診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

早田浩一朗 1），東良柄 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：625-632

ジェネリック医薬品のビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」と先発医薬品であるエクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後12時間までの血漿中ビルダグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」は，エクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：ビルダグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大地祐輔 1），山本美月 2），堀優太 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：633-644

ジェネリック医薬品のサキサグリプチン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるオングリザⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中サキサグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」は，オングリザⓇ錠5 mg との生物学的同等性が確認された。

キーワード：サキサグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

小松勝利 1），西山孝三 1），小澤恵 2），松永英之 1）2），酒井勇輝 1）2），細岡哲也 3）

1）医療法人社団青葉会　小松クリニック，2）医療法人社団青葉会　吉見内科クリニック，3）静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府　栄養生理学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

Katsutoshi KOMATSU, MD, PhD 1）， Kozo NISHIYAMA, MD, PhD 1），Megumi OZAWA, MD, PhD 2），Hideyuki MATSUNAGA, MD, PhD 2），Yuki SAKAI, MD, PhD 1）2），Tetsuya HOSOOKA, MD, PhD 3）

1）Komatsu Clinic，2）Yoshimi Medical Clinic，3） Laboratory of Nutritional Physiology, Graduate School of Integrated Pharmaceutical and Nutritional Sciences, University of Shizuoka

Aim: Small dense low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (sd LDL-C) has emerged as an independent marker for the risk of cardiovascular disease. Although we have reported that pemafibrate reduces fasting sd LDL-C in patients with diabetic dyslipidemia,it has not been reported the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C. This study aimed to evaluate the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C in patients with dyslipidemia.
Methods: The present study evaluated 29 patients with dyslipidemia (mean age,68.1 ±10.4 years; mean BMI, 26.7 ± 5.2kg/m2). They were administered pemafibrate (0.2mg/day). The non-fasting plasma lipid levels, including those of sd LDL-C,and adverse effects were compared before and after pemafibrate therapy.
Results: Pemafibrate reduced the plasma triglyceride (TG) levels (251.2 ± 154.9 vs. 140.1 ± 68.5 mg/dL, p < 0.001) and increased the high-density lipoprotein-cholesterol levels (48.5 ±12.0 vs. 55.9 ±13.2 mg/dL,p < 0.001). It decreased the sd LDL-C levels (52.4 ± 18.1 vs. 36.1 ± 15.2 mg/dL. p < 0.001), without a change in the LDL-C levels. The pemafibrate-induced reduction of the sd LDL-C levels was significantly correlated with the reduction in the non HDL-C levels. Pemafibrate was well tolerated throughout the study period.
Conclusion: Pemafibrate reduced the non-fasting sd LDL-C levels in patients with dyslipidemia without causing a significant increase in the occurrence of adverse events.

診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

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診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

トレプロスチニルは，化学的に安定化したプロスタサイクリン（PGI2）類似体で，国内では肺動脈性肺高血圧症治療薬として，トレプロスチニル注射液及びトレプロスチニル吸入液が承認されている。トレプロスチニル吸入液は，専用ネブライザで霧化され，吸入により肺へ直接送達される。米国では間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（ILD-PH）に対してプラセボ対照二重盲検試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の有意な延長及び安全性が認められたことから，2021 年に世界初のILD-PH治療薬として承認された。国内ではILD-PH 患者を対象にした非盲検非対照臨床試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の延長及び肺血管抵抗係数の低下が認められ，安全性が確認されたことから2024年9月に本邦初のILD-PH治療薬として承認された。

キーワード：トレプロスチニル吸入液，ILD-PH，間質性肺疾患，肺高血圧症，PGI2誘導体

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

Treprostinil is a chemically stabilized analogue of prostacyclin (PGI2), and injectable and inhaled formulations of treprostinil have been approved in Japan for treatment of pulmonary arterial hypertension. The inhaled formulation is atomized with a special nebulizer and delivered directly to lungs. A double-blind study was conducted in the US for pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD-PH) which revealed a significant increase in 6-minute walking distance as the primary endpoint and tolerability in inhaled treprostinil group. Therefore, treprostinil was approved in the United States as the world’s first ILD-PH treatment in 2021. In Japan, an open-label, one-aim study was conducted for patients with ILD-PH, and improvement in 6-minite walking distance and PVRI was observed. Treprostinil was also approved as the first ILD-PH treatment in Japan in September 2024.

Key words： pulmonary hypertension, interstitial lung disease, PGI2 analogue, inhaled formulation

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

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診療と新薬 2024；61（10）：663-664

DrugFlag■「リドナール錠S」水虫の漢方薬の水虫治療における有効性について

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診療と新薬 2024；61（9）：529-536

アルツハイマー型認知症患者に対するアリドネⓇパッチ投与の臨床的検討

原田薫雄 1），石井滋之 2），神原浩 3）

1）社会医療法人定和会　神原病院　総合診療科，2）社会医療法人定和会　神原病院　薬剤部，3）社会医療法人定和会　神原病院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：529-536

Clinical Evaluation of ALLYDONEⓇ Patches Administration for Alzheimer’s Disease Patients

Kunyu HARADA MD., PhD. 1），Shigeyuki ISHII 2），Hiroshi KAMBARA MD. 3）

1）Kambara Hospital, Department of General Medicine，2）Kambara Hospital, Pharmacy Division，3）Kambara Hospital

目的：アルツハイマー型認知症患者に対する新たな治療戦略として，日本初のドネペジル経皮吸収型製剤であるアリドネⓇパッチの臨床的治療効果，副作用等について後ろ向きに検討した。
方法：2023年5月～2024年2月においてアルツハイマー型認知症と診断された患者のうち，アリドネⓇパッチが投与された患者50例を対象とした。診断基準はNINCDS-ADRDA criteriaを用いた。評価項目として長谷川式記銘力検査，Mini-mental state examination，三宅式記銘力検査，Clock drawing testを投与開始前，開始後3，6，9カ月にて実施した。BPSDの評価としてNeuropsychiatric Inventory，介護者満足度評価としてAXEPT Studyで用いたCMI（the Caregiver Medication Interview）を行った。
結果：アリドネⓇパッチの認知機能・BPSD改善に関する効果は従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤に比べ，前投与薬の有無にかかわらず同程度であった。副作用のうち比較的高頻度の皮膚症状については適切なスキンケアにより予防可能と考えられた。またアリドネⓇパッチの投与により介護者の服薬管理に伴う負担が軽減された。
結論：アリドネⓇパッチはアルツハイマー型認知症患者に対する新たな治療選択肢として有用と考えられた。

キーワード：ドネペジル貼付，アルツハイマー型認知症

診療と新薬 2024；61（9）：529-536

アルツハイマー型認知症患者に対するアリドネⓇパッチ投与の臨床的検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：529-536

Clinical Evaluation of ALLYDONEⓇ Patches Administration for Alzheimer’s Disease Patients

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診療と新薬 2024；61（9）：537-547

更年期以降の不定愁訴に対する一般用女性保健薬の改善効果の検証

岡田愛可，小森園正彦

小林製薬株式会社 中央研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：537-547

Efficacy of Over-the-Counter Women' s Health Medicines for Menopausal Complaints

Naruka OKADA，Masahiko KOMORISONO

Central R＆D Laboratory, Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd．

目的：一般用女性保健薬は，女性にあらわれる特有な諸症状の緩和と健康増進を目的として以前から用いられてきた。本研究では，一般用女性保健薬の更年期以降の閉経期にあらわれる不定愁訴に対する改善効果を検討した。
方法：試験は一般用女性保健薬命の母アクティブ（第3類医薬品）を用いて実施した。被験者は，更年期スコア1）が合計30点以上の61.3±3.3歳の女性39例を対象とした。ほてり，発汗，寝付きが悪いなどの更年期特有の22項目の症状について，試験品の服用前，服用4週後，服用8週後，服用12週後の4時点で更年期スコアを評価し，自覚症状の変化を数値化した1）。また，症状の改善に関するアンケート調査を行った。
結果：更年期症状は試験品服用後早期に改善がみられ，更年期スコアは試験品服用4，8，12週後の更年期スコアすべてに有意な低下を認めた。また，アンケート調査では試験品服用12週後の更年期症状改善に関する評価について，総合的な満足度は「やや満足」以上が71.8％，継続使用意向度は「どちらかといえば使い続けたい」以上が69.2％であった。試験品服用12週後の各項目のスコアでは，22症状すべてにおいて改善がみられ，特に精神症状，自律神経失調症状に有効であった。
結論：更年期以降の不定愁訴に対し，一般用女性保健薬の改善効果が認められ，有効性が示唆された。

Key words：婦人薬，生薬製剤，更年期，不定愁訴，自律神経

診療と新薬 2024；61（9）：537-547

更年期以降の不定愁訴に対する一般用女性保健薬の改善効果の検証

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：537-547

Efficacy of Over-the-Counter Women' s Health Medicines for Menopausal Complaints

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診療と新薬 2024；61（9）：549-560

グロビン蛋白分解物の摂取が日本人健常者の肝機能に与える影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

松本夏子 1），塚本恒星 1），小倉千晶 1），山田耕太郎 1），石堂圭一 2），笹川由香 2），墨田康男 1）2），福原育夫 3）

1）ロート製薬株式会社，2）エムジーファーマ株式会社，3）福原医院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：549-560

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

Natsuko MATSUMOTO 1），Kosei TSUKAMOTO 1），Chiaki OGURA 1），Kotaro YAMADA 1），Keiichi ISHIDO 2），Yuka SASAKAWA 2），Yasuo SUMIDA 1）2），Ikuo FUKUHARA 3）

1）ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.，2）MG Pharma Inc.，3）Fukuhara Clinic

Objective: Previous in vivo studies have reported a hepatoprotective effect, with elevations in ALT (Alanine aminotransferase) and AST (Aspartate aminotransferase) suppressed by continuous intake of Globin digest (GD). The aim of this study was to evaluate the effects of the consumption of supplements containing GD on liver function marker values in a clinical study.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study was conducted in 82 healthy subjects. They were divided into two groups, GD group and placebo group, who ingested a GD supplement (2000 mg /day as GD) or placebo supplement for 8 weeks.
Results: There were no significant differences in biomarkers of liver function (ALT) between the GD and placebo groups after 8 weeks of consumption. However, statistical significance was recognized in the decrease of ALT and AST after 8 weeks ingestion in the subgroup analysis for those with elevated blood triglycerides. In addition, statistical significance was also recognized in the decrease of ALT in the subgroup analysis for those who consumed alcohol during the study period.
Conclusions: Consumption of GD supplements for 8 weeks was shown to be effective in reducing the levels of ALT and AST, markers of liver function, in healthy subjects with elevated triglycerides. In addition, it was also shown to be effective in reducing the levels of ALT in subjects who consumed alcohol during the study period.

Key Words: Globin digest, Alanine aminotransferase (ALT), Triglyceride, Alcohol

診療と新薬 2024；61（9）：549-560

グロビン蛋白分解物の摂取が日本人健常者の肝機能に与える影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（9）：549-560

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

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診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

川崎医科大学臨床感染症学教室

大石智洋

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

OISHI Tomohiro

Department of Clinical Infectious Diseases, Kawasaki Medical School

学童や若年成人を中心に発生する市中肺炎を起こすマイコプラズマ感染症は2011～2012年および2015～2016年に大きな流行がみられ，治療薬であるマクロライドに対する耐性株の増加も問題となったが，COVID-19流行以降，流行がみられていなかった。
我々は2008年から日本全国規模で小児マイコプラズマ感染症の検討を行っているが，2024年上半期に，約8 年ぶりに，COVID-19 流行前の流行に迫る勢いで症例の増加を認め，症例の増加とともにマクロライド耐性率も，前回の大きな流行時とほぼ同等の60％に達しており，マクロライド耐性遺伝子変異部位は，すべて，以前も最多であったA2063G変異であった。
マクロライド耐性マイコプラズマによる肺炎は，治療に難渋し，重症化する例もあるため，マクロライド使用後48時間以上解熱を認めない症例に対し，トスフロキサシン（乳児を除く）やミノサイクリン（8歳以上）へ変更するなど，適切な抗菌薬の使用が望まれる。

キーワード：マイコプラズマ，小児，マクロライド耐性

診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

川崎医科大学臨床感染症学教室

大石智洋

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

OISHI Tomohiro

Department of Clinical Infectious Diseases, Kawasaki Medical School

In Japan, Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae ) pandemics, which mainly influenced adolescents and young adults, occurred in 2011-2012 and 2015-2016. Simultaneously, the number of Macrolide-resistant M. pneumoniae (MRMP) isolates was increasing. However, M. pneumoniae infections had no influence after the COVID-19 pandemic.
We investigated pediatric M. pneumoniae infections in Japan since 2008 and the number of M. pneumoniae infections in 2024. Furthermore, the rate of MRMP reached 60%, which is similar to that in the previous pandemic. All of them involved A2063G mutations, which was the most popular mutation in the previous pandemic.
Treating MRMP infections is difficult, and some patients with MRMP may experience heavy grades of pneumonia. Therefore, if the symptoms of the patients suspected of having M. pneumoniae do not improve ＞ 48 h after macrolide-agents prescriptions, Tosufloxacin, for children besides infants, or Minocycline, for children aged ＞ 8 years, should be considered as treatment.

Key words: Mycoplasma, Children, Macrolide-resistance

診療と新薬 2024；61（8）：473-479

小児におけるマイコプラズマ感染症の現況

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：473-479

The Trends of Pediatric Mycoplasma Infections

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診療と新薬 2024；61（8）：481-485

GLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬への切り替えの長期効果

清水弘行

前橋広瀬川クリニック　糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：481-485

Long-Term Efficacy of Switch From GLP-1 Receptor Agonist to GIP/GLP-1 Receptor Agonist, Tirzepatide in Japanese Out-Patients With Type 2 Diabetes

Hiroyuki SHIMIZU

Diabetes Center, Maebashi Hirosegawa Clinic Diabetes Center

Long-term efficacy of switch from GLP-1 receptor agonist to GIP/GLP-1 receptor agonist, tirzepatide was examined in Japanese out-patients with type 2 diabetes. At 12 month after switch to tirzepatide, HbA1c remained to decrease by 1.04±0.83s% in poorly controlled Japanese out-patients with type 2 diabetes. In addition, body weight was also significantly reduced by switch to tirzepatide. Systolic blood pressure was temporarily decreased only at 3 months after switch. However, pulse rates were not changed at all throughout the whole observation period for 12 months. Long-term efficacy of switch from GLP-1 receptor agonist to GIP/GLP-1 receptor agonist, tirzepatide was confirmed in Japanese out-patients with type 2 diabetes.

Key words: Tirzepatide, HbA1c, Body Weight, Type 2 Diabetes

診療と新薬 2024；61（8）：481-485

GLP-1受容体作動薬からGIP/GLP-1受容体作動薬への切り替えの長期効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（8）：481-485

Long-Term Efficacy of Switch From GLP-1 Receptor Agonist to GIP/GLP-1 Receptor Agonist, Tirzepatide in Japanese Out-Patients With Type 2 Diabetes

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