診療と新薬 2021；58（6）：441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），小川志麻 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

Takanori TANAKA 1），Shima OGAWA 2），Yoshinori SASAKI 2），Akihiro OHNISHI 3）

1）Nishikumamoto Hospital，2）Development department, Sawai Pharmaceutical Co., Ltd，3）Departments of Laboratory Medicine, The Jikei University School of Medicine

ジェネリック医薬品のデフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャドニュⓇ顆粒分包360 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中デフェラシロクス濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
なお，本治験において有害事象は認められなかった。
以上の結果から，デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」とジャドニュⓇ顆粒分包360 mgは治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：デフェラシロクス，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2021；58（6）：441-447

デフェラシロクス顆粒分包360 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：441-447

Bioequivalence Study of Deferasirox Granules Sachet "Sawai" in Healthy Volunteers

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診療と新薬 2021；58（6）：448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

神田三智弘 1），中原仁 2）

1）バイオジェン・ジャパン株式会社，2）慶應義塾大学医学部神経内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

Michihiro KANDA 1），Jin NAKAHARA 2）

1）Biogen Japan Ltd.,，2）Department of Neurology, Keio University School of Medicine

ヒト化抗α4インテグリンモノクローナル抗体製剤であるナタリズマブ（タイサブリⓇ）は，多発性硬化症の疾患修飾薬としては世界初のモノクローナル抗体製剤であり，本邦では「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果として，2014年3月に承認された。本総説では，ナタリズマブの最新の有効性および安全性の知見について国内外の臨床試験，観察研究の結果を概説するとともに，本剤の副作用のうち特に注意を要する進行性多巣性白質脳症のリスクマネジメントについて紹介する。

キーワード：進行性多巣性白質脳症，多発性硬化症，ナタリズマブ，年間再発率，総合障害度スコア

診療と新薬 2021；58（6）：448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

神田三智弘 1），中原仁 2）

1）バイオジェン・ジャパン株式会社，2）慶應義塾大学医学部神経内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

Michihiro KANDA 1），Jin NAKAHARA 2）

1）Biogen Japan Ltd.,，2）Department of Neurology, Keio University School of Medicine

Natalizumab (TysabriⓇ), a humanized anti-α4 integrin monoclonal antibody, is the world's first monoclonal antibody formulation as a disease-modifying drug for the treatment of multiple sclerosis. In Japan, it was approved for indications of "prevention of relapse of multiple sclerosis and progression of physical disability" in March 2014. In this article, we outline the latest findings regarding the efficacy and safety of natalizumab by reviewing the results of clinical trials and observational studies conducted in and outside of Japan. In addition, we outline risk management of progressive multifocal leukoencephalopathy, an adverse effect of natalizumab which requires special attention.

Key words: progressive multifocal leukoencephalopathy, multiple sclerosis, natalizumab，annualized relapse rate, Expanded Disability Status Scale score

診療と新薬 2021；58（6）：448-460

ナタリズマブの多発性硬化症患者に対する有効性および安全性

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：448-460

Efficacy and Safety of Natalizumab in Patients with Multiple Sclerosis

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診療と新薬 2021；58（6）：461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛（肩，腰，膝）の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討：ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

後藤純平 1），山﨑瑞奈子 2），清原公貴 3），山口真梨子 3），山口直弥 3），清水邦義 4），大貫宏一郎 2）

1）合同会社臨床科学研究所，2）近畿大学産業理工学部，3）新大和漢方株式会社，4）九州大学農学研究院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

Junpei GOTO 1），Minako YAMASAKI 2），Kohki KIYOHARA3），Mariko YAMAGUCHI 3），Naoya YAMAGUCHI 3），Kuniyoshi SHIMIZU 4），Koichiro OHNUKI 2）

1）Institute of Clinical Science Inc.，2）Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering，Kindai University，3）Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.，4）Faculty of Agriculture，Kyushu University

目的：新大和漢方株式会社が販売する化粧品「健爽疾風」（以下，試験品）とマッサージの併用による関節痛（肩，腰，膝）の痛みの軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果を検証すること。
試験デザイン：ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験。
方法：15名をランダムに2群に割り付け，クロスオーバー法における第一試験期，第二試験期のそれぞれにおいて，試験品またはプラセボの塗布とマッサージの併用を行った。各試験期における塗布前，塗布10分後に質問紙検査（NRS，FRS，VRS，VAS）および膝関節可動域測定を実施した。
結果：試験品先行群およびプラセボ先行群ともに，質問紙検査において各関節の痛みの有意な低下または低下傾向が認められた。さらに膝関節可動域測定においても有意な拡大または拡大傾向が認められた。
結論：試験品とマッサージを併用することで，関節痛（肩，腰，膝）の緩和効果および膝関節可動域の拡大効果を認めることができた。

診療と新薬 2021；58（6）：461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛（肩，腰，膝）の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討：ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

後藤純平 1），山﨑瑞奈子 2），清原公貴 3），山口真梨子 3），山口直弥 3），清水邦義 4），大貫宏一郎 2）

1）合同会社臨床科学研究所，2）近畿大学産業理工学部，3）新大和漢方株式会社，4）九州大学農学研究院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

Junpei GOTO 1），Minako YAMASAKI 2），Kohki KIYOHARA3），Mariko YAMAGUCHI 3），Naoya YAMAGUCHI 3），Kuniyoshi SHIMIZU 4），Koichiro OHNUKI 2）

1）Institute of Clinical Science Inc.，2）Faculty of Humanity-oriented Science and Engineering，Kindai University，3）Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.，4）Faculty of Agriculture，Kyushu University

PURPOSE: Effects of the combination therapy of a cosmetics "Kenso Hayate" (hereinafter referred to as, specimen), sold by Shin Yamato Kanpo Ltd., and massage treatment, in relieving pain in joints (the shoulders, the back and the knees) as well as its effect on range of motion at knee joints.
TRIAL DESIGN: Randomized, placebo-controlled, double-blind and crossover comparison study.
METHODS: 15 subjects were randomly divided into two groups, and were given the combinations of either said specimen or placebo application and massage treatment at the first test period and the second test period of the crossover method, respectively. The subjects underwent a series of questionnaires (NRS, FRS, VRS and VAS) and evaluation of knee joint range of motion before and after said application at each test period.
RESULTS: Both the specimen group and the placebo group expressed a significant decrease or a downward trend in joint pains in their questionnaires. Further, the results of knee joint range of motion evaluation showed a significant improvement in range or an inclination for such improvement.
CONCLUSION: This study showed that the combination therapy of the specimen and massage treatment is effective in relieving joint pain (shoulders, back, knees) as well as in improving knee joint range of motion.

診療と新薬 2021；58（6）：461-478

化粧品とマッサージの併用による関節痛（肩，腰，膝）の痛み軽減効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討：ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：461-478

Effects of the Combination Therapy of a Cosmetics and Massage Treatment in Relieving Pain in Joints (Shoulders, Back, Knees) as Well as Its Effect on Range of Motion at Knee Joints: Randomized, Placebo-controlled, Double-blind and Crossover Study

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診療と新薬 2021；58（6）：479-483

コーヒーパウダー加工食品摂取による痩身効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（6）：479-483

Slimming Effect by Ingesting Processed Coffee Powder Foods

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診療と新薬 2021；58（5）：361-372

当院の2型糖尿病患者における2020年の患者プロファイルに関する検討

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：361-372

Clinical Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes at Our Clinic in 2020

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：本研究は，当院の2型糖尿病患者における2020年の日常診療下でのデータを，横断的に後ろ向き調査を実施し，患者プロファイルについて検討した。
方法：2020年1月～2020年12月までに当院を受診した成人2型糖尿病患者4,060例を対象とし，年齢別，HbA1c別，Body mass index（BMI）別の患者数，患者比率をそれぞれ男女別に解析し，糖尿病治療薬の処方率および処方数，処方比率を男女別，年齢別，HbA1c別およびBMI別に解析した。
結果：患者の平均年齢は67.6±12.7歳であり，65歳以上が約65％を占め，そのうちの約5割が75歳以上であった。HbA1cは平均7.1±1.0％であり，男性ではHbA1c高値（9％以上）の患者割合は30～35歳をピークに加齢とともに減少し，またHbA1c低値（6％未満）の患者割合は40歳未満の20％前後から40歳以上で10％前後へと減少した。HbA1c別の患者割合は男女で類似していたが，HbA1c高値の割合は全体的に男性の方が高い傾向にあった。BMIは平均24.4±3.9 kg/m2であり，男女ともBMI高値の患者割合は加齢とともに減少し，BMI低値では増加する推移を示した。糖尿病治療薬の処方率はα-グルコシダーゼ阻害薬（α-GI），メトホルミン，DPP-4阻害薬，インスリン，GLP-1受容体作動薬，グリニド薬，SGLT2阻害薬，チアゾリジン薬，スルホニル尿素（SU）薬の順に高かった。また，α-GIは年齢，HbA1c，BMIに関わらずほぼ一定の処方率であったが，高齢痩せ型の患者では主にインスリン，グリニド薬，チアゾリジン薬，SU薬およびDPP-4阻害薬が処方され，特にグリニド薬の処方率は10.3％と比較的高かった。
結論：2型糖尿病患者において，全体的には高齢化が進み，加齢とともにBMIは低下した。糖尿病の治療は個人差や多様性を加味して，個々の患者に最適の医療を考慮するが，特に高齢痩せ型の患者では血糖管理とともにサルコペニア，フレイルのリスク予防に留意した体重管理が重要と考えられた。

Key words：患者プロファイル，高齢，HbA1c，BMI，糖尿病治療薬，ポジショニング，2型糖尿病

診療と新薬 2021；58（5）：361-372

当院の2型糖尿病患者における2020年の患者プロファイルに関する検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：361-372

Clinical Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes at Our Clinic in 2020

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診療と新薬 2021；58（5）：373-377

2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの長期投与による肝機能への影響

岩城祥樹

いわき内科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：373-377

背景：SGLT2阻害薬は血糖改善効果以外にも肝機能改善効果が報告されているが，長期での検討や線維化への影響についての報告は数多くない。
方法：いわき内科クリニック（当院）通院中の2型糖尿病患者でトホグリフロジンが投与された105例を対象とし，後ろ向きに肝機能を含む各種臨床検査値を調査した。また，肝線維化の指標としてFIB-4 indexを算出した。
結果：最長104週の観察においてHbA1cや体重の低下とともに，AST，ALT，γ-GTPといった肝機能の有意な改善が認められた。FIB-4 indexは104週後において有意に低下し，線維化の改善が認められた。層別解析にて，特にFIB-4 indexの投与前値が1.3以上と線維化リスクが中等度以上の症例においてFIB-4 indexが有意に低下していた。
結語：トホグリフロジンは長期にわたる肝機能の改善に加え，肝線維化が改善する可能性が示唆された。

診療と新薬 2021；58（5）：373-377

2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの長期投与による肝機能への影響

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診療と新薬 2021；58（5）：378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報：インターネットを用いたアンケート調査

赤松直樹 1）2），冨士早紀 3），城内正寿 3），田中岳 3），平野京子 3）

1）国際医療福祉大学医学部脳神経内科，2）国際医療福祉大学成田病院てんかんセンター，3）ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

Naoki AKAMATSU 1）2）， Saki FUJI 3）， Masatoshi KIUCHI 3），Takeshi TANAKA 3）， Kyoko HIRANO 3）

1）Department of Neurology, International University of Health and Welfare（IUHW）, School of Medicine，2）Epilepsy Center IUHW Narita Hospital，3）UCB Pharma, Tokyo, Japan

新型コロナウイルス感染症（以下，COVID-19）の流行下で日本人の成人てんかん患者が求めた情報を明らかにすることを目的として，アンケート調査を2020年7月1～ 3日及び10月15～20日に実施した。調査の対象は，楽天インサイトのスペシャルパネルにてんかん患者として登録されていたアンケートモニターで，2019年12月末までにてんかんと診断され，調査時点でてんかんの治療を受けている18歳以上の患者とした。調査項目は，患者背景に関する設問及びCOVID-19流行下でてんかん患者が求めた情報で構成された。患者が求めた情報に関しては，2020年1月9日～5月25日の間に，患者自身にとって各情報がどの程度必要であったかを「非常に必要・かなり必要・少し必要・あまり必要でない・不要」の5段階で評価した。各回の調査の回答者数は400名で，いずれも男性が約2/3を占めた。COVID-19流行下で患者が求めた情報の調査において，5段階評価で「非常に必要」又は「かなり必要」と回答した患者の割合（以下，必要度）が最も高かったカテゴリーは「日常生活」への影響について（初回調査及び第2回調査それぞれ49.8％及び46.0％）で，次いで高かったのは「COVID-19」について（初回調査及び第2回調査それぞれ48.0％及び45.8％）であった。さらに，患者背景因子別のサブグループ解析を実施した結果，てんかん発作が悪化し，かつCOVID-19の影響により検査・投薬・手術のいずれかに何らかの変更が生じたと回答した患者（n＝9）では，「COVID-19とてんかんとの関連」及びCOVID-19流行下での「てんかん治療」に関する情報の必要度が高かった（各88.9％）。

Key words：新型コロナウイルス感染症（COVID-19），アンケート調査，横断研究，てんかん

診療と新薬 2021；58（5）：378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報：インターネットを用いたアンケート調査

赤松直樹 1）2），冨士早紀 3），城内正寿 3），田中岳 3），平野京子 3）

1）国際医療福祉大学医学部脳神経内科，2）国際医療福祉大学成田病院てんかんセンター，3）ユーシービージャパン株式会社ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

Naoki AKAMATSU 1）2）， Saki FUJI 3）， Masatoshi KIUCHI 3），Takeshi TANAKA 3）， Kyoko HIRANO 3）

1）Department of Neurology, International University of Health and Welfare（IUHW）, School of Medicine，2）Epilepsy Center IUHW Narita Hospital，3）UCB Pharma, Tokyo, Japan

To clarify which type of information was needed by the Japanese adult patients with epilepsy during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic, we conducted questionnaire surveys 1) from July 1 to 3 and 2) from October 15 to 20, 2020. Patients aged at least 18 years were eligible for each survey if they had been registered in the special panel of the Rakuten® Insight as a patient with epilepsy, if their illness was diagnosed as epilepsy by the end of December 2019, and if they had started receiving the treatment of epilepsy before the survey. Items of the questionnaires were composed of those 1) about the baseline characteristics and 2) about the type of information which the patients needed to know during the COVID-19 pandemic (from Jan 9 to May 25, 2020). As for the type of information, patients rated the degree of its demand using the 5-point scale (extremely needed, moderately needed, sometimes needed, less needed, and not needed). Four hundred patients participated in each survey and about two-thirds of the participants were men. In the analysis of the type of information, the highest proportion of patients (49.8% and 46.0% for the first and second survey, respectively) rated daily life as "extremely needed" or "moderately needed" in both surveys. COVID-19 was the second most needed type of information (48.0% and 45.8% for the first and second survey, respectively). The subgroup analysis revealed that patients who experienced the aggravation of seizure and any change in the examination, treatment, or operation owing to the pandemic (n=9) highly needed the information about the association of epilepsy with COVID-19 and the treatment of epilepsy during the pandemic (88.9% each).

Key words: Coronavirus disease 2019 (COVID-19), Cross-sectional study, Epilepsy, Questionnaire survey

診療と新薬 2021；58（5）：378-391

新型コロナウイルスの感染流行下で日本人てんかん患者が求めた情報：インターネットを用いたアンケート調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：378-391

Information Needed by the Japanese Patients with Epilepsy During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Questionnaire Surveys Using the Internet

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診療と新薬 2021；58（5）：393-398

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅠ］

濱元誠栄

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

Seiei HAMAMOTO

Ginza Miyako Clinic

大麻は古来より疾患の治療に用いられていたが，長い間その薬理作用は不明であった。しかし，内因性カンナビノイドとカンナビノイド受容体の発見により1990年代以降に徐々にそれが解明されてきた。
大麻草にはカンナビノイドと呼ばれる薬理作用を持つ成分が120種類以上含まれており，その中心となっているのがΔ-9テトラヒドロカンナビノール（以下THC）とカンナビジオール（以下CBD）である。THCは向精神作用から規制の対象となっているが，CBDは向精神作用を持たず，乱用の危険性もない。その安全性と臨床効果が近年注目され，急速に研究が進んでいる。CBD製品は海外では医薬品として難治性のてんかんに使用されているが，日本ではCBDに対する医師の認知度が低く，医療で使用される機会はほとんどない。
本論文では，医療用途の大麻の歴史，CBDの薬理学とその臨床応用について述べる。

キーワード：カンナビジオール（CBD），Δ-9テトラヒドロカンナビノール（THC），大麻，医療大麻

診療と新薬 2021；58（5）：393-398

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅠ］

濱元誠栄

銀座みやこクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

Seiei HAMAMOTO

Ginza Miyako Clinic

Cannabis plants and resins have been used for therapeutic purposes since ancient times, but those pharmacological actions have long been unknown. However, the discovery of endocannabinoids and those receptors has been gradually elucidated since the 1990s.
The cannabis sativa containing more than 120 cannabinoids has pharmacological actions, the main of which are Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD). THC is regulated for its psychotropic effects in almost all countries, but CBD does not have psychotropic effects and no risk of abuse in recent research. So, the safety and therapeutic potential of CBD have been attracting attention. The CBD products are used as medicines for refractory epilepsy in other countries, still there are a few chances for medical use in Japan because the awareness of CBD among physicians is very low.
This review will focus the history of cannabis for medical use, the pharmacology and therapeutic potential of CBD.

Key words: Cannabidiol (CBD), Δ-9 tetrahydrocannabinol (THC), Marijuana, Medical Cannabis

診療と新薬 2021；58（5）：393-398

カンナビジオール（CBD）の薬理学と臨床応用［PartⅠ］

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：393-398

The Pharmacology and Therapeutic Potential of Cannabidiol [PartⅠ]

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診療と新薬 2021；58（5）：399-406

菊芋の継続摂取が健康な日本人の食後血糖値に及ぼす効果〔追補〕

名嶋真智 1），宮田晃史 2），植木音羽 3）

1）一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社グランデ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：399-406

Effect of Consecutive Ingestion of Kikuimo（Jerusalem Artichoke）on Postprandial Blood Glucose in Healthy Japanese［Addendum］

Masatomo NAJIMA 1），Akinobu MIYATA 2），Otoha UEKI 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）GRANDE CO., LTD.

Objective: The objective of this study was to examine how the consecutive ingestion of Kikuimo (Jerusalem artichoke) containing inulin affected postprandial plasma glucose level.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted. In this study we measured PBG after glucose tolerance twice at 0-week and 6-week, directed to healthy men and women aged from 20 to 59 y.o. with FBG of 125 mg/dL or less and/ or PBG of 199 mg/dL or less. Furthermore, adverse events were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: Total of 47 subjects took the first glucose tolerance test, to get 6-week ingestion started. 4 were withdrawn due to their own circumstances, and the remaining 43 completed the study. The 5 subjects whose blood lipid levels failed to meet the standard value were rejected from analysis. Thus, data obtained from 38 (active; 21, placebo: 17) was used for the analysis of efficacy. After 6 weeks, there were significant differences between active and placebo, in 60-min PBG and blood glucose AUC0-90min. No adverse events were observed.
Conclusion: We found out that the ingestion of inulin rich Kikuimo contributed to inhibiting rise of PBG. In addition, no safety-related matter occurred during the test period and the safety of the test foods were confirmed.

Key Words: Jerusalem artichoke, inulin, roast, postprandial blood glucose level; PBG, area under curve; AUC, triglyceride; TG

診療と新薬 2021；58（5）：399-406

菊芋の継続摂取が健康な日本人の食後血糖値に及ぼす効果〔追補〕

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（5）：399-406

Effect of Consecutive Ingestion of Kikuimo（Jerusalem Artichoke）on Postprandial Blood Glucose in Healthy Japanese［Addendum］

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診療と新薬 2021；58（4）：241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

田中孝典 1），灘井亮 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人相生会　にしくまもと病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（4）：241-248

ジェネリック医薬品のジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」と先発医薬品であるザクラスⓇ配合錠HDとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中アジルサルタン濃度および治験薬投与後120時間までの血漿中アムロジピン濃度を測定し，それぞれの有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標とし，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において有害事象は認められておらず，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」は，ザクラスⓇ配合錠HDと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード：アジルサルタン，アムロジピン，配合錠，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2021；58（4）：241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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