調査票を回収し，安全性解析対象症例367例，有効性解析対象症例347例について検討した。
副作用発現率は14.4％（53/367例）であり，主な副作用は「体重増加」が1.91％（7/367例），「傾眠」が1.36％（5/367例）であった。発現した副作用のうち重篤な副作用は2例に認められ「悪性症候群」「心筋梗塞」各1件であり，「心筋梗塞」は添付文書に記載されていない未知の事象であった。
有効性は，疾患毎に直前のolanzapine使用歴有無別に評価した。軽度改善以上を「改善」とした52週後の改善率は，olanzapine使用歴有，無の順に，統合失調症で42.9％（24/56例），92.0％（23例/25例），双極性障害で45.5％（5/11例），100％（9/9例）であった。また，olanzapine使用歴有について，不変以上を「維持効果あり」とした割合は，統合失調症，双極性障害のどちらも100％であった。
以上の結果から，本剤の安全性や有効性に問題は認められず，統合失調症および双極性障害に対して有用な薬剤であることが確認された。

診療と新薬 2020；57（6）：537-552

統合失調症患者および双極性障害患者を対象としたオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性および有効性の検討：使用成績調査

小菅典子，北村有紀，原良介，富永泰史，松井大介

Meiji Seikaファルマ株式会社 安全管理統括部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：537-552

Evaluation of Safety and Effectiveness of OLANZAPINE Tablets

Noriko KOSUGE，Yuki KITAMURA，Ryosuke HARA，Yasufumi TOMINAGA，Daisuke MATSUI

Safety Vigilance & Management Dept. Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

To evaluate the safety and efficacy of atypical antipsychotic olanzapine tablets (Meiji)/orally disintegrating (OD) tablets (Meiji)/fine granules 1% (Meiji), a drug use-results survey was conducted in patients with schizophrenia or bipolar disorder treated with the products between July 2017 and June 2019. Responses to our questionnaire were collected from 378 patients, and the safety and efficacy were evaluated based on the data of 367 and 347 patients, respectively.
The incidence of adverse reactions was 14.4% (53/367 patients), and the major adverse reactions were "weight increased" (7/367 patients; 1.91%) and "somnolence" (5/367 patients; 1.36%). Two patients had serious adverse reactions: "neuroleptic malignant syndrome" in 1 patient and "myocardial infarction" in 1 patient. "Myocardial infarction" is an unknown event not listed in the package insert.
Efficacy was evaluated for each disease and separately in patients with and without a history of olanzapine use immediately prior to treatment with these products. Slight or better improvement was defined as "improvement", and the proportion of patients with improvement at week 52 was 42.9% (24/56 patients) and 92.0% (23/25 patients) in schizophrenia patients with and without a prior history of olanzapine use, respectively, and 45.5% (5/11 patients) and 100%(9/9 patients) in bipolar disorder patients with and without a prior history of olanzapine use, respectively. In addition, "the effect was maintained" (unchanged or better) in 100% of both the schizophrenia and bipolar disorder groups of patients with a previous history of olanzapine use.
The above results confirm the absence of any safety or efficacy issues with olanzapine, and that olanzapine is useful for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder.

診療と新薬 2020；57（6）：537-552

統合失調症患者および双極性障害患者を対象としたオランザピン錠「明治」/OD錠「明治」/細粒1％「明治」の安全性および有効性の検討：使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：537-552

Evaluation of Safety and Effectiveness of OLANZAPINE Tablets

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診療と新薬 2020；57（6）：553-560

バルデナフィル錠20 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：553-560

ジェネリック医薬品のバルデナフィル錠20 mg「サワイ」と，先発医薬品であるレビトラⓇ錠20 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後15時間までの血漿中バルデナフィル濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，バルデナフィル錠20 mg「サワイ」は，レビトラⓇ錠20 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：バルデナフィル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（6）：553-560

バルデナフィル錠20 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（6）：561-575

プソフェキⓇ配合錠「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

竹内譲 1），灘井亮 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）一般財団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：561-575

ジェネリック医薬品のプソフェキⓇ配合錠「サワイ」と先発医薬品であるディレグラⓇ配合錠との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。プソフェキⓇ配合錠「サワイ」は即放層にフェキソフェナジン，徐放層にプソイドエフェドリンを含有することから，フェキソフェナジンは即放性製剤として絶食下投与試験，プソイドエフェドリンは徐放性製剤として絶食下および食後投与試験により評価した。
フェキソフェナジンおよびプソイドエフェドリンの血漿中濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，プソフェキⓇ配合錠「サワイ」は，ディレグラⓇ配合錠と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：フェキソフェナジン，プソイドエフェドリン，配合錠，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（6）：561-575

プソフェキⓇ配合錠「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（6）：577-587

65歳以上の慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性・有効性の検討：使用成績調査4週間および特定使用成績調査48週間のデータからの検討

清野貴嗣 1），神蔵巧 2），春名成則 2）

1）マイランEPD 合同会社　メディカルアフェアーズ本部，2）マイランEPD 合同会社　メディカルアフェアーズ本部　メディカルアフェアーズ部　製造販売後調査グループ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：577-587

Safety and Efficacy of Lubiprostone for Treatment of Chronic Constipation Patients at the Age of 65 or Older: Data from a Short-Term（4-week）and a Long-Term（48-week）Post-Marketing Surveillance in Japan

Takashi KIYONO 1），Takumi KANZO 2），Shigenori HARUNA 2）

1）Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.，2）Post-marketing Surveillance Group, Medical Affairs Div., Medical Affairs Dept., Mylan EPD G.K.

目的：慢性便秘症は高齢者で多い疾患である一方，本邦における高齢者の慢性便秘症患者に対するルビプロストンのエビデンスは少ない。そのため，製造販売後調査の症例から65歳以上の症例を抽出し，高齢者における安全性および有効性を検討した。
方法：対象症例は，製造販売後調査にて得られた観察期間4週間（4週群）および観察期間48週間（48週群）の症例のうち，65歳以上の症例を対象とした。安全性評価および有効性評価は，年齢層・BMI・便秘症治療歴の有無・肝機能障害合併の有無・腎機能障害合併の有無・便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）合併の有無別に集計・解析して評価した。
結果：安全性について，65歳以上の症例における下痢・悪心・嘔吐の副作用発現率は，4週群・48週群いずれも年齢層が上がるにつれ発現率が低くなり，肝機能障害・腎機能障害を合併する症例で，すべての副作用の発現頻度が有意に高くなったものの，安全性において問題となる事象は確認されなかった。有効性について，統計判定より除外した48週群のBMI値30以上，IBS-C合併ありを除いた患者背景において75.4～94.4％と高い有効率が認められた。
結語：本検討により，高齢者の慢性便秘症患者におけるルビプロストンの4週間投与および48週間投与による安全性・有効性が確認された。本邦にて，今後高齢者の慢性便秘症患者のさらなる増加が予想され，その背景因子はさまざまであることから，患者個々に合わせた治療を考える上で本データは有用になるものと考える。

Key words：ルビプロストン，慢性便秘症，高齢者，Post-Marketing Surveillance，4週間，48週間

診療と新薬 2020；57（6）：577-587

65歳以上の慢性便秘症患者におけるルビプロストンの安全性・有効性の検討：使用成績調査4週間および特定使用成績調査48週間のデータからの検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：577-587

Safety and Efficacy of Lubiprostone for Treatment of Chronic Constipation Patients at the Age of 65 or Older: Data from a Short-Term（4-week）and a Long-Term（48-week）Post-Marketing Surveillance in Japan

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診療と新薬 2020；57（6）：588-600

膵外分泌機能不全を有する患者における前治療の有無別によるパンクレリパーゼ製剤（リパクレオンⓇ）投与量別の安全性および有効性の検討

長谷部裕子 1），神蔵巧 1），春名成則 1）

1）マイランEPD 合同会社　メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：588-600

目的：膵外分泌機能不全（Pancreatic Exocrine Insufficiency；PEI）を有する患者を対象に，PEI関連臨床症状，生活の質（Quality of Life；QOL）および栄養指標に及ぼすパンクレリパーゼ製剤（リパクレオンⓇ）の投与量別および前治療の有無別に安全性および有効性を検討した。
方法：リパクレオンⓇの特定使用成績調査（長期投与）において本剤を投与されたPEI患者553例のうち，初回投与量900 mg/日もしくは1800 mg/日を服用していた511例をそれぞれの初回投与量群別で前治療の有無別に分類し，各群における本剤の安全性ならびに有効性の検討を実施した。PEI関連の臨床症状（脂肪便，排便回数，下痢，便の悪臭，食欲不振，腹部膨満），QOLおよび栄養指標（血清総蛋白，アルブミン，総コレステロール，中性脂肪，ヘモグロビン）を有効性評価項目として，投与開始前と投与開始後の各項目を評価した。
結果：安全性解析対象症例511例における副作用は，前治療あり900 mg/日群で4/53例（7.55％），前治療あり1800 mg/ 日群で7/130例（5.38％），前治療なし900 mg/日群で5/100例（5.00％），前治療なし1800 mg/ 日群で20/228例（8.77％）であり，主な副作用は下痢などの胃腸障害であった。投与52週後のPEI関連の臨床症状では，全ての群において全項目で有意な改善が認められた。QOLの変化についても，投与期間を通じて全ての群で全項目の改善が認められた。投与52週後の栄養指標の変化は，前治療あり900 mg/日群では改善が認められず，前治療なし900 mg/日群では血清総蛋白のみで改善が認められたが，本剤1800 mg/日を服用した患者では前治療の有無にかかわらず中性脂肪以外の全ての項目で改善が認められた。
結論：前治療の有無に影響することなく，PEI患者において本剤の安全性および有効性が認められた。各群それぞれ本剤投与52週後におけるPEI関連の臨床症状およびQOLの改善が認められたが，栄養指標については1800 mg/日を服用した患者において改善が認められた。

キーワード： 膵外分泌機能不全，膵酵素補充療法，リパクレオンⓇ，前治療，投与量

診療と新薬 2020；57（6）：588-600

膵外分泌機能不全を有する患者における前治療の有無別によるパンクレリパーゼ製剤（リパクレオンⓇ）投与量別の安全性および有効性の検討

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診療と新薬 2020；57（6）：601-608

患者が薬局に期待すること：全国薬局患者満足度調査

櫻井琢也 1），福岡勝志 2），山田泰斗 2），畠山巧 2），山﨑静 2），橋本伸枝 2），井原綾子 2），弓削吏司 2）

1）日本調剤株式会社名古屋第一支店，2）日本調剤株式会社教育情報部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：601-608

What Patients Expect from Insurance Pharmacies：National Pharmacy Satisfaction Survey

Takuya SAKURAI 1），Katsushi FUKUOKA 2），Taito YAMADA 2），Takumi HATAKEYAMA 2），Shizuka YAMAZAKI 2），Nobue HASHIMOTO 2），Ayako IHARA 2），Satoshi YUGE 2）

1）Nagoya First Branch, Nihon Chouzai Co., Ltd. ，2）Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co., Ltd.

目的：現在，保険薬局は全国に約6万軒を数えるようになった。これに伴い，薬局は患者のニーズに応え，より良質な「医療サービス」を提供する必要に迫られることになる。各薬局（店舗）が患者のニーズを的確に捉えることは，薬局サービスの実践・向上において重要な課題である。そこで，今回，薬局における患者満足度についてアンケートを実施し，問題点や満足度の向上に寄与する接遇のあり方について検討した。
方法：当社の全国591薬局において，患者満足度調査アンケートを無記名式で実施した。薬局に対して自由に意見を記せるよう，アンケートは帰宅後の回答とし，同時に配布した返信用封筒に入れて集計解析会社に郵送するかたちとした。
結果：アンケート用紙の回収数は10,997枚であった。回答者の多く（82.3％）は「薬の準備ができてから受け取る」のではなく，薬局内で調剤を待っていたが，その体感待ち時間は10～15分が24.2％と最も多く，次いで30分以上が21.5％であった。応対した従業員の評価は，「清潔感」の項目で評価が高く92.5％であった。訪れた薬局に当てはまる項目としては，「病院からの距離が近い」（70.5％），「スタッフの応対がとても良い」（56.9％）が高い項目であったが，理想の薬局像としては，「スタッフの応対がとても良い」（66.4％），「待ち時間が短い」（62.2％）を選ぶ患者が多かった。なお，「もう利用しない」と感じた薬局として，「待ち時間が長い」（28.2％）が挙げられた。薬局サービスに対する総合満足度は，待ち時間が長くなるほど低下した。家族や友人への薬局紹介意向は40歳代以下で65.0％と高く，加齢に伴い低下し，70歳代以上は50.4％となった。
考察：今回の調査により，満足度向上のためには待ち時間を短くすることが重要であり，また患者が体感する時間を考慮する必要があることがわかった。調剤過誤の防止のためには，十分な調剤時間の確保は必要であることから，待ち時間の体感時間を短くするための接遇の仕方についても検討すべきと思われる。

キーワード：薬局満足度調査，アンケート調査，CS（Customer Satisfaction），待ち時間，体感待ち時間

診療と新薬 2020；57（6）：601-608

患者が薬局に期待すること：全国薬局患者満足度調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：601-608

What Patients Expect from Insurance Pharmacies：National Pharmacy Satisfaction Survey

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診療と新薬 2020；57（6）：609-617

CoQ10とクリルオイル配合食品による疲労軽減の評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：609-617

Evaluation of Fatigue Reduction by Food Containing Coenzyme Q10 and Krill Oil

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診療と新薬 2020；57（6）：619-626

薬用化粧品シミウスと特定マッサージ併用での色素沈着防止効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（6）：619-626

Anti-Pigmentation Effect of Combined Use of Medicated Cosmetic SIMIUS and Massage with Specific Method

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診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），木綿梢里 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：417-422

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」と，先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中レボセチリジン濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

中川美聡 1），竹内譲 2），木綿梢里 3），平栗貢一 3），佐々木啓徳 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　福岡みらい病院，2）一般社団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2020；57（5）：424-433

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
レボセチリジンの血漿中濃度より，両製剤の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は，ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：レボセチリジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2020；57（5）：424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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